NEWS: Lilly entwickelt eine eigene Insulinpumpe und ein intelligentes Stiftgerät

In den nächsten zwei oder drei Jahren möchte Eli Lilly mehr als nur ein Insulinunternehmen werden.

Der in Indianapolis ansässige Pharmakonzern arbeitet seit 2015 leise hinter den Kulissen an der Diabetes-Technologie und hat erst kürzlich öffentlich bekannt gegeben, dass er speziell an einer Schlauchinsulinpumpe mit Infusionsset und einem intelligenten Insulinstift arbeitet, der Insulin liefert und Daten verfolgtund kommunizieren Sie mit Dexcom CGM, um ein umfassendes Angebot für mobile Gesundheit zu erhalten.

Yup, Mitte November gab Lilly bekannt, dass sie eine Entwicklungsvereinbarung mit Dexcom unterzeichnet hat, um diese CGM-Daten in ihre zukünftigen verbundenen Geräte zu integrieren. Zwei Artikel aus dem Wall Street Journal und FierceBiotech erweitert auf diese Neuigkeiten, indem es sich mit dem breiteren „vernetzten Diabetes-Ökosystem“ befasst, von dem das Unternehmen sagt, dass es sich entwickelt.

Dies alles kommt zu einer Zeit einer großen Veränderung auf dem D-Tech-Markt, in der die Auswahl an Insulinpumpen aufgrund der Abschaltung von JnJ Animas und der Einstellung des Verkaufs von Insulinpumpen durch Roche sowie der Unsicherheit über die Zukunft von Tandem zunichte gemacht wird. Medtronic bleibt unverändertOmniPod ist nach wie vor die einzige Patch-Pumpe in den USA. Die meisten dieser Anbieter befassen sich derzeit eher mit geschlossenen Regelkreisen als mit eigenständigen Insulinpumpen. Auf der CGM-Seite stehen Dexcom und Medtronic möglicherweise vor einem Problemneue Art von Konkurrenz durch den neuen Abbott Freestyle Libre, eine einfachere Art von CGM, die keine Fingerstick-Kalibrierungen erfordert.

Da Lilly seinen Namen als Gerätehersteller öffentlich in den Ring setzt, sehen wir möglicherweise bald eine interessante neue Dynamik auf dem Markt…

Lillys Diabetes Tech Pipeline

Hier ist eine Momentaufnahme dessen, was wir verstehen, in Arbeit, zusammengestellt aus einer Kombination dessen, was uns direkt von Lilly Diabetes erzählt wurde und was die WSJ gemeldet :

Verbundenes Diabetes-Ökosystem : Dies ist der Begriff, den Lilly für seine Technologie verwendet, der wahrscheinlich betont, dass es sich nicht nur um eine einzelne Insulinpumpe oder einen Bluetooth-fähigen Smart Pen handelt. Es handelt sich vielmehr um zwei separate Geräte, die zur Insulinabgabe verwendet werden - ob über eine Pumpe oder einen Stift- und stellen Sie dann eine Verbindung zu einer mobilen App her. Lilly beschreibt sein Pumpensystem als „hybriden geschlossenen Kreislauf“, was bedeutet, dass es das gesamte System teilweise automatisiert, um die gesamte Diabetesarbeit zu erledigen.

Unter dem Radar : Lilly begann vor ungefähr zwei Jahren leise damit, dies zu entwickeln, behielt diese Forschung und Entwicklung jedoch im öffentlichen Radar bei. Alles geschieht in den Forschungslabors des Lilly Cambridge Innovation Center in Cambridge, MA, die 2015 angekündigt wurden. Die Zusammenarbeit des Unternehmens mit dem in New Hampshire ansässigen Unternehmen DEKA Forschung und Entwicklung unter der Leitung von Medtech Innovator Dean Kamen der bereits in den 1970er Jahren die erste Insulin-Infusionspumpe erfunden hat. Lilly hat dieses Gerätedesign lizenziert, was angesichts Kamens Erfolgsbilanz bei Innovationen ziemlich beeindruckend ist. Immerhin ist dieser Typ in der Hall of Innovation für medizinische Geräteinnovationen von anerkanntBekannt für seine Arbeit, unter anderem an der Insulinpumpe, dem Herzschrittmacher und dem Segway-Roller. Auf der Algorithmus-Seite erwarb Lilly IP vom privaten akademischen Startup Class AP in Montreal, das im Juni 2016 gegründet und letztes Jahr vom Pharmariesen gekauft wurdeClass AP hat einen Closed-Loop-Algorithmus entwickelt, daher ist es für Lilly sinnvoll, sich in diese Richtung zu bewegen.

Keine traditionelle Patchpumpe : In der WSJ Geschichte, die Pumpe wird als runde Scheibe von der Größe einer Schuhcreme-Dose beschrieben, die an Schläuche angeschlossen ist und eine dreitägige Insulinversorgung bietet. Lilly hat zwar nur wenige Details, bestätigt jedoch, dass die entwickelte Insulinpumpe dies tutSie haben einen Schlauch, der an ein Infusionsset angeschlossen wird - aber Sie haben die Wahl, dass er auch als Patch-Pumpe verwendet werden kann. Es ist ein Hybrid, da er auch direkt auf die Haut geklebt werden kann wie eine Patch-Pumpe odergetragen / getragen an einem Gürtel usw. Lilly sagt auch, dass es funktionale Tasten am Gerät haben wird, obwohl das endgültige Design noch im Anfangsstadium ist. Dies sollte einige Verwirrung in der D-Community über die Verwendung des Wortes „Schlauch“ beseitigen", Wie sich einige fragten, ob dies nur die Kanüle bedeuten könnte, in die das Insulin infundiert ist, oder ob es sich möglicherweise um eine Patch-Pumpe wie den OmniPod handelt.

Dexcoms CGM : Sprache in der letzten Zeit Entwicklungsvereinbarung am 21. November angekündigt ist etwas vage, aber wir haben erfahren, dass Lilly den CGM-Sensor wahrscheinlich den G5 und schließlich den G6 in seine zukünftigen Lieferoptionen sowohl für die neuen Pump- als auch für die Stiftgeräte einbinden wirdfür den Datenaustausch in mobile Apps geleitet werden.

Weitere Details irgendwie von Lilly Diabetes

Wir haben Lilly Diabetes-Sprecherin Julie Williams um weitere Einzelheiten gebeten, und hier ist, was sie uns gesagt hat, sozusagen direkt aus dem Mund von Corporate :

DM Was genau entwickelt Lilly?

JW In Bezug auf unsere internen Programme umfasst das automatisierte Insulinabgabesystem die Pumpe von DEKA lizenziert, das CGM in Partnerschaft mit Dexcom und den Algorithmus von Class AP erworben.Dieses System enthält einen dedizierten Controller und eine Begleit-App.

Das integrierte Insulinmanagementsystem kombiniert einen angeschlossenen Insulinpen mit Glukose-Sensortechnologien und Softwareanwendungen, um personalisierte Empfehlungen für die Insulindosis zu liefern.

Also sprechen wir über mehrere Geräte?

Sie haben Recht. Unsere Entwicklungsvereinbarung mit Dexcom umfasst derzeit die Integration von CGM-Daten in unsere Pumpe. Die dedizierte Controller- und Begleit-App für das automatisierte Insulinabgabesystem dh die Pumpe enthält sowohl die CGM- als auch die Insulininformationen. Der Dexcom CGM-Sensorund Sender werden ebenfalls Teil des Systems sein.

Können Sie das Pumpendesign selbst näher erläutern?

Wir können keine weiteren Details des Formfaktors der Pumpe offenlegen, die über die bereits offenbarten hinausgehen. Aus Gründen der Klarheit ist der im Artikel genannte Schlauch jedoch das Infusionsset, das die Pumpe mit dem Körper verbindet.

Während es verfrüht wäre, die endgültige Konfiguration zu kommentieren, verfügt das automatisierte Insulinabgabesystem über ein Infusionsset und kann am Körper getragen oder getragen werden. Weitere Details werden im Verlauf des Entwicklungsprogramms veröffentlicht. Derzeit sind wir dies nichtFotos oder Konzeptentwürfe teilen.

Lilly hat auch in andere ähnliche Entwicklungsbemühungen investiert, wie den Smart Pen von Companion Medical und das iLET-System mit geschlossenem Regelkreis… Können Sie mehr darüber sprechen?

Zusätzlich zu unseren internen Programmen haben wir bereits mehrere Investitionen oder gemeinsame Entwicklungsanstrengungen in stift- und pumpenbasierte Systeme angekündigt, die auch weiterhin wichtige Bestandteile unserer Innovationsstrategie sind.

Was ist das Timing und wo ist dies in den Prototypenphasen?

Wir arbeiten daran, die ersten Generationen dieser Plattformen so schnell wie möglich für die Menschen bereitzustellen - was wir in den nächsten zwei bis drei Jahren erwarten. Wir sind von dem, was Lilly als unsere Forschungsphase definiert, in die Entwicklung übergegangenermöglicht es uns, klinische Studien mit unseren Prototypen im Entwicklungsstadium zu starten.

Wann beginnen die klinischen Studien?

Die Versuche für beide Systeme beginnen Mitte Dezember. Der erste Versuch war angekündigt in dieser Pressemitteilung am 5. Dezember 2017 ., Und die Testdetails sind jetzt veröffentlicht auf ClincialTrials.gov .

Gilt dies nur für Lilly Insulin oder sind die Geräte mit anderen Marken verschiedener Hersteller kompatibel?

Lilly glaubt an die Wahlmöglichkeiten für unsere Kunden. Infolgedessen werden alle Aspekte des Connected Diabetes-Ökosystems so flexibel wie möglich entwickelt. Es wird, soweit möglich, auch mit Lilly-Insulinen und Insulinen anderer Unternehmen kompatibel sein.

Preisgestaltung und Auswirkungen auf den Markt

Heutzutage sind Fragen zu Zugang und Erschwinglichkeit sofort mit neuen Produkten oder sogar konzeptionellen Diskussionen über Innovationen verbunden. Die Frage ist also, wie erschwinglich diese neue Technologie von Lilly sein könnte, insbesondere angesichts der Erfolgsbilanz des Insulinherstellers bei explodierenden Insulinpreisen ?

Und welchen Einfluss könnte diese Entwicklung auf die Insulinpreise selbst haben? Der T1D-Blogger Chris Stocker hat genau dieses Problem auf a aktueller Podcast überlegt, wie dies in beide Richtungen gehen könnte: Lilly könnte möglicherweise die Insulinpreise erhöhen, um ihre Forschung und Entwicklung für diesen neuen D-Tech zu rechtfertigen, oder möglicherweise die Preise aufgrund eines Umsatzausgleichs mit den neu angeschlossenen Geräten senken.

Hmmm.

„Lilly ist immer auf der Suche nach Möglichkeiten, unsere Medikamente erschwinglich zu halten“, antwortet Williams auf eine Frage zu möglichen Auswirkungen auf die Insulinpreise. „Unser Connected Diabetes-Ökosystem ist zwei bis drei Jahre nach Erreichen der Patienten und wir können nicht spekulierenIn Bezug auf die zukünftigen Preise für Insulin oder andere Arzneimittel glauben wir an die Wahl der Behandlung und Technologie für Menschen mit Diabetes. Unser Ziel ist es, mit unserer neuen Technologie die langfristige Gesundheit von Menschen zu verbessern, die mit Diabetes umgehen. “

Wir haben uns auch an die konkurrierenden Insulinriesen Novo und Sanofi gewandt, um zu erfahren, welche Pläne sie haben könnten, um künftige Diabetes-Technologien intern zu entwickeln. Keines der Unternehmen hat fristgerecht geantwortet. Sanofi - Verily Life Sciences / Google Joint Venture Onduo angekündigt im Oktober 2016 über ihre Pipeline-Pläne, aber das Startup teilte uns mit, dass sie immer noch nicht bereit sind, öffentlich über Einzelheiten zu sprechen.

Explosion aus der Vergangenheit

Denken Sie daran, dass dies nicht das erste Mal ist, dass Lilly oder ein Insulinhersteller direkt am Insulinpumpenmarkt beteiligt ist.

Lilly hatte in den 80ern eine eigene Insulinpumpe - die Betatron I- und Betatron II-Insulinpumpen das durch die Übernahme von Cardiac Pacemakers, Inc. Ende der 70er Jahre zustande kam. Dieses Produkt war in den 80er Jahren auf dem Markt, verschwand jedoch schließlich und Lilly verkaufte 1994 seine CPI-Tochter.

In jüngerer Zeit Lilly hat auch in Closed-Loop-Technologie investiert mit Beta Bionics bei der Entwicklung seines Glucagon- und Insulinabgabesystems mit dem Namen iLET. Das ist mindestens ein paar Jahre her, aber sowohl Lilly als auch Novo haben in die Technologie der nächsten Generation investiert.

Novo Nordisk eigentlich war es Nordisk, bevor die beiden dänischen Unternehmen Ende der 80er Jahre vollständig fusionierten hatte auch eine Insulinpumpe namens Nordisk Infuser . Dieses Produkt ging in den 90er Jahren weg, nachdem Novo Nordisk und Minimed noch kein Teil von Medtronic eine siebenjährige Vereinbarung getroffen hatten und Novo erklärte sich bereit, die Herstellung und den Verkauf seiner Insulinpumpe einzustellen damit Minimed den Markt besser in den Griff bekommt.

Sanofi hatte keine speziellen Insulinpumpen, aber es hat versucht, in das D-Tech-Feld einzusteigen… bisher meist erfolglos - von der MedT-Deal vor Jahren versprach das Next-Gen-Tech iBGstar angeschlossenes Messgerät Vor fünf Jahren dauerte das nicht lange. Wir müssen nur abwarten, was Onduo in D-Tech entwickelt.

Wettbewerb ist gut!

Dies ist keine völlige Überraschung, da Anzeichen dafür vorliegen. Was viele unvorbereitet überrascht hat, ist, wie diese Nachricht plötzlich aufgetaucht ist, scheinbar aus heiterem Himmel.

Warum spricht Lilly Diabetes jetzt darüber - so früh in ihrer Entwicklungsphase? WSJ Die Geschichte machte es mit diesem Zitat von Lilly Senior VP Enrique Conterno ziemlich deutlich :

„Wollen wir nur ein Insulinanbieter sein, der nur in ein System einsteigt, oder wollen wir der Integrator des Systems sein? Für mich ist klar, wohin das Geschäft geht.“

Wie Conterno sieht, würde ein Umzug über Insulin hinaus in die Abgabesysteme dazu führen, dass Lillys Diabetesgeschäft „veraltet“ wird.

Wir freuen uns, dass möglicherweise mehr Pumpen zur Auswahl stehen, insbesondere von einem etablierten Spieler wie Lilly, der sofort mit dem Marktführer Medtronic konkurrieren kann. Vielleicht können dadurch mehr kleinere Unternehmen einen Platz für sich selbst schaffenMarkt auch…?

Auch wenn Lillys Erfolgsbilanz bei der Insulinpreisgestaltung möglicherweise kein Vertrauen in die Erschwinglichkeit weckt, freuen wir uns dennoch über neue Innovationen, die sich in Vorteilen für die Patientengemeinschaft niederschlagen können.

** Update : Überprüfen Sie dies Podcast-Interview mit Lilly Execs und Stacey Simms bei Diabetes-Verbindungen für weitere Informationen zu dieser Nachrichtenentwicklung.