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Der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca ist nicht für die Verwendung in den USA zugelassen, wird jedoch in Europa häufig verwendet. Manuel Dorati / Anadolu Agency über Getty Images
  • AstraZeneca freigegeben aktualisiert Einzelheiten zu den neuesten Ergebnissen klinischer Studien nach eine US-Sicherheitsbehörde hat Bedenken hinsichtlich dieser Daten geäußert früher in der Woche veröffentlicht Mai wurden "veraltet"
  • Ergebnisse veröffentlicht am 2. März 5 basierend auf einer Analyse von Daten aus der klinischen Phase-3-Studie, an der mehr als 32.000 Teilnehmer in den USA, Chile und Peru teilnahmen.
  • Das Unternehmen plant, in den kommenden Wochen eine Notfallgenehmigung für seinen COVID-19-Impfstoff zu beantragen.

Der Impfstoffhersteller AstraZeneca veröffentlichte aktualisierte Details darüber, wie gut sein Coronavirus-Impfstoff funktioniert. Der Impfstoff zeigte eine Wirksamkeit von 76 Prozent gegen symptomatische Coronavirus-Infektionen, teilte das Unternehmen am Mittwoch mit. Aussage .

Der Impfstoff zeigte auch eine 100-prozentige Wirksamkeit gegen schwere oder kritische Krankheiten oder Krankenhausaufenthalte und eine 85-prozentige Gesamtwirksamkeit bei Menschen ab 65 Jahren, so das Unternehmen.

Die Ergebnisse ähnelten denen, die das Unternehmen am Montag in einer Erklärung angekündigt hatte.

Wie zuvor wurden die Ergebnisse in einer Pressemitteilung bekannt gegeben, daher sind die Details spärlich. Sie wurden auch nicht von Wissenschaftlern der Food and Drug Administration begutachtet oder überprüft.

„Die Primäranalyse steht im Einklang mit unserer zuvor veröffentlichten Zwischenanalyse und bestätigt, dass unser COVID-19-Impfstoff bei Erwachsenen, einschließlich Personen ab 65 Jahren, hochwirksam ist“, so Mene Pangalos, Executive Vice President für Biopharmazeutika-Forschung des Unternehmens, sagte in der Pressemitteilung .

Das Unternehmen plant, in den kommenden Wochen einen Antrag auf Notfallgenehmigung bei der FDA einzureichen.

FDA-Wissenschaftler werden die Daten des Unternehmens eingehend prüfen und ihre Analyse dem Beirat das hat die anderen COVID-19-Impfstoffanwendungen überprüft.

Das Unternehmen plant außerdem, seine vollständige Analyse zur Veröffentlichung in einem von Experten begutachteten Journal einzureichen.

Am Dienstag äußerte eine unabhängige US-Sicherheitsbehörde, die die Impfstoffstudie überwacht, Bedenken hinsichtlich der am Vortag von AstraZeneca veröffentlichten Informationen.

Das Data and Safety Monitoring Board DSMB war besorgt, dass das Unternehmen möglicherweise „veraltete Informationen“ aufgenommen hat, die laut a eine „unvollständige Sicht“ auf die Wirksamkeit des Impfstoffs geben könnten. Aussage veröffentlicht am 23. März vom Nationalen Institut für Allergie und Infektionskrankheiten NIAID.

Die NIAID forderte AstraZeneca auf, mit dem DSMB zusammenzuarbeiten, um die Daten zu überprüfen und sicherzustellen, dass die „genauesten und aktuellsten Wirksamkeitsdaten“ so bald wie möglich der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

Je früher Freigabe Nach Angaben des Unternehmens zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeit von 79 gegen symptomatische Infektionen und eine Wirksamkeit von 100 Prozent gegen schwere oder kritische Krankheiten und Krankenhausaufenthalte.

Die Phase-3-Impfstoffstudie umfasste mehr als 32.000 Erwachsene in den USA, Chile und Peru. Die Teilnehmer erhielten entweder zwei Dosen des Impfstoffs im Abstand von 4 Wochen oder ein inaktives Placebo im gleichen Intervall.

Die jüngste Analyse umfasste 190 Fälle von symptomatischem COVID-19, wobei die meisten Fälle bei Personen auftraten, die das Placebo erhielten.

"Es gibt 14 zusätzliche mögliche oder wahrscheinliche Fälle", die in der Summe enthalten sein können, wenn das Unternehmen seine Daten an die FDA übermittelt, sagte das Unternehmen in seiner Erklärung. Die endgültige Wirksamkeit könnte sich also ändern.

Dr. Anthony Fauci, der Leiter der NIAID, sagte am Dienstag am “ Guten Morgen Amerika "das, was passiert ist, war unglücklich und nannte es einen" ungezwungenen Fehler "des Unternehmens.

"Die Daten sind wirklich ziemlich gut", sagte Fauci, "aber als [das Unternehmen] sie in die Pressemitteilung einfügte, waren sie nicht ganz korrekt."

Auf Twitter äußerte Dr. Saad B. Omer, Direktor des Yale Institute for Global Health, unter Wissenschaftlern klinischer Studien gemeinsame Bedenken hinsichtlich dieser Art der öffentlichen Bekanntmachung durch Unternehmen.

„Sagen Sie es mir: Der Datenaustausch durch Pressemitteilung ohne zusätzliches Material, z. B. einen Foliensatz, einen Vorabdruck usw. ist keine gute Idee“, sagte er. schrieb .

Fauci fügte hinzu, dass der Impfstoffüberprüfungsprozess viele Schutzmaßnahmen - einschließlich des DSMB - umfasst, die sicherstellen, dass von der Food and Drug Administration FDA zugelassene Impfstoffe sicher und wirksam sind.

Der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca, der zusammen mit der Universität Oxford entwickelt wurde, wurde kürzlich nach mehreren europäischen Ländern vorübergehend geprüft. Rollout gestoppt nach Berichten über die Blutgerinnung bei einigen Personen, die den Impfstoff erhalten hatten.

Nach einer Notfalluntersuchung die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA sagte am 18. März dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiegt, und kam zu dem Schluss, dass der Impfstoff „nicht mit einem Anstieg des Gesamtrisikos für Blutgerinnsel oder thromboembolische Ereignisse verbunden ist“.

Die Agentur sagte jedoch: „Der Impfstoff kann mit sehr seltenen Fällen von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden.“ Die Agentur wird weiterhin nach Zusammenhängen zwischen dem Impfstoff und Blutgerinnungsstörungen suchen.

Deutschland, Frankreich, Italien und Spanien haben seitdem angekündigt, die Einführung des AstraZeneca-Impfstoffs wieder aufzunehmen, berichtet BBC News .

Dänemarks Beamte beschlossen jedoch am Donnerstag, die Aussetzung der Einführung des Impfstoffs zu verlängern, da die Gesundheitsbehörden dort einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und der Blutgerinnung bewerten. ABC News .

Als Reaktion auf Bedenken hinsichtlich der Blutgerinnung führten das DSMB und ein unabhängiger Neurologe eine spezifischere Überprüfung der neuen Daten aus klinischen Studien durch und suchten nach Blutgerinnungsereignissen, einschließlich einer Art von Gehirngerinnsel, die als cerebrale venöse Sinusthrombose bezeichnet wird.

Bei den mehr als 21.000 Studienteilnehmern, die mindestens eine Impfstoffdosis erhalten hatten, wurde kein erhöhtes Risiko der Blutgerinnung festgestellt.

Bestimmte seltene Ereignisse treten jedoch möglicherweise während einer klinischen Studie nicht auf. Aus diesem Grund überwachen die FDA und die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten CDC die Sicherheit von Impfstoffen nach ihrer Freigabe weiterhin.

In seiner Pressemitteilung sagte AstraZeneca, dass der Impfstoff von den Empfängern „gut vertragen“ wurde und dass das DSMB „keine Sicherheitsbedenken in Bezug auf den Impfstoff“ festgestellt hat.

Von den in die Zwischenanalyse einbezogenen Teilnehmern waren etwa 79 Prozent weiß, 22 Prozent spanisch, 8 Prozent schwarz, 4 Prozent indianisch und 4 Prozent asiatisch.

Ungefähr 20 Prozent der Personen in der Studie waren 65 Jahre oder älter, und ungefähr 60 Prozent hatten gesundheitliche Probleme, die mit einem höheren Risiko für schweres COVID-19 verbunden waren, wie Diabetes, schweres Übergewicht oder Herzerkrankungen.

Die hohe Gesamtwirksamkeit für Teilnehmer ab 65 Jahren ist eine willkommene Neuigkeit. Einige Länder, die den AstraZeneca-Impfstoff zugelassen hatten, hatten dies ursprünglich getan. ausgenommen ältere Erwachsene von der Impfung aufgrund fehlender Daten zu dieser Altersgruppe in früheren Studien.

Obwohl die Gesamtwirksamkeit von AstraZeneca geringer ist als die der Impfstoffe Pfizer-BioNTech und Moderna, ist sie im Hinblick auf den Schutz vor schweren Krankheiten und Krankenhausaufenthalten im Vergleich günstig.

Es ist jedoch schwierig, die Impfstoffe direkt zu vergleichen, da in den klinischen Studien unterschiedliche Kriterien für die Messung des Ergebnisses verwendet wurden.

Die Studien wurden auch in verschiedenen Ländern zu unterschiedlichen Zeiten und mit verschiedenen im Umlauf befindlichen SARS-CoV-2-Varianten durchgeführt.

Die Ergebnisse von a vorheriger Versuch , veröffentlicht in The Lancet Schlagen Sie vor, dass ein Warten von bis zu 12 Wochen vor der zweiten Dosis die Wirksamkeit des Impfstoffs erhöhen kann.

Der AstraZeneca-Impfstoff wurde bereits in mehr als 70 Ländern zugelassen, teilte das Unternehmen mit.

Wenn die FDA den Impfstoff genehmigt, erhöht sich die Anzahl der in den USA zugelassenen Impfstoffe auf vier.

"Wir werden jedoch bis zum Frühjahr weitere Millionen Dosen der drei zugelassenen [Impfstoffe] in den USA haben" Dr. Sarah George außerordentlicher Professor für Infektionskrankheiten an der Medizinischen Fakultät der Saint Louis University. „Bis [der AstraZeneca-Impfstoff] das FDA-Zulassungsverfahren durchläuft, wird er in diesem Land möglicherweise nicht mehr so ​​häufig verwendet.“

Der Impfstoff kann weiterhin anderen Ländern helfen, ihre Bevölkerung zu impfen, insbesondere solchen, denen der Zugang zu COVID-19-Impfstoffen weitgehend verwehrt ist.

Länder mit höherem Einkommen wie die Vereinigten Staaten machen nur ein Fünftel der erwachsenen Weltbevölkerung aus, aber sie haben mehr als die Hälfte aller Impfstoffdosen gekauft, berichtet die Kaiser Familienstiftung .

Die Vereinigten Staaten haben bereits zugestimmt zu senden 4 Millionen Dosen des AstraZeneca-Impfstoffs, den er nicht in Kanada und Mexiko verwendet.

Die weniger strengen Lagerungsanforderungen des AstraZeneca-Impfstoffs erleichtern die Verteilung in Gebieten der Welt ohne zuverlässigen Zugang zur Gefrierschranklagerung. Er kann mindestens 6 Monate lang bei normalen Kühlschranktemperaturen gelagert werden.

"Die Überwachung der Kühlkette, wie sie genannt wird, ist ein echtes Problem bei Impfstoffen", sagte George, "insbesondere in Teilen der Welt, in denen die Stromversorgung minimal oder nicht zuverlässig ist."

Sowohl die Pfizer-BioNTech- als auch die Moderna-Impfstoffe müssen vor dem Auftauen in einem Gefrierschrank aufbewahrt werden, bis sie aufgetaut sind.