- Die Food and Drug Administration FDA hat eine neue Biosimilar-Insulinbehandlung für Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes genehmigt.
- Das neue Medikament Semglee ist eine weitere Option für Menschen, die langwirksame injizierbare Insuline wie Lantus verwenden.
- Experten gehen davon aus, dass das neue Produkt keinen wesentlichen Einfluss auf den Insulinpreis hat.
Menschen mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes, die lang wirkende injizierbare Insuline wie Lantus verwenden, werden bald eine andere, möglicherweise billigere Option haben.
Semglee, ein neuer lang wirkendes Insulin war vor kurzem genehmigt von der Food and Drug Administration FDA.
Semglee ist eine Biosimilar-Insulin-Glargin, was bedeutet, dass sie mit anderen Insulin-Glargin-Produkten wie Lantus, Toujeo und Basaglar austauschbar ist.
„Biosimilars sind wie Generika für Biologika“ Joanna Lewis PharmD, MBA, ein Apotheker in Florida, sagte gegenüber GesundLinie: „Da ihre Moleküle nicht wirklich repliziert werden können, sind sie biosimilar, weil sie aus lebenden Organismen und nicht aus niedermolekularen Generika hergestellt werden.“
Die Genehmigung verwendet a
„Zulassungen wie diese unterstreichen das langjährige Engagement der FDA zur Unterstützung eines wettbewerbsfähigen Marktes für Insulinprodukte“ Dr. Patrick Archdeacon , stellvertretender Direktor für Therapeutika in der Abteilung für Diabetes, Lipidstörungen und Fettleibigkeit der FDA, Office of New Drugs, sagte in a
Im Gegensatz zu einem Generikum ist Semglee möglicherweise keine viel billigere Alternative zu Lantus oder einer anderen Insulin-Glargin-Marke.
„Derzeit sind nur drei langwirksame Insuline auf dem Markt. Zwei davon gehören demselben Hersteller, und das dritte ist ein Markengenerikum und nur geringfügig billiger als die anderen.“ Dr. Jessica Nouhavandi PharmD, führender Apotheker und Mitbegründer der Online-Apotheke Honeybee Health, sagte gegenüber GesundLinie: „Es ist dieser Mangel an Wettbewerb im Insulinbereich, der bedeutet, dass dieses neue Produkt wahrscheinlich nicht viel billiger ist.“
„Eine Beschleunigung des FDA-Zulassungsprozesses könnte zwar zu niedrigeren Preisen führen, ich glaube jedoch nicht, dass dies einen wesentlichen Unterschied bewirken wird“, sagte sie. „Historisch gesehen sind die Preise nur dann wirklich gesunken, wenn für viele Generika Platz istin den Markt eintreten. ”
Ein Grund für die Preisgestaltung ist, dass Biosimilar-Produkte nicht wie Generika behandelt werden. Shashank Upadhye ein eingetragener Patentanwalt und FDA-Anwalt mit Sitz in Chicago, sagte GesundLinie.
„Auf dem Weg der Biologics License Application BLA gibt es keine traditionelle Austauschbarkeit der Arzneimittel“, sagte er. „Bei der traditionellen Austauschbarkeit erhält der Patient ein Rezept mit dem Markennamen auf dem Papier, die Apotheke jedochIn der Regel wird die generische Version automatisch ersetzt. In der Regel bedeutet dies, dass die generische Version billiger ist. Hier gibt es keine herkömmliche generische Version. Wenn der Arzt das Skript für Lantus das Medikament der Originalmarke schreibt, kann die Apotheke diese nicht automatisch ersetzenfür diesen Semglee die Mylan-Version. ”
Allerdings könnte der Markteintritt von Semglee die Gesamtkosten für Insulin senken, da die Zahler möglicherweise günstigere Preise erzwingen, um neue Marktanteile zu gewinnen.
Sie könnten auch Preiszugeständnisse der anderen Hersteller von langwirksamen Insulinen fördern, aber es könnte keinen dramatischen Unterschied bedeuten.
„Es kann hilfreich sein, da neue Produkte zugelassen werden, es gibt einen allgemeineren Wettbewerb, aber der BLA-Weg ermöglicht keine automatische Substitution wie bei herkömmlichen niedermolekularen Arzneimitteln, sodass die Preiskompression nicht so stark, drastisch und schnell ist“, so Upadhyesagte.
Die explodierenden Insulinkosten sind seit Jahren in den Nachrichten.
Es gab Geschichten von Menschen, die an der Rationierung der Droge starben bis zu Menschen, die über die Grenze nach Kanada wandern um das gleiche Medikament zu kaufen, das Sie in den USA zu einem Bruchteil des Preises erhalten.
„Der Preis trägt in hohem Maße zur mangelnden Einhaltung von Medikamenten bei, und selbst mit diesem neuen Insulinprodukt gibt es immer noch nicht genug Wettbewerb, um die Preise für Patienten wirklich zu senken“, sagte Nouhavandi.
Kongress- und Pharmaunternehmen selbst haben Schritte unternommen, um die Branche zur Rechenschaft zu ziehen, und eingeführt robustere Rabattprogramme um sicherzustellen, dass die Menschen das Insulin erhalten, das sie benötigen, aber die Reaktion ist eher ein Flickenteppich als eine zentral vorgeschriebene Preiskontrolle - was bedeutet, dass einige Patienten immer noch durch die Risse fallen.
Der Chief Executive Officer von Biocon Biologics, der Semglee produziert hat, hat sich keine Sorgen darüber gemacht, dass sie im Geschäft sind, um Gewinn zu erzielen.
„Es geht darum, unser Umsatzziel von 1 Milliarde US-Dollar bis zum Geschäftsjahr 2022 zu erreichen und bis Ende 2022 5 Millionen Patienten zu erreichen.“ Christiane Hamacher , PhD, erzählt The Economic Times .
„Es ist interessant festzustellen, dass dieses neue Insulinprodukt bereits in Großbritannien erhältlich ist, wo das Einzahlersystem der Regierung die Möglichkeit gibt, die Preise zu begrenzen und den Patienten einen erschwinglicheren Zugang zu ihren lebensrettenden Medikamenten zu garantieren“, sagte Nouhavandi gegenüber GesundLinie„Mit dem US-amerikanischen Gesundheitssystem behalten die Arzneimittelhersteller eine strenge Kontrolle über die Arzneimittelpreise, und die Regierung, Patienten und Gesundheitsdienstleister verfügen nicht über die Verhandlungsmacht, um sie zu senken. Dies ermöglicht es den Herstellern, die Preissteigerungen zu nutzenDies erklärt, warum es Insulin seit Jahrzehnten gibt - und dennoch steigt der Preis weiter. “
