Off-Label-verschreibungspflichtiger Drogenkonsum ist legal und in den USA sehr verbreitet. Möglicherweise haben Sie schon einmal von dieser Praxis gehört. Möglicherweise wurde Ihnen sogar ein Medikament für den Off-Label-Gebrauch verschrieben, vielleicht ohne es zu wissen. Aber wie viele MenschenLesen Sie weiter, um zu erfahren, was Off-Label-Drogenkonsum bedeutet, warum er auftritt und was Sie Ihren Arzt fragen sollten.

Um zu verstehen, was Off-Label-Verwendung bedeutet, erklären wir zunächst die FDA-Zulassung und die Arzneimitteletiketten.

Die FDA kontrolliert, welche Medikamente in den USA verkauft werden dürfen. Bevor ein Medikament zur Behandlung eines bestimmten Zustands vermarktet und verkauft werden kann, muss die FDA es genehmigen. Wenn die FDA ein Medikament genehmigt, arbeitet sie mit dem Hersteller zusammen, um es zu erstellenein Etikett für dieses Arzneimittel. Dieses Arzneimitteletikett enthält sowohl das Etikett auf der Arzneimittelverpackung als auch einen detaillierten Bericht, der als Packungsbeilage bezeichnet wird. Dieser Bericht enthält wichtige Informationen wie :

  • empfohlene Dosierung für das Medikament oder wie viel und wie oft das Medikament eingenommen werden sollte
  • Arzneimittelweg oder wie das Arzneimittel eingenommen wird, z. B. eine oral eingenommene Tablette
  • Altersgruppen von Personen, deren Behandlung mit dem Medikament empfohlen wird
  • Nebenwirkungen, die das Medikament verursachen könnte

Das Etikett enthält auch Details zu Warnhinweisen und anderen wichtigen Verwendungsinformationen. Ärzte verwenden die Etiketteninformationen, um zu entscheiden, wie das Medikament verschrieben werden soll.

Off-Label-Drogenkonsum bedeutet, dass ein Medikament, das von der FDA für einen Zweck zugelassen wurde, für einen anderen Zweck verwendet wird, der nicht zugelassen wurde. Die fehlende Zulassung liegt nicht daran, dass die FDA die Bereitstellung verweigert hat.Dies liegt daran, dass die FDA nicht gebeten wurde, das Medikament für diesen bestimmten Zweck zu bewerten. Dies bedeutet, dass dieser Zweck nicht auf dem Arzneimitteletikett enthalten ist und die FDA keine Leitlinien für die Verwendung des Arzneimittels bereitstellt.

Ein Arzt kann das Medikament jedoch weiterhin für diesen Zweck verwenden. Dies liegt daran, dass die FDA die Prüfung, Zulassung und Vermarktung von Medikamenten regelt. Sie regeln jedoch nicht, wie Ärzte Medikamente zur Behandlung ihrer Patienten verwenden. Ihr Arzt kann dies alsoverschreibe ein Medikament, aber sie denken, dass es für deine Pflege am besten ist.

Wenn sich Ihr Arzt für die Verwendung eines Arzneimittels außerhalb des Etiketts entscheidet, bedeutet dies, dass er das Arzneimittel auf eine oder mehrere der folgenden Arten verschreibt.

Für einen Zustand, der nicht von der FDA geprüft oder genehmigt wurde

Zum Beispiel ist Aripiprazol Abilify zur Behandlung von Schizophrenie zugelassen, aber Ärzte verschreiben es manchmal off-label zur Behandlung von Demenz.

In einer Dosierung oder auf einem Weg, der nicht von der FDA geprüft oder genehmigt wurde

Zum Beispiel sind langwirksame Morphintabletten nicht für die rektale Anwendung zugelassen. Manchmal werden sie jedoch Hospizpatienten verabreicht, die keine Tabletten schlucken können.

In einer Patientenpopulation, die nicht von der FDA geprüft oder zugelassen wurde

Beispielsweise ist Polyethylenglykol 3350 Miralax nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassen. Der Arzt Ihres Kindes kann jedoch beschließen, es Ihrem Kind zu verschreiben.

Ein weiteres Beispiel für ein Medikament, das üblicherweise für die Off-Label-Anwendung verschrieben wird, ist Dexamethason. Es ist für viele Anwendungen zugelassen, z. B. zur Behandlung allergischer Reaktionen und zur Verringerung von Entzündungen oder Schwellungen. Es ist nicht zugelassen, um Übelkeit durch Chemotherapie zu verhindern. Dennoch ist es weit verbreitet-Label für diesen Zweck seit vielen Jahren.

Einige Off-Label-Anwendungen wirken so gut, dass sie als Erstbehandlung eingesetzt werden. Dies bedeutet, dass sie die Hauptbehandlung für eine Erkrankung sind. Ein Beispiel sind trizyklische Antidepressiva. Diese Medikamente sind zur Behandlung von Depressionen zugelassen.Diese Medikamente sind jetzt auch eine Erstbehandlung für neuropathische Schmerzen eine Art chronischer Nervenschmerzen, obwohl die FDA diese Anwendung nicht genehmigt hat.

Möglicherweise besteht der Hauptvorteil des Off-Label-Drogenkonsums darin, dass er Zugang zu einem breiteren Spektrum von Medikamenten bietet. Ein Arzt hat auf diese Weise mehr Medikamentenoptionen für seine Patienten, als wenn er nur Medikamente für zugelassene Anwendungen verschrieben hätte. Ein verbesserter Zugang zu Medikamenten kann davon profitierenMenschen mit vielen Erkrankungen, von Migräne bis HIV.

Spezifische Gründe, warum ein Arzt ein Medikament off-label verwenden könnte, sind :

Neue Verwendungen

Ärzte und Forscher haben möglicherweise eine neue Verwendung für ein älteres Arzneimittel gefunden, aber der Hersteller des Arzneimittels hat keine FDA-Zulassung für diese Verwendung beantragt.

Eingeschränkte Nutzung

Ein Arzneimittelhersteller hat möglicherweise nicht die FDA-Zulassung für die Verwendung des Arzneimittels in einer bestimmten Population, z. B. bei Kindern, beantragt.

Fehlen geeigneter genehmigter Auswahlmöglichkeiten

Dies kann in verschiedenen Situationen der Fall sein. Beispielsweise können zugelassene Arzneimittel möglicherweise nicht zur Behandlung des lebensbedrohlichen Zustands einer Person eingesetzt werden. Der Arzt der Person ist möglicherweise der Ansicht, dass eine Off-Label-Verwendung eines Arzneimittels eine höhere Chance auf Nutzen bietet. In anderen SituationenIn einigen Fällen ist ein zugelassenes Medikament möglicherweise nicht die beste Wahl für eine bestimmte Person. Beispielsweise kann das Medikament schwerwiegende Nebenwirkungen oder eine allergische Reaktion für diese Person verursachen. Infolgedessen kann der Arzt ein anderes Medikament wählen, das zur selben Klasse gehört wiedas zugelassene Medikament und verwenden Sie es vom Etikett für den gleichen Zweck.

Ja, Studien zeigen, dass dies in den USA sehr häufig vorkommt. In einer Studie aus dem Jahr 2006 überprüften die Forscher 2001 den Off-Label-Drogenkonsum von niedergelassenen Ärzten. Die Studienergebnisse zeigten, dass 21 Prozent Die Verschreibungen betrafen Off-Label-Anwendungen. Die Studie zeigte auch, dass Off-Label-Anwendungen bei bestimmten Arten von Arzneimitteln, z. B. zur Behandlung von Anfällen, noch häufiger vorkommen.

Eine andere Studie aus dem Jahr 2008 hat gezeigt, dass Off-Label-Anwendungen in der Krebsbehandlung weitaus häufiger vorkommen als in anderen Arten der Behandlung. Die Studie ergab, dass 81 Prozent von befragten Krebsärzten gaben an, Medikamente off-label verschrieben zu haben.

Off-Label-Drogenkonsum tritt auch häufiger bei Patientengruppen auf, die nicht häufig in klinische Studien einbezogen werden. Zu diesen Gruppen gehören Kinder, schwangere Frauen und psychiatrische Patienten. Diese Personen werden in klinischen Studien nicht häufig untersucht, da sie möglicherweise einen höheren Wert habenRisiko von Nebenwirkungen als die meisten anderen Gruppen.

Da es keine von der FDA zugelassenen Anweisungen für die Verschreibung von Arzneimitteln für Off-Label-Anwendungen gibt, können Ärzte selbst nachforschen, wie ein Off-Label-Arzneimittel am besten verwendet werden kann. Beispielsweise können sie sich mit anderen Ärzten beraten, die das Arzneimittel verwendet habenOder sie folgen den verfügbaren Richtlinien. Diese Richtlinien stammen möglicherweise von medizinischen Forschern, die ihre eigenen klinischen Studien durchführen, um ein Medikament für eine Off-Label-Verwendung zu testen. Diese Forscher veröffentlichen ihre Ergebnisse möglicherweise in von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschriften.Einige Gesundheitsorganisationen oder Fachgesellschaften bieten möglicherweise Behandlungsrichtlinien für die Off-Label-Verwendung an. Ihr Arzt kann eine dieser Richtlinien befolgen, wenn er ein Medikament für die Off-Label-Verwendung verschreibt.

Sie können oder sie können nicht. Ihr Arzt kann ein Off-Label-Medikament verschreiben, das so gut funktioniert und so häufig verwendet wird, dass es zu einer akzeptierten Behandlungsmethode geworden ist. Infolgedessen sieht Ihr Arzt möglicherweise keinen Grund zur ErwähnungIhr Arzt ist gesetzlich nicht verpflichtet, Sie über Off-Label-Medikamente zu informieren, die er Ihnen verschreibt.

In einigen Fällen hält es Ihr Arzt jedoch möglicherweise für wichtig, die Off-Label-Verwendung eines Arzneimittels zu besprechen. Wenn Sie beispielsweise an einem seltenen Krebs leiden, für den nur wenige zugelassene Arzneimittelbehandlungsoptionen verfügbar sind, kennt Ihr Arzt möglicherweise einenOff-Label-Drogenkonsum, der Ihnen helfen könnte. Wenn es nicht viele veröffentlichte Forschungsergebnisse zu diesem Konsum gibt, möchte Ihr Arzt möglicherweise mit Ihnen darüber sprechen. Er möchte möglicherweise, dass Sie wissen, dass es unbekannte Risiken für die Verwendung des Arzneimittels zu diesem Zweck gibt.

Der Prozess beginnt beim Arzneimittelhersteller, nicht bei der FDA. Wenn der Hersteller eines Arzneimittels möchte, dass die FDA ein Arzneimittel für eine neue Verwendung genehmigt, muss der Hersteller neue Tests für diese Verwendung durchführen. Diese Prüfung kann Jahre dauern und extrem seinAußerdem muss die FDA alle Testergebnisse gründlich überprüfen. Kurz gesagt, das Arzneimittelzulassungsverfahren ist langwierig und komplex. Arzneimittelhersteller werden aufgrund der Hürden nicht immer die FDA-Zulassung eines Arzneimittels für eine neue Verwendung anstreben.

Wenn Ihr Arzt Ihnen ein Medikament für eine Off-Label-Anwendung verschreibt, können Sie jederzeit Fragen stellen. Sie haben das Recht, an Entscheidungen über Ihre Pflege beteiligt zu sein. Beispiele für Fragen, die Sie möglicherweise stellen, sind:: :

  • Ist dieses Medikament zur Behandlung meiner Erkrankung zugelassen?
  • Warum haben Sie eine Off-Label-Anwendung dieses Arzneimittels verschrieben?
  • Gibt es andere zugelassene Medikamente, die dasselbe tun können?
  • Unterstützt die Forschung die Verwendung dieses Arzneimittels für diesen Zweck?
  • Deckt meine Krankenversicherung dieses Medikament für den Off-Label-Gebrauch ab?
  • Wissen Sie, welche Nebenwirkungen ich von diesem Medikament haben kann?
  • Haben Sie dieses Medikament jemals für diesen Off-Label-Zweck gegeben? Wenn ja, welche Ergebnisse hatten diese Personen?

Q :

Was sollte ich über Nebenwirkungen des Off-Label-Drogenkonsums wissen?

Anonymer Patient

A :

A Studie 2015 zeigte, dass Off-Label-Drogenkonsum im Allgemeinen mehr unerwünschte Arzneimittelwirkungen UAW verursacht als zugelassener Drogenkonsum. Die meisten UAW sind milde, aber einige schwerwiegende Auswirkungen. Die Studie ergab auch, dass, wenn die Forschung den Off-Label-Konsum unterstützt,Diese Anwendung birgt wahrscheinlich das gleiche Risiko für UAW wie eine zugelassene Anwendung. Stellen Sie Ihrem Arzt alle Fragen, die Sie zu Nebenwirkungen eines Off-Label-Drogenkonsums haben. Stellen Sie sicher, dass Sie sich fragen, ob Forschungsergebnisse diese Anwendung unterstützenBei bestimmten Anwendungen wissen Sie möglicherweise nicht, welche Nebenwirkungen zu erwarten sind.

Sue Bliss, RPh, MBA
Arzneimittel
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