Eine Vielzahl von Diabetes-Geräten wurde im Laufe der Jahre vom Markt genommen oder wegen möglicher Mängel gekennzeichnet, von Glukosemessgeräten und Teststreifen bis hin zu Insulinpumpen, kontinuierlichen Glukosemonitoren und anderen Produkten, auf die wir uns verlassen, um gesund zu bleiben.

Natürlich haben wir eine große Bundesbehörde, die diese regulierten Produkte überwacht, und es wird unglaublich viel Zeit und Energie in die Reaktion auf Rückrufe investiert, wenn sie auftreten. Aber mit Hunderten solcher Vorfälle, die in den letzten 15 Jahren aufgezeichnet wurden, ist das eineviel Verantwortung zu tragen und viel Spielraum für Fehler.

Und bei so viel Gefahrenpotential müssen wir uns fragen: Funktioniert dieser Prozess ordnungsgemäß, um uns Patienten zu schützen?

Einfache Antwort: Wir wissen es nicht. Wir haben erfahren, dass die Analyse von Daten zu FDA-Rückrufen unglaublich kompliziert ist, was es schwierig macht, übergreifende Schlussfolgerungen zu ziehen.

Wir haben in den letzten Wochen die FDA-Aufzeichnungen geprüft und uns mit verschiedenen Aspekten dieses Problems befasst - Industrie, behördliche, politische, rechtliche und natürlich geduldige Seite - und ehrlich gesagt sind wir frustriert, mehr Fragen als Antworten zu finden.

Aber wir haben eine ganze Menge gelernt, die wir Ihnen allen gerne in einem Vierteilige Serie zu Rückrufen von Diabetesgeräten ab heute mit einem umfassenden Blick auf Trends und Politik.

Geschichte & Trends

Die FDA wurde in der Vergangenheit dafür kritisiert, wie sie Rückrufe und Trends in der Medizinproduktebranche verfolgt hat. ein FDA-Bericht 2014 stellte sich heraus, dass sich die Anzahl der Sicherheitsrückrufe in den zehn Jahren von 2003 bis 2012 fast verdoppelt hatte, und viele dieser Rückrufe waren schwerwiegender als vor 10 Jahren. Eine weitere umfassende Überprüfung zeigt, dass Hunderte von FDA-Rückrufen registriert wurdenseit 2002 und haben in den letzten Jahren an Häufigkeit zugenommen.

Speziell für Diabetes fallen einige Horrorgeschichten und Massenrückrufe auf :

Das sind die großen Schlagzeilen, die uns nervös machen, obwohl die meisten Geräte-Rückrufe nicht ganz so dramatisch sind.

Experten für Regulierungspolitik und Branchenleute sagen, dass Sie allein aufgrund dieser Zahlen keine Schlussfolgerungen ziehen können, da die weit verbreiteten Rückrufe auf bessere Qualitätskontrollmaßnahmen der Hersteller zurückzuführen sind. Mit anderen Worten, sie sind übermäßig vorsichtig, wenn sie an den Zahlen ziehengrößtmögliche Produktmenge vom Markt im Falle eines vermuteten Fehlers. Hinzu kommt ein verstärktes öffentliches Bewusstsein für Rückrufe, die durch die Berichterstattung in den Massenmedien und in den sozialen Medien ausgelöst werden, was zu mehr Produktbeschwerden und -berichten und letztendlich zu mehr Rückrufbenachrichtigungen führen kann.

„Rückrufe sind interessant, weil die Leute oft denken, dass bei einem Rückruf etwas Schlimmes passiert ist. So sehen wir das nicht immer. Oft wird ein Fehler ohne Verletzungsberichte erkannt und es ist nur eine proaktive QualitätSteuerung," sagt Dr. Courtney Lias, Direktor der FDA-Abteilung für Geräte für Chemie und Toxikologie im Büro für In-Vitro-Diagnostik und radiologische Geräte der Agentur. „Sicher, es gibt Zeiten, in denen ein Unternehmen viele Rückrufe hat, weil es nicht das getan hat, was es hätte tun sollen. Aber meistens, weil es das tut, was es sein sollte.“

Rückrufe nach Zahlen

Wie viele Rückrufe gab es bei Diabetesgeräten?

Scheint eine einfache Frage zu sein, oder? Zumal die FDA für die Regulierung von Medizinprodukten zuständig ist und die Bundesbehörde a durchsuchbare Datenbank von Rückrufaufzeichnungen aus dem Jahr 2002.

Nun, nicht so schnell. Die Anzahl der Rückrufe zu verfolgen ist keine leichte Aufgabe.

Dies liegt hauptsächlich daran, dass in der Rückrufdatenbank der FDA keine Instanzen nach Typ oder Krankheit gekennzeichnet sind. Dies ist eine separate Datenbank, die von der FDA geführt wird und Berichte über Beschwerden über Medizinprodukte und mögliche Mängel enthält. Berichte über unerwünschte Ereignisse oder Medical Device Reports MDRs . Jedes Jahr werden Zehntausende von ihnen eingereicht, und während die Informationen manchmal dazu verwendet werden, rote Fahnen zu setzen, werden die tatsächlichen Produktrückrufe separat in ihrer eigenen dedizierten Datenbank protokolliert.

Für den Anfang stellt die Tatsache, dass es separate, nicht verbundene Datenbanken für diese Art von Informationen gibt, ein Problem für jeden dar, der versucht, Muster zu verfolgen oder Punkte in Bezug auf Sicherheitsaspekte von Medizinprodukten zu verbinden.

Selbst diejenigen, die eng mit der FDA zusammenarbeiten, geben zu, dass das System nicht benutzerfreundlich ist und es viele Einschränkungen gibt, welche Analysen durchgeführt werden können. In beiden Datenbanken ist es bei weitem nicht so einfach, nur den Begriff „Diabetes-Geräte“ zu suchen.Sie können nach bestimmten Produkt- oder Firmennamen suchen, aber das ist nicht effizient, da nur Vorfälle eines Herstellers angezeigt werden. Offizielle Produktklassifizierungscodes können zur Suche verwendet werden, wenn Sie sie zufällig kennenselbst das ist viel komplizierter als es sein sollte. Der Code für Insulinpumpen stellt sich beispielsweise als LZG heraus wirklich WTF?!

Die Suche nach allgemeinen Begriffen wie „Diabetes“, „Glukose“ und „Insulin“ erwies sich als unsere beste und einzige Möglichkeit, die Rückrufdatenbank zu durchsuchen. Allein diese drei Begriffe führen zu 385 Einträgen. Wir haben ziemlich viel gebrauchtWir können nicht sicher sein, ob dies alles ist, woran sich das Diabetesgerät erinnert, aber wir sind uns ziemlich sicher, dass diese Begriffe die Hauptlast der in der Datenbank enthaltenen Begriffe ausmachen.

Schließlich konnten wir feststellen, dass die Daten zeigen, dass etwa 21% der gesamten von der FDA registrierten Rückrufe für diese Begriffe klinische Diabetesgeräte betrafen, die Patienten zu Hause nicht verwenden.

Wir haben weiter nach ambulanten Produkten gesucht, aber es ist nicht einfach, lass es mich dir sagen!

Zum Beispiel würden Sie denken, dass der Ausschlag von Insulinpumpenrückrufen aus einem Jahrzehnt unter die Kategorie „Insulinpumpe“ fallen würde. Stattdessen werden viele als „Infusionspumpen“ bezeichnet und mit Pumpen, die andere Medikamente liefern, und einigen Einträgen zusammengefasstenthält tatsächlich Tippfehler im Namen - wie "Isulin" -Pumpen, so dass Sie ratlos sind.

Von den 385 Rückrufen, die wir im System gefunden haben, hatte Roche mit 73 die höchste Anzahl an Einträgen, während Abbott mit 62 Rückrufen den zweiten Platz belegte und J & J LifeScan mit seinen Marken OneTouch und Animas mit 53 den dritten Platz belegte. In der Zwischenzeit registrierte sich Medtronic17 Rückrufe, während andere Unternehmen einstellige Zahlen hatten. Generische und Markenmessgeräte und -streifen zeigten 24 Rückrufe, während Insulinpens und -nadeln 35 Auflistungen hatten.

Kontext & Timing

„Sie können nicht nur die Anzahl der Rückrufe betrachten und allein anhand dieser Zahlen Schlussfolgerungen ziehen“, warnt der Lias der FDA. „Sie müssen in einen Zusammenhang bringen, was der Rückruf war, wie er gefunden wurde und was nochDas ist von außen schwer zu machen, weil man diese Gespräche und diesen Kontext nicht immer hat. “

Nehmen Sie den jüngsten Rückruf von Dexcom-Empfängern, der zum Beispiel in der Diabetes-Community unübersichtlich war.

Am 11. April hat die FDA die Dexcom G4- und G5-CGM-Empfänger mit ihren Tags versehen. schwerwiegendster Rückruf der Klasse 1 - aber erst nachdem der kalifornische CGM-Hersteller Mitte Februar freiwillig ein “ Kundenbenachrichtigung ”über seine Empfänger, die nicht immer alarmierend für niedrigen Blutzucker sind. Nur die Produkte, die vor dem 10. März ausgeliefert wurden, sind betroffen, und das Unternehmen ersetzt die Empfänger proaktiv nach Bedarf - bis zu 263.520 davon wurden zwischen Oktober 2012 und März 2016 ausgeliefert. Whoa!

Die offizielle Ankündigung des FDA-Rückrufs kam also zu spät zum Spiel, möglicherweise aufgrund von Verwirrung? Wir fanden sechs verschiedene Einträge in der FDA-Datenbank alle am selben Datum in Bezug auf dasselbe technische Problem von Dexcom.

Es stellt sich heraus, dass jede einzelne Rückrufbenachrichtigung in der FDA-Datenbank aufgeführt ist. Dies bedeutet, dass ein Unternehmen, wenn es mehrere Mitteilungen zu demselben Problem veröffentlicht - beispielsweise verschiedene Zählermarken betrifft oder eine für die USA oder international hat -In der FDA-Datenbank können mehrere Einträge für denselben Fehler oder ein potenzielles Problem angezeigt werden.

Dies unterstreicht auch ein Dilemma des Systems, dass die Hersteller zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der offiziellen Rückrufbenachrichtigung durch die FDA häufig bereits auf das jeweilige Produktproblem eingegangen sind - aber niemand merkt dies, da weder die Unternehmen noch die FDA das Update veröffentlichenwenn der Rückruf offiziell als "beendet" in einer Zeile in der FDA-Datenbank aufgeführt ist.

„Oft haben wir in dieser Zeit Verzögerung, bevor die FDA eine Rückrufbenachrichtigung verschickt das Produkt gezogen und das Problem behoben. Es ist bereits Geschichte für diese Unternehmen, aber später schlägt die FDA Alarm und die Leute denken nachIrgendwas stimmt nicht “, sagt Branchenkenner David Chadwick, Direktor für Regulatory Affairs und Regulatory Science beim in Indiana ansässigen Hersteller von Medizinprodukten. Cook Medical .

Chadwick beobachtet und arbeitet seit Jahrzehnten mit der FDA zusammen und arbeitete zuvor bei der Insulinpumpenfirma Disetronic, die 2003 von Roche Diabetes Care übernommen wurde und den Weg für die Accu-Chek Spirit-Pumpe ebnete.

„Rückruf ist ein Wort, das in der Laienpresse so häufig verwendet wird und oft missverstanden wird“, sagt er. „In unserer gegenwärtigen Umgebung ist es für einen Verbraucher sehr schwierig, Rückrufen zu folgen und über Trends auf dem Laufenden zu bleiben.Ich weiß nicht, wie man diese Punkte verbinden und verständlich machen kann. So viel davon hängt von der Sprache ab, die wir verwenden, und weiß, wann wir einen Vier-Sterne-Alarm auslösen müssen, anstatt nur ein kleines Etikettierungsproblem anzusprechen. “

Rückruf Verwirrung

Verwirrung ist milde ausgedrückt, kein Wunder, dass die Patientengemeinschaft von all diesen verstreuten Informationen verwirrt ist.

Wie bereits erwähnt, ist es nicht ungewöhnlich, dass ein Unternehmen Patienten über einen Rückruf informiert. Wochen oder sogar Monate später sehen wir einen weiteren Hinweis der FDA. Es ist genau das gleiche Rückrufproblem, aber wer würde die Leute dafür verantwortlich machenDenken Sie, dass es jetzt zwei Rückrufe von derselben Firma gibt und fragen Sie sich, warum nichts dagegen unternommen wird?

Der Regulierungsexperte Phil Phillips in Washington DC, der sich in den letzten acht Jahren ausschließlich mit dem JDRF hauptsächlich zu Fragen der künstlichen Bauchspeicheldrüse beraten hat, sagt, dass viele Verbraucher eine falsche Ansicht über Rückrufe von Medizinprodukten haben. Vor seinen Beratungstagen leitete Phillips das FDA-Büro vonGerätebewertung seit ungefähr zwei Jahrzehnten.

Er sagt, dass Benutzer von Medizinprodukten die Rückrufe allzu oft mit den Ereignissen in der Autoindustrie und bei Konsumgütern gleichsetzen, bei denen die Probleme im Zusammenhang mit Design und Sicherheit stehen. Bei Medizinprodukten kann ein Rückruf jedoch so grundlegend sein wie ein Druckfehler auf dem Etikett oderEine Spezifikation, die bei der Kennzeichnung des Produkts nicht eingehalten wurde - da die Etiketten in der medizinischen Welt äußerst sorgfältig geprüft werden.

In Anlehnung an Lias 'Kommentare sagt er: „Wenn ein Unternehmen lange genug im Geschäft ist, tritt früher oder später eine Rückrufsituation auf. Wenn die Umstände einen Rückruf rechtfertigen, deutet die Durchführung eines Rückrufs tatsächlich darauf hin, dass das Unternehmen gewissenhaft ist und nicht unbedingtDas Unternehmen hat schlechte Arbeit geleistet. “

Es gibt verschiedene Klassen von Rückrufen von Medizinprodukten, von denen einige schwerwiegender sind als andere, und eine große Mehrheit führt wahrscheinlich nicht zu Verletzungen oder zum Tod des Patienten. Darüber hinaus gelten alle diese Rückrufe von Medizinprodukten als „freiwillig“, was bedeutet, dassDie FDA schlägt vor, setzt sie jedoch nicht durch und überlässt es den Unternehmen, sie einzurichten.

Willkommen in der verworrenen Welt der Vorschriften für Medizinprodukte.

FDA Höhen und Tiefen

Die FDA teilt uns mit, dass sich ihre Rückrufrichtlinien in den letzten zehn Jahren oder länger nicht wirklich geändert haben. aktualisierte Kommunikationsrichtlinien wurden im Oktober 2014 darüber veröffentlicht, wie die Medizinproduktebranche und die Agentur bei der Bearbeitung von Rückrufen interagieren sollten.

Während die FDA selbst keine Rückrufe erzwingt, unterstützt die Behörde manchmal den Prozess. In der Vergangenheit haben sie beispielsweise mit Herstellern zusammengearbeitet, um fehlerhafte Glukosemessgeräte aus Gesundheitseinrichtungen zu entfernen, in denen diese Geräte falsch hohe Messwerte lieferten. Gemäß FDA-Daten 13 Todesfälle ereigneten sich zwischen 1997 und 2009 aufgrund dieser fehlerhaften Messgeräte in der Klinik. Das Meldesystem für unerwünschte Ereignisse hat dazu beigetragen, dass dieses Problem schließlich erkannt und behoben wurde.

Laut Lias hat die FDA intern daran gearbeitet, neue und verbesserte Methoden zu implementieren, um Trends zu erkennen und mit Unternehmen über solche Probleme zu kommunizieren. Sie konnte noch keine Details bereitstellen, sagte jedoch, dass diese Änderungen der Agentur bereits helfen, Probleme schneller zu identifizierenund kontaktieren Sie die Hersteller rechtzeitig.

Von Seiten der Branche ist Chadwick von Cook Medical der Ansicht, dass die FDA diesen Prozess in den letzten Jahren besser überwacht hat, und auch die Branche hat die Berichterstattung über diese Daten verbessert und auf diese Probleme reagiert.

Phillips, der frühere FDA-Berater für Gerätebewertung, der sich jetzt mit JDRF berät, stimmt dem zu und sagt: „Die FDA hat immer mehr Ressourcen für Rückrufe aufgewendet und ist viel stärker in Rückrufprozesse involviert. Das System ist heute deutlich besser als 1981, als ichDie Rückrufinformationen werden innerhalb der FDA weiter verbreitet als je zuvor. Dies bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit steigt, dass die FDA Lehren aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen bei der Überprüfung neuer Geräte vor dem Inverkehrbringen anwendet. “

Aber nicht jeder ist davon überzeugt, dass sich die Dinge schnell genug verbessern.

Richard Vincins, Experte für Medizinproduktepolitik, Vice President of Quality bei der Beratungsfirma Emergo Group in Texas, kritisiert die Rückrufsituation seit mehreren Jahren öffentlich.

„Was mich am meisten interessiert, ist, dass vor 20 Jahren Designkontrollen implementiert wurden, um Geräte-Rückrufe zu verhindern. Dennoch hat dieser Trend zugenommen“, sagt er. „Auch wenn Unternehmen heute in Bezug auf die Berichterstattung über Geräte möglicherweise konformer sindIch erinnere mich, dass ich immer noch die Notwendigkeit sehe, sicherzustellen, dass ordnungsgemäße Design- und Entwicklungsprozesse implementiert werden. “

Vincins ist besonders besorgt über die Qualitätssicherung in Bezug auf medizinische Software. “Da medizinische Geräte immer komplexer werden, müssen Hersteller geeignete Konstruktionskontrollen, Management von Konstruktionsänderungen, Verifikationstests und Validierungstests implementieren, um wertvolle Kosten zu sparenLinie und reduzieren behördliche Aufsicht “, sagt er. Ganz zu schweigen von der Patientensicherheit!

Offenlegung der gesamten Branche manchmal

Wir haben mehrere Diabetesunternehmen nach dem Rückrufprozess befragt, und alle geben an, dass sie über umfassende Vorlagen für „Korrekturmaßnahmenpläne“ verfügen, wenn Produktprobleme auftreten, und befolgen ähnliche Protokolle im Umgang mit der FDA, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Händlern,und Patienten. Darüber hinaus werden die meisten dieser Unternehmen nur "eingemachte" Antworten geben, in denen sie sagen, dass sie die Patientensicherheit als höchste Priorität betrachten und alles tun, um Qualitätsprodukte zu gewährleisten.

Interessanterweise lieferte Medtronic in diesem Fall die detaillierteste Antwort mit einer ausführlichen Erklärung der Sprecherin Pam Reese, die die folgende Nachricht enthielt: „Medtronic wertet das Feedback, das wir von Kunden über die 24-Stunden-Hotline und andere Kanäle erhalten, kontinuierlich zu Situationen aus, mit denen sie konfrontiert sindWir verwenden diese Informationen, um festzustellen, wann es ein Problem gibt, über das wir unsere Kunden informieren müssen. Sobald wir ein Problem identifiziert haben, arbeiten wir so schnell wie möglich daran, die Ursache zu identifizieren, das Problem zu beheben, die Änderung umzusetzen.Es gibt jedoch keinen festgelegten Zeitplan für die Dauer dieses Prozesses, da jede Situation unterschiedlich sein kann. “

Während das Bundesgesetz und die FDA-Richtlinien vorschreiben, dass Unternehmen Pläne zur Kommunikation mit Patienten befolgen, können die Einzelheiten von pauschalen Social-Media-Benachrichtigungen und Website-Posts über direkte Telefonanrufe und beglaubigte Briefe bis hin zur proaktiven Verfolgung der Berichterstattung über das Problem variieren.

Lias erinnert uns daran, dass die FDA nicht vorschreibt, was die Unternehmen den Kunden sagen müssen oder wie sie mit Menschen in Kontakt treten. Sie müssen lediglich sicherstellen, dass eine solche Kommunikation stattfindet. Wenn jedoch ein Rückrufproblem weiterhin besteht oder die FDA Beschwerden von Kunden erhältWenn sie nicht ordnungsgemäß benachrichtigt werden, kann die Agentur eingreifen und bestimmte Maßnahmen fordern. Viele Unternehmen haben mit diesem Prozess zu kämpfen, sagte Lias.

Wir haben das Thema behandelt Übermittlung von Rückrufen an die Patientengemeinschaft vorher und festgestellt, dass Überraschung, Überraschung! Meinungen unterschiedlich sind, aber die Dreh- und Angelpunkte scheinen die Informationen schnell und an einer prominenten Stelle zu verbreiten, die jeder leicht finden kann. Die Patienten sind am meisten verärgert, wenn sie das Gefühl haben, dass die Informationen zurückgehalten wurdenzu lange oder versteckt auf einer obskuren Webseite, die nicht leicht zu durchsuchen ist.

Stand der Rückrufunion

Zusammenfassend ist die Situation mit Rückrufen von Diabetesgeräten von mehreren Kernproblemen geplagt :

  • Der gesamte Rückrufprozess der FDA hängt von einer Datenbank ab, die klobig und schwer zu verwenden ist. Dies macht es im Laufe der Jahre schwierig, die Daten zu analysieren und aus Best Practices zu lernen.
  • Zum Teil aufgrund dieser klobigen Infrastruktur gibt es häufig eine Verzögerung zwischen den Benachrichtigungen des Unternehmens über Rückrufe und der offiziellen Ankündigung der FDA, was zu doppelten Benachrichtigungen und unvermeidlicher Verwirrung führen kann.
  • Trotz der Bemühungen um Design und Qualitätskontrolle nimmt die Anzahl der Rückrufe in der Branche zu und nimmt nicht ab.
  • Die FDA kann im Wesentlichen nur Empfehlungen aussprechen, sodass Unternehmen ihre eigenen Aktionspläne und Kommunikationsmethoden für Rückrufe auswählen können.

Unabhängig davon, was die FDA sagt oder wie Unternehmen ihre Aktionspläne anpreisen, ist klar, dass dies von Natur aus nicht sehr „patientenzentriert“ ist. Letztendlich sind Menschen mit Diabetes häufig diejenigen, die von diesem Disjunkten ausgeschlossen werdenSystem, das uns angeblich helfen soll, die medizinischen Geräte im Auge zu behalten, von denen unser Leben abhängt.

Weiter oben : Teil 2 unserer Serie Untersuchung der Auswirkungen eines bestimmten Rückrufs von Diabetesgeräten auf den Patienten.