- Ein FDA-Beratungsausschuss hat beschlossen, die Zulassung des Pfizer / BioNTech COVID-19-Impfstoffs für den Notfall zu empfehlen.
- Das Gremium stimmte mit 17 Stimmen für die Genehmigung, vier gegen und eine Enthaltung.
- Einige Ausschussmitglieder äußerten Bedenken, dass 16- und 17-Jährige den Impfstoff erhalten könnten, obwohl nur wenige Personen dieser Altersgruppe an den Impfstoffversuchen teilnehmen.
Ein unabhängiger beratender Ausschuss für die Food and Drug Administration stimmte am Donnerstag dafür
Die FDA ist nicht verpflichtet, den Empfehlungen des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte zu folgen, obwohl dies normalerweise der Fall ist.
Das Gremium stimmte mit 17 Stimmen für die Genehmigung, vier gegen und eine Enthaltung.
Die Empfehlung des Ausschusses gilt für die Notfallanwendung des Impfstoffs bei Personen ab 16 Jahren.
Im Ausschuss gab es jedoch Meinungsverschiedenheiten darüber, ob 16- und 17-Jährige aufgenommen werden sollten, da Daten zu klinischen Studien zu dieser Gruppe fehlen.
Es ist möglich, dass die FDA diese Gruppe ausschließt, wenn sie die Notfallgenehmigung EUA vorantreibt.
Die Agentur könnte bis nächste Woche eine endgültige Entscheidung über die EUA treffen, berichtete die Associated Press .
Letzte Woche, britische Aufsichtsbehörden genehmigt der Pfizer / BioNTech-Impfstoff für den Notfall, wobei die ersten Impfungen am Dienstag stattfinden.
Kanadas Regulierungsbehörde genehmigt der Impfstoff für den Notfall am Mittwoch.
Anfang der Woche veröffentlichte die FDA a
Die Daten bestätigten, dass der Impfstoff Menschen vor einer symptomatischen Infektion des neuen Coronavirus SARS-CoV-2 mit einer durchschnittlichen Wirksamkeit von 95 Prozent schützt, wenn er mindestens 7 Tage nach der zweiten Dosis gemessen wird.
Dr. Reynold Panettieri Jr. Vizekanzler für translationale Medizin und wissenschaftlicher Direktor am Rutgers Institute für translationale Medizin und Wissenschaft, sagte, die Wirksamkeitsergebnisse seien „atemberaubend und spektakulär“.
„Im Großen und Ganzen waren es sehr beeindruckende Daten, die die meisten Erwartungen übertroffen haben“, sagte er.
Er wies darauf hin, dass der Impfstoff sowohl bei älteren als auch bei jüngeren Menschen eine hohe Wirksamkeit zeigte. Die durchschnittliche Wirksamkeit bei Menschen über 55 Jahren betrug 93,7 Prozent; bei jüngeren Menschen 95,6 Prozent.
"Das ist wichtig, weil ältere Erwachsene besonders anfällig für COVID-19 sind", sagte er.
Die Wirksamkeit ist ein Maß dafür, wie gut ein Impfstoff während einer klinischen Studie funktioniert. Die tatsächliche Wirksamkeit eines Impfstoffs ist aufgrund einer Reihe von Faktoren häufig geringer.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs war auch in anderen Untergruppen ähnlich hoch, mit Ausnahme von Teilnehmern, die sich als gemischtrassig identifizierten, und Personen, die vor der Studie eine SARS-CoV-2-Infektion hatten.
Es gab zu wenige Personen in diesen Gruppen, um die Daten zu interpretieren, schrieben die FDA-Wissenschaftler im Briefing-Dokument.
Die von der FDA vorgelegten Ergebnisse basieren auf Daten von etwa 38.000 Personen ab 16 Jahren, die an der klinischen Phase-3-Studie von Pfizer / BioNTech teilgenommen haben.
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder zwei Dosen des Impfstoffs im Abstand von etwa 3 Wochen oder zwei Dosen eines inaktiven Placebos nach demselben Zeitplan.
Die Daten deuten auch darauf hin, dass der Impfstoff Menschen etwas mehr als 1 Woche nach der ersten Dosis zugute kommen kann.
In der Gruppe, die den Impfstoff erhielt, begannen die COVID-19-Fälle etwa 10 Tage nach der ersten Dosis ein Plateau zu erreichen, während die Fälle in der Placebogruppe in den folgenden Wochen weiter zunahmen.
Dies bedeutet jedoch nicht, dass eine Einzeldosis ausreichend wäre.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs zwischen der ersten und zweiten Dosis betrug durchschnittlich 52,4 Prozent, was viel weniger ist als nach zwei Dosen.
Darüber hinaus erhielten die meisten Menschen die zweite Dosis etwa 21 Tage nach der ersten, was die Nachbeobachtungszeit für eine Dosis verkürzte.
Daher können die Ergebnisse „keine Schlussfolgerung über die Wirksamkeit einer Einzeldosis des Impfstoffs stützen“, warnte die FDA im Informationsdokument.
Eine der offenen Fragen zu COVID-19-Impfstoffen ist, ob sie schwere Krankheiten verhindern können und nicht nur symptomatische Infektionen.
Es gibt Anzeichen dafür, dass der Pfizer / BioNTech-Impfstoff genau das kann. Von den 10 Fällen schwerer Erkrankungen in der Studie traten neun in der Placebogruppe und einer in der Impfstoffgruppe auf.
Die geringe Anzahl schwerer Fälle schränkt jedoch "die allgemeinen Schlussfolgerungen ein, die gezogen werden können", schrieben die FDA-Wissenschaftler. "Die Aufteilung der Fälle deutet jedoch auf einen Schutz vor schwerer COVID-19-Krankheit hin."
Dr. Matthew Exline , Lungenarzt und medizinischer Direktor der medizinischen Intensivstation des Wexner Medical Center der Ohio State University, ist begeistert von der Möglichkeit, dass der Impfstoff die Art schwerer Krankheit verhindern könnte, die er bei den von ihm behandelten COVID-19-Patienten sieht.
"Ein Impfstoff zu sehen, der so effektiv ist und der Beschäftigte im Gesundheitswesen und unsere am stärksten gefährdeten Patienten schützen kann, stärkt das Vertrauen, dass wir die Pandemie überwinden können", sagte er.
Die FDA-Wissenschaftler haben keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Impfstoffs geäußert.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen und Fieber.
Die meisten davon waren leicht oder mittelschwer und dauerten etwa einen Tag. Bei einer kleinen Anzahl von Personen traten jedoch eine oder mehrere schwere Reaktionen auf.
"Die Nebenwirkungen, die mit dem Impfstoff beobachtet wurden und ein oder zwei Tage anhalten, scheinen ein geringer Preis zu sein, um nicht einmal mildes COVID-19 zu erfahren", sagte Exline.
Er sagte jedoch, dass Krankenhäuser möglicherweise die Impfung ihrer Mitarbeiter verschieben müssen, um zu vermeiden, dass viele Mitarbeiter gleichzeitig mit Nebenwirkungen zu tun haben.
Eine andere Möglichkeit, sagte er, besteht darin, die Mitarbeiter am Tag vor ihrem freien Tag zu impfen, damit sie sich zu Hause erholen können.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in der Pfizer / BioNTech-Studie waren ebenfalls selten und traten bei weniger als einem halben Prozent der Personen auf, die den Impfstoff erhielten.
Eine davon war Bell-Lähmung, eine Erkrankung, die eine vorübergehende Schwäche oder Lähmung der Muskeln im Gesicht verursacht. Vier Personen, die den Impfstoff erhielten, entwickelten diese Erkrankung, keine in der Placebo-Gruppe.
Die FDA sagte jedoch in ihrem Dokument, dass die Häufigkeit dieser Erkrankung nicht über der Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung lag.
Die Agentur sagte, sie würde empfehlen, die Überwachung auf Bell-Lähmung bei Menschen, die geimpft werden, fortzusetzen.
Eine kleine Anzahl von Menschen entwickelte auch geschwollene Lymphknoten oder Lymphadenopathie: 64 Fälle in der Impfstoffgruppe und sechs in der Placebogruppe.
In großen klinischen Studien wie dieser - insbesondere wenn ältere Erwachsene und Personen mit zugrunde liegenden Gesundheitszuständen eingeschlossen sind - ist es nicht ungewöhnlich, dass einige Menschen während der Studie eine schwere Krankheit entwickeln. Viele davon haben nichts mit dem Impfstoff zu tun.
Am Mittwoch berichteten die britischen Gesundheitsbehörden, dass zwei Beschäftigte im Gesundheitswesen Symptome einer allergischen Reaktion entwickelten, nachdem sie am Tag zuvor den Impfstoff erhalten hatten. CNN .
Beide hatten in der Vergangenheit allergische Reaktionen und trugen einen Adrenalin-Autoinjektor.
Infolgedessen hat die britische Aufsichtsbehörde darauf hingewiesen, dass „Menschen mit einer signifikanten Vorgeschichte allergischer Reaktionen diese Impfung nicht erhalten.“
Das Pfizer / BioNTech-Studienprotokoll schloss Personen mit einer signifikanten allergischen Reaktion auf einen Impfstoff, ein Arzneimittel oder ein Lebensmittel aufgrund der potenziellen Risiken aus.
Wissenschaftler werden die Personen in der Studie weiterhin auf andere potenzielle Sicherheitsbedenken überwachen.
Die FDA und die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten CDC überwachen auch routinemäßig die Sicherheit von Impfstoffen nach einem Notfall oder einer regelmäßigen Zulassung.
Für einige Gruppen gibt es nicht genügend Daten, um zu wissen, ob der Impfstoff für sie funktioniert.
In die Studie wurden keine Kinder unter 16 Jahren oder schwangere oder stillende Personen eingeschlossen, sodass Forscher nicht wissen können, ob der Impfstoff für sie sicher und wirksam ist.
Zusätzliche Studien sind erforderlich, bevor der Impfstoff für diese Gruppen zugelassen werden kann.
Während einige immungeschwächte Menschen - einschließlich der mit HIV lebenden - an der Phase-3-Studie teilnahmen, verfügten die Forscher nicht über genügend Daten, um festzustellen, ob der Impfstoff für sie sicher ist.
Es bleiben noch einige Fragen zum Impfstoff offen, z. B. wie lange der Schutz dauert, ob er eine asymptomatische Infektion verhindert und ob geimpfte Personen das Virus an andere weitergeben können.
Zur Beantwortung dieser Fragen sind zusätzliche Studien oder ein längeres Follow-up der aktuellen Studienteilnehmer erforderlich.
In der Zwischenzeit müssen Personen auch nach der Impfung weitere Schutzmaßnahmen ergreifen, insbesondere wenn sie mit Personen in Kontakt kommen, bei denen ein hohes Risiko für schweres COVID-19 besteht.
„Wir können nicht auf Masken, soziale Distanzierung und gute Hygiene verzichten“, sagte Panettieri, „weil wir nicht wissen, ob der Impfstoff die Übertragung verhindert.“
Pfizer und BioNTech gehen davon aus, dass sie im Jahr 2020 weltweit 50 Millionen Impfstoffdosen und im Jahr 2021 bis zu 1,3 Milliarden Dosen herstellen können.
Die Vereinigten Staaten haben 100 Millionen Dosen bestellt, genug, um 50 Millionen Menschen zu impfen, berichtet Forbes .
Pfizer sagte Anfang dieser Woche, dass es nicht möglich sein wird, die USA bis Ende Juni oder Juli mit „erheblichen zusätzlichen Dosen“ seines COVID-19-Impfstoffs zu versorgen. Die Washington Post .
Im Gegensatz zu anderen in der Entwicklung befindlichen Impfstoffen muss der Pfizer / BioNTech-Impfstoff in einem ultraniedrigen Gefrierschrank aufbewahrt werden, zu dem nicht jedes Krankenhaus Zugang hat.
"Die Herausforderung für den Pfizer-Impfstoff wird die Logistik rund um den Vertrieb sein, da für die Lagerung ein Gefrierschrank mit minus 96 Grad erforderlich ist", sagte Panettieri.
Erklären Sie, dass es auch schwierig sein wird, den COVID-19-Impfstoff in kurzer Zeit einzuführen, und fügen Sie hinzu, dass die Gesundheitsgruppe der Mitarbeiter seines Krankenhauses Monate damit verbringt, sich auf die jährliche Grippeimpfkampagne vorzubereiten.
„Das Schlimmste auf der Welt“, sagte er, „wäre, wenn wir viele Dosen dieses Impfstoffs erhalten, und weil wir nicht über die richtige Logistik verfügen, befindet er sich wochenlang im Kühlhaus und profitiert nichtentweder Patienten oder Anbieter. ”
