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Studie veröffentlicht im September in JAMA: Das Journal der American Medical Association ergab, dass ältere Personen nicht in dem Maße in die COVID-19-Impfstoffstudien aufgenommen wurden, wie dies bei jüngeren Personen der Fall war. - Menschen über 65 machen 9 Prozent der Weltbevölkerung aus, machen aber 30 bis 40 Prozent aller COVID-19-Fälle aus.
- Menschen über 65 machen 80 Prozent der COVID-19-Todesfälle aus.
Alle Daten und Statistiken basieren auf öffentlich verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Einige Informationen sind möglicherweise veraltet.
In weniger als einem Jahr seit Beginn der COVID-19-Pandemie ist es der wissenschaftlichen Gemeinschaft bereits gelungen, mehrere Impfstoffkandidaten vor der Zulassung in die letzte Testphase zu bringen.
Während ein Impfstoff zum Schutz der Weltbevölkerung benötigt wird, sind nicht alle Mitglieder der Bevölkerung in klinischen Studien vertreten.
Das Virus war besonders für ältere Erwachsene tödlich, und dennoch hat eine neue Studie gezeigt, dass sie weniger wahrscheinlich in wichtige Studien einbezogen werden, in denen festgestellt wird, ob ein Impfstoff wirksam ist.
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Derzeit laufen weltweit zahlreiche COVID-19-Impfstoffe und klinische Studien für Erwachsene.
Die ersten Studien am Menschen, die als Phase-1-Studien bezeichnet werden, sind Immunogenitäts- und Sicherheitsstudien, die an einer kleinen Anzahl engmaschig überwachter Personen durchgeführt wurden.
Nach erfolgreichem Abschluss dieses ersten Schritts werden in dosisabhängigen Studien Hunderte von Probanden in Phase-2-Studien eingeschlossen, um die sicherste und effektivste Dosis zu bestimmen, die den besten Immunschutz bietet.
In der letzten Phase werden in der Regel Tausende von Personen eingeschrieben und die für die endgültige Lizenzierung erforderlichen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bereitgestellt.
Wenn die Daten in all diesen Forschungsphasen Bedenken hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit aufwerfen, kann die Food and Drug Administration FDA zusätzliche Informationen und Studien anfordern. Sie kann sogar klinische Studien vollständig einstellen.
Laut den Autoren der Studie machen Menschen über 65 Jahre 9 Prozent der Weltbevölkerung aus, aber sie machen 30 bis 40 Prozent aller COVID-19-Fälle und 80 Prozent aller COVID-19-Todesfälle aus.
Für diese Studie untersuchten die Forscher die aktuellen COVID-19-Studien anhand von 847 klinischen COVID-19-Studien und allen 18 registrierten Impfstoffstudien. ClinicalTrials.gov die größte Datenbank für klinische Studien.
Sie stellten fest, dass in Studien, die zwischen Oktober 2019 und Juni 2020 registriert wurden, über 50 Prozent der klinischen COVID-19-Studien und Impfstoffstudien Personen über 65 ausschlossen.
„Wenn Sie mit Humanstudien beginnen, möchten Sie in einer Population testen, die [gesund] ist, ohne zugrunde liegende Bedingungen“, sagt Dr. Paul Goepfert, Direktor der Alabama Vaccine Research Clinic und Professor für Medizin und Mikrobiologie an der Universität von Alabama.
„Da viele ältere Menschen unter Grunderkrankungen leiden, werden sie von frühen Studien ausgeschlossen, da sie auch nicht auf Impfstoffe ansprechen“, erklärte Goepfert.
Wenn Impfstoffe entwickelt und getestet werden, sollen sie sowohl Kindern als auch Erwachsenen verabreicht werden. Im Gegensatz zu Medikamenten, die normalerweise nur einer bestimmten Untergruppe der Bevölkerung verabreicht werden, werden Impfstoffe einem viel breiteren Publikum verabreicht. Dies schließt schutzbedürftige Personen einBevölkerungsgruppen wie ältere Menschen, Kinder, Schwangere und Menschen mit chronischen Erkrankungen.
Es gibt verschiedene Gründe, warum ältere Erwachsene von klinischen Studien ausgeschlossen werden. Einige Studien haben einen altersabhängigen Grenzwert, während andere indirekte Ausschlusskriterien haben, z. B. das Ausschließen von Teilnehmern mit einer Grunderkrankung. Andere erfordern, dass die Teilnehmer ein Smartphone oder ein anderes habenZugang zu Technologie.
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Ausschlüsse sind nicht ungewöhnlich und können wichtig sein, um die Gesundheit der Probanden zu schützen. Einige Personen haben schwere oder instabile Risikofaktoren, die bekannt sind und ausgeschlossen werden sollten.
Unternehmen können jedoch darauf drängen, nur die gesündesten Menschen zu untersuchen, da dies die Erlangung der FDA-Zulassung möglicherweise zweckmäßiger macht.
Bei älteren Personen treten im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Personen häufig mehr Nebenwirkungen von Impfstoffen auf. Diese Komplikationen und Nebenwirkungen können manchmal den Zulassungsprozess der FDA verlangsamen.
Es kann zusätzliche Hürden bei der Registrierung älterer Menschen geben, da nicht alle über intelligente Geräte verfügen, was für die Teilnahme an der Studie von entscheidender Bedeutung sein kann. Sie können auch Mobilitätsprobleme haben, die sie davon abhalten, zu Arztterminen zu gelangen.
Während alle Bevölkerungsgruppen in die verschiedenen Studien einbezogen werden müssen, ist es zögerlich, schutzbedürftigere Bevölkerungsgruppen wie ältere Erwachsene, Kinder und schwangere Menschen einzubeziehen.
Einige Forscher haben häufig auftretende Krankheiten als Ausschlusskriterien verwendet, um sicherzustellen, dass sich nur die gesündesten Personen in den ersten Testphasen einschreiben.
"Es besteht die allgemeine Angst, schwangere Personen in klinische Studien mit Medikamenten oder Impfstoffen einzubeziehen, aus Angst, einem sich entwickelnden Fötus Schaden zuzufügen", sagte Dr. David Aronoff, Direktor der Abteilung für Infektionskrankheiten an der Vanderbilt School of Medicine in Nashville, Tennessee
Aronoff sagte, dass der Ausschluss dieser Personen von Studien sie gefährden könnte, da es kaum oder gar keine Daten darüber gibt, wie sich der Impfstoff auf sie auswirkt, bevor er veröffentlicht wird.
"Es muss mehr darauf geachtet werden, schwangere Menschen in klinische Studien einzubeziehen, bevor entschieden wird, sie ausschließlich aus Angst auszuschließen", sagte Aronoff gegenüber GesundLinie.
Wenn Menschen mit häufigen Gesundheitszuständen wie Diabetes aus der Studienpopulation ausgeschlossen werden, werden nur die gesündesten Personen untersucht. Diese Gruppe ist nicht unbedingt eine echte Repräsentation der Allgemeinbevölkerung.
Traditionell werden Impfstoffe zuerst bei Erwachsenen getestet, bevor sie auf Kinder ausgeweitet werden.
Kinder scheinen jedoch kein besonderes Risiko für schwere COVID-19-Symptome zu haben. Viele, die sich mit dem Virus infiziert haben, waren entweder asymptomatisch oder hatten leichte Symptome. Daher sind ihre Symptome selten lebensbedrohlich oder komplex.
Während viele Pharmaunternehmen noch nicht untersucht haben, wie sicher und wirksam Impfstoffe bei Kindern sind, beginnt sich dies zu ändern. Diese Woche, Pfizer angekündigt dass sie von der FDA die Erlaubnis erhalten haben, Kinder ab 12 Jahren in anstehende Impfstoffstudien einzubeziehen.
Ein öffentlicher Impfstoff wird eine wichtige Maßnahme gegen COVID-19 sein. Ein erfolgreicher Impfstoff muss jedoch die Sicherheit der breiteren Bevölkerung gewährleisten. Um einen Impfstoff zu entwickeln, der für den freien Markt bereit ist, müssen viele Schritte unternommen werden, um seine Sicherheit zu gewährleistengefährdete Gruppen.
Wie bei jedem Medikament wird ein Impfstoff hergestellt
Derzeit gibt es keine echte Prognose darüber, wann ein Impfstoff für die Öffentlichkeit verfügbar sein wird. Wenn Sie jedoch sozial distanziert bleiben, eine Maske tragen und ein Höchstmaß an Hygiene gewährleisten, kann die Öffentlichkeit die Verbreitung von COVID-19 verlangsamen.
