- Wenn Sie verstehen, wie die COVID-19-Impfstoffe so schnell entwickelt wurden, können Sie Ihre Befürchtungen zerstreuen.
- Ressourcen, öffentliche Unterstützung, vorhandene Technologie und mehr haben zur Geschwindigkeit der Impfstoffentwicklung beigetragen.
- Lehren aus der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen könnten bei zukünftigen Impfstoffen hilfreich sein.
Die schnelle Entwicklung der COVID-19-Impfstoffe ist beispiellos und ein ermutigender Schritt, um der Pandemie ein Ende zu setzen.
Der beschleunigte Prozess hat jedoch bei einigen Menschen zu Bedenken geführt, denen es schwer fällt zu glauben, dass wirksame Impfstoffe in so kurzer Zeit hergestellt werden könnten.
Da das Verstehen, wie und warum dies getan wurde, dazu beitragen kann, einige Details zu entmystifizieren und Ängste abzubauen, brechen wir wichtige Aspekte des Entwicklungsprozesses auf und erklären, wie diese Leistung in Rekordzeit erzielt wurde.
Weil COVID-19 zu einer Pandemie wurde Lynlee Burton Leiter des Zentrums für Impfstoffe und neu auftretende Infektionskrankheiten bei PRA Health Sciences, sagte, dass Regierungen und Unternehmen Ressourcen für die Priorisierung von COVID-19-Behandlungen und -Impfstoffen einsetzen.
"Es wurde viel Geld freigesetzt und an die Orte gebracht, an denen geforscht wurde", sagte Burton zu GesundLinie.
Darüber hinaus dauerte die Registrierung für Studien, für die die Anzahl der Personen erforderlich ist, für die die COVID-19-Studien durchgeführt wurden, in der Regel Jahre. Diese Studien füllten sich jedoch schnell.
"Die Öffentlichkeit hat sich für uns entschieden. Als wir anfingen, Studien einzuschreiben, gab es großes Interesse, so dass wir in Bezug auf die Einschreibung eine leichtere Zeit hatten als üblich", sagte Burton.
Dr. Kathleen Jordan Spezialist für Infektionskrankheiten und Senior Vice President für medizinische Angelegenheiten bei Tia, stimmte zu.
Sie sagte, die Prävalenz von COVID-19 erlaube eine kurze Probezeit.
„[In] nur wenigen Monaten konnten die Zahlen Wirksamkeit zeigen, da sich Placebo-Arme schnell als minderwertig entwickelten. Bei weniger häufigen Krankheiten dauert es Jahre, bis genügend Menschen in beiden Armen betroffen sind, um den Unterschied zu zeigen. Daher sind in der Regel Studien erforderlichviel längere Beobachtungszeiträume, damit die Inzidenz statistisch signifikant ist “, sagte Jordan gegenüber GesundLinie.
Bevor das neue Coronavirus SARS-CoV-2 eintraf und COVID-19 verursachte, wurden zahlreiche Untersuchungen zu ähnlichen Coronaviren namens SARS und MERS durchgeführt.
"Die Universität von Oxford hatte mit der Arbeit an SARS begonnen. Als SARS verschwand und sich nicht in eine globale Pandemie verwandelte, wurde die Forschung an diesem Impfstoff eingestellt", sagte Burton.
Die vorherige Forschung gab Wissenschaftlern einen Vorsprung auf die COVID-19-Forschung.
Zusätzlich die Koalition für Innovation in der Vorbereitung auf Epidemien CEPI wurde aufgrund des Ebola-Ausbruchs im Jahr 2015 gegründet.
CEPI ist eine globale Partnerschaft zwischen öffentlichen, privaten, philanthropischen und zivilgesellschaftlichen Organisationen, die sich für die Beschleunigung der Entwicklung von Impfstoffen gegen neu auftretende Infektionskrankheiten einsetzt.
„[Ebola] machte sehr deutlich, dass wir als Welt nicht bereit für eine Pandemie waren. Wenn Ebola schlimmer gewesen wäre, hätten wir nicht reagieren können, und daraus wurde CEPI gebildet. Es gab bereits Strategienvorhanden, um auf eine Epidemie zu reagieren “, sagte Burton.
Sowohl die mRNA- als auch die Adenovirus-Technologie hinter den COVID-19-Impfstoffen basieren auf jahrzehntelanger Forschung und Erfahrung.
„Die wissenschaftliche Gemeinschaft hat nicht bei Null angefangen. Die Adenovirus- und mRNA-Technologie wird seit Jahrzehnten beim Menschen eingesetzt. Dies sind keine neuen Technologien. Es handelt sich um eine ausgereifte, sichere Technologie, die auf die Bekämpfung dieser Pandemie zugeschnitten und eingesetzt wurde“, sagte Jordan.
Tatsächlich fügte Burton hinzu, dass Moderna seit Jahren ausschließlich an mRNA arbeitet.
„Aus technologischer Sicht war es Ende Januar [2020] wirklich interessant, [die Genomsequenz von COVID nachzuweisen] und ins Internet zu stellen, und Forscher auf der ganzen Welt hatten Zugang dazu, und das auchist beispiellos “, sagte Jordan.
Um eine klinische Studie durchzuführen, dauert es laut Burton in der Regel zwischen 2 Monaten und einem Jahr Verwaltungsarbeit - Einreichung, Beantwortung von Fragen der Aufsichtsbehörden -, bevor die eigentliche Studie beginnen kann.
„[Was] mit den Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt passiert ist, ist, dass sie COVID-Studien priorisieren konnten, und sobald sie hereinkamen,… überprüften sie sie und stellten zusätzliches Personal ein, um sie zu verarbeiten“, erklärte Burton.
Sie führten auch fortlaufende Überprüfungen durch, was bedeutet, dass Pharmaunternehmen den Aufsichtsbehörden Daten zur Verfügung stellen konnten, sobald sie diese während der Versuche erhalten hatten, anstatt bis zum Ende der Versuche zu warten, um alle von ihnen gesammelten Daten auf einmal zu senden.
Isaac Rodriguez-Chavez PhD, Senior Vice President und Leiter des globalen Kompetenzzentrums für dezentrale klinische Studien bei PRA Health Sciences, sagte, dass fortlaufende Überprüfungen für andere Indikationen verwendet wurden.
„Dies ist eine Notsituation im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Unter diesen Bedingungen ist es für die Regulierungsbehörde wichtig, diese Art von Mechanismus anzuwenden“, sagte Rodriguez-Chavez gegenüber GesundLinie.
Auf diese Weise sagte Jordan: „Es ist wichtig zu wissen, dass die Wissenschaftler keine riskanten Abkürzungen zur tatsächlichen Wissenschaft vorgenommen haben und das übliche wissenschaftliche Design befolgt haben. Es ist nur so, dass die Registrierung und die Ergebnisse schnell waren und die Anhörungen und Datenüberprüfungen der Ausschüsse Priorität hatten.”
Burton wies darauf hin, dass Impfstoffforscher auf der ganzen Welt rund um die Uhr arbeiteten, Studien zusammenstellten, Daten überprüften und die Fähigkeit programmierten, Daten zu überprüfen.
„Es gibt so viele Menschen, die so hart gearbeitet haben, dass wir nicht immer davon wissen“, sagte sie.
Burton schreibt auch Glück zu, da es normalerweise 10 bis 15 Jahre dauert, bis ein Impfstoff zum Tragen kommt.
"Ich denke, der schnellste war Mumps ... ein praktikabler Impfstoff wurde sehr schnell etabliert, aber er funktionierte nicht sehr gut und es dauerte einige Zeit, bis er zu einem besser funktionierenden Impfstoff kam", sagte Burton.
„Hier hatten wir Glück. Die Messenger-RNA hat eine erstaunliche Wirksamkeit gezeigt, und das ist etwas, was wir zu sagen haben. Weißt du was? Dies war kein HIV. Dies war ein Coronavirus, mit dem wir leicht einen Impfstoff identifizieren konntenAlles in allem hatten wir eine beispiellose Reaktion von der Welt und wir hatten auch ein bisschen Glück “, sagte sie.
Die derzeit in den USA erhältlichen COVID-19-Impfstoffe wurden von der Food and Drug Administration FDA für den Notfall zugelassen. Sie sind nicht vollständig zugelassen.
„Der Grund dafür, dass die Impfstoffe nicht vollständig zugelassen sind, liegt im Wesentlichen darin, dass wir nur sehr wenig Zeit haben, um die mittel- und langfristigen Vorteile des Impfstoffs bei den geimpften Personen zu verstehen“, so Rodriguez-Chavezsagte.
Dies ist kein Eckpfeiler. Vielmehr handelt es sich um einen umfangreichen Standardüberprüfungsprozess, der beschleunigt wird, sagte er.
Aufsichtsbehörden in der Welt betrachten zwei Dinge :
- Die Sicherheit der Teilnehmer und dass sie durch eine Genehmigung zur Verwendung im Notfall nicht gefährdet werden.
- Die Datenqualität und Datenintegrität aller Einreichungen bei den Agenturen.
„Die Standards könnten auch unter einer Notfallgenehmigung für die Verwendung der Impfstoffe niemals beeinträchtigt werden. Die Datenintegrität ist vorhanden und die Sicherheit der Teilnehmer ist von größter Bedeutung“, sagte Rodriguez-Chavez.
Burton wies darauf hin, dass im Herbst 2020 die Impfstoffversuche von Moderna, Pfizer-BioNTech und Johnson & Johnson aufgrund eines Sicherheitssignals unterbrochen wurden.
„Die Wahrheit ist, dass dies Teil des klinischen Studienprozesses ist. Wir haben Leute, die auf Anzeichen oder Symptome der Personen achten, die sich in der Studie befinden. Tatsache ist, dass wir etwas sehen, das die Kriterien erfüllt.Wir [pausieren] die Studie… Sie ist ein wesentlicher Bestandteil des Designs jeder einzelnen Studie und zeigt, dass der Prozess funktioniert “, sagte sie.
Der Grund, warum die Ressourcen für die schnelle Herstellung von COVID-19-Impfstoffen aufgestockt wurden, liegt darin, wie viele Menschen an der Krankheit erkrankt sind.
„Denken Sie daran, dass Sie hohe Infektionsraten benötigen, um den Untersuchungszeitraum zu verkürzen“, sagte Jordan. „Ich denke jedoch, dass wir jetzt erkennen, dass die Welt insgesamt in die Impfstoffentwicklung als leistungsstarkes Instrument investieren mussum die Welt gesund zu halten. ”
Rodriguez-Chavez glaubt, dass die Geschwindigkeit der Impfstoffentwicklung von Fall zu Fall bestimmt wird.
Aber er glaubt, dass hier Lehren gezogen wurden, insbesondere wenn es darum ging, verschiedene Elemente, die in die Impfstoffentwicklung einfließen, aufeinander abzustimmen, darunter Wissenschaft, Medizin, Regulierungsprozesse, Richtlinien, Logistik und finanzielle Unterstützung.
„Alle diese Elemente wurden aufgrund der Art des Notfalls aufeinander abgestimmt. Wir brauchen eine Ausrichtung dieser verschiedenen Bereiche der Gesellschaft, und wir haben gelernt, dass wir mehr denn je zusammenarbeiten müssen, um künftig Impfstoffe entwickeln zu können," er sagte.
Das finanzielle Risiko, das mit den COVID-19-Impfstoffen verbunden ist, wird möglicherweise nicht oft wiederholt, betonte Burton.
„[Alle] Länder haben begonnen, Impfstoffe für gefährdete Zwecke herzustellen. Sobald sie ein Produkt in klinischen Studien hatten, haben sie begonnen, große Mengen herzustellen, was nie getan wurde. Sie gehen dieses Risiko nicht ein undDas kommt mit den Ressourcen, die für diese Pandemie freigesetzt wurden “, sagte Burton.
Ein Bereich, von dem Burton glaubt, dass er in Zukunft verwendet werden könnte, ist die Technologie im Zusammenhang mit der Logistik des Sammelns von Informationen während klinischer Studien.
„Wir hatten Sperren. Wir hatten einige Leitplanken, um Menschen persönlich zu sehen, sodass wir Technologien nutzen konnten, die wir bereits hatten, wie elektronische Tagebücher“, sagte sie.
„Wir konnten einen Teil der vorhandenen Infrastruktur nutzen, die nicht immer in vollem Umfang genutzt wurde, wie dies bei COVID-Versuchen der Fall war, und wir sehen, dass sie funktioniert und Daten von noch höherer Qualität schneller erfasst.Sagte Burton.
Die weltweit hohen Raten von Menschen mit COVID-19 haben gemeinsame Anstrengungen unternommen, um öffentliche und private Ressourcen für die Suche nach einem Impfstoff einzusetzen.
Das Interesse der Menschen, sich einem Studium anzuschließen, spielte ebenso eine Rolle wie die Verfügbarkeit vorhandener Wissenschaft und Technologie.
„Ich würde anerkennen, dass die Sorge um die Sicherheit von Impfstoffen darauf zurückzuführen ist, dass versucht wird, die richtige Entscheidung für sich und ihre Angehörigen zu treffen - was wir alle wollen. Mit Infektionsraten, wie wir sie im letzten Jahr gesehen haben… Ich empfehle dringend, die richtige zu wählenMaßnahmen zur Vermeidung von Infektionen, wie bei Impfstoffen und anderen Präventionsmaßnahmen “, sagte Jordan.
Während COVID-19 komplex ist, stellte sie fest, dass die Wahl zur Impfung nicht getroffen wurde.
„Werden wir uns mit wunden Armen abfinden, vielleicht sogar 1 bis 2 Tage Müdigkeit und Schmerzen, um Zehntausende Leben zu retten, vielleicht sogar unsere eigenen? Ich werde jeden Tag einen wunden Arm nehmen. Ich habe viele Menschen sterben sehenvon COVID-19 und niemand stirbt an einer Impfung “, sagte Jordan.
