Der Begriff „Peel and Stick“ hat mit dem Aufkommen von in der Diabetes-Welt eine neue Bedeutung erhalten. Imperium, eine einzigartige neue vorgefüllte Insulinpumpe, die von der Pennsylvania Medical Device Company entwickelt wird Unilife Corp das injizierbare Medikamentenabgabesysteme herstellt. Das Unternehmen kündigte seinen Plan an für dieses neue Gerät am 30. Juli

durch ein OEM-Geschäftsmodell Imperium wird nicht als eigene Marke vermarktet und verkauft, sondern von den Insulinunternehmen selbst - ähnlich wie sie Insulin-Pen-Geräte lizenzieren und als eigene Produkte verkaufen.

Das Design von Imperium ähnelt in vielerlei Hinsicht dem von V-Go Patchpumpe von Valeritas und der CeQur PaQ Gerät. Obwohl es weitgehend auf das Typ-2-Publikum ausgerichtet zu sein scheint, scheint Unilife dies als „Game-Changer“ für die gesamte Diabetes-Welt zu betrachten, einschließlich derer von uns mit Typ-1, die häufig nuanciertere Basal- verwenden.Bolusbefehle als diese Patchpumpen zulassen.

Hier sind einige wichtige Spezifikationen zu diesem neuen Imperium :

  • Design - Ähnlich wie bei anderen Patch-Pumpen, einschließlich des OmniPod, befindet sich auf der Rückseite ein Klebstoff, mit dem Sie das Papier abziehen, um den klebrigen Teil freizulegen. Sie kleben ihn einfach auf Ihre Haut und drücken einen Knopf, der die Kanüle einführt.
  • Tragen - Sie können es 2 oder 3 Tage lang tragen.
  • Kapazität - es enthält bis zu 150 Einheiten typisches U-100-Insulin. Insuline mit höherer Konzentration würden natürlich mehr Leistung in dieser Kapazität enthalten.
  • Bolusieren - Sie drücken einen Knopf, um zwei Einheiten gleichzeitig zu liefern.
  • Produkt - Wie bereits erwähnt, bedeutet das Business-to-Business-Modell von Unilife, dass Insulinhersteller wie Lilly, Novo oder Sanofi das Imperium vorab füllen, verpacken und direkt an Händler, Anbieter oder Patienten mit ihrem eigenen Markennamen verkaufen.

Wir waren uns über die Basal- / Bolus-Fähigkeiten hier etwas unklar und hatten viele weitere Fragen an Unilife. Deshalb haben wir Stephen Allan, Unilifes Senior Vice President für strategische Planung, kontaktiert. Hier ist, was er uns sagt :

DM Erzählen Sie uns zuerst etwas über das Imperium und wie dieser Name entstanden ist?

SA Im Lateinischen bedeutet das Wort „Imperium“ „Befehl“ und wurde durch den Wunsch des Unternehmens inspiriert, Patienten zu befähigen, mit diesem Gerät eine bessere Diabetesgesundheit zu erreichen.

Funktioniert es wie eine herkömmliche Pumpe, liefert einen kontinuierlichen Grundstrom und erlaubt auch Bolusdosen für Mahlzeiten und höheren Blutzucker?

Es ist auf die Anforderungen eines Kunden, Insulins und des Zielpatientenprodukts für eine kontinuierliche Infusion voreingestellt. Es sind wahrscheinlich einige unterschiedliche voreingestellte Raten verfügbar. Der Benutzer steuert die Bolusabgabe bei Bedarf über die Druckknopf-Benutzeroberfläche.

Wie ist das Setup, um mit Imperium zu beginnen oder es zu ändern?

Sobald Imperium aus der Verpackung genommen wurde, sind nur drei einfache Schritte erforderlich, um eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion einzuleiten. Wir nennen diese drei Schritte Peel, Stick und Click. Sie müssen lediglich den Liner vom Gerät abziehen und auftragenauf den Körper auftragen und dann den Knopf einmal drücken, um die Basaltherapie zu starten. Der Benutzer muss keine Füll- oder Grundierungsschritte ausführen.

Wie funktionieren Bolusdosen?

Die Bolusabgabe bei Bedarf erfolgt durch einfaches Drücken von die Taste auf Imperium. Der Benutzer drückt und hält die Taste gedrückt, um in den Bolusmodus zu wechseln. Anschließend klicken sie auf die Taste für zwei Einheiten Insulinbolusinfusion. Sobald die Insulinabgabe abgeschlossen ist, wird der Patient mit einem akustischen Ton und Licht alarmiertvisuelle Anzeige.

Wie viele tatsächliche Insulineinheiten enthält es? Wie der OmniPod und andere Insulinpumpen verfügen sie über Patronen oder Reservoire für bis zu 180, 200 oder 300 Einheiten…?

Wenn U-100-Insulin ausgewählt wird, enthält das aktuelle Basismodellformat 150 Einheiten Insulin. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass unsere ernannten Insulinpartner das vorgefüllte, vormontierte Design von Imperium nutzen, um die sichere Abgabe konzentrierter Insuline zu ermöglichenWenn beispielsweise ein U-200-Insulin in Imperium eingefüllt wird, fasst es 300 Einheiten, während der gleiche kompakte Formfaktor beibehalten wird. Denn Imperium ist ein hochpräzises Gerät, das dafür ausgelegt ist, konzentrierte Insuline bis zu U genau zu liefern-500, bis zu 750 Einheiten Insulin wären möglich.

Können Sie es nachfüllen?

Nein, es wird mit einer Einzeldosis mit einer voreingestellten Infusionsrate geliefert und nach Gebrauch entsorgt.

Wie sehen Sie Daten von diesem Gerät?

Die grundlegende Architektur von Imperium wurde entwickelt, um robuste Kommunikationsprotokolle zu nutzen, um die Datenübertragung zu vereinfachen und Patienten das schnelle Abrufen von Daten zu ermöglichen. Beispielsweise kann ein Benutzer von Imperium Benachrichtigungen erhalten, wenn es Zeit ist, ein neues 3-Tage-Wearable anzubringenWir hoffen, dass die Insulinanbieter, die diese Technologie einsetzen, weiterhin dem Beispiel anderer Entwickler folgen und Open-Source-Lösungen wie ermöglichen. Gezeitenpool um Patienten die Kontrolle über ihre Daten zu geben.

Und wird es mit Messgeräten oder CGMs kommunizieren?

Imperium verfügt über integrierte Datenverbindungsfunktionen wie Bluetooth LE. Eine Reihe von Datenoptionen für die Insulinabgabe stehen zur Verfügung. Die Entscheidung darüber, welche Daten für autorisierte Parteien verfügbar sind, und der verwendete Formfaktorwird auf der vorhandenen Infrastruktur unserer ernannten Insulinpartner basieren.

Wie würde die Preisgestaltung funktionieren, wenn jeder Insulinhersteller für den Einzelverkauf verantwortlich ist?

Es ist so konzipiert, dass es in eine Preisstruktur passt, die in dasselbe Erstattungsmodell passt wie vorgefüllte Einweg-Pen-Therapien - und auch in dieselben Verkaufs- und Vertriebskanäle wie bei Insulin-Pen-Therapien. Der Insulinanbieter ist für die Festlegung der Endpreise verantwortlich.

Warum steigt Unilife in das Insulinpumpengeschäft ein?

Dies wurde durch unseren Markterfolg mit anderen tragbaren Injektionssystemen ausgelöst. Vor einigen Jahren haben wir begonnen, einfach zu verwendende tragbare Lösungen für die Lieferung von Biologika mit größerem Dosisvolumen zu entwickeln. Der eindeutig ungedeckte Bedarf auf diesem Markt war eine GerätelösungDies würde es Patienten ermöglichen, die mit Injektionen nicht so vertraut sind wie Patienten mit Diabetes, ihre Therapie sicher und einfach zu Hause oder an einem normalen Tag zu verabreichen.

Wir haben während dieses Prozesses viel Wissen und geistiges Eigentum geschaffen, von dem wir wussten, dass es in anderen unterversorgten Märkten, einschließlich Diabetes, einen Mehrwert bringen kann. Zusätzlich zu unseren Teammitgliedern, die die Entwicklung mehrerer langlebiger Insulinpumpen geleitet haben, die jetzt auf dem Markt sindWir kennen auch die Herausforderungen, vor denen viele Freunde und Familienmitglieder mit Diabetes stehen.

Haben Sie Menschen mit Diabetes bei der Gestaltung konsultiert?

Ja, wir haben uns über eine Reihe von Kanälen mit Menschen mit Diabetes und anderen Branchenführern beraten.

Bei der Entwicklung der tragbaren Lösungen von Unilife, einschließlich Imperium, haben wir zunächst untersucht, wie Patienten zum Zweck der Selbstverabreichung auf Geräte reagieren und mit diesen interagieren. Unabhängig vom Krankheitszustand stellten wir schnell fest, dass das Gerät dies tun mussteSeien Sie so sicher, einfach und bequem wie möglich. Eine a Reagierende Patienten hatten Schwierigkeiten bei der Einrichtung von Geräten, was zu unserer Erkenntnis führte, dass weder der Patient noch ihr Arzt das Gerät vor der Verwendung mit dem Medikament füllen müssen.

Einer der einzigartigen und lohnenden Aspekte dieser Art der Analyse menschlicher Faktoren und der Marktforschung war unsere Interaktion mit Patienten. Es überrascht nicht, dass Menschen mit Diabetes im Durchschnitt signifikant mehr Erfahrung mit Medizinprodukten haben als viele andere Patientengruppenin der Lage, leichter auszudrücken, wie ein Gerät sein tägliches Leben entlasten würde - diese Art der Interaktion war entscheidend für die Entwicklung des Imperium-Produkts.

Zweitens besteht das Imperium-Designteam aus einigen der besten und intelligentesten Ingenieure mit jahrzehntelanger Branchenerfahrung von führenden Diabetes-Unternehmen wie Medtronic und Animas. Ihre Erfahrung mit dem Markt für Diabetesgeräte und jahrelange Interaktionen mit Patienten aus erster Hand, Endokrinologen und andere führende Unternehmen der Diabetesbranche, waren entscheidend für unsere Fähigkeit, die Schlüsselelemente effizient zu identifizieren, die das Leben mit Diabetes leichter handhabbar machen würden.

Es ist großartig, dass Sie einen Bedarf sehen, aber dies ist ein schwieriger Markt - wie Sie aus der jüngsten Zeit sehen können Schließung von Asante Solutions das hat die Snap-Pumpe gemacht. Wie können Sie mithalten?

Es sind mehrere wichtige Dinge erforderlich, um sicherzustellen, dass eine Insulinpflasterpumpenlösung auf dem Typ-2-Diabetes-Markt weit verbreitet ist. Letztendlich glauben wir, dass diese Gerätekategorie die therapeutischen Vorteile einer Insulinpumpe mit den geringen Kosten und dem Komfort des Vorfüllens kombinieren mussEinwegstifte.

Die aktuelle Generation von Insulinpumpen ist auf dem Typ-2-Markt insbesondere aufgrund der Komplexität der Geräte, der Erstattungsbeschränkungen und der hohen Kosten für Patienten nicht weit verbreitet. Mit Imperium haben wir es den Patienten einfach gemachtInsulintherapie beginnen.

Wir wissen auch, dass es für ein Insulinpumpenunternehmen nicht effizient ist, ein eigenes Team zu bilden, um das Gerät zu verkaufen und zu vermarkten. Es ist besser, vorhandene Vertriebs- und Marketingkanäle zu nutzen, die von Insulinanbietern eingerichtet wurden, zUnilife beabsichtigt, mit einem oder mehreren etablierten Diabetes-Marktführern zusammenzuarbeiten, die Imperium liefern, das mit ihrer Insulinmarke unter einem Rezept vorgefüllt ist. Dies bedeutet, dass wir die etablierten Kanäle unseres Partners nutzen und auch unsere eigenen Kosten minimieren könnenDa Imperium mit Insulin vorgefüllt und vormontiert ist, stellt es unseres Wissens die einzige Patch-Pump-Technologie dar, mit der Insulinanbieter ihre eigenen etablierten Vertriebs- und Marketingkanäle für Diabetes nutzen können.

Aufgrund dieser und anderer Faktoren glauben wir, dass Imperium gut positioniert ist, um es einem ausgewählten Insulinpartner oder ausgewählten Insulinpartnern zu ermöglichen, eine vollständige Basalbolus-Insulintherapie direkt an den Patienten unter einem einzigen Rezept zu einem Preis zu liefern, der für die Erstattung ebenso attraktiv istals vorgefüllte Stifte.

Wo befinden Sie sich in der Entwicklung und bringen dies zur Überprüfung durch die FDA?

Die Imperium-Plattform wurde entwickelt und wir arbeiten mit potenziellen Pharmapartnern zusammen, um sie an die Bedürfnisse ihrer Zielmärkte anzupassen. Im Großen und Ganzen sind unsere Pharmakunden dafür verantwortlich, das behördliche Zulassungsverfahren für Arzneimittel zu leiten-Gerätekombinationsprodukte. Für die Mehrheit unserer Kundenkooperationen erwarten wir, dass der regulatorische Weg für unsere Geräte und deren Medikamente miteinander verflochten sein wird. Daher ist es wahrscheinlich, dass Sie zuerst von regulatorischen Meilensteinen erfahren, wenn unsere Kunden diese Informationen bereitstellen.Wir arbeiten sehr hart daran, dass diese Technologie auf effiziente Weise auf den Markt kommt, um sicherzustellen, dass sie die größtmögliche Wirkung erzielt.

Warten Sie ... die Insulinhersteller entwickeln Insulin. Wäre es nicht Ihre Verantwortung, ein von Ihnen entwickeltes Gerät von der FDA genehmigen zu lassen?

Unilife liefert injizierbare Arzneimittelabgabesysteme, die sich nahtlos in die Abfüll-, Verpackungs- und Regulierungsprozesse einfügen, die von Pharmakunden für ihre Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte verwendet werden. Insbesondere werden unsere Produkte als Unterbaugruppenkomponenten an Kunden geliefert, wobei das Gerät nur noch wirdvollständig, sobald es mit dem injizierbaren Medikament gefüllt und verpackt wurde.

Unilife liefert keine starren Produkte in einer Einheitsgröße. Alle unsere Produkte sind auf die spezifischen Anforderungen des Kunden an Arzneimittel, Patienten und Handel zugeschnitten. Während unseres behördlichen Überprüfungsprozesses wird die primäre Wirkungsweise basierend festgelegtüber die Risikomerkmale des individuellen „Systems“, das einem Kunden für eine Zieltherapie und eine Patientenpopulation zur Verfügung gestellt wird. Die primäre Wirkungsweise und die Angaben auf dem Etikett für ein Kombinationsprodukt mit Imperium werden in Zusammenarbeit von Unilife, unserem pharmazeutischen Partner, überprüftund die FDA, um zu bestimmen, welches Zentrum der Hauptprüfer sein wird. Dieser Prozess definiert letztendlich die Klassifizierung und den FDA-Überprüfungsweg für jedes System, das Imperium mit einem Zielinsulinprodukt verwendet.

Was ist mit klinischen Studien, die Standard für die Zulassung von Geräten oder Medikamenten für Patienten sind?

In Bezug auf klinische Studien ist Unilife der Ansicht, dass es unwahrscheinlich ist, dass vor der behördlichen Zulassung zusätzliche klinische Studien erforderlich sind, da bereits zugelassene Prädikatpumpen auf dem Markt sind. Unsere pharmazeutischen Partner können jedoch die Verwendung von Imperium in ihrer eigenen Klinik in Betracht ziehenStudien zur Entwicklung spezifischer Ansprüche und zum Nachweis anderer potenziell verbesserter Ergebnisse.

Es ist ein interessantes Angebot, den großen Insulinherstellern dabei zu helfen, schnell ihre eigenen vorgefüllten Patch-Pumpen zu entwickeln und zu vermarkten. Welche Reaktion erhalten Sie bisher, wenn Sie mit diesen Kunden zusammenarbeiten, um sich an die FDA zu wenden?

Dieser Ansatz steht im Einklang mit dem Ansatz zur Einreichung von Kombinationsprodukten, den wir mit anderen Fertigprodukten in unserem Portfolio verfolgen. Unilife verfügt über eine Reihe von Produkten, die sich im Rahmen der Kombinationsanmeldung in verschiedenen Phasen der Prüfung von Kombinationsprodukten mit Agenturen befinden.Wir können keine Informationen über den regulatorischen Fortschritt unserer Partner liefern. In den meisten Fällen erwarten wir, dass diese diejenigen sind, die zuerst ein Update zum Erreichen regulatorischer Meilensteine ​​bereitstellen.

Unser Imbiss

Unilife ist zuversichtlich, das geben wir ihnen. Sie glauben fest daran, dass ihr System große Pharmaunternehmen wie Lilly, Novo und Sanofi dazu verleiten wird, nicht nur in ihr Produkt, sondern auch in die behördliche Überprüfung zu investieren, und dies erfordert dennoch keine klinische PrüfungStudien.

Unserer Meinung nach ist dies entweder eine brillante Strategie oder eine Strategie, die zum Absturz und Verbrennen verurteilt ist, abhängig von der Qualität des Produkts und der Sorge der Insulinhersteller, in das Geschäft mit Patchpumpen einzusteigen. Dies ist auf jeden Fall zu beobachten.