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Pfizer hat vorläufige Daten zu seinem COVID-19-Impfstoffkandidaten veröffentlicht. China News Service / Getty Images
  • Vorläufige Ergebnisse aus der Impfstoffstudie von Pfizer im Spätstadium legen nahe, dass der Impfstoff COVID-19 verhindern kann.
  • Diese vielversprechende Entwicklung kommt, als die Vereinigten Staaten einen weiteren wichtigen Meilenstein von 10 Millionen Coronavirus-Fällen mit über 238.000 Todesfällen erreichten.
  • Das Unternehmen plant, diesen Monat eine Genehmigung für den Notfall bei der FDA einzuholen.

Drugmaker Pfizer sagte am Montag, dass ein frühe Analyse Daten aus der Coronavirus-Impfstoffstudie im Spätstadium legen nahe, dass der Impfstoff COVID-19 bei Personen verhindern kann, die zuvor noch nicht dem Virus ausgesetzt waren.

Diese vielversprechende Entwicklung kommt, als die Vereinigten Staaten einen weiteren düsteren Meilenstein erreichten. 10 Millionen Coronavirus-Fälle mit über 238.000 Todesfällen.

Weltweit sind mehr als 1,2 Millionen Menschen an COVID-19 gestorben.

Der Pfizer-Impfstoff wurde an über 43.000 Personen getestet, ohne dass ernsthafte Sicherheitsbedenken festgestellt wurden. Pressemitteilung .

In der Phase-3-Studie erhielten die Personen nach dem Zufallsprinzip zwei Impfdosen im Abstand von 28 Tagen oder ein inaktives Placebo. Die Teilnehmer wussten nicht, in welcher Gruppe sie sich befanden.

Sieben Tage nach der zweiten Dosis hatte der Impfstoff eine Wirksamkeit von über 90 Prozent, berichtete das Unternehmen.

Dr. Sunil Sood Laut Lehrstuhl für Pädiatrie und Spezialist für Infektionskrankheiten am Southside Hospital von Northwell Health sind die vorläufigen Ergebnisse sehr vielversprechend.

"Dies zeigt, dass die meisten Menschen, die eine Infektion entwickelten, Placebo-Empfänger waren", sagte er, "und die meisten, die den eigentlichen Impfstoff erhielten, wurden nicht infiziert."

Das Unternehmen plant, bis zur dritten Novemberwoche eine Genehmigung für den Notfall bei der Food and Drug Administration FDA einzuholen.

Bis dahin werden die Forscher den Teilnehmern nach ihrer zweiten Dosis durchschnittlich 2 Monate lang gefolgt sein. von der FDA empfohlen .

Das Unternehmen sagte in seiner Pressemitteilung auch, dass es erwartet, bis 2020 bis zu 50 Millionen Dosen des Impfstoffs und bis 2021 bis zu 1,3 Milliarden Dosen des Impfstoffs zu produzieren.

Dr. Carlos Malvestutto Laut einem Experten für Infektionskrankheiten am Wexner Medical Center der Ohio State University sind die Zwischenergebnisse der Pfizer-Studie sehr ermutigend.

"Offensichtlich ist 90 Prozent Schutz das Schutzniveau, das wir gerne für alle Impfstoffe hätten", sagte er.

Wenn die während der Zwischenanalyse festgestellte Wirksamkeit den Rest der Studie durchhält, wird sie die überschreiten. 50 Prozent Wirksamkeitsziel von der FDA für Coronavirus-Impfstoffe festgelegt.

Die Wirksamkeit von 90% ähnelt auch dem Schutz, den andere virale Impfstoffe bieten, wie z. HPV , Windpocken und Masern .

Einige Forscher teilten GesundLinie jedoch mit, dass nicht genügend Daten veröffentlicht wurden, um die vorläufigen Ergebnisse zu kommentieren.

Pfizer, der den Impfstoff in Zusammenarbeit mit dem deutschen Biotech-Unternehmen BioNTech entwickelt hat, hat die Zwischenergebnisse in einer Pressemitteilung veröffentlicht, nicht in einem von Experten begutachteten medizinischen Journal.

Das Unternehmen plant eine endgültige Analyse, wenn 164 bestätigte COVID-19-Fälle erreicht sind.

Viele Fragen zum Impfstoff müssen jedoch noch beantwortet werden.

David Verhoeven PhD, Forscher am Nanovaccine Institute und Assistenzprofessor für Veterinärmikrobiologie und Präventivmedizin an der Iowa State University, sagt, dass das Schutzniveau, das während der Zwischenanalyse festgestellt wurde, gut aussieht, aber nicht klar ist, wie lange es dauern wird.

"Wir wissen aus einer natürlichen [Coronavirus] -Infektion, dass die Immunität in 4 bis 6 Monaten nachlassen kann", sagte er. "[Wenn dies mit dem Impfstoff passiert], werden Sie wahrscheinlich jährliche Auffrischungsimpfungen benötigen."

Unklar ist auch, ob der Impfstoff vor schweren Krankheiten schützt, was das Risiko erhöht, an COVID-19 zu sterben.

"Wenn Forscher nachweisen können, dass Menschen, die geimpft sind und dennoch COVID-19 erhalten, an einer milderen Krankheit leiden, wäre dies ein großer Gewinner", sagte Malvestutto.

Für die Zwischenanalyse untersuchten die Forscher nur, ob der Impfstoff eine symptomatische Coronavirus-Infektion verhindert, einschließlich leichter und mittelschwerer Fälle.

Angesichts der jüngsten Zunahme von Coronavirus-Fällen in den USA, so Malvestutto, werden Forscher wahrscheinlich genug schwere Fälle sehen, um zu wissen, ob der Impfstoff dieser Gruppe von Menschen hilft.

Er sagt, dass wir auch längerfristige Daten über die Sicherheit des Impfstoffs benötigen werden, obwohl Pfizer die Mindestempfehlungen der FDA zur Bewertung der Sicherheit erfüllen wird.

Forscher planen, die Teilnehmer nach ihrer zweiten Dosis zwei Jahre lang zu begleiten. Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten überwachen auch routinemäßig die Sicherheit der von der FDA zugelassenen Impfstoffe.

Pfizer-Impfstoff wurde nicht entwickelt als Teil der Operation Warp Speed, der Coronavirus-Impfstoffbemühungen der US-Regierung.

Die Trump-Administration hat jedoch im Juli zugestimmt, mindestens 100 Millionen Dosen zu kaufen. Anordnung Amerikaner würden den Impfstoff kostenlos erhalten.

Während Pfizer's der erste Impfstoff ist, der in einer Phase-3-Studie vielversprechende Ergebnisse zeigt 10 andere Impfstoffe haben dieses Stadium erreicht. Dazu gehört eine breite Palette von Impfstofftechnologien.

Pfizers Impfstoff verwendet Messenger-RNA oder mRNA, um bei Personen, die den Impfstoff erhalten, eine Immunantwort auszulösen. Der Impfstoff von Moderna basiert ebenfalls auf dieser Technologie.

Diese neuere Impfstoffplattform wird getestet gegen andere Infektionskrankheiten wie saisonale Grippe, Zika-Virus und Tollwut, aber noch keine für die Anwendung bei Menschen zugelassen.

Andere Technologien Zur Bekämpfung des Coronavirus gehören Impfstoffe auf der Basis einer DNA-Plattform, geschwächte oder inaktivierte Versionen des Virus, virale Proteinuntereinheiten, virusähnliche Partikel oder die Abgabe eines Coronavirus-Proteins mit einem anderen Virus.

Einige dieser Technologien sind neu, andere gibt es schon seit Jahren.

"Da sowohl alte als auch neue Technologien verwendet werden, ist unsere Chance, mehrere erfolgreiche Impfstoffe zu erhalten, tatsächlich sehr hoch", sagte Sood.

Angesichts der Größe der Pandemie sind möglicherweise mehrere Impfstoffe erforderlich.

„Wir brauchen mehr als einen Impfstoff, der einen guten Schutz bietet, sicher und gut verträglich ist“, sagte Malvestutto, „denn nur so können wir in angemessener Zeit wirklich die Kontrolle über diese Pandemie erlangen. ”

Die Suche nach einem sicheren und wirksamen Impfstoff ist jedoch nur eine Hürde, die überwunden werden muss.

Impfstoffe müssten noch hergestellt und vertrieben werden. Die Impfstoffe von Pfizer und Moderna erfordern eine ultrakalte Lagerung, was die Verteilung noch komplexer macht.

Menschen davon zu überzeugen, sich tatsächlich impfen zu lassen, ist eine weitere Herausforderung.

Ein Axios-Ipsos Umfrage ab Oktober stellten nur zwei Drittel der Amerikaner fest, dass sie einen Coronavirus-Impfstoff erhalten würden, wenn dieser von der FDA zugelassen worden wäre.

"Sie können den erstaunlichsten Impfstoff haben", sagte Malvestutto, "aber wenn die Leute ihn nicht nehmen, dann wird das offensichtlich nicht helfen."

Ein STAT-Harris Umfrage deutet jedoch darauf hin, dass Menschen möglicherweise eher bereit sind, sich impfen zu lassen, wenn der Impfstoff eine höhere Wirksamkeit aufweist.

Aber Sood sagt, dass mehr Arbeit geleistet werden muss, um die Menschen davon zu überzeugen, sich impfen zu lassen, insbesondere unter schwer betroffenen Gruppen wie den Black- und Latino-Gemeinschaften.

„Um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sowie die Bedeutung dieses Impfstoffs zu erklären, sind auf lokaler Basisebene viele Maßnahmen der Gemeinschaft erforderlich“, sagte er.