Die FDA hat gerade die Regeln für die Regulierung von Tools für den Austausch medizinischer Daten und mobilen Apps festgelegt, und die „Kenner“ in der Diabetes-Welt sind verdammt aufgeregt darüber. Sie verwendenSätze wie :

„Wahrzeichen“. „Meilenstein“. „Ein Sieg für Menschen mit Diabetes.“ „Nur der Anfang.“

Die Begeisterung rührt von der Tatsache her, dass die FDA eindeutig versucht, den Weg für offene Systeme und Innovationen zu ebnen. Sie scheinen die Botschaft unserer D-Community wirklich gehört zu haben. öffentliche Kommentare zum Richtlinienentwurf letztes Jahr und haben jetzt die veröffentlicht endgültige Richtlinien .

Sie gehen offiziell einen „Hands-off“ -Ansatz für Apps ein, die keine medizinische Funktion haben - über das Verfolgen, Organisieren und Anzeigen von Daten hinaus. Glücklicherweise fällt ein Großteil der mobilen Medizintechnik in diese Kategorie mit geringem Risiko und dahergarantiert keine übermäßig kritischen Vorschriften oder Überprüfungen.

Die Agentur wird weiterhin die Überwachung von Apps beauftragen, die eine medizinische Funktion ausführen, z. B. die Steuerung eines vorhandenen medizinischen Geräts oder die „Umwandlung einer mobilen Plattform in ein reguliertes medizinisches Gerät“.

aber FDA-Experten selbst sagen die Anleitung "wird es Systementwicklern ermöglichen, die Interoperabilität mit anderen Geräten zu verbessern" und "wird einen Anstoß für die Entwicklung neuer Technologien zur besseren Nutzung und Anzeige von ... Daten geben."

Super!

Natürlich haben einige wichtige Befürworter von Diabetes die FDA dazu gedrängt, diesen Ansatz zu übernehmen, der noch Jahre vor dem liegt. # WeAreNotWaiting Bewegung aufgetaucht

Die neue endgültige MDDS-Anleitung Medical Device Data Systems wurde in zwei Dokumenten veröffentlicht - a 44-seitiger Bericht und ein 8 Seiten - die ein wenig… schwer zu verstehen sind, wenn Sie nicht hip zu allem sind, was vor sich geht. Deshalb haben wir uns an einige der wichtigsten Befürworter gewandt, die wissen, wovon sie sprechen, und im Folgenden sind ihre Reaktionen aufgeführt.

Anna McCollister-Slipp , ein langjähriger Typ 1, Datenunternehmer und FDA-Patientenanwalt, sagt :

Dies sind gute Nachrichten für uns… unter Einbeziehung des Feedbacks, das wir alle zum Entwurf des MDDS-Leitfadens vom vergangenen Sommer gegeben haben.

Dies ist Teil einer Reihe von Dingen, für die wir uns schon seit einiger Zeit einsetzen. Wirklich. November 2012 auf dem DiabetesMine Innovation Summit war, als sich die Dinge zu ändern begannen. So viel von dieser Bewegung begann dann, und es gab eine spontane Reihenfolge für all dies, sobald wir uns gefunden und uns verbunden hatten.

Wir haben dabei eine sehr große Rolle gespielt, zurück zu meine Teilnahme / Ernennung zur FDASIA Workgroup Gesetz zur Innovation in Bezug auf die Sicherheit von Lebensmitteln und Arzneimitteln für ONC Büro des Nationalen Koordinators für Gesundheits-IT. Dies ist ein Teil dessen, worauf ich im Rahmen dieses Prozesses gedrängt habe.

Als der Richtlinienentwurf durchkam, haben wir eine Gruppe von Personen aus der DOC Diabetes Online Community zusammengebracht, um mit der FDA zu sprechen. Nightscout / CGM in der Cloud Menge, um teilzunehmen, andere Mitglieder von Diabetes-Befürwortern dazu zu bringen, sich einzuschalten usw. Die Anzahl der Kommentare zu dieser Anleitung war etwa 50-mal so hoch wie die der ursprünglichen Regelerstellung vor vier Jahren.

Das Ändern dieser Refs ist ein großartiges Beispiel dafür, wie der DOC durch informelle Netzwerke zusammengekommen ist, um Dinge zu tun, die für uns wichtig sind, und dies wurde nicht von ADA oder JDRF vorangetrieben. Dies war der DOC, und dies ist eine Geschichte darüber, wasdie Community hat zusammen gemacht.

Howard Look , D-Dad und CEO des gemeinnützigen Cloud-Entwicklers Tidepool, sagt :

Kurz gesagt, das ist ziemlich beeindruckend. Die FDA ist weiterhin äußerst pragmatisch und zukunftsorientiert. Sie erkennt an, dass die mobile und digitale Gesundheitsrevolution hier ist und dass die Minimierung des regulatorischen Aufwands für Anwendungen und Geräte mit geringem Risiko für Patienten am besten ist.

Die FDA hat das Feedback der Community deutlich angehört. Es gibt spezifische Empfehlungen sowohl von Bennet als auch von meinen Kommentardokumenten, die vom CGM in der Cloud-Gruppe aufgegriffen wurden und die es in die endgültige Anleitung geschafft haben. Es ist so wunderbar zu sehen, wieDie FDA engagiert sich für die Diabetes-Community. Es ist klar, dass Stimmen von Nightscout, CGM in the Cloud, Tidepool und dem Rest der # WeAreNotWaiting-Community gehört werden. Dexcom erhält auch große Anerkennung… siehe unten.

Ich habe hervorgehoben, was meiner Meinung nach das Wichtigste im Dokument ist. Kurz gesagt :

  • Keine Steuergeräte keine Überraschung
  • Alles dreht sich um BESTIMMTE VERWENDUNG. Wenn Sie sagen, dass Ihr Produkt für die aktive Überwachung vorgesehen ist, fällt es nicht unter die MDDS-Überprüfung.
  • „Aktive Patientenüberwachung“ wird NICHT als MDDS betrachtet. Dies wird jedoch ausdrücklich angegeben. Anzeige der neuesten Blutzuckerwerte ist OK einschließlich der Anzeige der Verzögerungszeit ab dem letzten Wert: „Die Fernanzeige von Informationen wie dem letzten Blutzuckerwert oder der Zeitspanne zwischen Blutzuckermessungen wird nicht als aktive Patientenüberwachung angesehen.“
  • Alles, was mit ALARMEN zu tun hat, wird als „aktive Patientenüberwachung“ und nicht als MDDS betrachtet: „Zu den Geräten, die eine aktive Patientenüberwachung bieten, gehören:… ein Gerät, das Alarme oder Warnungen empfängt und / oder anzeigt… und eine Pflegekraft alarmieren soll, um sofort Maßnahmen zu ergreifenklinische Aktion ”

Es ist wichtig zu beachten, dass das Aufsichtsteam von Dexcom unter der Leitung von Andy Balo hat eine TONNE Arbeit geleistet, von der wir jetzt alle profitieren werden: Vor einem Jahr galten Dexcom Studio und Dexcom SHARE beide als Zubehör für ein Medizinprodukt der Klasse III und würden daher eine FDA erfordern. PMA-Einreichung Pre-Market Approval .

Letztes Jahr hat Dexcom eine „de novo“ -Anwendung eingereicht und genehmigt, mit der die Dexcom Studio-Software als Gerät der Klasse I / Exempt eingestuft wurde, sodass nur allgemeine Kontrollen erforderlich sind.

In jüngerer Zeit hat Dexcom ein weiteres De-novo-Verfahren eingereicht und genehmigt, bei dem die aktive Überwachung auf einem sekundären Display die neue Dexcom SHARE-App als Klasse II / Ausgenommen eingestuft wurde. Dies bedeutet, dass ähnliche Geräte / Software KEINE 510 KB einreichen müssen obwohlEs wird immer noch davon ausgegangen, dass sie einem Risiko der Klasse II ausgesetzt sind. Unter dem Gesichtspunkt der behördlichen Dokumentation unterscheidet sich dies nicht von den allgemeinen Kontrollen eines Geräts der Klasse I - was im Wesentlichen den gesamten Prozess für alle erleichtert.

Ben westlich von Nightscout Foundation sagt :

Ich arbeite derzeit daran, diese neuen Vorschriften auf Nightscout anzuwenden, und arbeite eng mit der FDA zusammen, die häufig mehrmals pro Woche eine Verbindung herstellt, um dies zu erreichen. Es war wirklich großartig, mit ihnen zu arbeiten, superscharf, reaktionsschnell,schnell und praktisch. Im Gegensatz zur üblichen Geschichte scheinen sie sich den Dingen anzuschließen, anstatt sie zu verzögern. #WeAreNotWaiting Bewegung, zumindest so weit wie ein Regler kann.

Kurzfristig ist es ein großer Meilenstein, dass die FDA die Belastung gesenkt und wiederholt den Wunsch geäußert hat, mit uns zusammenzuarbeiten. Langfristig ist dies ein weiterer Zwischenschritt in die richtige Richtung, um die „Treue“ unserer Therapie wiederherzustellen.

Langfristig denke ich, dass sich niemand wirklich um Überwachung oder Zahlen kümmert. Dies sind lediglich Werkzeuge, mit denen wir die genauen oder „richtigen“ Insulinmengen besser ermitteln können. Wir brauchen immer noch bessere Möglichkeiten, um Insulin frei von Insulin richtig zu verabreichenNebenwirkungen.

Die Forschungs- und Entwicklungsabteilung von Nightscout ist eindeutig auf Tools ausgerichtet, die dabei helfen, einschließlich #OpenAPs und andere „fortgeschrittene“ Projekte. Wenn Nightscout in seiner aktuellen Form von der FDA genehmigt wird, können die Türen für diese anderen Projekte schnell geöffnet werden.

Sobald wir unseren Prozess für die FDA registriert und zugelassen haben, können wir diese Arbeit erweitern und erweitern, um auch andere Projekte zu genehmigen. Ich hoffe, dass dies ein gesundes Forum für die Diabetes-Hacking-Community bietet, um mit der FDA zusammenzuarbeiten.sowie für Innovationen in der Therapie, insbesondere die richtige Dosierung von Insulin, um Forschung und ein Publikum auf dem „Markt“ zu erhalten.

Die FDA hat nach der Möglichkeit gefragt, das Tempo von Nightscout in Richtung Zulassung zu beschleunigen. In Bezug auf umfassendere Interaktionen zwischen DOC und FDA können wir in Zukunft mehr Workshops erwarten, die sich mit Bolus-Assistenten befassen und den Kreis auf verschiedene Weise schließen.

Ich empfehle zu lesen Nancy Leveson Engineering einer sichereren Welt um eine Vorstellung davon zu bekommen, wie sich dies auswirken könnte. Einige praktische Fragen sind möglicherweise: Wollen wir einen Modus „bald essen“? Anstatt unbekannte Kohlenhydrate zu antizipieren, einfach auf das untere Ende des sicheren Bereichs korrigieren oder dynamisch basalVerwenden von CGM-Feedback, um temporäre Basalraten innerhalb sicherer Grenzen automatisch zu reduzieren / zu erhöhen? Diese sind etwas aggressiver, aber auch viel praktischer als einige der Funktionen, die derzeit nur langsam auf den Markt kommen.

Jenseits der Anleitung

Dies alles kommt zu einer Zeit, in der die Diabetes-Community voller Neuigkeiten über neue mobile Gesundheitstools ist, die die Voraussetzungen für weitere technische Integrationen schaffen, von denen wir nur träumen können. Zum Beispiel haben wir erst in der vergangenen Woche mehr darüber gehörtWie Dexcom arbeitet mit Apple an einer Smartwatch um Glukose zu verfolgen.

Die Möglichkeiten scheinen endlos zu sein. Vielen Dank an die FDA, dass sie fortschrittliche Überlegungen zur mobilen Gesundheit angestellt haben. Wir können es kaum erwarten zu sehen, was die Innovatoren und Designer jetzt tun, da sie dazu in der Lage sind.