In Monaten oder sogar Jahren frage ich mich, ob die von Bauchspeicheldrüsenproblemen betroffene Community fragen wird: „Wo waren Sie an dem Tag, an dem die Diabetes-Community das Webcast-System der FDA zum Absturz gebracht hat?“

Ja, das scheint am vergangenen Montag passiert zu sein.

So viele Leute haben sich auf die erste virtuelle Rathausdiskussion zwischen der D-Community und der FDA eingestellt, dass die Fähigkeit der Agentur, das dreistündige Online-Meeting live zu übertragen, langsamer wurde und schließlich abstürzte. Und es war nicht nur unser Diabetes-Dialog… Es scheint, dass das gesamte Netzwerk der Webcast-Meetings der FDA für mindestens ein paar Stunden geschlossen ist.

OK, das ist technisch noch nicht offiziell; die IT-Gurus innerhalb der Regulierungsbehörde versuchen immer noch, die genaue Ursache und den Moment zu bestimmen ungefähr 90 Minuten, aber bisher glaubt die FDA-Führung, dass wir seitdem tatsächlich die Ursache warenEs war im Wesentlichen so, als würde eine riesige Menschenmenge gleichzeitig versuchen, durch ein winziges kleines Fenster zu spähen.

Es war also unnötig zu erwähnen, dass es eine ziemlich bedeutende Beteiligung für diese beispiellose gab FDA-Patientendialog über ungedeckte Bedürfnisse bei Diabetes Treffen, das erste seiner Art zwischen Top-FDA-Messing und der Diabetes-Patientengemeinschaft, fand am 3. November in der Heimatbasis der Agentur in Silver Spring, Maryland, nördlich von Washington, DC, statt. Ungefähr 30 Personen waren physisch anwesend darunter einigewichtige Patienten D-Befürworter, während die FDA angibt, dass sich mehr als 1.059 Personen registriert und wahrscheinlich noch viel mehr als Gäste angemeldet haben - alle versuchen, den Livestream zu sehen, während sie dem Twitter-Hashtag folgen. #DOCAsksFDA . Über 7.000 Personen hatten das ausgefüllt diaTribe Umfrage, die auch das Meeting mitgeprägt hat - eine hervorragende Leistung der Patientengemeinschaft.

Nach dem, was wir später sehen und hören konnten, ist es interessant, dass Diese Sitzung schien eher #FDAasksDOC zu sein als umgekehrt - da so viel Fokus auf Patienten zu liegen schien, die ihre Erfahrungen mit der FDA austauschten und Fragen darüber beantworteten, was wir Patienten am meisten brauchen und wollen. Einer meiner beliebtesten Teile war die Frage: Welche zwei Wörter beschreiben Diabetes am besten?einer der geduldigen Teilnehmer witzelte: "Es ist scheiße."

Die Podiumsdiskussionen klingen wie der fruchtbarste Teil des Treffens, und wir hoffen, bald ein Video dieser Sitzungen zu sehen. Es war großartig, einige Live-Tweets der Aktion zu sehen, zum Beispiel die FDA zu hören. fragte der DOC : Welche Art von Informationen tun Sie Möchten Sie auf Produktetiketten sehen? Es war auch toll, die FDA zu hören Erwähnung wie wichtig Big Data ist für sie - speziell Plattformen wie T1DExchange Dies kann bei der Überprüfung und Entscheidungsfindung hilfreich sein.

Die Zusammenfassung des ersten Ereignisses von der diaTribe Das Team, das dieses Meeting mitorganisiert hat, ist eine Lektüre wert. Dieser Teil fasst es gut zusammen :

Zusammen mit neun engagierten Patientenvertretern… waren wir begeistert, die Gelegenheit zu einer offenen und direkten Diskussion über die Herausforderungen zu haben, denen Menschen mit Diabetes täglich gegenüberstehen, die Tools, die wir gerne sehen würden, und darüber, was FDA-Gutachter beachten solltenDie dreistündige Veranstaltung umfasste ein Patientenpanel, ein von Kelly Close moderiertes FDA-Führungsgremium sowie Perspektiven der diaTribe Foundation, von JDRF, ADA und der FDA.

Insgesamt hatten wir die Hoffnung, so viele bewegende Patientengeschichten, die Begeisterung der FDA für den künftigen Dialog und ein überzeugendes Gespräch über die Notwendigkeit zu hören, an A1c vorbeizukommen und mehr Verständnis für die Zeit in Reichweite…

Wir haben einige erste Eindrücke von anderen im DOC gesehen, wie Stephen und Elizabeth und freuen uns, jetzt Zugriff auf die Liste der präsentierten Materialien zu haben :

Die vollständige Liste der D-Advocates Rede eingeschlossen: T1 Adam Brown, T1 Kelly Close, T2 Brian Cohen, T2 Francisco Estrada, T1 LADA Manny Hernandez, T1 Rebecca Killion, T2 PWD Howard Lee, T1 Anna McCollister-Slipp, D-Mom Angie Platt, T2 Rubin “RJ ”Scott, T1 LADA Cherise Shockley und Dr. Aaron Kowalski, der in seiner Rolle als JDRF-Vizepräsident für künstliche Bauchspeicheldrüse dort war und auch ein langjähriger T1 ist, der persönlich über seine eigenen Erfahrungen sprach.

Glücklicherweise konnten wir uns an einige Leute wenden, die nach ihren großen Imbissbuden fragten, wie sich diese von anderen Treffen unterschieden und was daraus entstehen könnte. Beginnen wir mit der FDA selbst…

Stayce Beck, Leiter der FDA-Abteilung für die Abteilung für Diabetes-Diagnosegeräte, und Helene Clayton-Jeter, Direktorin des Verbindungsprogramms für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und endokrine Erkrankungen im Büro für Gesundheit und konstituierende Angelegenheiten des Kommissars OHCA

Wir waren frustriert und enttäuscht, dass die Webinare ausfielen. Wir hatten so viele großartige Stimmen hervorgebracht und versuchten, eine vielfältige Mischung der Arten von Diabetes zusammen mit verschiedenen geografischen Regionen zu haben. Nachdem der Webcast ausfiel, brachten wirDas Patientenpanel hat sich gesichert, um die Diskussion fortzusetzen. Einige im Raum haben auf ihren Handys Videoaufnahmen gemacht, und wir sind gerade dabei herauszufinden, welches Video da draußen ist, damit wir es zum Teilen veröffentlichen können. Dies war immer noch ein Erfolg, neinEgal wie Sie es sehen. Wir werden auch unsere Social-Media-Teams den Hashtag #DOCAsksFDA überprüfen lassen.

Eines der interessantesten Dinge war, nur die Stimmen der Patienten zu hören. Eines der herausragenden Dinge war, dass eine Person auf dem Panel darüber sprach, wie schwierig eine Herausforderung ist und was sie alles tun müssen, um mit Diabetes umzugehen, wenn sie essen gehen, und jemandandere sagten, sie seien seit fünf Jahren wegen der Belastung durch das Zählen von Kohlenhydraten nicht mehr zum Essen gegangen. Und dann sprach einer der Patienten über die Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Studien. Diese Geschichten sind so wichtig und sie waren großartig zu hörendamit wir sie bei Entscheidungen berücksichtigen können.

Wir möchten das Bewusstsein der FDA-Gutachter für die Patientenstimme schärfen. Es gab nie einen formellen Plan für die Nachverfolgung, aber wir werden dies nur überprüfen und prüfen, wie wir all diese Informationen innerhalb der Agentur von nutzen könnenWir werden uns überlegen, wie wir diese Erfahrungen zu einem Teil unserer Prozesse machen können - wie bei der Kennzeichnung von Produkten. Wir müssen über den Tellerrand hinaus denken. Wir haben Ressourcen gemeinsam genutzt, und es war überraschend, dass einige Patienten sagten, sie hätten nichts davon gehörtDinge wie MedWatch um Sicherheitsinformationen anzuzeigen und unerwünschte Ereignisse zu melden. Diese sind wichtig, und wir möchten, dass Menschen mit Diabetes ihren Ärzten davon erzählen, damit sie weiter verbreitet werden können. Sie können durch die Verwendung dieser Ressourcen Einfluss darauf nehmen, wie wir unsere Arbeit erledigen.

Dies ist ein Katalysator, ein Einstiegspunkt für unsere größeren und spezifischeren Diskussionen mit der Diabetes-Community.

Aaron Kowalski, JDRF-Vizepräsident für künstliche Bauchspeicheldrüse und Typ 1 seit 30 Jahren

Es war fantastisch, die wichtigsten Stakeholder dort zu haben und die Stimme von Diabetes wirklich zu hören. Ich hatte das Glück, über die JDRF einige Jahre mit der FDA und diesem Team zusammenzuarbeiten, und wir haben gesehenEinige wirklich gute Bewegungen dort - von der Anleitung bis zu Geräten - und das ist sehr ermutigend für uns. Wir haben in den letzten 3 oder 4 Jahren gesehen, dass Genehmigungen schneller und effizienter auf der Geräteseite wurden, und ich mag es zu wissen, dass sie eine Idee habenvon dem, was uns wichtig ist, wenn wir den Erfolg dieser Dinge beurteilen, während sie den Überprüfungsprozess durchlaufen.

Wir sind nicht darauf aus, A1C zu diskreditieren oder zu Boden zu werfen, aber Sie haben bei dem Treffen nicht gehört, dass die Leute sagten, es sei ein großes Problem, wenn es um Geräte und Behandlungen geht. Die Herausforderungen bei der Behandlung von Diabetes waren großEs ist sehr wichtig, dass die FDA mit so lauter und einheitlicher Stimme von der Community hört. Die Agentur bemüht sich nach besten Kräften, festzustellen, wie der angemessene Nutzen-Risiko-Verhältnis aussieht, aber es ist wirklich wichtig, dass sie von uns hören, da wir es sinddiejenigen, die diese Produkte verwenden. Mit den Videos, dem Patientenpanel und dem Buch von diaTribe mit all den geduldigen Kommentaren… für mich war es sehr stark, die Reaktion aller von der FDA zu sehen.alles summiert sich und bewegt die Nadel.Dies ist die reale Welt für uns, und als ich all die Emotionen auf den Tisch legte, war es für mich interessant und kraftvoll zu sehen, wie sie all das aufsaugen.

Ich denke, es war sehr mächtig für die FDA, den DOC online einzuschalten, sogar nur auf Twitter, und alle Kommentare und Interaktionen in Echtzeit zu sehen. Ich hatte ein Gespräch mit jemandem vom JDRF über… wie das istEin kritisches Beispiel dafür, wie wichtig Anwaltschaft ist. Wir waren im Laufe der Zeit eine Forschungsorganisation und haben erst in den letzten Jahren unsere Lobbyarbeit für die künstliche Bauchspeicheldrüse und darüber hinaus verstärkt. All dies ist mit der FDA ein perfektes Beispiel dafürwie die Diabetesgemeinschaft in Zusammenarbeit zusammenarbeiten kann, indem sie laut und mit einer einheitlichen Stimme spricht.

Brian Cohen, Patientenanwalt Typ 2

Ich habe die FDA immer als eine geschlossene Regulierungsbehörde angesehen, die gerade mit der Industrie, Forschern und Medizinern gesprochen hat, aber das hat sich geändert. Die FDA erkennt jetzt, dass es wichtig ist, die Stimme des Patienten und den Patienten zu hörenspielt eine Schlüsselrolle bei der Definition von Effektivität, Sicherheit und dem Kontext von Risiko und Nutzen. Vertreter der FDA beginnen wirklich, dies zu verstehen. Ich war besonders beeindruckt von Helene Clayton-Jeter, die sich für die Patientenstimme einsetzte, sowie von Courtney Lias, Stayce Beck und Naomi LowryIch denke, diese FDA-Vertreter sind vielleicht die neuen Wachen, die wichtige Änderungen anführen werden.

Ich hatte das Glück, mit einer Reihe sehr prominenter Diabetes-Befürworter an einem Panel teilzunehmen, bei dem jeder von uns die Gelegenheit erhielt, seine Geschäfte zu teilen und ein Bild davon zu zeigen, wie es ist, mit Diabetes zu leben. Wir hatten auch die Gelegenheit, dies zu teilenDinge, die aufgrund von Diabetes in unserem Leben schwierig sind. Und dadurch könnten wir die Dinge teilen, die bei FDA-Überlegungen berücksichtigt werden sollten, aber traditionell nicht berücksichtigt wurden. Die Patienten sprachen über Lebensqualität, Probleme mit Gefahren und Nebenwirkungen und die Notwendigkeit zu schauenDas Panel, das aus 11 Personen bestand, war genau auf den Punkt gebracht, und ich glaube nicht, dass ich jemals fast ein Dutzend Personen gesehen habe, die an einem 45-minütigen Panel teilgenommen haben und so klar waren.

Ich hatte das Gefühl, dass die FDA Patienten zuhört, was ich nicht unbedingt geglaubt hätte, bevor ich es gesehen habe. Ich denke, viele von uns als Patienten fühlen sich manchmal verwundbar. Wir sind uns nicht immer sicher, wer hinschautIch bin weggekommen und habe mich viel besser gefühlt, als die FDA meinen Rücken hat.

Cherise Shockley, LADA-Patientenanwältin Typ 1 und Gründerin der Diabetes Community Advocacy Foundation DCAF

Es war enttäuschend, dass der Webcast ausfiel und alle im Raum das gleiche Gefühl hatten. Die großen Highlights für mich waren er in der Agenturgespräch mit den Patienten und wir sprechen direkt mit ihnen. Was viele nicht zu sehen bekamen, war, dass sie uns tatsächlich zuhörten. Einer der FDA-Diskussionsteilnehmer sagte gegen Ende, dass das Hören unserer Patientenerfahrungen die augenöffnendste warEin Teil davon. Besonders Francisco Estrada, der mit Typ 2 lebt und über seine Erfahrungen in einer klinischen Studie sprach. Die FDA-Frau sagte, das sei etwas, was sie noch nie gehört habe, und dass sie so in Daten und Daten verwickelt sindRegulierung, dass sie oft nicht die menschliche Seite von dem sehen, was sie tun. Eine der, die ich nicht wusste, war, dass die FDA nicht einfach Medikamente oder Geräte vom Markt nehmen kann, wie sie es auf der Lebensmittelseite können.Es macht Sinn. Ich wünschte, sie würden sich schneller bewegen, aber ich verstehe, dass sie vorsichtig sind und das Risiko abwägen müssen.

Manchmal wird die FDA durch die Tatsache verletzt, dass sie nichts sagen kann, weil das Gesetz macht den Überprüfungsprozess vertraulich. In Zukunft haben wir gehört, dass die FDA mehr versuchen wird, zu kommunizieren, was wo vor sich gehtSie werden mehr Dialog zwischen Patienten und der FDA sehen. Bei so vielen registrierten Patienten hat das einen Unterschied gemacht und sie haben unseren Schrei gehört, da bin ich mir sicher!

Also, was genau kommt als nächstes? Wie auf dem Treffen und während unserer Telefongespräche mit der FDA und anderen betont wurde, ist dies ein Ausgangspunkt und kein Ziel. Es ist wichtig zu beachten, dass dies nicht das erste Mal ist, dass die FDA uns zuhört oder sich mit uns beschäftigtder auf dem Treffen vorgestellten Folien zeigt, was sie mit der Patientengemeinschaft gemacht haben so f ar im Jahr 2014 .

Die FDA wird nächste Woche ein weiteres Diabetes-Treffen abhalten - a 13. November öffentlicher Workshop offen für alle, in dem die Agentur über Diabetes-Software und Interoperabilität spricht.

Und wenn Sie Beweise dafür sehen möchten, wie sich die Notwendigkeit der Darstellung der Patientenstimme durchsetzt, sehen Sie sich dies einfach an. Richtlinienentwurf angekündigt am Dienstag, in dem die FDA fragt, wie die Patientenperspektiven besser in den Prozess der Entwicklung medizinischer Produkte und der behördlichen Überprüfung einbezogen werden können. Wir haben bis zum 4. Dezember Zeit, um darauf zu reagieren. Lassen Sie uns also der FDA mitteilen, wie wir uns engagieren möchtenin diesem!

Und hier ist ein Blick in Richtung 2015 :

Was wir an dieser Stelle am liebsten sagen möchten, ist einfach: DANKE an die diaTribe Team, das diese Diskussion ermöglicht, und sogar mehr an die FDA, um zuzuhören und diesen Dialog zu einer Priorität zu machen. Wir freuen uns darauf, das Gespräch mit Ihnen fortzusetzen.