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Das Medtronic Guardian 3 CGM wird möglicherweise bald von Medicare abgedeckt.

Alle kontinuierliche Glukosemonitore CGMs wird möglicherweise bald von Medicare abgedeckt, wenn eine neue vorgeschlagene Bundesregel genehmigt wird und in Kraft tritt. Dies bedeutet, dass Menschen mit Diabetes, die von Medicare abgedeckt werden, mehr Auswahl hinsichtlich der Art der Diabetes-Technologie haben, die sie verwenden können.

Die Zentren für Medicare- und Medicaid-Dienste CMS kündigte die vorgeschlagene Regeländerung an am 27. Oktober 2020, und es wurde in der folgenden Woche im veröffentlicht Bundesregister . Wenn die Richtlinie endgültig festgelegt wird, wird sie frühestens im April 2021 wirksam.

Öffentliche Kommentare werden jetzt akzeptiert. Sobald diese Kommentierungsfrist abgelaufen ist, wird die Bundesbehörde daran arbeiten, die genaue Sprache der Regel festzulegen und zu veröffentlichen, bevor sie in Kraft tritt.

Dies ist ein Big-Ticket-Artikel, vorausgesetzt, dass ein Drittel der Medicare-Begünstigten lebt mit Diabetes und mehr werden auf die CGM-Technologie gerichtet, um ihren Zustand besser verwalten zu können.

Da Zugang und Erschwinglichkeit oft die größte Hürde für bessere Gesundheitsergebnisse darstellen, ist die Medicare-Deckung ein wichtiges Thema - insbesondere, da Medicare führend bei der Annahme von Richtlinien durch private Krankenversicherer ist.

Typ 1 Diabetes Advocacy Organisation JDRF lobte diesen Schritt ; es ist eine Richtlinienänderung, auf die die Organisation seit Jahren drängt.

„Die CGM-Technologie hat und wird sich weiterentwickeln und weiterentwickeln, und es ist wichtig, dass die Vorschriften flexibel bleiben, um diesen künftigen Fortschritten gerecht zu werden“, sagte Dr. Aaron Kowalski, CEO von JDRF, der mit T1D zusammenlebt und seit langem tätig istCGM-Benutzer selbst: „Wenn die Medicare-Abdeckung auf diese Weise erweitert wird, kann die Zukunft dieser wichtigen Technologie für Menschen mit T1D besser berücksichtigt werden.“

Bis Anfang 2017 deckte CMS die Verwendung von CGM nicht ab, da die Agentur dies als „Vorsichtsmaßnahme“ ansah. Dies bedeutet, dass CGMs als ergänzender Gerätetyp eingestuft wurden, der nicht als medizinisch notwendig angesehen wurde. CGM fiel auch nicht unter „langlebige medizinische Geräte “, die andere Diabetes-Geräte und -Zubehör abdeckt, daher war sie nicht für die Medicare-Deckung geeignet.

Diese langjährige Politik hat sich geändert, als die Agentur für bestimmte CGMs zulässig abzudecken, wenn sie als „therapeutisch“ eingestuft wurden - oder von der Food and Drug Administration FDA als genau genug für die Verwendung bei Behandlungs- und Dosierungsentscheidungen eingestuft wurden, ohne dass Patienten zur Bestätigung einen Fingerstick-Glukosetest durchführen müssenwurde bezeichnet als a Bezeichnung „nichtzusatzend“ .

Ein Jahr später im Jahr 2018 begann auch Medicare für die Verwendung von Smartphones mit CGMs - etwas, das in der vorherigen Richtlinienänderung nicht berücksichtigt wurde, aber Medicare-Begünstigten den Zugriff auf die neuesten CGM-Geräte mit Smartphone-Konnektivität als Teil ihrer Kernfunktion verwehrte.

Bisher alle CGM-Geräte auf dem Markt mit Ausnahme derjenigen von Medtronic Diabetes, die von Medicare abgedeckt werden. Dazu gehören die Modelle Dexcom G5 und G6, Abbott FreeStyle Libre 1 und 2 sowie das implantierbare Eversense CGM von Senseonics.

Der Medtronic Guardian 3-Sensor, der als eigenständiges CGM und auch in Verbindung mit dem Minimed 670G Hybrid Closed Loop-System verwendet wird, wurde jedoch als nicht genau genug angesehen, um für die Insulindosierung und -behandlung verwendet zu werden. Dies bedeutet, dass dies nicht der Fall warqualifizieren Sie sich für das begehrte „nicht zusätzliche“ Etikett, das Medicare zur Genehmigung der Deckung benötigt.

Die neue vorgeschlagene Regel würde, falls sie in Kraft tritt, die Richtlinie von 2017 ersetzen. In der Praxis würde die einzige größere Änderung jetzt das Medtronic-CGM betreffen, das einzige CGM, das zuvor noch nicht die Bezeichnung „nicht-Zusatz“ erhalten hatvon seinen Konkurrenten bereits haben.

CMS gibt zu, dass es wirklich nur das umfasst, was in der realen Welt vor sich geht. Tatsache ist, dass Patienten tatsächlich den Medtronic Guardian 3-Sensor verwenden, um Behandlungsentscheidungen zu treffen.

In dem Regelvorschlag weist CMS ausdrücklich darauf hin, dass mehrere Gerichte der ständigen Politik der Bundesbehörde widersprochen haben, wonach das derzeitige CGM von Medtronic nicht für medizinische Zwecke verwendet wird.

„Die Begünstigten verwenden weiterhin zusätzliche oder nicht therapeutische CGMs, um ihren Diabetes zu behandeln, und die für dieses Gerät und die dazugehörigen Lieferungen und Zubehörteile eingereichten Anträge werden abgelehnt“, heißt es im CMS-Vorschlag. „Wir glauben, dass CGMs klassifiziert werdenIm Allgemeinen ist es ein wichtiges Thema, das noch einmal angesprochen werden muss… bei der Regelsetzung. “

Unabhängig von der Ansicht der FDA, ob für ein Produkt eine Kalibrierung mit einem Fingerstick-Test erforderlich ist, sieht CMS die Fähigkeit der Technologie, Patienten auf gefährliche hohe oder niedrige Glukosespiegel aufmerksam zu machen, als kritisch an - insbesondere während der Schlafstunden, wenn Patienten im Allgemeinen keinen Fingerstick-Test durchführen können.

Als solche würden sowohl zusätzliche als auch nicht zusätzliche CGMs als langlebige medizinische Geräte betrachtet und somit von Medicare abgedeckt.

Medtronic lobte diesen neuen Richtlinienvorschlag in einer Erklärung .

„Wir sind der festen Überzeugung, dass dieser Vorschlag die Patienten an die erste Stelle setzt und sie in die Lage versetzt, die Therapien auszuwählen, die ihren Diabetes-Management-Anforderungen am besten entsprechen“, erklärte Sean Salmon, Leiter von Medtronic DiabetesPersonen mit bestimmten Medtronic-Insulinpumpensystemen, die auf Medicare umsteigen - einschließlich Medtronic-Hybrid-Closed-Loop-Systemen, die die Insulinabgabe automatisch basierend auf den Messwerten des integrierten CGM anpassen. “

Während Medicare künftig die Abdeckung aller von der FDA zugelassenen CGM ermöglichen würde, würden die Preise für Medicare-Mitglieder basierend auf der zusätzlichen / nicht zusätzlichen Kategorie angepasst.

Drei Zahlungskategorien für CGM werden vorgeschlagen :

  • Dexcom- und Eversense XL-CGMs mit ihrer nicht zusätzlichen Statusgenehmigung ohne Fingerstick wären mit 222,77 USD für den Dexcom G6 und 259,20 USD für die Eversense CGM-Lieferungen pro Monat am teuersten.
  • Medtronic CGM für das noch Fingerstick-Bestätigungen erforderlich sind würde 198,77 USD pro Monat für Lieferungen kosten, wodurch die erforderlichen Teststreifen berücksichtigt und die Kosten für diese Streifen von den für CGM-Lieferungen erstatteten Kosten abgezogen werden.
  • FreeStyle Libre 1 und Libre 2, die als „Flash Glucose Monitors“ FGM gelten und keine Echtzeit-Glukosewerte anzeigen und zur Bestätigung einen Fingerstick benötigen, betragen: 46,86 USD für Libre 2-Sensoren und -Batterien und 52,01 USDein Monat für die Libre 1 Lieferungen.

Dieser neue Preisplan unterliegt noch der Zustimmung des Kongresses im Bundeshaushalt für 2021, und die genauen Beträge können je nach den von den Anbietern des Medicare-Plans festgelegten spezifischen Details variieren. Wie immer ist es wichtig, die Details Ihrer eigenen zu überprüfenVersicherungsplan.

Zweifellos wird das größte Problem für CGM-Benutzer bei Medicare die Anzahl der CGM-Sensoren sein, die jeden Monat zugeteilt werden, da dies in der Vergangenheit ein großes Problem war und die Menschen Schwierigkeiten hatten, den vollen Bedarf zu decken.

Aber jede Ausweitung der Medicare-Abdeckung für CGM ist laut Behörden ein positiver Schritt nach vorne. Unter anderem sendet sie ein Signal, dass neue Technologien willkommen sind.

„Mit den in dieser vorgeschlagenen Regel beschriebenen Richtlinien haben Innovatoren einen viel vorhersehbareren Weg, um die Arten von Produkten zu verstehen, für die Medicare bezahlen wird“, sagte CMS-Administrator Seema Verma in einer Erklärung.

„Für Hersteller bedeutet die Markteinführung eines neuen Produkts, dass sie sofort einen Medicare-Zahlungsbetrag und einen Rechnungscode erhalten können, was den Medicare-Begünstigten einen schnelleren Zugang zu den neuesten technologischen Fortschritten und den modernsten verfügbaren Geräten ermöglicht.”