In den Labyrinthen der Geschichte der Diabetesgeräte gibt es endlose Beispiele für großartige Ideen für Geräte, die nie in Gang gekommen sind. Aber was ist mit dieser D-Technologie? tatsächlich von der FDA zugelassen oder war es so gut wie garantiert, hat es aber nie in die Hände von Menschen mit Diabetes geschafft?
Ja, einige Produkte haben den gesamten Entwicklungs- und behördlichen Überprüfungsprozess durchlaufen und wurden trotzdem verschrottet, ohne das Licht der Welt zu erblicken.
Heute möchten wir einige dieser Geschichten aus der Datei „verloren und nie veröffentlicht“ teilen. Wir sind uns ziemlich sicher, dass es mehr gibt, die jetzt mit der Zeit so gut wie vergessen sind.
Beginnen wir mit einigen „fast verlorenen technischen“ Nachrichten, die ein heißes Thema auf der großen ATTD-Konferenz Advanced Technologies & Treatments for Diabetes waren, die kürzlich in Mailand, Italien, stattfand :
Auf der Straße heißt es, dass Medtronic mit der Idee flirtet, seinen Plan, hier in den USA zu veröffentlichen, beiseite zu werfen. Minimierter 640G - die Pump-CGM-Kombination der nächsten Generation mit Enlite-Sensor, die Hypos 30 Minuten im Voraus vorhersagen und die Insulinabgabe automatisch ausschalten kann. Diese ist seit einem Jahr außerhalb der USA erhältlich und wurde hier mit Spannung erwartet, insbesondere seitdementhalten einen genaueren Enlite 3 CGM-Sensor.
Leider hören wir, dass die FDA im Dezember die Einreichung von Medtronic abgeschossen hat, was MedT anscheinend davon überzeugt hat, dass sie am besten diese Generation überspringen und ihre starten würden. Minimed 670G Hybrid Closed Loop System wie für 2017 geplant. Gerüchten zufolge hat Medtronic zweimal darüber nachgedacht, mehr Forschung und Entwicklung in den 640G zu integrieren, da er im Wesentlichen bald nach dem Start zu einem verwaisten Gerät werden würde.
Aus geschäftlicher Sicht ist dies sinnvoll - aber nicht ganz der Fall, sagt das Unternehmen.
Amanda Sheldon, Sprecherin von Medtronic, teilt uns dies per E-Mail mit, kurz nach der Rückkehr von ATTD :
„Ich kann Ihnen mitteilen, was wir veröffentlicht haben. Wir haben mit der FDA laufende Gespräche über unsere Produktpipeline und die Kadenz der Einreichungen geführt, einschließlich MiniMed 670G und MiniMed640G bei der Registrierung von MiniMed 670G Test in den USAWir haben jetzt die Rekrutierung abgeschlossen und gehen davon aus, dass die Studie im nächsten Monat abgeschlossen sein wird.
„Uns wurde ein gewährt erweitertes Zugangsprogramm EAP damit Menschen mit Diabetes nach der Studie in diesem System bleiben können. Wir glauben, dass wir im Mai des Kalenderjahres 2016 bei der FDA einreichen können. Aufgrund der erfolgreichen Rekrutierung mit MiniMed 670G sind wir unserer Meinung nach besser geeignet, MiniMed 670G einzureichenjetzt aufgrund von Innovation und Funktionalität und MiniMed 640G danach. Der Unterschied in den Einreichungsfristen ist nur eine Frage von Monaten. “
Während MedT derzeit sagt, dass es nicht geplant ist, den 640G hier in den USA komplett beiseite zu werfen, scheint es, dass sie planen, diesen Start mit einem noch geschlosseneren Gerät der nächsten Generation zu überspringen. Natürlich würden wir das tunVerstehe sicherlich - auch wenn wir verblüfft wären, es zu sehen -, wenn Medtronic stattdessen nur den 640G verschrottet und zurückgelassen hat, da der Vorhersagealgorithmus sowieso in den neuen hybriden geschlossenen Regelkreis eingewebt wird.
Ja, Abbott hat eine Insulinpumpe hergestellt. Eigentlich danach
Wir haben dieses Bild einer Bedienungsanleitung für die zu diesem Zeitpunkt geplante Pumpe gefunden :
- 1. Generation FreeStyle Aviator : FDA zugelassen in Dezember 2005 . Interessanterweise war diese erste Abbott-Pumpe ein Prädikat, das auf einem Medtronic-Design basiert. Dank der Berichterstattung unseres Freundes und D-Peeps David Mendosa vor einem Jahrzehnt erfuhren wir, dass Abbott die Technologie von DEKA Research & Development gekauft hatte.Ein privates Unternehmen, das von Dean Kamen gegründet wurde, der die Insulinpumpen erstmals erfunden hat. „Der Aviator ist das, was Abbott seine neue Insulinpumpe nennt. Holly Kulp sagte mir, dass er einige einzigartige Merkmale aufweist. Sie ist Divisionsvizepräsidentin für In Vivo Worldwide Marketing bei AbbottDiabetes Care. "Es ist so konzipiert, dass es einfach zu bedienen, leicht zu tragen und leicht zu erlernen ist." Zu der Zeit im Jahr 2006 verfügte Abbott nur über Prototypen und untersuchte, wie der Aviator im Einklang mit seiner noch anhängigen FDA kommerzialisiert werden kannNavigator CGM, das von 2008 bis 2011 auf dem Markt war.
- 2. Generation FreeStyle Aviator : FDA zugelassen in Januar 2008 . Diese hatte eine verbesserte Benutzeroberfläche basierend auf Benutzerfeedback.
- 3. Generation FreeStyle Aviator : FDA zugelassen in Februar 2009 . Dies hatte ein integriertes FreeStyle Lite-Blutzuckermessgerät, das in ein sogenanntes „Aviator Companion“ -Handgerät mit separater Benutzeroberfläche integriert war, falls Sie die Pumpe nicht herausziehen wollten.
Wir haben uns an Abbott gewandt, um mehr über die Gründe für den Tod des Aviators zu erfahren, und wie erwartet antwortete eine Unternehmenssprecherin: „Aus geschäftlichen Gründen haben wir beschlossen, dieses Produkt nicht zu vermarkten. Die geschäftlichen Gründe sind vertraulich.“
Warum glauben wir, dass dies nie zustande gekommen ist?
Nun, Abbott scheint diesen Aviator für den Einsatz neben seinem Navigator CGM bestimmt zu haben, der natürlich auf eigene Probleme stieß, bevor er 2009 vom Markt genommen wurde. Kurz nachdem der Aviator der 3. Generation das Nicken der FDA erhalten hatte,Das Schicksal des Navigators war hier in den USA fraglich und Abbott verschrottete schließlich nur die Pumpe zusammen mit ihrem CGM.
Das haben wir auch aus der Diabetesbranche gehört. Quellen, von denen wir gesprochen haben, dass ja, ein interner Managementwechsel bei Abbott in den Jahren 2008 und 2009 den Richtungswechsel bewirkt hat und diese Aviator-Pumpe in die Abbott-Regale gebracht hatniemals das Licht der Welt erblicken
Die mittlerweile mythische Solo-Mikropumpe sorgte vor fünf oder sechs Jahren für Aufregung, als Roche Diabetes Care das Gerät von Medingo aus Israel kaufte. Der große Vorteil war, dass es sich nicht um den OmniPod handelt der nach wie vor die erste und einzige Patch-Pumpe istbis heute auf dem Markt, das Solo versprochen um abnehmbar zu sein und es Ihnen zu ermöglichen, es direkt über die Tasten an der Pumpe zu bedienen, sodass Sie sich nicht immer auf die Fernbedienung verlassen mussten.
Dieses Gerät wurde 2010 von der FDA zugelassen, kurz bevor Roche es erwarb. 'Meins Redakteurin AmyT durfte das Gerät im Mai dieses Jahres tatsächlich tragen. Ihr Urteil: “ Mir hat es gefallen. Ein schönes Design und angenehm zu tragen. Kleiner oder grundlegend besser als OmniPod? Ich würde es nicht sagen, nein. Der große Wettbewerbsvorteil besteht schließlich darin, sich ablösen zu können. Das wird eine Durchbruchfreiheit seinfür uns OP-Benutzer, die es hassen, teure Pods und Insulin zu verschwenden. “
Also hatte es Potenzial.
Dann kaufte Roche das Gerät und versicherte allen, dass es irgendwann veröffentlicht werden würde - spätestens irgendwann im Jahr 2012.
Wellll… das ist nie passiert.
Auf einem Social-Media-Gipfel im Jahr 2012 hörten wir bei Roche Top-Messing sagen, dass sie einen Prototyp der ersten Generation für das Solo hatten, entschieden sich jedoch dafür, ihn nicht auf den Markt zu bringen, da er kein integriertes Blutzuckermessgerät hatte - was angeblich so wäreim Nachteil des konkurrierenden OmniPod mit eingebautem Blutzuckermessgerät.
Und es heißt, dass die Fähigkeit des integrierten Messgeräts zu Verzögerungen bei der FDA führte, die den Roche-Plan, uns eine in das Messgerät integrierte Solo-Pumpe zu bringen, beeinträchtigten.
Was wir nicht bekommen, ist, warum dies nie behoben wurde und warum Roche nicht mindestens eine erste Generation des Solo auf den Markt gebracht hat. Schließlich stellt Roche Accu-Chek-Glukosemessgeräte her, die sehr beliebt sind.und es macht auch die Insulinpumpen der Marke Accu-Chek früher Spirit, jetzt Combo. Hier sind wir also 6 Jahre später und das Solo ist völlig dunkel geworden. Aus bestimmten Gründen, die wir vielleicht nie verstehen, hat sich das Unternehmen dazu entschlossenbegrabe einfach diese frühe FDA-Zulassung und gehe ihrem Kerngeschäft nach.
Leider vergessen viele Leute die Pumpe von Roche völlig, weil die Marktdurchdringung hier in den USA so gering ist. Accu-Chek Combo das mit einem Fingerstick-Messgerät kommunizieren kann, ist das neueste Modell aus dem Jahr 2012. Wir hören Gerüchte, dass bald ein neues System auf den Markt kommt - zumindest in Europa, wo es bereits das gibt Accu-Chek Insight Insulinpumpensystem ein Upgrade auf die Combo und planen die Entwicklung eines eigenen CGM zur Integration in diese Technologie.
Wird die Solo-Patch-Pumpe jemals auf den Markt kommen? Oder eine Patch-Pumpe mit vollem Funktionsumfang, um mit OmniPod zu konkurrieren? Wir würden zu diesem Zeitpunkt nicht auf Solo wetten.
Schade, denn je mehr Auswahlmöglichkeiten in D-Tech wir haben, desto besser.
Natürlich ist die Diabetes-Geräteindustrie ein Geschäft und muss ständig das Marktpotenzial für ein bestimmtes Produkt berücksichtigen. Dennoch gibt es zahlreiche Fehler.
„Geräte, die nicht von der FDA zugelassen wurden, aber von Unternehmen viel Geld ausgegeben und nicht weiterverfolgt wurden? Die Liste ist einfach lächerlich“, sagte Dr. Aaron Kowalski, ein Typ 1-Kollege und Chief Mission Officer von JDRFIch spreche von Milliarden von Dollar, und es gibt so viele Gründe, warum dies passiert. “
Kowalski sagt, manchmal könnte es sein, dass der Wettbewerb zu stark ist oder die Kosten für Kommerzialisierung und Markteinführung zu hoch sind, um ein potenzielles Produkt in einem bestimmten Markt durchzusetzen. Manchmal funktioniert die Technologie möglicherweise einfach nicht.
„Ich bin mir nicht bewusst, dass Unternehmen Dinge zurückstellen, weil sie versuchen, sie für IP-Zwecke zu verbergen“, sagt er. „Das Zeug, das es nicht schafft, schafft es nicht aus einem Grund. Manchmal beim PatientenCommunity, wir sind überkritisch, wie die Unternehmen Geschäfte machen, aber wir werden keine neuen Innovationen erhalten, wenn sie mit einem neuen Produkt kein Geld verdienen können. Es ist ein zweischneidiges Schwert. “
Aus der Sicht eines Patienten ist es schwer zu erkennen, dass Geld und Ressourcen für Produkte verschwendet werden, die wir nicht einmal ausprobieren können - das wäre vielleicht eine großartige Ergänzung unserer Diabetes-Toolbox.
