Abbott Diabetes Care drängt seit Mitte letzter Woche auf weitere Einzelheiten zu den neuesten Rückrufen, die eine große Anzahl von Kunden betreffen, die FreeStyle-Teststreifen und -Messgeräte verwenden - einschließlich ALLER OmniPod-Benutzer.

Wenn Sie noch nichts gehört haben, lesen Sie unsere Initiale NewsFlash über den Rückruf ihrer Teststreifen und älterer FreeStyle- und FreeStyle Flash-Blutzuckermessgeräte.

A Pressemitteilung auf der Seite des Abbott Diabetes-Presseraums wird das Problem detailliert beschrieben und es enthält Empfehlungen von Kelly Duffy, VP für Qualitätssicherung und Compliance :

Vor kurzem ist uns aufgefallen, dass FreeStyle-Blutzuckerteststreifen bei Verwendung des im OmniPod-Insulinmanagementsystem integrierten FreeStyle-Blutzuckermessgeräts zu falsch niedrigen Blutzuckerergebnissen führen können. Fehlerhaft niedrige Blutzuckerergebnisse, die nicht erkannt werden, können von Bedeutung seinRisiken für Ihre Gesundheit.

In a zweiter Rückruf Dies gilt anscheinend auch für FreeStyle Flash und ältere FreeStyle-Blutzuckermessgeräte beide werden nicht mehr hergestellt, dh sie können „bei Verwendung von FreeStyle Lite- und FreeStyle-Blutzuckerteststreifen zu falsch niedrigen Blutzuckerergebnissen führen“.

Was wir von Insulet gelernt haben, ist, dass neuere Modelle von Abbott-Glukosemessgeräten anscheinend die Fähigkeit haben, das durch die fehlerhaften Teststreifen verursachte Rauschen zu beseitigen. Die zuvor entwickelten FreeStyle-Messgeräte-Modelle - einschließlich des Messgeräts im OmniPod älter und neuerSystem - nicht. Aus diesem Grund gibt Abbott heraus zwei separate Rückrufe ; von ihrer Seite aus ist es einfacher, Kunden einfach auf ein neueres Messgerätemodell aufzurüsten. Da der OmniPod jedoch über ein integriertes Messgerät verfügt, besteht die Lösung darin, die aktuellen Teststreifenvorräte der Kunden zu ersetzen.

Was sollten Sie tun, wenn Sie eines davon verwenden? Abbott empfiehlt Ihnen, nicht mehr verwenden von den betroffenen Streifen und Messgeräten sofort und Ersatz anfordern :

Für die OmniPod Personal Diabetes Manager PDM - Um kostenlose Ersatzstreifen zu erhalten, wenden Sie sich an den Kundendienst von Abbott Diabetes Care unter 1-877-584-5159 *.

Uns wird mitgeteilt, dass bis zu 400 Streifen sofort ersetzt werden. Weitere können später ersetzt werden, sobald mehr Vorräte vorrätig sind. Kunden werden gebeten, die folgenden Informationen anzugeben: Teststreifeninformationen Chargennummern und Ablaufdatum, die Apotheke, in der Sie Ihre Teststreifen erhalten Telefon und Standort, Ihre Versicherungsinformationen sowie das Telefon und die Adresse Ihres Arztes.

* Hinweis: Wir haben mehrere Tage lang versucht, auf dieser Leitung durchzukommen. Die Telefonwarteschlange ist ziemlich lang!

* AKTUALISIERT 2/27 : Der Kundendienst teilt uns mit, dass die einzigen FreeStyle-Streifen, die sicher mit Pods verwendet werden können, die Chargennummern 1376759 und 1371831 sind oder nach August 2015 ablaufen.

Für die FreeStyle Flash oder FreeStyle m eters - Rufen Sie den Abbott Diabetes Care-Kundendienst unter 1-888-345-5364 an, damit Abbott Ihnen kostenlos ein neues Messgerät der Marke FreeStyle zusendet.

In den letzten Tagen wurden zwei Briefe von Abbott und Insulet über den Priority Overnight FedEx-Service an alle Kunden verschickt, was sowohl überfällig als auch zweifellos recht kostspielig war. Beachten Sie, dass der FedEx-Umschlag, den Amy erhalten hat, als „Earthsmart Carbon Neutral“ gekennzeichnet war. :

Die Buchstaben sind jedoch ziemlich allgemein gehalten und sagen nicht viel mehr aus als auf der Abbott-Website.

Was uns am meisten überrascht hat, ist das langsame Brennen, wenn diese Informationen online veröffentlicht werden, insbesondere angesichts unserer jüngsten Post- und Community-Diskussion über den besten Weg zu Kommunikation um Rückrufe kümmern .

Und trotz zahlreicher Bemühungen, Antworten zu erhalten, waren wir frustriert, dass Abbott Diabetes selbst Tage nach der Veröffentlichung eines grundlegenden Hinweises auf ihrer Website nicht mehr Details hinter diesem großen Rückruf ausgestrahlt hat.

Es scheint, dass der aktuelle Rückruf tatsächlich eine Erweiterung eines Abbott-Rückrufs ist, der Ende November 2013 mit 20 Losen begann und seit fast drei Monaten untersucht wird. Abbott Diabetes Care hat die FDA offenbar Ende Januar darüber informierthatte beschlossen, den ersten Rückruf zu erweitern. Von dort aus dauerte es einige Wochen, bis alle offiziellen Kanäle erreicht waren, bis die tatsächlich betroffenen Personen davon erfuhren.

Währenddessen waren die Leute, die diese Streifen und Messgeräte verwendeten, nicht klüger, dass die von ihnen verwendeten Verbrauchsmaterialien und Geräte möglicherweise falsch niedrige Messwerte liefern. Nicht gut, Abbott.

Hier ist eine Zeitleiste, wie wir feststellen konnten :

  • Ende November 2013 - Abbott Diabetes gab einen freiwilligen Rückruf heraus, der 20 Lose Streifen enthielt.
  • Ende Januar 2014 - Zu diesem Zeitpunkt teilte das Unternehmen der FDA die Entscheidung mit, diesen Rückruf auf alle von OmniPod-Kunden verwendeten FreeStyle-Streifen auszudehnen.
  • 19. Februar 2014 - Zwei „Rückrufbriefe“ wurden im Online-Presseraum von Abbott Diabetes Care veröffentlicht, um die Welt über diese potenziellen Probleme zu informieren - oder zumindest über diejenigen, die auf dieser Webseite auftreten könnten.
  • Freitag, 21. Februar - Montag, 24. Februar - Es erfolgte keine weitere Kundenbenachrichtigung, es sei denn, Sie wussten, dass Sie den Kundendienst selbst anrufen sollten. Die Wartezeiten auf der Telefonleitung betrugen mehr als eine Stunde. Viele Apotheken und Ärzte hatten noch keine Ahnungerinnert sich an unzählige Anekdoten von online veröffentlichten PWDs.
  • Montag, 24. Februar - Viele Menschen erhielten die FedEx-Briefe über Nacht von Abbott, die sowohl ihren eigenen Informationsbrief als auch den von Insulet enthielten. Seltsamerweise ist der Abbott-Brief vom 14. Februar, was darauf hinweist, dass er noch früher vorbereitet wurde, als wir dachtenaber mindestens 10 Tage später beim Kunden eingegangen.

Hmm, es ist auch erwähnenswert, dass der Rückruf vom 27. November auf der Abbott-Nachrichtenseite des Unternehmens veröffentlicht wurde, während dieser erweiterte Rückruf, der noch mehr Kunden betraf, dies nicht tat und nur auf der Presseraumseite von Abbott Diabetes Care erschienTechnisch gesehen waren dies keine „Pressemitteilungen“, sondern Kundenbenachrichtigungsschreiben.

Dies ist nicht der erste Rückruf dieser Art für Abbott Diabetes. Bereits 2010 hat Abbott in den USA und Puerto Rico 359 Millionen Teststreifen vom Markt genommen, nachdem er ein ähnliches Problem mit fehlerhaften Blutzuckerwerten festgestellt hatte. Und im vergangenen FrühjahrAbbotts Geschäft mit Diabetesgeräten erinnerte an FreeStyle InsuLinx-Messgeräte, mit denen Menschen ungenau hohe Glukosewerte abgaben.

Wir standen in Kontakt mit Abbotts Manager für öffentliche Angelegenheiten, Jessica Sachariason, die im Namen des Unternehmens nur ein paar zusätzliche Informationen zu diesem letzten Rückruf liefern konnte, wie folgt :

DM Was ist die genaue Art des Problems, wenn die Streifen und Messgeräte die „fälschlicherweise niedrigen Messwerte“ erzeugen?

ADC Als Hauptursache wurde ein Fehler bei der Herstellung des Streifens ermittelt, der nur dann zum Ausdruck kommt, wenn ein Streifen mit einem nicht angelegten Spannungsmesser FreeStyle, FreeStyle Flash und dem im Omnipod-System integrierten FreeStyle-Meter verwendet wird.Der Herstellungsfehler verursacht eine verringerte Reaktion in den Systemglukosewerten.Messgeräte mit angelegter Spannung werden nicht beeinflusst und zeigen keine verminderte Reaktion in den Systemglukosewerten.

Wurden unerwünschte Ereignisse gemeldet?

Bei der FDA wurden Medical Device Reports MDRs eingereicht, die möglicherweise mit diesem Problem zusammenhängen. Abbott untersucht diese Berichte.

Was hat Abbott getan, um dieses Problem im Herstellungs- oder Qualitätskontrollprozess zu beheben und sicherzustellen, dass es nicht erneut auftritt?

Abbott hat zusätzliche Qualitätskontrollprozesse implementiert.

Welche Gesamtzahl von Streifen und Messgeräten oder, was noch wichtiger ist, Personen sind von den Rückrufen betroffen?

Die Benutzerbasis des FreeStyle Flash-Blutzuckermesssystems und des FreeStyle-Blutzuckermesssystems macht ungefähr 1% unserer US-Kunden aus, die Abbotts FreeStyle-Messgeräte verwenden.

{Anmerkung des Herausgebers : Die meisten Unternehmen halten ihre Kundennummern streng geheim, obwohl bei Rückrufen häufig die tatsächliche Anzahl der zurückgerufenen Produkte angezeigt wird.}

Wann haben Sie davon erfahren?

Nach Abschluss der Untersuchung im Zusammenhang mit dem Rückruf im November stellte Abbott fest, dass im Interesse der Patientensicherheit der Rückruf ausgeweitet werden sollte. Abbott wandte sich proaktiv an die FDA und leitete umgehend einen Produktrückruf in den betroffenen Märkten ein und hat mit allen betroffenen Parteien kommuniziert.

Wie sind Sie zu der Anzahl von 400 Streifen gekommen, die anfänglich für jeden Kunden ersetzt werden müssen?

Die Gesundheit und Sicherheit unserer Patienten hat für uns höchste Priorität. Ungefähr 99 Prozent der US-Kunden, die Abbotts FreeStyle-Messgerätefamilie verwenden, sind nicht Betroffen, da keine FreeStyle Flash- oder FreeStyle-Blutzuckermesssysteme verwendet werden. Nach einer gründlichen Bewertung der Kundenprüfungsanforderungen und Rücksprache mit den Stakeholdern sollten 400 Teststreifen den Teststreifenbestand eines Kunden ersetzen und eine anfängliche Versorgung von zwei bis drei Monaten bereitstellenDieser Betrag sollte den Kunden bis zum nächsten Besuch des Kunden in der Apotheke abdecken, um seine nächste Teststreifenversorgung wieder aufzufüllen. Aufgrund dieser Faktoren sind für Ärzte, Apotheken und Lieferanten keine Maßnahmen erforderlich. Wenn ein HCP, eine Apotheke oderDer Lieferant hat eine Frage, er sollte sich an den Kundendienst von Abbott für Diabetes wenden und ein Vertreter wird Unterstützung leisten.

Warum werden Personen gebeten, beim Kundendienstanruf Arzt- / Versicherungsinformationen anzugeben?

Kunden werden gebeten, Arzt- / Versicherungsinformationen anzugeben, um den am besten geeigneten Weg für zukünftige Streifenwechsel zu bestimmen.

Obwohl Abbott auf unsere Anfrage hin nichts im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen näher erläutern konnte, zeigt eine schnelle Suche in der Datenbank der FDA eine Nummer. von Berichten mit Potenzial Probleme mit FreeStyle-Streifen und Meter im Zusammenhang mit diesen Rückrufen. Das Lesen einiger Zusammenfassungen ist sehr beunruhigend. Besonders beängstigend war ein Bericht über unerwünschte Ereignisse Wir fanden ab Dezember, als ein Arzt berichtete, dass eine OmniPod-verwendende PWD möglicherweise an Ketoazidose gestorben ist, als Folge dieser falsch niedrigen Blutzuckerwerte vom eingebauten Messgerät!

All diese Rückrufprobleme zusammen mit der gesamten verpfuschten Behandlung der Freestyle Navigator CGM-Einstellung in den Jahren 2009 und 2010 reichen aus, um das Vertrauen der Kunden in Abbott Diabetes Care wirklich zu erschüttern.

Wir wissen, dass Produktrückrufe genauso sicher sind wie höhere Gewalt. Was heutzutage entscheidend ist, ist das Bedürfnis nach schnellem Handeln und Transparenz durch die Hersteller.