"Ist mein Insulin noch gut?"
Ich habe mir diese Frage in meinen drei Jahrzehnten mit Typ-1-Diabetes so oft gestellt - wenn ich bemerke, dass es meinen Blutzucker nicht senkt, egal wie viel ich dosiere. Wenn es sich anfühlt, als würde ich nur Wasser injizieren.
Manchmal habe ich meine Insulinfläschchen wochenlang außerhalb des Kühlschranks gelassen oder sie wurden an einem heißen Sommertag geliefert und saßen stundenlang draußen auf der Veranda, während ich bei der Arbeit war - ohne ausreichende Eisbeutel und trotz der Tatsache, dass diePaket sollte in mein Büro geliefert werden.
Oder es gab Zeiten in der Drogerie, in denen der Apotheker mein Insulin nicht in seinem Kühler finden konnte, sondern es für einen unbekannten Zeitraum bei Raumtemperatur stehen sah. Könnte dies der Schuldige sein?
Diese häufige Unsicherheit über die Insulinqualität ist für diejenigen von uns, die auf dieses Medikament angewiesen sind, um zu überleben, beängstigend. Wir geben unverschämte Geldbeträge für unser verschreibungspflichtiges Insulin aus und vertrauen darauf, dass diese von der Food and Drug Administration FDA zugelassenen Medikamente eingesetzt werdenordnungsgemäß gehandhabt werden, wenn sie zu einer örtlichen Apotheke oder über einen Versandhändler zu unseren Türen reisen.
A neue Studie veröffentlicht im April bietet eine gewisse Sicherheit dafür, dass der Verkauf von Insulin in US-Apotheken tatsächlich den erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entspricht, sobald es Menschen mit Diabetes wie uns erreicht. Diese Feststellung widerspricht einer früheren kontroversen Studie, die Zweifel aufkommen ließ und darauf hinwiesProbleme in der Lieferkette, die sich negativ auf die Insulinqualität auswirken.
„In einer so beispiellosen Zeit ist es für Menschen mit T1D wichtiger denn je, sich sicher zu fühlen. Diese Studie bestätigt unser Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulinprodukten“, sagte Dr. Aaron Kowalski, Präsident und CEO von JDRF der selbst mit Typ-1-Diabetes lebt.
Im Oktober 2018 gaben das Trio von JDRF, der American Diabetes Association ADA und dem Helmsley Charitable Trust bekannt, dass dies der Fall sein wird. gemeinsame Finanzierung einer neuen Studie zur Analyse von in Apotheken gekauftem Insulin Ein Team der Universität von Florida nahm diese einjährige Studie unter der Leitung von Dr. Timothy Garrett auf. Sie untersuchten neun Insulinformulierungen mit unterschiedlichen Wirkzeiten in fünf US-Regionen unter Verwendung verschiedener Potenztestmethoden.
Veröffentlicht im Diabetes Care Journal der ADA die Studie gefunden Das in US-Apotheken gekaufte Insulin entspricht der Produktkennzeichnung und weist in den gekauften Durchstechflaschen das erforderliche Maß an Konsistenz und aktivem Insulin auf.
An Artikel veröffentlicht Ende April 2020 detailliert die Studie und weist darauf hin, dass die neun verschiedenen Formulierungen kurz-, schnell- und langfristig analoges und menschliches Insulin enthielten. Das Insulin war sowohl in Fläschchen als auch in Stiften enthalten und stammte aus vier Apotheken- / Lebensmitteleinzelhandelskettendie fünf US-Regionen. Die Untersuchung umfasste insgesamt 174 Proben.
Gemäß der von der FDA vorgeschriebenen Kennzeichnung und den festgelegten US Pharmacopeia-Standards Insulinfläschchen und Stiftpatronen müssen 100 Einheiten pro ml +/- 5 U / ml enthalten. Diese Studie ergab, dass das gesamte gekaufte Insulin diese Anforderung erfüllt.
Die Autoren der Studie kamen zu dem Schluss, dass ihre Arbeit „eine wichtige unabhängige Analyse darstellt, mit der potenzielle Fehler in der kalte Lieferkette aus der geografischen Region und / oder Apotheke stammend, die die Qualität und Zuverlässigkeit von Insulinprodukten beim Kauf des Patienten in den USA beeinträchtigen könnten ”
„Wir glauben, dass unsere bisherige Studie eine bejahende Antwort auf die Frage nach der Lebensfähigkeit der US-Insulinversorgung bei Einzelhandelsapotheken liefert“, heißt es darin.
Die Forscher stellten außerdem fest, dass dies ein einziges Forschungsjahr ist und dass es in einer zweiten Studienphase erweitert wird, in der mögliche saisonale Schwankungen der gemeldeten Insulinaktivität gemessen werden.
Diese Forschung ist eine direkte Antwort auf eine
Diese am 21. Dezember 2017 veröffentlichte Studie befasste sich mit älteren Insulinmarken, R und NPH hergestellt von Lilly und Novo Nordisk, als die Vorgänger von analogen Insulinen, die in den späten 90er Jahren eingeführt wurden.
Zu den Experten, die diese Studie geleitet haben, gehörten Dr. Alan Carter von der gemeinnützigen Forschungsgruppe MRI Global und einem Pharmazieprofessor an der Universität von Missouri-Kansas City und Dr. Lutz Heinemann ein in San Diego ansässiger Experte für Insulin und neu auftretende Biosimilars.
Die Forscher nahmen zufällig 18 Insulinfläschchen auf und lagerten sie in einem Forschungslabor bei geeigneten Temperaturen, bevor sie feststellten, dass die Konzentrationen nicht ausreichend waren. Insulinfläschchen und -patronen müssen von der FDA 95 U / ml Insulin enthalten, wennSie werden vom Hersteller verschickt. Die Aufsichtsbehörden benötigen außerdem eine ordnungsgemäße Handhabung und Temperatur, um die Qualität aufrechtzuerhalten.
Als Carter und sein Team das von ihnen gekaufte Insulin untersuchten, lagen die Durchstechflaschen zwischen 13,9 und 94,2 U / ml mit einem Mittelwert von 40,2 U / ml. Keine Durchstechflasche entsprach dem von der FDA vorgeschriebenen Mindeststandard von 95 U / ml.ml. Hier ist ein Link zu volles Papier .
„Unter dem Strich schulden wir Diabetikern unser Bestes, um so viele Antworten wie möglich zu finden“, sagte Dr. Carter kurz nach Veröffentlichung seiner Studie zu DiabetesMinees ist nicht…"
Carter sagt, dass die Lieferkette einen Einfluss auf die Insulinqualität haben kann, der die Glukosekontrolle beeinflussen könnte.
Wie sie zu diesen Studienergebnissen gekommen sind, sagt Carter, dass sie „mit neuen Technologien erworben wurden, die sehr präzise sind und zum Nachweis von intaktem Insulin im Plasma verwendet wurden, aber von keiner Aufsichtsbehörde zur Messung intakter Insulinkonzentrationen in Fläschchen validiert wurdenoder Stifte. Weitere Arbeiten sind erforderlich, um die Gründe zu untersuchen, warum das intakte Insulin in den angegebenen Mengen nachgewiesen wurde… unter Verwendung dieses Ansatzes. Vielleicht ist ein anderer Weg besser und muss noch ermittelt werden. “
In den folgenden Jahren arbeiteten die Forscher mit dem Diabetes Technology Society um tiefer zu graben, insbesondere mit moderneren Insulinen, die heute auf dem Markt sind. Dazu gehörte die Organisation eines Gremiums aus Diabetes-Experten, Patienten, Regierungsbeamten und Insulinherstellern, um das Problem zu erörtern und die Insulinversorgungskette eingehender zu untersuchen.
Überraschenderweise antwortete die ADA auf diese erste Studie von 2017 mit Abgabe einer Erklärung das hat die Ergebnisse im Grunde genommen verworfen und im Wesentlichen impliziert: „Vertrau uns, das ist kein Problem.“
Die ADA speziell genannt Die extrem kleine Stichprobengröße und die verwendete Methodik wiesen darauf hin, dass die ADA „Experten für klinische und biochemische Verfahren“ konsultierte und feststellte, dass die Ergebnisse nicht mit ihren eigenen Ergebnissen und Beispielen aus der Praxis übereinstimmten.
Zusätzlich die ADA notiert dass es sich mit Insulinherstellern beraten hat und keinen Grund zu der Annahme gesehen hat, dass sie aufgrund der von der FDA vorgeschriebenen Qualitätskontrollverfahren einen Fehler begangen haben.
„Aufgrund dieser Ergebnisse haben wir keinen Grund zu der Annahme, dass die Ergebnisse der Studie von Carter et al. Die tatsächliche Wirksamkeit von Humaninsulin widerspiegeln, die in Einzelhandelsapotheken in den USA weit verbreitet ist“, schrieb der leitende Arzt zu dieser Zeit"Wir fordern die Patienten dringend auf, mit ihren Ärzten und Apothekern über Bedenken hinsichtlich ihres Insulin- oder Diabetes-Behandlungsplans zu sprechen."
Diese zerzausten Federn, insbesondere unter denen, die glauben, dass die Akzeptanz der Pharma-Finanzierung durch die ADA Einfluss darauf hatte, was sie sagte und tat.
Natürlich kann, wie wir Patienten wissen, niemand leugnen, dass Insulin manchmal schlecht wird. Wenn und wann dies passiert, müssen wir uns dessen bewusst sein :
Apotheken : Sie haben nicht alle pauschale Richtlinien darüber, welche Medikamente zurückgegeben werden können, sei es eine lokale begehbare Apotheke oder ein Versandhandelsunternehmen. Sie müssten die Rückgabe- / Rückerstattungsregeln überprüfen, die häufig online verfügbar sindWenn Sie versuchen, Insulin zurückzugeben, kann eine Apotheke argumentieren, aber Sie können sich wehren. Ihr Arzt kann sich an die Apotheke wenden, um zu bestätigen, dass Ihre Insulincharge unwirksam ist.
Insulinhersteller : Sie verfügen über Fehlerbehebungsprogramme und sind ziemlich gut darin, potenziell schlechtes Insulin zu ersetzen. Zum Beispiel jeder der drei großen Insulinhersteller. Eli Lilly , Novo Nordisk , Sanofi Informationen zum Umgang mit fehlerhaftem Insulin anbieten.
Regulierungsbehörden : Ja, die FDA regelt auch die Lieferkette vom Hersteller zum Lieferanten, wohin sie fährt, bevor sie in die Hände der Patienten gelangt. Die Behörde hat eine ganze
In einer perfekten Welt würden die hohen Preise, die wir für Insulin zahlen müssen, garantieren, dass das, was wir bekommen, immer auf dem neuesten Stand ist. Aber manchmal laufen Dinge schief, ob in der Herstellung oder während des Transports.
Wir freuen uns, dass drei führende Diabetes-Organisationen in die Forschung zu diesem Thema investieren, damit es endlich eine harte Wissenschaft gibt, um systematische Probleme zu identifizieren und anzugehen, die zu einer Beeinträchtigung des Insulins führen. vorher es erreicht die Menschen, die es zum Überleben brauchen.
Mike Hoskins ist Managing Editor von DiabetesMine. Bei ihm wurde 1984 im Alter von fünf Jahren Typ-1-Diabetes diagnostiziert, und bei seiner Mutter wurde im gleichen jungen Alter auch T1D diagnostiziert. Bevor er zu DiabetesMine kam, schrieb er für verschiedene tägliche, wöchentliche und FachpublikationenMike lebt mit seiner Frau Suzi und ihrem schwarzen Labor Riley im Südosten von Michigan.
