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Wladimir Putin kündigte an, dass Russland einen Impfstoff gegen COVID-19 verabreichen wird, bevor die kritischen Tests abgeschlossen sind. Getty Images
  • Russland hat seinen experimentellen Coronavirus-Impfstoff für eine weit verbreitete Verwendung zugelassen, noch bevor er in späten klinischen Studien getestet wurde, was viele Bedenken hinsichtlich der Sicherheit aufwirft.
  • Experten sagen, dass die Zulassung „gegen jedes Leitprinzip verstößt“, um einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu gewährleisten.
  • Putin sagte, dass der vom Gamaleya Research Institute in Moskau entwickelte Coronavirus-Impfstoff für eine breite Anwendung zugelassen wurde, obwohl er nicht in wichtigen klinischen Phase-3-Studien getestet wurde.

Alle Daten und Statistiken basieren auf öffentlich verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Einige Informationen sind möglicherweise veraltet.

Der russische Präsident Wladimir Putin gab am Dienstag bekannt, dass die Gesundheitsbehörde des Landes einen Coronavirus-Impfstoff zur weit verbreiteten Verwendung zugelassen hat. Naturnachrichten .

Obwohl Russland damit das erste Land ist, das dies tut, wurde der experimentelle Impfstoff nicht in späten klinischen Studien getestet, die erforderlich sind, um festzustellen, ob der Impfstoff sicher und wirksam ist.

"Diese Ankündigung verstößt gegen alle Leitprinzipien, die Sie auf dem Tisch haben möchten, um einen sicheren Impfstoff zu gewährleisten, der das Vertrauen der Öffentlichkeit aufrechterhält", sagte Dr. Jon Andrus , außerordentlicher Professor für globale Impfwissenschaft und Impfpolitik an der Milken Institute School of Public Health von der George Washington University.

Laut Nature sagte Putin, dass der vom Gamaleya Research Institute in Moskau entwickelte Coronavirus-Impfstoff für eine breite Anwendung zugelassen wurde, obwohl er nicht in klinischen Phase-3-Studien getestet wurde.

Russischer Gesundheitsminister Michail Muraschko sagte dass der experimentelle Impfstoff zuerst an Beschäftigte und Lehrer im Gesundheitswesen verabreicht und dann schrittweise für den Rest der Bevölkerung eingeführt wird.

Weltweit befinden sich 28 Impfstoffkandidaten in klinischen Studien, einschließlich des russischen Impfstoffs, weitere 139 in präklinischen Stadien, einschließlich Tierversuchen. laut Weltgesundheitsorganisation .

Fünf dieser Kandidaten befinden sich in Phase-3-Studien, darunter einer vom Biotechnologieunternehmen Moderna in Zusammenarbeit mit dem Nationalen Institut für Allergien und Infektionskrankheiten NIAID und einer von der Universität Oxford und AstraZeneca.

Die meisten Impfstoffe, die frühe klinische Studien abgeschlossen haben, haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt. In weit verbreiteten Studien wurden sie jedoch noch nicht gegen ein Placebo getestet. Dies würde zeigen, ob der Impfstoff sicher und wirksam ist.

Viele Impfstoffexperten sind zweifelhaft dass in den USA bis zum Wahltag ein Coronavirus-Impfstoff zugelassen wird, was Präsident Donald Trump als „optimistisch“ bezeichnet hat.

Russlands Impfstoffkandidat wurde im Rahmen von an eine kleine Anzahl von Freiwilligen verabreicht klinische Studien der Phasen 1 und 2 .

Diese Studien zeigten, dass Personen, die den Impfstoff erhielten, neutralisierende Antikörper gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, produzierten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Fieber und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Diese Ergebnisse ähneln denen, die mit gesehen wurden Frühphasenversuche mit anderen Impfstoffkandidaten .

Dr. Peter Hotez , Dekan der National School of Tropical Medicine am Baylor College of Medicine in Houston, schrieb am Twitter dass die technischen Hürden bei der Entwicklung eines Impfstoffkandidaten für COVID-19, der neutralisierende Antikörper produziert, „nicht sehr hoch“ sind

"Der schwierige Teil besteht darin, einen Impfstoff herzustellen, von dem Sie wissen, dass er tatsächlich funktioniert und beim Menschen sicher ist", schrieb er. "Das braucht Zeit."

Dies würde eine Phase-3-Studie erfordern, an der Tausende von Freiwilligen beteiligt sind. Während dieser Tests vergleichen die Forscher den Impfstoffkandidaten mit einem inaktiven Placebo.

Diese spätere Studie ist die einzige Möglichkeit, mit statistischer Sicherheit festzustellen, ob ein Impfstoff Menschen vor Infektionen schützt oder die Schwere der Krankheit verringert.

Diese Studien können auch Nebenwirkungen identifizieren, die in früheren Tests möglicherweise übersehen oder nicht erkannt wurden.

Dies schließt einen gefährlichen Zustand mit der Bezeichnung „ ein. Antikörper-abhängige Verstärkung ”oder ADE, bei dem eine Person, die geimpft ist, schwerwiegendere Symptome hat, wenn sie dem vom Impfstoff angegriffenen Virus ausgesetzt ist.

Dies wurde bei Impfstoffen beobachtet, einschließlich eines für Dengue-Fieber .

Ein weiterer möglicher nachteiliger Effekt ist ein asthmaähnliche Immunreaktion das bei bestimmten experimentellen Impfstoffen gegen SARS auftrat, die durch ein ähnliches Coronavirus verursacht wurden.

Um diese Arten von weniger häufigen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen zu identifizieren, muss der Impfstoff oder ein Placebo Tausenden oder Zehntausenden von Menschen verabreicht werden.

„In Ihren klinischen Studien der Phase 1 oder 2 können Sicherheitsbedenken auftreten oder nicht“, sagte Andrus. „Unter dem Strich benötigen Sie größere Zahlen.“

Dies ist auch der Grund, warum die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten weiterhin Monitor die Sicherheit von Impfstoffen nach ihrer Zulassung.

"Wenn Sie eine größere Anzahl von Menschen impfen lassen, werden Sie seltenere Nebenwirkungen feststellen", sagte Andrus.

Alle Impfstoffe, Medikamente und Behandlungen sind mit Risiken verbunden. Durch Durchführung von Phase-3-Studien und laufender Überwachung erhalten Sie eine bessere Vorstellung davon, um welche es sich handelt.

„Wenn ein unerwünschtes Ereignis aufgrund des Impfstoffs vorliegt, aber von den Vorteilen, die der Impfstoff für die Rettung von Menschenleben bietet, überwältigt wird, würde die Stimme der Vernunft Ja sagen, verwenden wir den Impfstoff, da das Risiko dieses unerwünschten Ereignisses bestehtso selten “, sagte Andrus.

Andere befürchten, dass Russlands Bestreben, seinen Impfstoff zuzulassen, Auswirkungen auf andere Länder haben könnte.

"Eine weitere Sorge ist, dass das Weiße Haus dies als eine Art 'Wettrüsten' ansieht und es als Ausrede benutzt, um zu versuchen, einen Operation Warp Speed ​​Vaccine vor den Herbstwahlen voranzutreiben", schrieb Hotez weiter. Twitter unter Bezugnahme auf das Coronavirus-Impfprogramm der Trump-Administration.

Andrus sagt, während die jüngsten Fortschritte in der genetischen Sequenzierung und anderen Technologien es Wissenschaftlern ermöglicht haben, Kandidatenimpfstoffe für COVID-19 schneller zu entwickeln, gibt es Grenzen, wie schnell Sie eine Phase-3-Studie durchführen können.

"Warp-Geschwindigkeit bedeutet, dass wir möglicherweise die Sicherheit einschränken", sagte er, "und das wollen wir nicht."

Als Warnung vor schnellen klinischen Studien weist er auf die Probleme hin, die bei einem 1976 gegen eine neuartige Form der Influenza entwickelten Impfstoff aufgetreten sind.

US-Präsident Gerald Ford gedrückt für die Entwicklung eines Impfstoffs gegen diese Grippe, von dem Experten des öffentlichen Gesundheitswesens anfangs glaubten, dass er eng mit dem Stamm zusammenhängt, der die Grippepandemie von 1918 verursachte.

"Zu dieser Zeit hatten Präsident Ford und andere Beteiligte die besten Absichten, die Impfstoffentwicklung zu beschleunigen", sagte Andrus. "Aber sie haben nicht alle Sicherheitsaspekte berücksichtigt."

Am Ende trat die von einigen Menschen befürchtete Pandemie nie auf, und es wurde festgestellt, dass sich das Virus genetisch von der Pandemiegrippe von 1918 unterscheidet. Zusätzlich entwickelten über 450 Menschen von den 45 Millionen geimpften Amerikanern die seltene Guillain-Barré-Syndrom was zu Lähmungen führen kann.

FDA-Kommissar Dr. Stephen Hahn sagte in a Einweisung am Montag, dass die Agentur bei der Bestimmung der Sicherheit eines potenziellen Coronavirus-Impfstoffs „keine Abstriche machen wird“.

Er sagte auch, dass es möglich ist, dass ein Impfstoff in den USA vor Ende 2020 erhältlich sein könnte.

Dr. Anthony Fauci, Direktor der NIAID, erwartet jedoch Anfang 2021 ist ein wahrscheinlicherer Zeitplan - und dies setzt voraus, dass die derzeit laufenden klinischen Studien der Phase 3 erfolgreich sind.

Andrus warnt jedoch davor, dass es keine Garantie dafür gibt, dass wir jemals einen wirksamen Impfstoff gegen das Coronavirus haben werden, das COVID-19 verursacht.

„Wir arbeiten seit Jahrzehnten an einem Impfstoff gegen HIV, das Respiratory Syncytial Virus RSV und andere tödliche Krankheiten, und wir müssen noch erfolgreich sein“, sagte er.

Er fügt hinzu, dass jeder Coronavirus-Impfstoff, wenn er erfolgreich ist, auch zusammen mit anderen bekannten Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden muss - körperliche Distanzierung, Tragen von Masken, Selbstisolierung kranker Menschen und regelmäßiges Händewaschen.

„Wir wissen nicht, wie wirksam ein Coronavirus-Impfstoff sein wird. Wir wissen nicht, wie hoch die Verfügbarkeit sein wird, wenn er eingeführt wird. Und er wird am ersten Tag nicht für alle verfügbar sein.“Er sagte: "Wenn ein Impfstoff verfügbar wird, muss er in diese Ansätze integriert werden."