Zweimal im letzten Monat fiel mein Blutzucker auf die Hypoglykämie-Werte ab, bis ich zwei Dosen Glucagon benötigte.

Eigentlich war dies nach Wahl.

Diese induzierten Hypos waren Teil einer klinischen Studie, in der eine neue Art von Glucagon untersucht wurde, die sich stark von der heutigen unterscheidet. Anstelle eines mehrstufigen Prozesses, der ein komplexes Mischen von Pulver und Flüssigkeit erfordert - mitten in aHypo-Notfall! - Dieses neuartige Produkt wäre eine Ein-Schritt-Lösung. Sie stecken den Schlauch einfach in ein Nasenloch und drücken auf den Boden, sodass das trockene Pulver-Glucagon in Ihre Nase schießt, wo es vom System absorbiert wirdFlonase-Spray, außer es ist trocken und kein Nebel.

In der Welt der Diabetesforschung gibt es eine Menge neuartiger Arbeiten zu neuen Arten von Glucagon, von Epi-Pen-Abgabegeräten bis hin zu stabilen Formen, die zusammen mit Insulin in Infusionspumpen verwendet werden können - und zuletzt haben wir davon gehörtdie aufregenden Neuigkeiten aus Texas Xeris Pharmaceuticals Testen seines untersuchungsstabilen flüssigen Glucagons im ersten erwachsenen Typ-1-PWD mit einem OmniPod!

Aber diese Nasenform ist ziemlich aufregend und bietet eine superschnelle und einfache Möglichkeit, Glucagon im Notfall zu verabreichen.

Der Nasendosierer, der in seinem Untersuchungsstatus als AMG504-1 bekannt ist, passt in Ihre Handfläche und ist sehr einfach zu bedienen. Auf der Unterseite befindet sich ein kleiner „Kolben“, den Sie einfach drücken, um das Puderglucagon in einem unserer Nasenlöcher freizugeben. Es gibt ein halb lautes Klicken, und das Glucagon wird ohne zusätzliches Schnüffeln in die Nase aufgenommenbenötigt da es für diejenigen gedacht ist, die möglicherweise schwere Hypos haben und ohnmächtig werden oder nicht kooperativ sein könnten.

Ich hatte das Glück, an einer klinischen Studie beteiligt zu sein, die kürzlich am Indiana University Health Research Center durchgeführt wurde, einem von mehreren Standorten in den USA, an denen dieses Nasenglucagon mit regelmäßig injiziertem Glucagon von Novo verglichen und verglichen wurde.

Glucagon studieren

Die T1D Exchange Clinic Registry koordiniert alle teilnehmenden Forschungszentren in Indiana, das Barbara Davis Center für Diabetes in Colorado, die Yale University in Connecticut, die University of Florida, das Joslin Diabetes Center in Boston, die University of Massachusetts, die University of Minnesota, UPA Buffalo, OregonHealth and Science University und der University of Pennsylvania.

Auf ClincialTrials.gov habe ich auch andere verwandte Studien in Kanada gefunden, die sich auf dasselbe Untersuchungsglucagon konzentrieren oder a ähnliche Form von Nasenglucagon .

Die Sponsorfirma AMG Medical Inc. hat seinen Sitz in Montreal und produziert und vertreibt Diabetes und andere medizinische Hilfsgüter. Ein Spin-off-Unternehmen aus Montreal namens Locemia Solutions wird dieses Produkt handhaben, und sein Mitbegründer und Präsident Claude Piche ist der Hauptverantwortliche für dieses Konzept des nasalen Glucagons.

Schätzungsweise 82 Patienten werden insgesamt in diese Studie aufgenommen, an der ich teilgenommen habe so ClincialTrials.gov, und ich war einer von 12 Erwachsenen und 10 Kindern, die vor Ort teilgenommen haben. Die Kinder waren Teil einer früherer Arm der Studie . Diejenigen, die hier die klinische Studie durchführten, sagten mir, dass die jüngeren Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren nur eine Infusion zur Blutentnahme hatten und ihre Insulinpumpen eingeschaltet lassen konnten, um den Insulinfluss aufrechtzuerhalten - im Gegensatz zu den älteren Kindern und uns Erwachsenen, die dies getan hatteneine Infusion, die sowohl zur Blutentnahme als auch zur Insulindosierung in beide Arme eingeführt wird.

Diese Phase-III-Studien im Spätstadium begannen im November mit der Rekrutierung und sollen bis Mai fortgesetzt werden, obwohl mir mitgeteilt wurde, dass das Sponsoring-Unternehmen AMG Medical Inc. die Daten vor den wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association im Juni aufbereiten möchte.

pädiatrisches Endo Dr. Linda DeMeglio beaufsichtigt die Studie hier in Indiana und ich habe durch einen Freund in der örtlichen D-Community davon erfahren; fasziniert habe ich mich schnell für unsere Studie angemeldet, die im Februar mit der Rekrutierung begann!

Niedrig werden und Gluc'd bekommen

Meine Teilnahme erfolgte in Form von drei klinischen Besuchen - einem Screening und zwei getrennten Klinikbesuchen, bei denen ich Glucagon bekam. Beide Glucagon-Dosierungszeiten, in denen mein Blutzucker lag, waren zu Beginn Mitte der 200er Jahre, und sie haben mir unglaubliche 10-11 Einheiten pro Stunde !, Um meinen Blutzuckerspiegel schnell zu senken. Es dauerte tatsächlich ungefähr zwei Stunden, um meinen Blutzucker auf ungefähr 70 zu senken, wo sie anfingen, meine Spiegel genau zu überwachen und sich auf Glucagon vorzubereiten.

Und sobald ich die 50 mg / dl-Marke erreicht hatte, war es Zeit, die Glucagon-Dosis zu erhalten!

Es ist eine randomisierte Studie, daher wusste niemand im Voraus, welchen Glucagon-Typ sie an diesem Tag bekommen würden - traditionell oder das neue Nasenmaterial. Mein erster Besuch Mitte März war ein regelmäßige Novo-Glucagon-Injektion und ich musste bis zum zweiten Besuch Mitte April auf den Nasenpuffer warten.

Als ich an die Reihe kam, wurde das Röhrchen in mein linkes Nasenloch eingeführt und das laute Klicken löste das pulverförmige Glucagon aus. Es fühlte sich fast so an, als würde ein bisschen Poolchlor in meine Nase geschossen. Als ehemaliger Highschool-Schwimmer war das dasDas erste Gefühl, das ich fühlte, als ich dort auf dem Krankenhausbett saß. Meine Augen tränten leicht und es gab einen leicht bitteren Geschmack in meinem Mund, der mich einmal nach dem Zug husten ließ, aber das war es auch schon. Es war insgesamt eine angenehme und interessante Erfahrung.und ehrlich gesagt hatte ich das Gefühl, dass das Nasenglucagon innerhalb weniger Minuten in meinem System zu wirken begann - schneller als das normale Glucagon, das ich einen Monat zuvor verwendet hatte. Innerhalb von 15 Minuten war all dieses Gefühl vergangen und mein Blutzucker war bereits unterwegsvon den niedrigen 40ern.

Seltsamerweise war ich das erste Mal hypo-ahnungslos und fühlte mich wirklich nicht niedrig, zumindest nicht bis ungefähr fünf Minuten nach der regulären Glucagon-Injektion. Aber in der zweiten Sitzung spürte ich die Anzeichen, als ich 70 mg / traf.dL und war dann "ein wenig daneben", als ich bis Mitte der 40er Jahre abfiel, wenn Sie wissen, was ich meine. Nachdem mir das Nasenmaterial verabreicht worden war, schoss mein Blutzucker später am Tag in die hohen 200er Jahre und ich war böse müdeDank des Glucoaster-Effekts, aber es gab keine anderen Effekte, über die andere Diabetiker mit Glucagon-Injektionen gesprochen haben - Übelkeit, Erbrechen usw.

Nach dem Nasenstoß habe ich später am Nachmittag und sogar am nächsten Tag ein gutes Niesen festgestellt, aber ehrlich gesagt denke ich, dass dies mehr mit saisonalen Allergien als mit dem Glucagon zu tun hat. Ich habe dies den Forschern gegenüber erwähnt und mich gefragt, obEs könnte Probleme im Zusammenhang mit Allergien oder sogar Nasenbluten geben… das ist etwas, das sie sorgfältig prüfen, wurde mir gesagt. Sie sagten mir auch, dass jeder Glucagon-Puffer an den Studiensponsor zurückgeschickt wird, weil sie jeden einzelnen testen möchtensehen Sie, ob das gesamte trockene Pulver tatsächlich in die Nase abgegeben wurde. Interessant.

Um meine Reaktionen auf beide Arten von Glucagon zu beurteilen, stellte der Laborkoordinator eine lange Liste von Fragen zu Symptomen oder möglichen Nebenwirkungen während des Prozesses - von klassischen Hypozeichen bis hin zu Reizungen der Augen, der Nase oder der Körpertemperatur.Und dann musste ich nach den Glucagon-Dosen jedes Mal 90 Minuten zur Beobachtung bleiben.

Beide Male hatte ich auch mein Dexcom G4 CGM angeschlossen, sodass Dr. DeMeglio meine Sensorwerte zusammen mit den klinisch genauen Goldstandardgeräten im Raum verfolgte. Es war interessant zu sehen, wie mein G4 ungefähr 15 Minuten lang warhinter den klinischen Glukosewerten, außer als ich in den Bereich unter 100 mg / dl kam, wo es ziemlich genau war. Schön!

Nachdem das Glucagon beide Male dosiert worden war, flippte mein CGM natürlich aus und konnte nicht herausfinden, was los war!

'Mine Nasal Glucagon Observations

Da ich Teil dieser klinischen Studie war und mich von den kommerziellen Sponsoren distanzieren wollte, wandte sich Amy an den Vorstandsvorsitzenden von AMG Medical. Robert Oringer , ein D-Dad, der seit Jahren in dieser Branche tätig ist. Er war ziemlich gespannt auf das Nasen-Glucagon-Produkt, das möglicherweise auf den Markt kommt, sagte aber, dass es sich erheblich von anderen löslichen Glucagon-Produkten unterscheidet - wie diesenEd Damiano und Steven Russell verwenden in ihren Versuchen mit bionischen Bauchspeicheldrüsen. Die nasale Option ist eine schnelle Notfallreaktion, während die pumpenspezifische Xeris-Formulierung und andere stabile flüssige Formen schließlich einen vollwertigen geschlossenen Kreislauf ermöglichen würden, in dem Glucagon sein kannnach Bedarf neben Insulin verabreicht.

Einer der genannten Aspekte war der Begriff Non-Responder dh einige Leute, bei denen die anfängliche Notfalldosis nicht wirksam ist. Dies ist anscheinend ziemlich häufig, so dass EpiPens in Doppelpacks verkauft werden, um dem entgegenzuwirken, sagt Oringer. Und es ist möglich, dass einige Leute gewonnen habenReagiert auch nicht auf die erste Dosis Nasenglucagon und benötigt möglicherweise eine zweite.

Das Nasenglucagon zielt offensichtlich darauf ab, nicht nur die Angst vor einer Injektion zu beseitigen, sondern auch die Verwirrung, die entstehen kann, wenn in dem Moment, in dem Sie eine Injektion durchführen, ein neunstufiger Mischprozess zwischen Flüssigkeit und Pulver durchgeführt werden mussNotsituation. Eine Vereinfachung wäre nicht nur hilfreich für zu Hause oder in der Öffentlichkeit, sondern auch ein großer Vorteil für Schul- oder Arbeitsplatzsituationen.

Zu diesem Zweck teilt uns Oringer mit, dass sie eine zweite Studie vorbereiten, in der menschliche Faktoren untersucht werden, dh nicht nur die Wirksamkeit der Glucagon-Dosis, sondern auch der Vergleich, wie Pflegekräfte geschult sind und in der Lage sind, die Naseneinheit im Vergleich zum traditionellen Glucagon zu verwendenDer entscheidende Punkt ist, das Produkt in den Händen von Menschen zu betrachten, die es in realen Situationen verwenden, und ihre Erfolgsrate zu untersuchen. Vergessen Sie nicht: Es ist im Allgemeinen nicht die Person mit Diabetes, die das Glucagon verabreicht.aber eine arme Seele - Familienmitglied oder sonstwie - kämpft darum, im Notfall zu helfen.

Er sagt auch, AMG Medical hoffe auf eine vorrangige Überprüfung durch die FDA, was vier bis sechs Monate einsparen würde, aber der genaue Zeitplan für die Einreichung ist noch nicht klar.

Nachdem ich es selbst ausprobiert habe, denke ich, dass diese Art von Nasenpuff-Glucagon eine schöne Sache sein könnte - sogar besser als das in der Entwicklung befindliche Glucagon im EpiPen-Stil das immer noch eine Injektion beinhaltet. Diese Nasenform könnte viel wegnehmenDie Angst und der Ekel verbanden das Bedürfnis nach Glucagon in Notsituationen.

Kurz gesagt, ich bin ein Fan davon und freue mich darauf zu sehen, wie sich dieses Produkt in diesem faszinierenden Rennen entwickelt, um Glucagon benutzerfreundlicher zu machen.

UPDATE: Im Oktober 2015 kaufte Eli Lilly von Locemia Solutions diese Nasenglucagonformel, die sich zu diesem Zeitpunkt in klinischen Phase-III-Studien befand. Der Pharmakonzern, der Insulin und sein eigenes injizierbares Glucagon herstellt, hat nicht angegeben, wann er fertig sein solldie Erforschung und Vermarktung dieses Nasenpulver-Glucagons. vollständige Pressemitteilung zu dieser Ankündigung .

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** UPDATE : Im Sommer 2018 Lilly reichte schließlich das Nasenglucagon ein zur Überprüfung an die FDA! Es gibt keine ETA für den behördlichen Überprüfungsprozess, aber hoffentlich wird dies im nächsten Jahr genehmigt und sogar eingeführt.