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Immer mehr Gesundheitsexperten geben an, besorgt zu sein, dass die FDA einem COVID-19-Impfstoff eine Genehmigung für den Notfall erteilen könnte, bevor alle wichtigen Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit verfügbar sind. Getty Images
  • In den USA hat der Versuch, einen Impfstoff unter dem Titel Operation Warp Speed ​​zu entwickeln und freizugeben, Schlagzeilen gemacht.
  • Präsident Donald Trump sagte, er hoffe auf einen Impfstoff im Oktober, was bedeuten würde, dass er kurz vor den Wahlen im November genehmigt wird.
  • Experten sagen, dass die Food and Drug Administration FDA eine Phase-3-Studie abgeschlossen haben muss, bevor der Impfstoff zugelassen wird.

Alle Daten und Statistiken basieren auf öffentlich verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Einige Informationen sind möglicherweise veraltet.

Zum ersten Mal in der modernen Geschichte konzentriert sich die globale wissenschaftliche Gemeinschaft auf ein einziges Ziel: so schnell wie möglich einen wirksamen COVID-19-Impfstoff zu finden.

Derzeit gibt es mehr als 160 potenzielle Impfstoffkandidaten wird weltweit erforscht oder untersucht. Wenn einer in den nächsten Monaten zugelassen wird, ist dies die schnellste Entwicklung und Zulassung eines Impfstoffs gegen eine neue Krankheit.

Technisch gesehen wurden zwei Impfstoffkandidaten für den eingeschränkten Einsatz und den Notfall in China zugelassen und Russland aber diese Länder haben noch keine Daten kritischer Phase-3-Studien veröffentlicht, um zu zeigen, dass diese Impfstoffe tatsächlich wirken und sicher sind.

In den USA hat der Drang, einen Impfstoff unter dem Titel Operation Warp Speed ​​zu entwickeln und freizugeben, Schlagzeilen gemacht, insbesondere nachdem Präsident Donald Trump sagte, er hoffe auf einen Impfstoff im Oktober, was bedeuten würde, dass er kurz vor dem November zugelassen wirdWahl.

Aber potenzieller politischer Einfluss und ein Name wie „Warp Speed“ haben die amerikanische Öffentlichkeit auch vor einem neu zugelassenen Impfstoff gewarnt.

Eine August-Studie von NPR, PBS NewsHour und Marist ergab, dass 35 Prozent von amerikanischen Erwachsenen sagten, sie würden keinen COVID-19-Impfstoff nehmen.

Es ist nicht nur die amerikanische Öffentlichkeit, die sich Sorgen um den Impfstoff macht. Gesundheitsexperten sind zunehmend besorgt darüber, dass die Food and Drug Administration FDA einem COVID-19-Impfstoff vor allem eine Genehmigung für den Notfall EUA erteilen könnteDie wichtigsten Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit sind verfügbar.

Wir haben mit Experten gesprochen, um zu erklären, was eine EUA ist und worauf sie achten, wenn die FDA COVID-19-Impfstoffe überprüft.

Während mehr als 160 Impfstoffkandidaten untersucht werden, haben nur neun die kritischen Phase-3-Studien erreicht.

In diesen Studien erhalten Tausende oder Zehntausende von Menschen entweder den experimentellen Impfstoff oder ein Placebo. Die Forscher sehen dann, ob diejenigen, die den Impfstoff erhalten haben, weniger wahrscheinlich sind, die Krankheit zu entwickeln, in diesem Fall COVID-19.

Forscher suchen auch nach Anzeichen dafür, dass der Impfstoff selbst den Studienteilnehmer schädigt. Nebenwirkungen können so gering wie ein schmerzender Arm oder so schwerwiegend wie eine schwerwiegende Immunreaktion oder äußerst selten eine vorübergehende Lähmung sein.

Ohne diese Daten können Forscher nicht sicher wissen, ob ihr experimenteller Impfstoff funktioniert und ob er zu bestimmten Nebenwirkungen führen kann.

Die FDA hat einige der strengsten Standards für die Zulassung von Impfstoffen weltweit. A Juli-Studie veröffentlicht in den Annals of Internal Medicine festgestellt, dass die von der FDA zugelassenen Impfstoffe über einen Zeitraum von 20 Jahren bemerkenswert sicher und wirksam waren.

Die FDA überwacht auch die damit verbundenen Nebenwirkungen oder Probleme mit Impfstoffen, nachdem diese der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurden.

Eine Nebenwirkung mit einer Wahrscheinlichkeit von 1 zu 1 Million kann erst nach der Veröffentlichung eines Impfstoffs für die Öffentlichkeit und nicht in einer Phase-3-Studie mit Zehntausenden von Teilnehmern festgestellt werden.

Durch die Überwachung von Impfstoffen nach ihrer Freigabe kann die FDA entscheiden, ob Schritte unternommen werden sollten, um einen Impfstoff anzupassen oder vom Markt zu nehmen.

Normalerweise dauert es Jahre oder Jahrzehnte, bis ein experimenteller Impfstoff genügend Tests durchlaufen hat, damit die FDA-Beamten sicher sind, dass er für eine breite Anwendung sicher ist.

Vor dem COVID-19-Impfstoff einer der schnellste Impfstoffe jemals auf den Markt gebracht wurde der Mumps-Impfstoff, der in ca. 4 Jahren hergestellt und veröffentlicht wurde.

Um Menschen früher Zugang zu einem COVID-19-Impfstoff zu verschaffen, kann die FDA ein Medikament oder einen Impfstoff über die EUA Emergency Use Authorization genehmigen.

Der Beauftragte der FDA kann in einer Notsituation eine EUA für eine medizinische Behandlung, einen Test oder ein anderes medizinisches Gerät ausstellen, wenn keine anderen angemessenen oder genehmigten Optionen vorhanden sind.

Dies bedeutet nicht, dass die FDA im Notfall eine Behandlung genehmigt. In der Regel muss nachgewiesen werden, dass die Behandlung hilfreich ist oder den Patienten zumindest nicht weiter schädigt.

„Unter der EUA-Behörde bewertet die FDA Zulassungsanträge sehr schnell anhand der verfügbaren Nachweise, wobei die Risiken und Vorteile des Produkts, wie wir sie kennen, sorgfältig abgewogen werden und zusätzlich andere Kriterien bewertet werden.“ FDA-Website .

Nach der Zulassung kann die FDA neue Daten überwachen und die Zulassung entweder überarbeiten oder widerrufen.

Die Agentur widerrief die Zulassung für das Malariamedikament Hydroxychloroquin, nachdem es zunächst die Notfallgenehmigung zur Behandlung von Menschen mit COVID-19 erhalten hatte.

In den letzten Wochen haben Nachrichten über politischen Druck auf die FDA Schlagzeilen gemacht, die Experten des öffentlichen Gesundheitswesens beunruhigen.

nach Die New York Times , Finanzminister Steven Mnuchin und der Stabschef des Weißen Hauses, Mark Meadows, schlugen Berichten zufolge in einem Treffen mit demokratischen Gesetzgebern vor, dass die Regierung eine Notfallgenehmigung für einen COVID-19-Impfstoff erteilen könnte, bevor alle Daten aus einer Phase-3-Studie veröffentlicht werden. The WhiteHouse bestritt dieses Konto.

Dr. William Schaffner Ein Experte für Infektionskrankheiten an der medizinischen Fakultät der Vanderbilt University sagt, die vorherige Zulassung von Hydroxychloroquin und Rekonvaleszenzplasma habe ihn besorgt gemacht, dass sich die FDA dem politischen Druck beugt.

Sowohl in der Hydroxychloroquin-Episode als auch in dieser jüngsten Episode mit der Genehmigung zur Notfallverwendung für Rekonvaleszenzplasma waren viele von uns besorgt, dass diese Entscheidungen voreilig und möglicherweise unangemessen waren “, sagte er zu GesundLinie.„ Beide schienen getroffen worden zu seinunter politischem Druck. ”

Laut Schaffner wird von der FDA erwartet, dass sie sich mit einem externen Expertengremium in Verbindung setzt, das vor der Erteilung der Genehmigung routinemäßig über Impfpraktiken berät.

„Wir sind sehr besorgt, dass es eine vorzeitige EUA für einen Impfstoff geben könnte, bevor dieser durch die üblichen Regulierungsprozesse überprüft wurde, zu denen auch eine externe Expertengruppe außerhalb der FDA gehört“, sagte Schaffner. „Das sagte der FDA-Kommissar HahnDas Verfahren würde eingehalten, aber es tut mir leid - ich bin weiterhin sehr besorgt darüber, dass ein erheblicher politischer Druck besteht, den üblichen Prozess kurzzuschließen. “

Dr. Paul Offit , Direktor des Vaccine Education Center und behandelnder Arzt in der Abteilung für Infektionskrankheiten am Kinderkrankenhaus in Philadelphia, trat a Präsentation Gastgeber der National Press Foundation im August. Während seines Vortrags äußerte er Bedenken hinsichtlich einer Genehmigung vor der Wahl.

„Ich sehe nicht ein, wie das möglich ist, es sei denn, die Verwaltung taucht ihre Hand in Warp Speed, holt ein paar Impfstoffe heraus und sagt:„ Sehen Sie, wir haben diese Tausenden von Menschen getestet, wie es aussiehtum sicher zu gehen. Die Immunantworten sind großartig ... "Ich denke, das wäre ein Fehler", sagte er.

Dr. Art Caplan Ein Bioethiker am NYU Langone Medical Center sagte, er sei "zutiefst besorgt" darüber, dass die FDA vom Präsidenten beeinflusst werde, und verwies auf die dringende Zulassung von Rekonvaleszenzplasma und Hydroxychloroquin, obwohl keine Beweise dafür vorliegen, dass es sich um wirksame Behandlungen handelt.

"Sie zeigen nur wirklich, dass sie dem konzertierten Druck des Präsidenten und seiner Berater nicht standhalten werden", sagte Caplan.

"Ich bin also sehr besorgt, weil ich denke, dass es ihm einen kleinen Schub bei den Wahlen geben kann, aber es wird das Vertrauen in Impfstoffe wirklich schädigen", sagte er.

Schaffner sagt, dass eine EUA erst nach Abschluss einer vollständigen Phase-3-Studie für einen COVID-19-Impfstoff verwendet werden sollte. Er sagt, dass voraussichtlich etwa 30.000 Menschen an Phase-3-Studien teilnehmen werden.

In diesen Studien würden etwa 15.000 Menschen den Impfstoff und die anderen 15.000 ein Placebo erhalten.

"Wenn die Studie abgeschlossen werden darf, werden wir Informationen über die Impfung von etwa 15.000 Menschen haben. Sie ist groß, aber nicht riesig ... sie ist vergleichbar mit dem, was wir oft mit anderen neuen Impfstoffen bekommen", sagte er.

„Wir alle haben die Sorge, dass vor Abschluss der Studie möglicherweise eine EUA ausgestellt wird. In diesem Fall ist die Studie zur Hälfte abgeschlossen“, sagte er. „Dann wird es die sogenannte Sicherheitsdatenbank gebenviel kleiner, und das ist ein großes Problem. ”

Schaffner sagt, ob dieser Impfstoff ordnungsgemäß zugelassen ist oder nicht, wird wahrscheinlich weitreichende Konsequenzen für die öffentliche Gesundheit haben.

„Wenn später etwas Schlimmes passiert, nachdem wir diesen Impfstoff Hunderttausenden von Menschen, wenn nicht Millionen, verabreicht haben, könnte dies einen tiefen Schatten werfen, nicht nur auf andere COVID-19-Impfstoffe, die getestet werden, sondern allgemein auf Impfstoffeund es würde die Impfstoff-zögernde und Anti-Impfstoff-Bewegung befeuern “, sagte er.

In einem Interview mit Reuters Dr. Anthony Fauci, der Direktor der Nationalen Institute für Allergien und Infektionskrankheiten, sagte, wenn der Impfstoff vorzeitig zugelassen würde, würde es nahezu unmöglich werden, vollständige Phase-3-Daten zu erhalten.

"Das einzige, was Sie mit einem Impfstoff nicht sehen möchten, ist eine EUA Emergency Use Authorization, bevor Sie ein Signal für die Wirksamkeit erhalten", sagte Fauci Reuters in einem Telefoninterview.

"Eine der potenziellen Gefahren, wenn Sie einen Impfstoff vorzeitig herauslassen, besteht darin, dass es für die anderen Impfstoffe schwierig, wenn nicht unmöglich wäre, Personen in ihre Studie aufzunehmen", sagte er.

Der Grund dafür ist, dass eine Person, die geimpft wird, wahrscheinlich nicht berechtigt ist, an einer neuen Impfstoffstudie teilzunehmen.

Da eine beträchtliche Anzahl von Amerikanern Bedenken hinsichtlich der Sicherheit eines potenziellen COVID-19-Impfstoffs zum Ausdruck bringt, haben hochrangige FDA-Beamte versucht, die Öffentlichkeit zu beruhigen.

In einem Interview mit dem Financial Times veröffentlicht am 30. August, FDA-Kommissar Dr. Stephen Hahn sagte, die Entscheidung, ob ein COVID-19-Impfstoff zugelassen werden soll oder nicht, sei keine „politische“.

„Wir haben eine Konvergenz der COVID-19-Pandemie mit der politischen Saison, und wir müssen das einfach durchstehen und uns an unsere Grundprinzipien halten“, sagte er der Financial Times. „Das wird so seineine Entscheidung über Wissenschaft, Medizin und Daten. Dies wird keine politische Entscheidung sein. “

Hahn sagte jedoch, dass eine EUA bereits vor dem Ende der Phase-3-Studien gegeben werden könnte.

„Es ist Sache des Sponsors [Impfstoffentwicklers], eine Genehmigung oder Genehmigung zu beantragen, und wir entscheiden über ihren Antrag“, sagte Hahn. „Wenn sie dies vor dem Ende der dritten Phase tun, finden wir dies möglicherweise angemessenWir finden das vielleicht unangemessen, wir werden eine Entscheidung treffen. ”

Hahn hat auch einen langen Twitter-Thread gepostet, in dem er darauf besteht, dass eine Impfstoffzulassung auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und nicht auf politischem Druck beruht.

Mehrere FDA-Beamte, darunter auch Hahn, veröffentlichten Anfang August einen Aufsatz, um die Öffentlichkeit zu beruhigen.

Hahn, mit Dr. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Bewertung und Forschung von Biologika CBER, und Dr. Anand Shah, stellvertretender Kommissar für medizinische und wissenschaftliche Angelegenheiten bei der FDA, veröffentlichten ihren Standpunkt in der Zeitschrift der American Medical Association um der Öffentlichkeit zu versichern, dass alle Schritte unternommen werden, um einen sicheren und wirksamen Impfstoff zu gewährleisten, und um festzulegen, welche Benchmarks ein Impfstoff erfüllen muss, um die Zulassung zu erhalten.

"In erster Linie verpflichtet sich die FDA sicherzustellen, dass jeder Impfstoff gemäß allen Qualitätsstandards der FDA hergestellt wird und dass seine Sicherheit und Wirksamkeit überprüft werden, bevor er autorisiert oder lizenziert wird", schreiben die Autoren.

„Zweitens müsste ein COVID-19-Impfstoff weit verbreitet sein, um eine bevölkerungsweite Immunität zu erreichen. Daher ist es wichtig, dass die Daten aus nichtklinischen und klinischen Studien eindeutig belegen, dass der Impfstoff für eine breite Anwendung sicher und wirksam ist." Sie schrieben.

Der Aufsatz sagte auch, dass jeder Impfstoff vom FDA-Impfstoffbeirat genehmigt werden müsste, der voraussichtlich im Oktober zusammentritt.

Noten gaben a Präsentation bei der National Press Foundation im August und sagte, er sei besorgt über das mangelnde Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe.

„Dieses Vertrauen ist so wichtig, weil wir im vergangenen Jahrhundert unglaubliche Erfolge im Bereich der öffentlichen Gesundheit erzielt haben - Beseitigung der Pocken, im Wesentlichen Beseitigung der Kinderlähmung aus unserem Land und nahezu Beseitigung der Masern mit Ausnahme importierter Fälle -liegt an hohen Impfwerten “, sagte Marks.

Er sagte, dass die Genehmigung für einen COVID-19-Impfstoff nur erteilt werden würde, wenn genügend Daten vorliegen, dass der Impfstoff sicher und wirksam ist.

"Wir haben jedoch nicht die Absicht, eine Notfallgenehmigung zu verwenden, um einen Impfstoff mit suboptimaler Wirkung oder einen nicht nachgewiesenen Impfstoff zu verwenden, um ihn voranzubringen. Das wäre hier ein so schlechter Dienst", sagte er.

Marks sagte, eine EUA könnte angemessen sein, um Bürokratie abzubauen, die den Zugang zum Impfstoff verzögern könnte.

„Es ist möglich, dass wir eine Genehmigung zur Notfallverwendung erteilen, sobald Studien die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs nachgewiesen haben, aber zuvor ein Hersteller einen Antrag gestellt oder die FDA die formelle Prüfung eines Antrags auf Erteilung einer Biologika-Lizenz abgeschlossen hat“, sagte ererklärt.

Marks sagte, das Ziel seines Teams bei der FDA sei es, der Öffentlichkeit zu versichern, dass ein COVID-19-Impfstoff zugelassen wird, weil genügend Daten vorliegen, um zu zeigen, dass er wirksam und sicher ist.

"Wir müssen sicherstellen, dass wir unser Bestes geben, um jeden, der auf dem Zaun steht, mitzunehmen, um einen Impfstoff zu nehmen und ihm über diesen Zaun zu helfen", sagte er.