Da immer mehr Unternehmen das ständig wachsende Universum der kontinuierlichen Glukoseüberwachung CGM im Auge behalten, entwickelt ein fast unbekanntes kleines Startup in Kalifornien ein neues Sensorprodukt, das das Spiel wirklich verändern könnte.

Die Idee klingt auf den ersten Blick etwas widersprüchlich: Ein Gerät mit einem CGM-Sensor und -Sender, der direkt mit einem Smartphone kommuniziert, aber Ähnlichkeiten mit herkömmlichen Glukoseteststreifen aufweist… Huh ?

Das Unternehmen ist Metronom-Gesundheit , ein kleines Startup aus Orange County, das aus dem Life-Science-Tech-Beschleuniger Fjord Ventures hervorgegangen ist. Sie entwickeln einen CGM-Sensor, der winziger ist als alles andere auf dem Markt und einem kleinen, flachen Faden ähnelt, der etwa die Größe von zwei menschlichen Haaren hat.Es besteht aus flexiblem Polymer und wird für 14 Tage unter die Haut eingeführt. Zusätzlich zur Messung der Glukose misst es die Sauerstoffkonzentration, wodurch die Genauigkeit bei der Erkennung des Glukosespiegels erhöht wird.

„Wir wollten ein CGM eher wie einen Teststreifen bauen… etwas, das kostengünstig hergestellt und dem Massenmarkt zur Verfügung gestellt werden kann. Dazu gehört, dass Sie dem Gerät vertrauen können und einige intelligente Informationen zurückkommender Benutzer statt nur Datenüberlastung “, sagt Troy Bremer, Mitbegründer und wissenschaftlicher Leiter von Metronom.

Er sagt uns, dass ihr Produkt die Konkurrenz in Bezug auf Genauigkeit, Benutzerfreundlichkeit und Kosten schlagen wird - letztere durch die einfache Massenproduktion - und Metronom Health dabei helfen wird, in diesem Bereich erfolgreich zu sein, in dem andere neue Spieler dies nicht tun werden.

kleines und flexibles CGM von Metronom

Obwohl Bremer vor fast einem Jahrzehnt gegründet wurde, befindet sich das Unternehmen im Stealth-Modus und zeigt gerade sein einzigartiges System, das kürzlich zum ersten Mal ausgestellt wurde. ATTD-Konferenz in Europa :

Sensor : Der flexible Polymersensor hat die Größe eines winzigen Strangs, der auf die Größe eines Viertels passt, und wird mit einer Einführvorrichtung angebracht. Er hat eine Tragezeit von 14 Tagen und wird durch Paracetamol-haltige Stoffe nicht gestörtMedikamente wie Tylenol, wie es bei anderen CGMs auf dem Markt der Fall war. Der Sensor misst alle 5 Minuten die Glukosewerte und ist nach Abschluss vollständig verfügbar. Es sind keine regelmäßigen Fingerstick-Kalibrierungen erforderlich, aber Sie können kalibrieren, wenn Sie mehr fühlenbequem dabei.

Sender : Dieses quadratische Einzelstück mit abgerundeten Ecken ist ebenfalls vollständig wegwerfbar. Mit einer Dicke von nur etwa 4 Millimetern ist es etwa zwei Drittel so groß wie ein vorhandener FreeStyle Libre-Sensor der ersten Generation der selbst etwa zwei Viertel gestapelt istzusammen. Der Sender von Metronom verfügt über eine integrierte Bluetooth-Verbindung, die eine direkte Kommunikation mit einer Smartphone-App ermöglicht - zunächst iOS und schließlich Android.

Klebstoff : Metronom Health sagt, dass es einen proprietären Klebstoff hat, der mechanisch „eher wie Haut“ ist, so dass er bequemer ist und sich mehr mit dem Körper bewegt als heutige CGM-Klebstoffe. Er besteht auch aus hydrophobem Material und ist daher sehr wasserabweisend.Es wird daher erwartet, dass es weniger Probleme mit dem Peeling gibt. Derzeit ist es gut, mehr als 14 Tage zu arbeiten, und sie führen mehr klinische Untersuchungen zu noch längeren Tragezeiten für verschiedene Körper- und Hauttypen durch.

Warnungen : Ja, dieses System bietet Echtzeit-Warnungen für hohen und niedrigen Blutzucker wie vorhandene CGM-Geräte von Dexcom und Medtronic. Bremer sagt, dass die Audio-Warnungen auch „ein paar einzigartige Wendungen“ aufweisen, um sie weniger aufdringlich und mehr zu machenflexibel, aber er wird zu diesem Zeitpunkt nicht näher darauf eingehen.

Datenaustausch : Ihre App stellt eine Verbindung mit Apple HealthKit her und ermöglicht die direkte Freigabe mit anderen Apps und Diabetes-Plattformen mit Smartwatch-Konnektivität. Benutzer können auch Daten mit Pflegekräften, medizinischem Fachpersonal usw. teilen.

Dies kurzes Video Auf der Metronom-Website finden Sie eine Anleitung zur Funktionsweise dieses CGM.

Die 'Smart Sensing'-Wissenschaft dahinter

Der große Unterschied zwischen dem Prototyp von Metronom Health und den auf dem Markt vorhandenen CGMs besteht darin, wie der Glukosespiegel mithilfe der neuen „proprietären optoenzymatischen Glukose-Sensortechnologie“ gemessen wird.

Wie andere CGMs greift dieses System auf interstitielle Flüssigkeit unter der Haut ab anstelle von Glukose im Blut aus Finger-Stick-Tests, aber anstatt eine elektrochemische Reaktion zu messen, enthält der CGM-Sensor von Metronom Enzyme, die äußerst genaue Tests ermöglichenDas Enzym Glucoseoxidase reagiert mit Glucose unter Bildung von Wasserstoffperoxid, das dann von einem zweiten Enzym namens Katalase in Sauerstoff und Wasser zerlegt wird. Dadurch kann das System Sauerstoffwerte proportional zur Glucosekonzentration erfassen.

Dies ist wichtig, denn wenn der Sauerstoffgehalt aufgrund der Kompression des Sensors abnimmt, verwechselt das System dies nicht mit einem Abfall des Glukosespiegels - wie dies bei anderen Detektionstechnologien der Fall sein kann.

Die patentierte Smart Sensing-Technologie von Metronom ist in mehrfacher Hinsicht einzigartig :

  • Der Sensor enthält diese separate Sauerstoffleitung, mit der die Sauerstoffkonzentrationen unabhängig vom Glukosesignal erfasst werden können.
  • Der Sensor enthält drei „Reaktionskammern“ zur Erfassung unterschiedlicher Glukosekonzentrationen, die eine höhere Genauigkeit ermöglichen, insbesondere wenn sich Benutzer im hypoglykämischen Bereich niedriger Blutzucker befinden.
  • Die von ihnen verwendeten Hydrogelpolymere sind äußerst präzise und nur gasdurchlässig, wodurch verhindert wird, dass Arzneimittel wie Paracetamol Tylenol die Sensorleistung beeinträchtigen.
  • Im Gegensatz zu elektrochemischen Sensoren, die in anderen Systemen verwendet werden, beseitigt die hier verwendete optoenzymatische Technologie viele häufige Probleme, die die Genauigkeit bei der herkömmlichen CGM-Erfassung verringern, so Bremer.

Stellen Sie sich das so vor: Viele CGM-Benutzer erhalten derzeit „Kompressionstiefs“, wenn sie sich im Bett des Sensors umdrehen. Dies würde bei der Entwicklung von Metronom nicht passieren, da es sowohl Glukose als auch Sauerstoff von verschiedenen Seiten ausgleichtDer Sensor alarmiert auch bei Problemen vor Ort, bei denen Sie möglicherweise Ihre Körperposition kalibrieren oder neu einstellen müssen z. B. aufhören, auf dem Sensor zu schlafen.

Kurz gesagt, es wird erwartet, dass dieses Gerät zuverlässiger, genauer, komfortabler und robuster ist indem es besser bleibt als alles, was heute existiert.

„Andere CGMs haben nur eine Sicht auf die Welt“, sagt Bremer. „Aber wir haben zwei, weil wir sowohl Sauerstoff als auch Glukose überwachen. Wir haben ein orthogonales Mittel, um die Umgebung zu bewerten. Dies ermöglicht uns zu entscheidenwenn die Sensorstelle stabil ist oder wenn sie driftet und im Laufe der Zeit zu ungenauen Ergebnissen führt. “

Auf dem Weg zum Markt

Derzeit sammelt Metronom Daten im Diabetes-Datenraum und vergleicht diese mit seiner frühen Prototypenforschung. 2015 wurde eine erste 7-tägige klinische Studie mit 20 Patienten durchgeführt - 10 mit T1D, 10 mit T2D - und dieser CGM-Prototyp verglichenTech mit vorhandenen Fingersticks und Laborergebnissen. Für jeden Sensor zeigten die retrospektiven Daten a MARD-Wert Maß für die CGM-Genauigkeit von 9% im Verlauf der Studie. Je niedriger die MARD-Zahl, desto besser und ein einstelliger Wert wird als Stand der Technik angesehen. Die Studie von 2015 zeigte ebenfalls keine signifikante Änderungbei Hyperglykämie oder Hypoglykämie Blutzuckerhöhen oder -tiefs.

Stationäre und ambulante Studien werden im Laufe des Jahres 2018 durchgeführt. Sie hoffen, Anfang 2019 die Zulassung der CE-Kennzeichnung in Übersee zu erreichen, und von dort aus werden sie voraussichtlich Anfang 2020 die US-Anmeldung vorantreiben.

Während viele kleine Unternehmen an neuen CGM-Technologien arbeiten, ist Metronom der Ansicht, dass es einzigartig positioniert ist, um erfolgreich zu sein, da es in allen Phasen der Forschung und Entwicklung niedrigere Kosten erzielen kann - vom frühen Design und der Herstellung bis zur Kommerzialisierung durch EndbenutzerKeine genauen Angaben zu den Kosten für den Verbraucher, aber sie sagen, es wäre "wesentlich günstiger" als das, was heute auf dem Markt ist.

„Wenn Sie nicht in Bezug auf Herstellung, Leistung, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Erschwinglichkeit und Benutzerfreundlichkeit konkurrieren können… Ich glaube nicht, dass Sie ein Konkurrent sein werden, der in der Lage sein wird, auf dem Markt zu bleiben. Wirbieten in all diesen Bereichen Vorteile “, ist Bremer zuversichtlich.

Und zu ihren Aussichten auf behördliche Zulassung sagt er einfach: „Der Zeitplan für die FDA-Zulassung war bei den anderen CGM- Einreichungen recht unterschiedlich. Er sieht unterschiedlich aus, aber ich hoffe, dass wir innerhalb eines Jahres fertig sind.“

Wir hoffen, dass sich ihr Ehrgeiz auszahlt!