Menschen mit Diabetes, die eine Insulinpumpe und einen kontinuierlichen Glukosemonitor CGM tragen, träumen seit langem von einer integrierten Lösung, mit der sie nur ein einziges Gerät am Körper tragen können, anstatt zwei separate Einheiten, die ihre Haut an verschiedenen Stellen stechen.Ein Startup mit Sitz in Oregon könnte die Antwort haben.

Auf unserem jüngsten DiabetesMine Innovation Summit, Startup Pacific Diabetes Technologies stellte die Bemühungen des Unternehmens vor, a kombinierter CGM-Sensor + Insulininfusionsset zum Markt.

„Der Grund, warum wir uns damit befasst haben, war die„ Gerätebelastung “, bei der mehrere Geräte verwendet werden müssen und die umständlich ist“, sagt Dr. Ken Ward, ein Biowissenschaftler, der vor der Zusammenarbeit bei Unternehmen wie Bayer und iSense mit der Glukoseerfassung befasst war-begründete PDT. “Obwohl die Wissenschaft zeigt, dass diese Geräte sehr effektiv sind, tragen viele Menschen ihre Pumpen und Sensoren nicht ständig. Wir glauben, dass die„ Gerätebelastung “viel damit zu tun hat, also wollen wir eine schaffenEinzelgerät, bei dem die Kanülen- und Glukoseerfassung alles in einem ist. “

PDT sagt, dass die Insulinabgabe die CGM-Messwerte nicht beeinträchtigt - aktiviert durch ihren Hohlsensor mit “ Redoxmediator ”Technologie, die sich von der heutigen CGM-Hersteller unterscheidet.

Das Unternehmen verfügt über einen funktionierenden Prototyp und sucht derzeit nach Investoren und Research-Partnern, so CEO und Mitbegründer Robert Cargill.

Einige erinnern sich vielleicht daran, dass Medtronic an einer ähnlichen integrierten Lösung namens gearbeitet hat. Minimiertes Duo Vor ungefähr 5 Jahren, aber dieses Produkt wurde nie auf den Markt gebracht. PDT ist nun bereit, als erster diese Art von Combo-Gerät auf den Markt zu bringen.

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Neues Kombinationsinfusionsgerät von Pacific Diabetes Technologies.

Dr. Ward sagt, PDT müsse sich einer neuartigen Technologie zuwenden, da Untersuchungen zeigen, dass ein starker Anstieg des Glukosespiegels auf 800 oder 900 mg / dl auftritt, wenn Sie das Insulininfusionsset zu nahe an vorhandene CGM-Sensoren bringenSie entdeckten dies in Schweinestudien, die vor etwa 15 Monaten abgeschlossen wurden und bei denen die Infusionsstellen nur wenige Millimeter voneinander entfernt waren.

Die Ursache: In Insulin verwendete Konservierungsmittel, die mit herkömmlichen CGM-Sensoren reagieren, dh sie müssten entweder die Konservierungsmittel herausnehmen nicht empfohlen oder einen anderen Weg finden, um die CGM-Erkennung durchzuführen.

Beobachten dieses Video beschreibt die neue integrierte Lösung von PDT. Hier sind die technischen Daten :

  • Weltweit erster „hohler“ CGM-Sensor, der eine andere Art der interstitiellen Flüssigkeitsmessung verwendet, damit die CGM-Messwerte nicht durch die Insulinabgabe beeinträchtigt werden.
  • Ein einzelnes Einsteckgerät befestigt die kombinierte Einheit für 7 Tage am Körper.
  • Nach dem Einsetzen würden Sie einen Sender der dem Formfaktor eines Omnipods ähnelt für die CGM-Funktion oben einrasten lassen.
  • Es dauert weniger als eine Stunde, bis die CGM-Messwerte und Warnungen aktiviert sind.
  • Ein eingebauter Bluetooth-Sender kommuniziert mit der Cloud- und Smartphone-Technologie. Laut PDT wird derzeit zunächst nur die Kompatibilität mit Android geprüft, und iOS-Verbindungen werden später hergestellt.
  • PDT sagt, dass es den Status „nicht adjunktiv“ verfolgt, was bedeutet, dass die CGM-Ergebnisse für die Behandlung von Diabetes und für Dosierungsentscheidungen verwendet werden können, ohne dass ein bestätigender Fingerstick erforderlich ist.
  • Ihre erste Iteration ist für herkömmliche Schlauchinsulinpumpen konzipiert, sie erstellen jedoch auch ein Patchpumpenkonzept. Dies würde auch als Option für Benutzer von Insulinpens dienen. Der Benutzer würde die Stiftnadel in einen oberen Anschluss einführenauf dem CGM-Sender für die Insulinabgabe an dieser Stelle, ohne dass eine zusätzliche Injektionsstelle erforderlich ist.

PDT führte 2018 seine erste klinische Studie am Menschen mit 10 Patienten durch. Die Ergebnisse zeigten eine CGM-Genauigkeit zwischen 10 und 14% - was mindestens dem entspricht, was die meisten aktuellen CGM-Hersteller in ihren Produkten der ersten Generation sahen.

Bis heute hat PDT 6 Millionen US-Dollar an Finanzmitteln bereitgestellt, um den Weg zu dieser ersten Studie am Menschen im letzten Jahr zu ebnen.

2016 die JDRF gab eine Partnerschaft mit Pacific Diabetes Technologies bekannt um diese neue Generation der kombinierten Single-Port-Lösung zu schaffen. Dieser Zuschuss in Höhe von 1,14 Mio. USD kam zu den früheren Finanzmitteln von NIH und Helmsley Charitable Trust hinzu und bereitete das Unternehmen auf seine ersten und zukünftigen klinischen Studien vor.

Leider wurden die Zeitpläne etwas verschoben. PDT hatte angekündigt, mit den entscheidenden Versuchen im Jahr 2018 beginnen zu wollen, aber das ist noch nicht geschehen.

CEO Cargill teilt uns mit, dass PDT in etwa 24 Monaten benötigt, um zu einer ersten Anmeldung zu gelangen, um mit den entscheidenden Versuchen zu beginnen, vorausgesetzt, sie können angemessene Finanzmittel finden, um ihr Forschungs- und Entwicklungsteam auf die benötigten 18 bis 20 Mitarbeiter zu bringen. Er schätzt, dass 1,5 USD erforderlich sind.3,0 Millionen pro Jahr für die nächsten zwei Jahre, um dies zu erreichen. Dann ungefähr ein Jahr, um diese entscheidenden Studien durchzuführen und sich auf die Einreichung durch die FDA vorzubereiten… also ungefähr 2023.

Dennoch sind die JDRF- und PDT-Teams aufgeregt und hoffnungsvoll über die Verbesserung der Lebensqualität, die eine solche Lösung für das Leben von Menschen mit Typ-1-Diabetes bringen könnte.

„Es gab keine wirkliche Motivation für neue Innovationen in der Infusionsset-Technologie, aber alle jüngsten Forschungen haben das Interesse und die Aufregung wieder geweckt“, sagt Dr. Ward.