- Das Unternehmen, das das Medikament zur Gewichtsreduktion Belviq herstellt, hat zugestimmt, das Medikament freiwillig zurückzuziehen.
- Der Schritt erfolgte, nachdem Beamte der Food and Drug Administration FDA angekündigt hatten, dass klinische Studien gezeigt haben, dass das Medikament das Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen könnte.
- Beamte von Eisai Inc. bestritten die Ergebnisse der FDA, sagten jedoch, sie würden der Aufforderung der Agentur nachkommen.
- Ein Gewichtsverlust-Experte sagte GesundLinie, dass es nur vier Markenmedikamente gibt, die für die Langzeitbehandlung von Fettleibigkeit zugelassen sind, sodass der Entzug Auswirkungen auf Menschen haben könnte, die Belviq verwenden.
Die Food and Drug Administration FDA und der Hersteller des Gewichtsverlustmedikaments Belviq und Belviq XR haben vereinbart, a
Bei Personen, die die Medikamente einnehmen, wurde festgestellt, dass sie unter anderem häufiger an Bauchspeicheldrüsen-, Darm- und Lungenkrebs leiden, berichtete die FDA.
„Wir unternehmen Schritte, um die Öffentlichkeit über ein bestimmtes Medikament zur Gewichtsreduktion zu informieren, und haben das Unternehmen gebeten, das Produkt freiwillig vom Markt zu nehmen, da unsere Überprüfung der vollständigen Ergebnisse der klinischen Studie zeigt, dass das potenzielle Krebsrisiko im Zusammenhang mit demMedikament überwiegt den Nutzen der Behandlung “, sagte
Die FDA forderte die Menschen auf, Lorcaserin zu verwenden, das vom japanischen Pharmaunternehmen als Belviq und Belviq XR vermarktet wird. Eisai Inc. um den Drogenkonsum sofort abzubrechen.
„Angehörige von Gesundheitsberufen sollten die Verschreibung und Abgabe von Belviq und Belviq XR einstellen“, fügte die FDA hinzu.
Die FDA riet den Menschen, sich mit ihren Angehörigen der Gesundheitsberufe in Verbindung zu setzen und andere Behandlungsoptionen zur Gewichtsreduktion zu suchen.
Die Agentur forderte jedoch keine speziellen Krebsvorsorgeuntersuchungen bei Personen, die die Medikamente konsumiert haben.
"Standard-Screening-Empfehlungen für Krebs sollten für jeden Patienten unabhängig von der vorherigen Belviq-Behandlung implementiert werden", sagte Woodcock.
In a Aussage Beamte von Eisai Inc. sagten, dass sie mit der Interpretation der Studie durch die FDA nicht einverstanden seien und behaupteten, dass Belviq und Belviq XR „weiterhin ein positives Nutzen-Risiko-Profil in der Patientenpopulation aufweisen, für die sie angezeigt sind.“
Vertreter von Eisal Inc. fügten hinzu, dass „das Produkt vor und nach der Marktzulassung von Belviq in mehr als 30 klinischen Studien mit über 22.000 Patienten in den letzten 15 Jahren evaluiert wurde.“
„Aufgrund der Änderung der Risiko-Nutzen-Bewertung der FDA und auf Anfrage der Agentur hat Eisai jedoch zugestimmt, die Produkte freiwillig vom US-Markt zurückzuziehen“, so die Vertreter des Unternehmens. „Eisai respektiert die Entscheidung der FDA und arbeitet eng zusammenmit der Agentur über den Abhebungsprozess. ”
Die FDA hat zuerst a
Belviq war genehmigt von der FDA im Jahr 2012 als zusätzliches Medikament zur Gewichtsreduktion.
Es soll in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Diät und einer erhöhten körperlichen Aktivität bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas und mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität angewendet werden.
Die letztere Gruppe kann Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Schlafapnoe, Gallenblasenerkrankungen, Gicht und Arthrose umfassen.
Die FDA-Zulassung von Belviq war davon abhängig, dass Eisai Inc. eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durchführte, um das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Medikaments zu bewerten.
Die Studie wurde unter 12.000 Teilnehmern über einen Zeitraum von 5 Jahren durchgeführt und endete im Juni 2018.
Die Überprüfung der Daten aus der Studie durch die FDA ergab, dass bei mehr Personen, die die Medikamente einnahmen 7,7 Prozent, Krebs diagnostiziert wurde als bei Personen, die ein Placebo einnahmen 7,1 Prozent.
Während der Studie wurde ein zusätzlicher Krebs pro 470 Teilnehmer beobachtet, die 1 Jahr lang mit dem Medikament behandelt wurden.
Kein Anstieg des kardiovaskulären Risikos - der ursprüngliche Schwerpunkt der Studie - war mit der Anwendung von Belviq verbunden.
Dr. Craig Primack , FACP, FAAP, FOMA, Präsident der Adipositasmedizinische Vereinigung und Gründungspartner bei der Scottsdale Weight Loss Center in Arizona sagte GesundLinie, dass der Rückzug von Belviq erhebliche Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben wird.
"Dies ist eines von nur vier Markenmedikamenten, die für die Langzeitanwendung bei der Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen sind", sagte Primack.
Die anderen sind Saxenda Liraglutid, Kontrave Naltrexon / Bupropion und Qsymia Phentermin / Topiramat.
"Es ist vielleicht das vierthäufigste dieser Medikamente, aber für Patienten, die es verwenden, funktioniert es recht gut", fügte Primack hinzu. "Für diese Patienten ist dies ein großer Nachteil."
Eine weitere Komplikation ist, dass während Belviq in Arizona etwa 120 US-Dollar pro Monat kostet, Saxenda - eine der verbleibenden Alternativen - monatlich 1.150 bis 1.250 US-Dollar kostet.
"Mit Fettleibigkeit haben wir nicht so viele Medikamente und es gibt nicht für jeden ein Medikament", sagte Primack.
Er stellte fest, dass etwa zwei Drittel seiner Patienten Medikamente gegen Fettleibigkeit einnehmen.
"Bei Bluthochdruck haben Sie beispielsweise 140 Medikamente. In der Welt des Gewichtsverlusts haben wir nur ein paar, jetzt haben wir eines weniger im Werkzeugkasten", sagte er.
