Experten sind jedoch besorgt über das Potenzial für Entzugssymptome.
Esketamin-Nasenspray scheint sowohl wirksam als auch schnell bei behandlungsresistenten Depressionen zu wirken, es bleiben jedoch noch Fragen zur Sicherheit des Arzneimittels offen.
Forscher veröffentlichten die Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie des Arzneimittels diese Woche in der American Journal of Psychiatry . Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Spravato, dem von der FDA zugelassenen Esketamin-Nasenspray von Janssen Pharmaceuticals, zu testen.
Die doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie umfasste von 2015 bis 2017 fast 200 Patienten in 39 ambulanten Zentren.
Einige Patienten erhielten neben einem herkömmlichen oralen Antidepressivum Esketamin-Nasenspray, während die Placebogruppe Kochsalzlösung und ein traditionelles orales Antidepressivum erhielt. Die Studie dauerte 28 Tage, und die Patienten wurden zu Studienbeginn und während des gesamten Verlaufs auf Symptome von Depressionen und Angstzuständen untersuchtder Behandlung.
Diejenigen, die Esketamin einnahmen, zeigten eine signifikant stärkere Verbesserung als Personen, die Placebo einnahmen. Zusätzlich begann die Verbesserung der Symptome bereits 24 Stunden nach der ersten Dosis einzutreten - was einen der aufregendsten Aspekte des Arzneimittels hervorhob, seinen schnell wirkenden Mechanismus.
„Diese Studie mit Esketamin war eine der zentralen Studien in der Überprüfung dieser Behandlung durch die FDA für Patienten mit behandlungsresistenter Depression… Der neuartige Wirkmechanismus von Esketamin in Verbindung mit der Schnelligkeit des Nutzens untermauert, wie wichtig diese Entwicklung istPatienten mit schwer zu behandelnden Depressionen “, sagte Dr. Michael Thase Professor für Psychiatrie an der University of Pennsylvania und einer der Autoren der Studie in einer Pressemitteilung .
Die Studie befasste sich auch mit Sicherheitsbedenken in Bezug auf das Medikament und identifizierte die häufigsten Nebenwirkungen.
Schwindel, Dissoziation, Dysgeusie Veränderung oder Verzerrung des Geschmackssinns, Schwindel und Übelkeit waren die häufigsten Nebenwirkungen des Arzneimittels. Die meisten traten in der Regel kurz nach der Dosierung auf und klangen innerhalb von 90 Minuten ab.
Neun Patienten brachen die Studie ab, nachdem unerwünschte Ereignisse wie Kopfschmerzen, Panikattacken und „Betrunkenheit“ aufgetreten waren.
Der Konsens der Studie war jedoch, dass das Medikament insgesamt sicher und verträglich war.
„Die meisten Experten und Kliniker sind der Ansicht, dass die Vermarktung von intranasalem Esketamin ein Segen für eine Untergruppe von Patienten sein wird, die stark leiden und für die andere derzeit verfügbare Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren.“ Dr. Timothy B. Sullivan , Lehrstuhl für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften am Staten Island University Hospital in Staten Island, NY, gegenüber GesundLinie.
Sullivan war nicht an der Forschung beteiligt.
Trotz der vielversprechenden Ergebnisse der Studie bleiben Fragen zur Sicherheit des Arzneimittels offen.
In einem begleitendes Editorial in derselben Ausgabe des American Journal of Psychiatry Dr. Alan F. Schatzberg Der Kenneth T. Norris, Jr. Professor für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften an der Stanford University School of Medicine, äußert einige dieser Bedenken.
„Mir ist nicht klar, dass wir wirklich verstehen, wie wir es optimal nutzen, wie viel wir geben sollten, wie lange wir es geben sollten und was wir tun sollten, wenn wir damit aufhören“, sagte Schatzberg zu GesundLinie.
"Das bedeutet nicht, dass jemand es nicht benutzen sollte. Aber ich denke, es muss ein wenig Vorsicht geboten sein, dass wir nicht wirklich alle Antworten haben", fügte er hinzu.
Schatzbergs größte Bedenken betreffen das Missbrauchspotenzial und Probleme mit dem Entzug. Er schlägt vor, dass wie bei Opioiden bei Absetzen der Anwendung möglicherweise gesundheitsschädliche Ereignisse auftreten können.
In einer an GesundLinie gesendeten Erklärung wies eine Sprecherin von Janssen darauf hin, dass Spravato-Nasenspray der „erste neue Wirkmechanismus für ein Antidepressivum seit Jahrzehnten“ ist und dass Ärzte zuvor nur begrenzte Möglichkeiten hatten, Patienten bei der Behandlung zu helfen-resistente Depression.
„Diese Ergebnisse, die Teil des klinischen Phase-3-Studienprogramms von mehr als 1.700 Patienten sind, verstärken das robuste Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Arzneimittels und die signifikante Verbesserung der Depressionssymptome, die SPRAVATO ™ Erwachsenen mit TRD bieten kann.“Aussage gelesen.
Esketamin ist chemisch nahezu identisch mit Ketamin, einem starken Anästhetikum. Im Laufe der Jahre hat sich Ketamin einen Ruf als starkes Narkotikum erworben. Clubdroge kann Benutzer handlungsunfähig machen.
Aufgrund der mit der Verabreichung von Esketamin verbundenen Risiken wird es nur unter ärztlicher Aufsicht in einem klinischen Umfeld verabreicht.
„Dieses einzigartige Mittel wird für einige Zeit nicht allgemein verfügbar sein. Obwohl dies für einige enttäuschend sein kann, ist es bei einer solchen neuartigen und komplexen Behandlung wichtig, seine Auswirkungen und Risiken sorgfältig zu beobachten, sobald es weniger kontrollierten und ausgewählten Populationen verabreicht wird.“sagte Sullivan.
Das Problem mit Esketamin zu diesem Zeitpunkt in seiner Entwicklung scheinen die Unbekannten zu sein, die nur durch zukünftige Forschung bei mehr Patienten aufgedeckt werden können.
Passenderweise beendet Schatzberg sein Editorial mit einer Reihe von Fragen: Wie lange sollte es verschrieben werden? Wie oft? Was passiert, wenn Sie die Einnahme abbrechen?
Nur die Zeit und die Forschung werden es zeigen. Wie Schatzberg es ausdrückt: „Wir sind auf dem Weg in unbekannte Gewässer.“
"Ich glaube nicht, dass wir alle Fragen beantwortet haben, die wir brauchen, um uns hundertprozentig wohl zu fühlen, aber das bedeutet nicht, dass wir das Medikament nicht verwenden sollten", sagte Schatzberg.
