NEWSFLASH: Neues schnell wirkendes Fiasp-Insulin für USA zugelassen

Menschen mit Diabetes in den USA werden bald Zugang zu einer neuen, sehr schnell wirkenden Art von Insulin haben!

Heute früher Nachrichten brachen dass die FDA das neue Insulin von Novo Nordisk namens Fiasp zugelassen hat, das für Faster-Acting Insulin Asparte steht, das im vergangenen Jahr in mehreren Ländern außerhalb der USA zugelassen wurde. Novo hatte dies ursprünglich vor einem Jahr eingereicht, aber die FDA forderte mehrSicherheits- und Wirksamkeitsdaten und es war erneut eingereicht zur Überprüfung am 29. März - was bedeutet, dass die Genehmigung seitdem nur sechs Monate gedauert hat.

Dies war übrigens eine große Woche für lang erwartete FDA-Diabetes-Zulassungen - mit der Ankündigung vor wenigen Tagen von Abbotts FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System bekommt auch ein Nicken.

Fiasp ist das erste injizierbare schnell wirkende Insulin, das in den USA seit mehr als einem Jahrzehnt zugelassen wurde, nach Sanofis Apidra, das 2004 und 2008 für Kinder in Ordnung war, Novos Novolog im Jahr 2000 und Lillys Humalog im Jahr 1996.Natürlich MannKinds Afrezza inhaliertes Insulin hat sich 2014 die FDA-Zulassung gesichert und ist vor etwa zwei Jahren auf den Markt gekommen.

„Mit Fiasp haben wir auf dem Insulin-Aspart-Molekül aufgebaut, um eine neue Behandlungsoption zu schaffen, mit der Patienten ihre Blutzuckerziele nach der Mahlzeit erreichen können“, sagte Dr. Bruce Bode, ein angesehener Endo in Atlanta, in einemvorbereitete Pressemitteilung: "Die Absicht einer schnell wirkenden Insulintherapie ist es, die natürliche physiologische Insulinreaktion nach den Mahlzeiten so weit wie möglich nachzuahmen, ein Prozess, der für ein optimales A1C-Management wichtig ist."

Fiasp hat in der Diabetes-Community großes Interesse geweckt, da es in nur 2,5 Minuten zu wirken beginnt und angeblich 20 Minuten dauern kann. nach eine Mahlzeit - etwas, das das Konzept des „Vorbolusens“, mit dem viele PWDs zu kämpfen haben wir selbst eingeschlossen, fast beseitigt!

Fiasko kennenlernen

As wir berichteten bei DiabetesMine im April 2017 Insulinaspart ist der offizielle wissenschaftliche Name für synthetisches Insulinanalogon das unter der Marke Novolog hier in den USA und NovoRapid international verkauft wird.

• Fläschchen und Stift : Novo teilt uns mit, dass Fiasp sowohl in einer 10-ml-Durchstechflasche als auch in einem FlexTouch-Insulinpen erhältlich sein wird. Es ist jedoch nicht von der FDA für die Verwendung in Insulinpumpen zugelassen, wie dies in Europa der Fall ist. nicht in Kanada . Novo sagt jedoch, dass es plant, diese Bezeichnung für die USA anzufordern.

• Nur für Erwachsene : Dies ist von der FDA für Erwachsene mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zugelassen, derzeit jedoch nicht für die pädiatrische Bevölkerung. Novo teilt uns mit, dass sie planen, die Zulassung für Kinder und Jugendliche zu beantragen, es handelt sich jedoch immer noch um TBD in klinischen Studien undgenaue Zeitachse. UPDATE: Am 6. Januar 2020 , die FDA hat einen Etikettenwechsel gewährt damit Novos Fiasko für Kinder in Ordnung ist.

• Flexibles Timing : Fiasp kann zwischen 2 Minuten dauern vorher eine Mahlzeit oder bis zu 20 Minuten nach der Beginn einer Mahlzeit und funktioniert anscheinend genauso gut wie NovoRapid / NovoLog, das vor den Mahlzeiten eingenommen wird. Während Novo offiziell immer noch die Einnahme von Fiasp vor der Mahlzeit empfiehlt, werben sie insgesamt für eine flexiblere Dosierung und erwähnen „früher, größer undschnellere Absorption, wodurch eine frühere Insulinwirkung erzielt wird. “Dies hat Novo auch mit seiner neueren Version vorangetrieben. Tresiba-Basalinsulin das kann bis zu 42 Stunden dauern.

• Schnellere Absorption : Es ist doppelt so schnell wie normales NovoLog oder NovoRapid - 2,5 Minuten im Vergleich zu 5,2, gibt das Unternehmen an, wie schnell es im Blutkreislauf zu arbeiten beginnt. Die Wissenschaft dahinter sind anscheinend zwei „Hilfsstoffe“, die der Formulierung von Fiasp hinzugefügt wurden- Vitamin B3 Niacinamid zur Erhöhung der Absorptionsgeschwindigkeit und eine natürlich vorkommende Aminosäure L-Arginin zur Stabilisierung.

• BGs nach dem Essen besser : Daten klinischer Studien bei dem mehr als 2.000 PWDs mit Typ 1 und Typ 2 unter Verwendung von Fiasp getestet wurden, zeigte sich, dass das neue Insulin mit einem niedrigeren Anstieg der Glukosespiegel nach der Mahlzeit verbunden war und als genauso sicher wie NovoLog eingestuft wurde.

• Mehr Hypos?! Daten zeigten jedoch auch, dass Patienten in den ersten zwei Stunden nach dem Essen mehr Hypos hatten - höchstwahrscheinlich aufgrund der Unkenntnis der schnelleren Aktion. Huch!

• A1C-Effekt : Ja, Daten zeigen auch, dass Benutzer ihre A1C-Werte gesenkt haben. Dies bleibt wichtig, obwohl PWDs seit Jahren sagen und die FDA hat kürzlich anerkannt, dass A1C nicht das A und O istDiabetesversorgung. Es wird also interessant sein zu beobachten, wie sich Fiasp mit anderen Maßnahmen wie „Zeit in Reichweite“ bewährt.

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Basierend auf dem, was wir Anfang dieses Jahres von vielen in der weltweiten Diabetes-Community und hier in der amerikanischen DOC Diabetes Online Community gehört haben, scheint es ziemlich viel Aufsehen zu geben. Frühe Rückmeldungen sind im Allgemeinen positiv, aber interessanterweise weisen einige darauf hinMit der Zeit bemerkten sie, dass Fiasp nicht so effektiv und schnell wirkte wie zuvor. Hmmm. Wir werden sehen.

Fiasko-Verfügbarkeit und Preisgestaltung?

Ein Sprecher im Namen von Novo Nordisk hofft, Fiasp Ende Dezember oder spätestens Ende März 2018 starten zu können.

Was die Preisgestaltung betrifft, wird uns Folgendes gesagt :

• Fiasp hat "den gleichen Listenpreis" wie Novolog
• Der Listenpreis für Fiasp beträgt 275,58 USD für eine 10-ml-Durchstechflasche und 532,22 USD für eine Schachtel mit fünf Insulinpens oder 106 USD pro Pen, obwohl Sie diese normalerweise nicht einzeln erhalten können.
• Novo stellt außerdem fest, dass Fiasp in ein „Sparkartenprogramm für berechtigte Patienten mit gewerblicher Versicherung zur Reduzierung von Zuzahlungen“ aufgenommen wird. Es wird auch berechtigten Patienten über das Programm zur Verfügung stehen. Novo Nordisk-Programm zur Patientenunterstützung . Weitere Informationen zu diesem PAP sind online sowie telefonisch unter 866-310-7549 erhältlich.

Im Vergleich dazu ist Fiasp in Kanada ohne Rezept für nur 30 US-Dollar erhältlich, und viele PWDs insbesondere in Michigan und Metro Detroit haben die Grenze überschritten, um es dort zu kaufen.

Wie beliebt Fiasp in den USA sein wird, ist natürlich TBD. Außerdem bietet es einige aufregende Möglichkeiten für die Entwicklung der automatisierten Insulinabgabe und der Closed-Loop-Technologie.

Wir senden Novo unsere Glückwünsche zu diesem schneller wirkenden Insulin, das hier in den USA zugelassen wird, obwohl wir hoffen, bald einige bedeutende Preissenkungen für alle Insulinprodukte zu sehen. Denn wirklich nichts von diesem „Insulin“Innovation “ist wichtig, wenn sich die Leute das nicht leisten können.