Was für eine interessante Zeit war es in letzter Zeit für die schlauchlose Insulinpumpe OmniPod und ihre Muttergesellschaft Insulet.

Von neuen Produktupdates, die am 16. November zum ersten Investorentag veröffentlicht wurden, über Behauptungen über Sicherheitsbedenken in sozialen Medien bis hin zur Geschichte einer Familie über… nun, eine „explodierende Kapsel“ ihres 12-jährigen Sohnesin der Schule.

Ja, da ist viel los.

Erst diese Woche gab Insulet bekannt, dass der Meilenstein von erreicht wurde. 100.000 Podder wobei die Mehrheit dieser Kunden kleine Kinder und Jugendliche sind. Insulets eigene Untersuchungen zeigen, dass sie jetzt 21% des Insulinpumpenmarktes in den USA beherrschen, der zwischen Medtronics satten 41% und den Konkurrenten Animas und Tandem mit jeweils 18% liegt.Dies ist ein großer Moment für das Unternehmen aus der Region Boston, das seit 2005 besteht und erstaunlicherweise das einzige Unternehmen mit voll ausgestatteten Patchpumpen hier in den USA bleibt.

Jetzt bereitet sich Insulet auf die Einführung seines Produkts der nächsten Generation vor, das den OmniPod in das Zeitalter des mobilen Datenaustauschs versetzt. Hier ein Blick auf die kürzlich angekündigten Entwicklungen sowie ein Bericht über die Wolke der Sicherheitsbedenken.

Während des ersten Investorentages des Unternehmens am 16. November enthüllten sie einige Details zu ihrer bevorstehenden DASH-Plattform kurz für mobiles Dashboard, immer zur Hand.

Der Tubeless Pod behält den gleichen Formfaktor bei, verfügt jedoch über eine integrierte Bluetooth Low Energy-Funkfunktion, die die Kommunikation mit einem neuen Farb-Touchscreen-PDM ermöglicht. Dies ermöglicht auch die Kommunikation mit jedem BT-fähigen Fingerstick-Messgerät. Dies bedeutet jedochDer OmniPod DASH der nächsten Generation verfügt nicht über ein eingebautes FreeStyle-Blutzuckermessgerät wie die aktuellen Pods - was für viele Benutzer, die dieses Kombinationsgerät lieben, ein großer Nachteil sein kann.

Mit diesem neuen BT-fähigen Pod und PDM kann das System mit einer Smartphone-App kommunizieren, um Funktionen wie Insulin on Board IOB, Dosierungsaufzeichnungen, BGs und CGM-Daten direkt auf dem neuen PDM- und Smartphone-Bildschirm anzuzeigen.

Das neue PDM verfügt über eine verbesserte Lebensmitteldatenbank zum Protokollieren von Kohlenhydraten, und Sie können den Blutzucker und andere Daten manuell mit einem raffinierten Touchscreen-Rad eingeben. Der neue Touchscreen wird von Insulet als gesperrtes Android-Gerät beschrieben, das dies nicht zulässtfür andere Apps oder Mobiltelefone verwenden, um zu stören.

Derzeit ist Insulet nicht sicher, ob überhaupt ein PDM erforderlich ist - oder ob die Insulindosierung direkt vom Smartphone aus möglich ist. Die Entscheidung liegt bei der FDA.

Außerdem setzt das Unternehmen auf die FDA, um die Verwendung von CGM für die Diabetes-Therapie in Kürze zu genehmigen, ohne dass Backup-Fingerstick-Tests erforderlich sind. Dies bedeutet, dass es für CGM-Benutzer nicht mehr kritisch ist, zumindest ein herkömmliches Messgerät zusammen mit ihrer Pumpe mitzunehmen.

„Wir gehen davon aus, dass der Einsatz von CGM / Flash-Technologien zunehmen wird, wenn der Anspruch auf zusätzliche Dosierung für diese Technologien Realität wird. Angesichts dessen arbeiten wir eng mit Dexcom zusammen und planen dies. Abbott Libre zur Integration dieser Messwerte über die Integration mobiler Apps oder über das PDM, je nachdem, wo unsere Podder dies wünschen und welche technischen und behördlichen Anforderungen dies erfüllen “, sagt Chris Gilbert, Vice President Marketing bei Insulet.

„Wir sind der Meinung, dass dies aus Sicht der Benutzerfreundlichkeit eine große Verbesserung darstellt. In der Zwischenzeit konzentrieren wir uns auf die Bereitstellung eines einzigen Handgeräts dh einer Schutzhülle, die beide kombiniert, mit der die BG-Messwerte drahtlos übertragen werden könnenein Messgerät für das neue PDM und das gleiche BLE-Kommunikationsprotokoll für alle Messgeräte offen zu machen, damit die Benutzer auch ihr Lieblingsmessgerät auswählen können. “

Hier ist das kurze Video, das den Anlegern am 16. November gezeigt wurde :

Insulet plant, dieses neue System Mitte 2017 bei der FDA einzureichen, mit einem voraussichtlichen Start Ende nächsten Jahres. Dies wird Insulets zukünftige Technologieplattform sein, die schließlich für die mit Eli Lilly entwickelten U-500 / U-200-Pods verwendet werden soll.sowie die Closed-Loop-Technologie der ersten Generation.

An erster Stelle in der Produktpipeline von Insulets mit geschlossenem Regelkreis steht das sogenannte Omnipod Horizon Automated Glucose Control System. Das Unternehmen hat viele Details seiner AP-Pläne geheim gehalten, neckt jedoch, dass dies über die reine prädiktive Glukosesuspension hinausgehen wird- Dies bedeutet, dass es eine anspruchsvollere Funktionalität bietet als der Medtronic 670G Hybrid Closed Loop und das, was Tandem öffentlich über sein System der ersten Generation in der Entwicklung gesagt hat.

Insulet hat gerade seine abgeschlossen erste Untersuchungsstudie über den Algorithmus im September und wird in Kürze mit der zweiten Phase beginnen, um die Leistung für Kinder und Jugendliche zu bewerten. Leider hat Insulet dies für einen Start Ende 2018 oder 2019 zur Verfügung - ungefähr zwei Jahre später, wenn andere Systeme erwartet werdenkam auf den Markt und setzte den OmniPod im geschlossenen Regelkreis deutlich hinter die Konkurrenz zurück. Er behält das einzigartige Unterscheidungsmerkmal bei, das einzige System mit einer Patch-Pumpe zu sein, aber das ist im Vergleich noch weit entfernt.

Es ist aufregend zu sehen, was Insulet zu bieten hat - auch wenn einige von uns glauben, dass diese Änderungen längst überfällig sind und OmniPod etwas zu spät zur Party kommt.

In der Zwischenzeit, nur einen Tag vor dem Investorentag von Insulet, wurde im Internet ein Bericht veröffentlicht, in dem behauptet wurde, OmniPods hätten „zum Tod von Kindern beigetragen“.

Da die Quelle unbenannt ist und nur wenige Details vorliegen, scheint es ziemlich klar zu sein, dass dieser Bericht verdächtig ist - wahrscheinlich von Leerverkäufern Leute, die Geld verdienen, wenn die Aktien tanken. Deshalb zögern wir, den Link überhaupt zu teilen.Tatsache ist jedoch, dass es bereits da draußen ist und sowohl bei Patienten als auch bei HCPs die Aufmerksamkeit auf sich gezogen hat. SkyTide-Artikel .

Shacey Petrovic, Chief Operating Officer von Insulet, beschrieb es als „unglaublich frustrierend“ und sagte uns, sie hoffe, dass die Diabetes-Community diese Angst-Taktik durchschauen kann. Insulet antwortete auch mit einer vollständigen Erklärung per E-Mail von Sprecherin Alissa Heizler-Mendoza :

„Uns ist bekannt, dass ein Leerverkäufer einen Bericht verbreitet, in dem nicht unterstützte Gerüchte über die Sicherheit und Wirksamkeit des Omnipod-Systems verbreitet werden. Es ist offensichtlich, dass diese Person die böswillige Absicht hat, Gerüchte über unser Produkt zu verbreiten, um den Aktienkurs für das Unternehmen zu senkenNutzen für sich selbst oder die Kunden, denen er dient. “

„Die Informationsquellen, die diese Person zur Begründung ihrer fehlerhaften Behauptungen verwendet, scheinen aus einer Reihe öffentlich zugänglicher Quellen zu stammen, einschließlich der FDA MAUDE-Website. Diese Daten, von denen einige bis ins Jahr 2008 zurückreichen, scheinen gewesen zu seinaus dem Zusammenhang gerissen, um eine falsche Schlussfolgerung zu ziehen. Alle Hersteller, einschließlich Insulet, sind gemäß den FDA-Vorschriften verpflichtet, Produktereignisse, die während der kommerziellen Nutzung auftreten, routinemäßig zu melden. Die Verwendung dieser Daten aus dem Zusammenhang heraus zeigt die böswillige Absicht dieses Leerverkäufers. “

Insulet gibt an, dass kein einziger durch den OmniPod verursachter Tod bekannt ist, und ist „absolut zuversichtlich“, dass das Pod-System sicher und effektiv ist. Das Unternehmen weist außerdem darauf hin, dass es routinemäßig alle empfangenen Sicherheitsberichte überwacht und diese im Produkt verwendetLeistungsüberprüfungen, um sicherzustellen, dass sie den FDA-Vorschriften entsprechen.

Allerdings ist Insulet - wie jeder Gerätehersteller - gelegentlich auf Probleme mit fehlerhaften Produkten gestoßen…

Durch das DOC haben wir von einer Familie gehört, die kürzlich Angst vor der OmniPod-Patchpumpe hatte.

Die D-Mom teilte auf einer großen Facebook-Gruppe mit, dass ihr 12-jähriger Sohn in der Schule war, als anscheinend sein OmniPod explodierte, während er noch am Arm getragen wurde - yikes! Die Bilder, die wir online gesehen haben, scheinen dies zu bestätigen.

Whoa!

Wir konnten keine weiteren Details über die Explosion selbst sammeln, aber diese D-Mom teilte mit, dass die Firma der Familie sagte, als sie Insulet alarmierte, dass so etwas noch nie zuvor passiert war. Die Firma schickte Ersatz-Pods, tat es aber nicht. 'Sie gab auch keine Erklärung dafür, was möglicherweise schief gelaufen ist. Sie teilte auch mit, dass sie zögerte, den fehlerhaften Pod an Insulet zurückzusenden, da sie keinen Beweis mehr für die Fehlfunktion hätte.

Insulet stellt fest, dass der betroffene Junge trotz dieses unglücklichen Umstands auf dem Pod bleibt. Und das Unternehmen hat diese Erklärung per E-Mail zum Bericht „Explodierender Pod“ abgegeben :

„Wir sind uns einer Produktbeschwerde bewusst, die in den sozialen Medien verbreitet wird. Wir nehmen alle Beschwerden sehr ernst und bemühen uns, alle damit verbundenen Details zu verstehen. Wir haben ersten Kontakt mit der Mutter dieses Podder aufgenommen, um ihre Beschwerde besser zu verstehenNach einer Reihe von Versuchen der Kundenbetreuung, unseres klinischen Teams und des lokalen Verkaufsleiters, die Mutter zu kontaktieren, müssen wir das zurückgegebene Produkt noch zum Testen abrufen. Es ist wichtig, dass wir das Produkt erhaltenAngesichts der Tatsache, dass wir seit über 10 Jahren keine Kenntnis von ähnlichen Beschwerden auf dem Markt haben, was mehr als 60 Millionen Pods entspricht. Wir können daher nicht über die Ursache dieses speziellen Problems spekulieren und können daher nicht bestätigen, dass die angebliche Situation eingetreten ist.”

Wir verstehen sicherlich, dass diese Situationen ein Dilemma darstellen - wir Patienten möchten uns schützen und nicht aufgeben, was wichtige Beweise sein könnten, aber andererseits ist es wichtig, dass das Unternehmen Zugang zu fehlerhaften Technologien hat, um dies untersuchen zu könnenund festzustellen, was das Problem ist und ob es ein weit verbreitetes Problem sein könnte.

Dies ist sicherlich eine aufregende Zeit für Diabetes-Geräte mit der neuen intelligenten Technologie. Gleichzeitig ist es wichtig, die Produktsicherheit im Auge zu behalten - ohne unnötige Angst zu wecken. Vielleicht bieten wir das an. sechs Worte der Weisheit für Hersteller neuer Diabetes-Technologien :

Bleiben Sie innovativ. Seien Sie mutig. Seien Sie ethisch.