In einem neuen Kapitel der Diabetes-Technologie, das nur als neues Kapitel bezeichnet werden kann, wurde der erste langfristige kontinuierliche Glukosemonitor CGM, der unter die Haut implantiert wird, jetzt in den USA zum Verkauf zugelassen.

Am 21. Juni, dem FDA hat das Eversense CGM genehmigt ein winziges Gerät von der Größe einer kleinen Pille, das für 90 Tage unter die Haut im Arm implantiert wird - im Gegensatz zu herkömmlichen CGMs, die eine Kanüle einsetzen, aber bis zu 10 Tage extern getragen werden, bevor sie ersetzt werden müssen. Diese Zulassungkam nur einen Tag vor dem Beginn der großen wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association in Orlando, was Eversense zu einem Schwerpunkt der Konferenz machte.

Während Eversense seit Mai 2016 in Europa auf dem Markt ist und bereits in mehr als einem Dutzend Ländern erhältlich ist, hat es fast gedauert zwei Jahre um den vollständigen FDA-Regulierungsprozess zu durchlaufen. Im April 2018 wurde ein FDA-Beratungsgremium empfohlen der Eversense für die Genehmigung durch die gesamte Agentur, und es dauerte noch zwei Monate, bis das offizielle grüne Licht erhalten wurde.

Wichtig ist, dass die Genehmigung für dieses mit dem Smartphone verbundene System Teil der neues Software-Vorzertifizierungsprogramm der FDA soll eine beschleunigte behördliche Überprüfung der mobilen Gesundheitstechnologie ermöglichen.

„Die FDA ist bestrebt, neuartige Produkte weiterzuentwickeln, die digitale Technologie nutzen, um die Patientenversorgung zu verbessern“, FDA-Kommissar Scott Gottlieb. sagte in der Ankündigung die Eversense CGM-Zulassung. “Diese Zulassung eines nahtloseren digitalen Systems, mit dem Patienten eine chronische Krankheit wie Diabetes effektiv behandeln können, ist ein anschauliches Beispiel für das Potenzial dieser mobilen Plattformen. Die FDA ist Schaffung eines neuen und sorgfältigeren Regulierungsansatzes für Softwareprodukte, einschließlich mobiler medizinischer Apps, die eine effiziente Überwachung dieser digitalen Technologien ermöglichen und den Goldstandard der FDA für die Produktprüfung beibehalten. Wir entwickeln einen moderneren Ansatz für diese Produkte, der sorgfältig an die einzigartigen Eigenschaften dieser Möglichkeiten angepasst ist. ”

Mike Gill, VP & US General Manager von Senseonics in Maryland, witzelt, dass die FDA-Zulassung zufällig auf die Sommersonnenwende den längsten Tag des Jahres gefallen ist, was angesichts der Tatsache, dass es sich um den langlebigsten CGM-Sensor handelt, der derzeit erhältlich ist.

Das implantierbare Eversense CGM: Was Sie wissen sollten

Hier sind die Grundlagen zu dieser neuen Diabetes-Technologie :

  • Kleiner Sensor : Der Sensor ist ein winziger Stab von der Dicke einer Tylenol-Lasche, die vollständig unter die Haut implantiert ist. Es ist von der FDA zugelassen, in den Oberarm zu gelangen, obwohl einige PWDs international berichtet haben, dass er in ihren Bauch eingeführt wurde.Der Sensor hat eine einmalige Aufwärmzeit von 24 Stunden.
  • Implantation der Arztpraxis : Das Einsetzen erfolgt in einer Arztpraxis in einem schnellen Implantatvorgang von weniger als 10 Minuten. Alles, was benötigt wird, ist Lidocain und ein speziell entwickeltes Werkzeug zum Einführen des Sensors direkt unter die Haut in eine kleine Tasche, die ungefähr so ​​tief ist wie ein normaler CGM-Draht.
  • Drei Monate tragen ! : Es dauert derzeit bis zu 90 Tage, bevor ein Austausch erforderlich ist. Der Benutzer kehrt in die Arztpraxis zurück, um den Sensor zu entfernen und einen neuen zur Rotation in den anderen Arm zu implantieren.
  • Schwarzer Sender, muss aufgeladen werden : Die Reibung für einige Leute kann die Notwendigkeit sein, den Sender auf der Haut zu tragen, der mit einem Klebstoff direkt über dem eingesetzten Sensor befestigt ist. Der Sender ist eine flache schwarze Scheibe, die nicht viel dicker als zwei Viertel ist - aber kleiner als eine OmniPod-PatchpumpeGrößer als der FreeStyle Libre-Sensor. Er sendet alle fünf Minuten Daten an die zugehörige Smartphone-App. Der Sender kann beliebig oft entfernt und wieder angebracht werden, um zu duschen oder Sport zu treiben. Im ausgeschalteten Zustand werden jedoch natürlich keine Daten übertragenEs muss auch täglich für 10-15 Minuten aufgeladen werden. Der Sender hat nach 90 Tagen eine harte Abschaltung basierend auf einer internen Uhr, so dass es keine Möglichkeit gibt, einen abgelaufenen Sensor neu zu starten.
  • Fingersticks erforderlich : Dieses System erfordert immer noch zwei Fingerstick-Kalibrierungen pro Tag. Wir haben erfahren, dass Eversense plant, jetzt mit der FDA an Technologien der nächsten Generation zu arbeiten, für die keine Fingersticks erforderlich sind, da Dexcom G6 und Freestyle Libre mit ähnlichen Genauigkeitsangaben dies geebnet habenWeg.
  • Light-Sensing Tech : Das Gerät verwendet eine neuartige, proprietäre lichtbasierte Technologie zur Messung des Glukosespiegels. Es ist mit einer fluoreszierenden Chemikalie beschichtet, die bei Einwirkung von Blutzucker eine geringe Lichtmenge erzeugt, die vom Sensor gemessen wird.
  • Vibration am Körper : Eine sehr coole Funktion ist, dass der Eversense-Sender tatsächlich am Körper vibriert, um Benutzer auf Höhen und Tiefen aufmerksam zu machen, wobei die Anzahl der Vibrationen je nach Glukosespiegel variiert.
  • Predictive Alerts : Zusammen mit den herkömmlichen Warnungen "Niedrig", "Hoch" und "Änderungsrate" kann der Eversense 10 bis 30 Minuten im Voraus vorhersagen, wann Sie auf "Niedrig" oder "Hoch" gehen werden, und diese prädiktiven Warnungen entweder über die Vibration am Körper bereitstellenFunktion oder über die mobile App, die einen akustischen Alarm auslösen oder sogar ein Licht blinken lassen kann, um Aufmerksamkeit zu erregen.
  • Kein Empfänger, nur Smartphone : Neu ist auch, dass dieses System keinen separaten Empfänger zum Mitnehmen enthält. Dies bedeutet jedoch, dass Sie ein Android- oder iOS-Gerät iPhone, Android, iTouch, iPod oder Tablet benötigen, um es verwenden zu können-Die Telefonverbindung ist ein aufregender Trend, für manche Menschen auch ein potenzielles Hindernis.
  • Datenaustausch : Das System enthält zwei mobile Apps für den Datenaustausch, die sowohl für iOS als auch für Android verfügbar sind - die Eversense-Basis-App, die mit dem Sensor interagiert, sowie eine separate App. Eversense Now App ermöglicht den Austausch von Echtzeitdaten mit bis zu 10 Personen.
  • Nur für Erwachsene vorerst : Das Eversense CGM ist derzeit nur für Personen ab 18 Jahren zugelassen. Senseonics ist dies jedoch bereits. Veröffentlichung von Daten zeigt die Sicherheit und Wirksamkeit bei Teenagern. Die Chancen stehen gut, dass die Zulassung für jüngere PWDs bald eintreten wird.
  • Dekorationen! Oh, und sogar Erwachsene mögen ein bisschen Bling, oder? Wenn Sie Ihren kleinen Eversense-Sender aufpeppen möchten, gibt es mindestens eine Firma, die spezielle Skins und Aufkleber für das Gerät herstellt.

Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit

Wenn Sie sich über Sicherheit und Genauigkeit wundern, wurde Eversense basierend auf dem sogenannten genehmigt PECISE II zentrale Versuchsdaten ab 2016. Senseonics untersuchte 90 Erwachsene mit beiden Arten von Diabetes an 8 verschiedenen Stellen in den USA. Diese klinische Studie ergab ein MARD-Ergebnis von 8,5% Maß für die CGM-Genauigkeit, das nahezu mit anderen auf dem Markt befindlichen CGMs vergleichbar istBerichte über „unerwünschte Ereignisse“ wie Narben oder andere Probleme im Zusammenhang mit der Implantation traten nur bei etwa 1% der Probanden auf.

Der kalifornische Endokrinologe und T1D selbst, Dr. Jeremy Pettus, hatten vor einigen Monaten die Gelegenheit, zum Einsetzen nach Übersee zu reisen, und trugen den Eversense 90 Tage lang. Er teilte uns diese Liste mit, was er als das Gute und das Schlechte ansiehtneues implantierbares CGM -

PROS :

  • Super schön, nicht jede Woche einen neuen Sender aufsetzen zu müssen oder sich Sorgen zu machen, ohne einen zu sein.
  • Sie mussten sich keine Sorgen machen, dass ein „schlechter“ Sensor oder Fragezeichen angezeigt werden oder dass er abfällt oder herauskommt.
  • Ich mag es, dass ich den Sender jederzeit abnehmen kann und überhaupt nichts an mir hängen habe. Wenn ich ihn wieder einschalte, beginnt er sofort wieder zu lesen. Sie können unsere derzeit verfügbaren CGMs nicht wirklich vorübergehend abnehmen.
  • Es ist mindestens genauso genau, wenn nicht sogar genauer als die derzeit verfügbaren CGMs, die mit dem MARD-Score Genauigkeitsmaß nachgewiesen wurden.
  • Vorausschauende Warnungen für hohe und niedrige Werte sind eine Option und können auf Alarm eingestellt werden, wenn Sie in den nächsten 10, 20 oder 30 Minuten hoch oder niedrig gehen.
  • Ich liebe es, dass der Eversense auch Cloud-Sharing-Funktionen bietet.

CONS :

  • Sie müssen den Sender jeden Tag aufladen, was ungefähr 10 Minuten dauert. Der Ladevorgang dauert ~ 42 Stunden, falls Sie ihn vergessen. Ich mache das beim Duschen. Wenn die Batterie des Senders keinen Saft mehr hat, werden Ihre Messwerte unterbrochenbis Sie es aufladen.
  • Das Ladegerät für den Sender ist für das Gerät einzigartig. Wenn Sie es verlieren, können Sie nicht einfach eines kaufen nicht wie ein iPhone-Ladegerät oder ähnliches. Hoffentlich können Sie ein zusätzliches Ladegerät erhalten, wenn dasGerät wird versandt.
  • Die Benutzeroberfläche der App muss benutzerfreundlicher sein. Sie erhalten zwar Berichte usw., aber sie sind nicht so schick wie andere, die wir gewohnt sind, und es dauert eine Weile, bis Sie die gewünschten Daten gefunden haben.
  • Das Einfügeverfahren ist zwar keine große Sache, aber dennoch ein Verfahren, das Sie alle 90 bis 180 Tage einplanen müssten.

Zugang und Kosten

Senseonics sagt, dass es bereits Vorbestellungen für das System entgegennimmt. Derzeit liegt der Schwerpunkt auf der Ausbildung von Ärzten. Zu diesem Zweck haben sie sogar mehrere mobile Trainingseinheiten geschaffen, bei denen es sich im Grunde um 18-Rad-Sattelzugmaschinen handelt, die zu Pop-up-Bildungszentren umgebaut wurdendas wird das Land bereisen. Bekannt als die Ever Mobile Clinic Diese Trailer-Tour ist eine Partnerschaft zwischen Senseonics und AACE der American Association of Clinical Endocrinologists, um sowohl für das Gerät zu werben als auch Endos auf dem System zu trainieren.

Sie hoffen, die Schulung zu verbessern und alle erforderlichen Marketingmaterialien zu vervollständigen, um bis Ende Juli 2018 in den vollständigen Startmodus zu wechseln.

Trotz der Tatsache, dass es sich um ein spezielles Gerät handelt, bei dem ein Arzt eingesetzt werden muss, besteht ein großes Ziel von Senseonics darin, die CGM-Technologie für Menschen mit allen Arten von Diabetes breiter verfügbar und zugänglich zu machen.

Mike Gill von Senseonics teilt uns mit, dass das Eversense CGM über einen eigenen spezifischen Abrechnungscode # 0446T verfügt, den Kliniken für den Versicherungsschutz einreichen können, anstatt DME-Lieferanten Durable Medical Equipment oder Apotheken wie herkömmliche CGMs zu besuchen.

Er sagt, dass die jährliche Küste für das System 4 Sensoren und 1 Sender einschließlich der Einführungs- / Arztgebühr je nach geografischer Lage zwischen 5.000 und 6.000 US-Dollar liegen wird. Gill sagt, das Unternehmen plant, dafür zu sorgen, dass die Ärzte die Erstbestellung und bearbeiten könnenAbrechnungsprozess für die Erstattung, und planen Sie dann drei Patienten hintereinander, damit diese Kliniker ein „Muskelgedächtnis“ für das Verfahren aufbauen können.

Pipeline der nächsten Generation

Basierend auf den Aussagen von Senseonics und dem aktuellen Stand der behördlichen Zulassungen erwartet Dr. Courtney Lias von der FDA, dass das Unternehmen die Agentur bald um diese „nicht-ergänzende“ Bezeichnung bittet, um die Notwendigkeit zu beseitigenFingerstick-Kalibrierungen.

Wir erwarten auch, dass ihre Version mit längerer Tragezeit bald zur FDA-Zulassung eingereicht wird. Diese Version wird synchronisiert. Eversense XL dauert 180 Tage und ist bereits seit 2016 in Übersee auf dem Markt.

In der Zwischenzeit war Senseonics Teil der iCL International Closed Loop-Studie, die auf die Entwicklung zukünftiger „künstlicher Bauchspeicheldrüsen“ -Systeme mit ihrem CGM hinarbeitete. Sie haben mit TypeZero Technologies einen Vertrag geschlossen, um den Algorithmus dieses Startups in einem System mit dem Eversense CGM zu verwenden.und auch Anfang Juni 2018, Beta Bionics und Senseonics angekündigt Sie würden das Eversense CGM in das iLET-Gerät „Bionic Pancreas“ integrieren, das sich in der Entwicklung befindet und schließlich ein System mit geschlossenem Regelkreis bieten wird, das sowohl Insulin als auch Glucagon liefert. Beta Bionics arbeitet in ähnlicher Weise auch mit Dexcom zusammen.Es ist großartig, diese Erforschung der Verwendung eines neuartigen implantierbaren Geräts zu sehen.

Herzlichen Glückwunsch, Senseonics! Wir können es kaum erwarten zu sehen, wie unsere D-Community auf dieses erste implantierbare Produkt reagiert und wie ihre realen Erfahrungen aussehen.