FDA-Gremium: Dexcom CGM so gut wie Fingersticks zur Behandlung von Diabetes

Ein Patienten-POV zu FDA-Verfahren von Dan Fleshler

Ich vermute, es kommt selten vor, dass sich völlig Fremde umarmen, nachdem sie das gesehen haben. Verfahren eines Gremiums dessen Name mich zum Schlafen bringt: das FDA-Gremium für klinische Chemie und klinische Toxikologie des Medical Devices Advisory Committee.

Aber genau das geschah in einem überfüllten Hotel-Ballsaal in Gaithersburg, MD, nachdem das 10-köpfige Gremium aus Klinikern und Wissenschaftlern beschlossen hatte, Dexcoms Antrag auf ein neues Label für sein G5 CGM zu unterstützen.

In Ordnung, nur ein Fremder umarmte mich, aber mehr als ein paar PWDs, Forscher, Kliniker, Anwälte und Dexcom-Mitarbeiter stießen mit den Fäusten und gaben sich die Hand.

Wenn die FDA-Mitarbeiter den Rat des Gremiums akzeptieren, werden Dexcom und Gesundheitsdienstleister endlich ermächtigt, PWDs mitzuteilen, dass es in Ordnung ist, das zu tun, was viele von uns sowieso tun: Daten aus dem CGM zu verwenden, um Behandlungsentscheidungen zu treffen - wie die Insulindosierung - ohneDexcoms CGM wird als „Ersatz“ für Blutzuckermessgeräte und nicht als „Zusatz“ oder ergänzendes Gerät eingestuft.

Warum es wichtig ist

Durch eine Änderung der Kennzeichnung kann Dexcom PWDs darüber informieren, wann - und wann nicht - CGM-Daten für Behandlungsentscheidungen verwendet werden sollen. Derzeit ist es dem Unternehmen von der FDA verboten, dies zu tun. Zu viele von uns verlassen sich auf Studien-und-Fehler, um herauszufinden, wann und wie viel Insulin zu dosieren ist und wie Entscheidungen über Ernährung und Bewegung zu treffen sind.

Wenn die Mitarbeiter der FDA den Antrag von Dexcom genehmigen, wird es auch eine wichtige Waffe im Kampf der D-Community sein, die Zentren für Medicaid- und Medicare-Dienste CMS davon zu überzeugen, dass Medicare CGMs abdecken sollte. Dies liegt daran, dass das aktuelle FDA-Label das ist Hauptgrund - oder Entschuldigung - warum CMS diese Geräte nicht als medizinische Notwendigkeiten betrachtet, die eine Abdeckung als dauerhafte medizinische Ausrüstung rechtfertigen.

Allgemeiner wird durch die Zulassung durch die FDA sichergestellt, dass eine zunehmende Anzahl von PWDs - einschließlich Typ 2 -, die CGMs benötigen, diese wahrscheinlich erwerben und verwenden können. Zum einen als diaTribe Stiftung vermerkt in ein mächtiger Buchstabe an die FDA unterzeichnet von fast 10.000 Personen!: „Für viele, die die Technologie in Betracht ziehen, stellt die Notwendigkeit bestätigender Fingersticks ein Hindernis für den Versuch dar.“

Das „Pferd ist aus der Scheune“

Das Treffen war für Dexcom kein Spaziergang im Park. In einem Hotelflur während einer Morgenpause hörte ich einige Sorgen, die von sachkundigen Leuten geäußert wurden, die sich für das Unternehmen entschieden hatten.

Nach der Präsentation von Dexcoms Team umfangreiche Forschung einige Diskussionsteilnehmer zeigten die Genauigkeit, Sicherheit und Wirksamkeit ihres CGM und blieben skeptisch. Sie waren über die Bedeutung der vom Unternehmen durchgeführten „Simulationsstudien“ aufgehängt. Diese wurden durchgeführt, nachdem die FDA Dexcom zugestimmt hatte, dass umfangreiche klinische Studien am Menschen nicht durchgeführt wurdennotwendig .

Stattdessen zahlte Dexcom mit Genehmigung der FDA für Studien, in denen mithilfe von Computermodellen viele tausend simulierte Szenarien erstellt wurden, in denen virtuelle Patienten Entscheidungen über die Insulindosierung trafen. Außerdem führten sie eine Studie an realen Personen durch, um die Wirksamkeit ihres Vorschlags zu testenneue Anweisungen zur Verwendung von CGM. Die Ergebnisse zeigten, dass die CGMs im Vergleich zu BG-Messgeräten günstig waren. , aber einige Diskussionsteilnehmer beklagten sich immer noch über das Fehlen von „realen Daten“ und wollten mehr klinische Studien, um die Sicherheit der Verwendung von CGMs für die Insulindosierung in einer breiten Population endgültig nachzuweisen.

Der Diskussionsteilnehmer David Cooke, der bei Johns Hopkins ist und Erfahrung in der pädiatrischen Endokrinologie hat und gegen diese Decom-Dosierungsaussage gestimmt hat, fragte: „Wie groß müsste eine klinische Studie sein? Können Sie die Hypoglykämierate nicht testen?“ Sein Kollege amDas Gremium, Marc Rendell, ein Diabetes-Spezialist an der Creighton University der letztendlich mit „Ja“ stimmte, sagte: „In kleinen klinischen Studien können schwerwiegende Ausfallraten hervorgerufen werden“ und erklärte, warum sie machbar und ratsam sind.

Die meisten Diskussionsteilnehmer gaben an, diese Bedenken verstanden zu haben, glaubten jedoch letztendlich, dass die Vorteile eines nicht zusätzlichen Etiketts die Risiken überwogen. Dr. George Grunberger, ein Endo aus Michigan und ehemaliger Präsident der American Association of Clinical Endocrinologists AACE forderte die Regulierungsbehörde auf, sich über die Realität zu informieren, wie PWDs CGM-Systeme bereits in der realen Welt einsetzen.

„Ich kann hier sitzen und viele verschiedene Wege diskutieren und vorschlagen, um mehr Studien durchzuführen… aber als praktizierender Endokrinologe ist das Pferd seit Jahren nicht mehr im Stall“, sagte er. „Besprechen wir auch die optimalen Versuchspläne?was würde die Wissenschaftler zufrieden stellen, oder gehen wir mit dem Fluss? ”

Fellow Typ 1 Anna McCollister-Slipp , eine nicht stimmberechtigte Patientenvertreterin im Gremium beschrieb die lebensverändernden Auswirkungen des CGM auf ihr Diabetes-Management. Während sie sich auch nach mehr Daten sehnte, wies sie darauf hin, dass, wenn eine klinische Studie mit randomisierten Kontrollen gestartet wurde, „neinman würde sich freiwillig melden “, wenn sie ihre CGMs aufgeben müssten. Toller Punkt!

Eine Flutwelle der Unterstützung

Letztendlich haben mehr als 35 Redner bei der „öffentlichen Anhörung“ trotz zweier Gegenstimmen im Panel ein überzeugendes Argument für die Diskussionsteilnehmer vorgebracht, um diese Änderung der Kennzeichnung zu unterstützen. Was in Gaithersburg geschah, war nicht nur wegen derAbstimmung, aber auch, weil, wie D-Advocate Kelly Close bemerkte, "es war absolut beispiellos, dass so viele Advocates, Ärzte und Forscher zusammenkamen" für eine Sitzung des FDA-Beratungsausschusses dieser Art.

Unter diesen befanden sich leidenschaftliche Befürworter und Schlagmänner in der Diabeteswelt - vom Chief Mission Officer des JDRF, Aaron Kowalski, über den Chief Medical Officer der ADA, Dr. Robert Ratner, bis hin zu renommierten Forschern und Klinikern, darunter Dr. Lori Laffel von Joslin und Yale's Dr.Bill Tamborlane Andere waren Christina Roth, Gründerin des College Diabetes Network, und Dr. Sarah Kimball und der 10-jährige T1D Sam Mazlish, die Frau und der Sohn von Bryan Mazlish, der für Bigfoot Biomedical arbeitet, das eine künstliche Bauchspeicheldrüse entwickeltplus die 50-jährigen Joslin-Medaillengewinner Lynn Wickwire und Yours Truly ja, ich! und zu viele andere, um sie hier zu formulieren.

Nicht wenige PWDs teilten ihre persönlichen Erfahrungen mit und sagten, sie vertrauten auf die Genauigkeit der G4 und G5 im Vergleich zu BG-Messgeräten. Es gab viele bewegende Präsentationen von Menschen jeden Alters, die zeigten, dass CGMs ihr Leben gerettet und ihr Blut erheblich verbessert hattenZuckerkontrolle und reduziert die stressige, schmerzhafte Belastung durch ständige Fingersticks.

Unter anderem teilte ich dem Gremium mit, dass ich ungefähr 80% meiner Behandlungsentscheidungen ausschließlich auf der Grundlage meines Dexcom getroffen habe und dass „mein CGM kein Zusatz ist; es ist eine medizinische Notwendigkeit.“ Das liegt daran, dass ich hypoglykämische Unwissenheit habe und mich darauf verlasseauf den Alarmen meines CGM, um mich wissen zu lassen, wenn ich gefährlich niedrig bin. Nach den aktuellen FDA-Richtlinien sollte ich jedoch einen Platz zum Händewaschen finden, wenn ich gehe oder fahre und der Alarm für niedrigen Blutzucker ertöntund mache einen Fingerstick-Test, bevor ich eine Glukosetablette in meinen Mund stecke. Das „grenzt an das Irrationale.“

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Ziemlich gut, oder?

Sie können Videos der Präsentationen ansehen hier Teil 1 und hier Teil 2.

Die FDA wurde auch mit Hunderten von Briefen überflutet, die Dexcom unterstützen, einschließlich der Petition von diaTribe und ein anderer aus dem Diabetes Patient Advocacy Coalition DPAC . Natürlich ist es schwer zu wissen, ob das Gremium ohne all diese Bemühungen auf die gleiche Weise abgestimmt hätte, aber unsere Community hat kein Risiko eingegangen und wir sollten stolz auf uns sein.

Die Arbeit unserer D-Community ist noch nicht erledigt.

Wie geht es weiter?

Jetzt wird dieses Problem an die vollständige FDA zur Prüfung weitergeleitet, obwohl es keinen Zeitplan gibt, wann dies geschehen könnte. Die Regulierungsbehörde ist zwar nicht verpflichtet, den Anweisungen des Beratungsgremiums zu folgen, tut dies jedoch häufig.

Am Morgen nach der Panel-Abstimmung hielt Dexcom eine Telefonkonferenz für Investoren ab, um darüber zu sprechen, was als nächstes passiert.

Beachten Sie, dass das kalifornische CGM-Unternehmen bereits 2014 mit der FDA begonnen hat, diese nicht-ergänzende Behauptung zu erörtern, und Ende letzten Jahres eine regulatorische Ergänzung zu seiner G5-Technologie eingereicht hat, in der diese nicht-zusätzliche Bezeichnung ausdrücklich angefordert wurde. Es ist immer noch TBD, ob laufende klinische Studien -einschließlich der unabhängigen BG-Studie ersetzen wird von der T1D-Börse durchgeführt - hat keinen Einfluss auf den Zeitpunkt der endgültigen Entscheidung der FDA.

Interessanterweise hat Dexcom-CEO Kevin Sayer eine Seite aus dem #WeAreNotWaiting Initiative in unserer Diabetes-Tech-Community, die betont, dass das Unternehmen plant, sich sofort mit CMS-Vertretern zu treffen, um die erweiterte Berichterstattung zu besprechen - noch vor einer vollständigen Entscheidung der Agentur. Sie werden auch die Fertigstellung der vorgeschlagenen Etikettensprache vorantreiben und Anweisungen für erarbeitenCGM-Benutzer über Behandlungsentscheidungen sowie eventuell erforderliche Post-Market-Studien.

"Wir sind weiterhin bestrebt, den Zugang von CGM zur Medicare-Bevölkerung zu erweitern", sagte Sayer.

Selbst wenn die FDA bis Ende dieses Jahres eine endgültige Entscheidung trifft, könnte es einige Zeit dauern, bis CMS-Mitarbeiter mit der landesweiten Änderung der CGM-Deckungsrichtlinie an Bord kommen. Dexcom räumt ein, dass es 2018 sein könnte, bevor wir sehen, dass dies im ganzen Land geschiehtund obwohl es länger ist, als wir im Idealfall gerne sehen würden, ist es verständlich, dass diese Verschiebungen Zeit brauchen.

Kurz vor einer offiziellen Änderung der CMS-Richtlinien können wir alle das Beste tun, um Änderungen zu bewirken, indem wir die Lobbyarbeit unterstützen - von die Gesetzgebung, die eine Abdeckung durch Medicare CGM vorsieht zum persönliche Berufung und Rechtssystem das drängt langsam mehr Berichterstattung zu Gunsten unserer D-Community.

In der Zwischenzeit blickt Dexcom auch über die reine Medicare-Abdeckung hinaus auf ein größeres Bild.

„Medicare ist nur die Spitze des Eisbergs“, sagte der Vizepräsident der Strategie, Steve Pacelli, auf dem Investorenanruf. „CGM wird zum Standard der Pflege, und wir haben uns bereits von den Fingersticks entfernt. Auf dem Weg zum G6 mitEine Kalibrierung pro Tag, die noch weiter wächst. Dies ist enorm für die Öffnung des Marktes. “

Unsere DiabetesMine Takeaways

Natürlich müssen wir auch über unbeabsichtigte Konsequenzen nachdenken, die sich aus diesem nicht ergänzenden Etikett für CGM ergeben könnten. Es ist möglich, dass staatliche und private Versicherer dieses Ersatzetikett als Zeichen dafür ansehen, dass sie mit dem Schneiden beginnen könnenZurück zum Abdecken von Teststreifen, was bedeutet, dass wir die Abdeckung für die Verwendung herkömmlicher Blutzuckermessgeräte verlieren könnten, wenn wir zufällig ein CGM haben. Das ist ein sehr beängstigendes Szenario, das auf der Sitzung des FDA-Gremiums nicht viel erwähnt wurde. Aber es ist eine echte Angstdie wir mit anderen im DOC teilen, einschließlich anderer Typ 1s Verbündeter und Tom die darüber geschrieben haben.

Wir fordern die FDA dringend auf, dies zu berücksichtigen, auch wenn die Erstattung kein besonderer Schwerpunkt ihrer Entscheidungsfindung ist. Nicht jeder fühlt sich wohl, wenn er mit CGM dosiert, da die Genauigkeit möglicherweise nicht für alle gleich istmöchte, dass die Zulassung der FDA als Meldung angezeigt wird, dass Fingerstick-Messgeräte nicht mehr auf der ganzen Linie erforderlich sind.

In der Zwischenzeit ist dies ein großer Schritt nach vorne und ein positiver Schritt für viele, viele Patienten - und natürlich ein Gewinn für die beschleunigte Zulassung neuer Systeme für künstliche Bauchspeicheldrüse. Wir freuen uns, diese Entwicklungen weiterhin genau zu beobachten.