TypeZero Tech: Mehr Hoffnungen auf eine Kommerzialisierung mit geschlossenem Regelkreis

Ein weiteres neues Startup hat sich zum Ziel gesetzt, das erste kommerzielle Closed-Loop-System zu entwickeln, das jahrelange Forschung an einem der führenden Projekte der künstlichen Bauchspeicheldrüse des Landes in Anspruch nimmt und dieses als eigenen Prototyp verwendet, um es schließlich an Menschen mit Diabetes zu verkaufen.

Bitte grüßen Sie TypeZero Technologies ein Startup aus Charlotesville, VA, das aus jahrelanger Forschung und Entwicklung eines AP-Systems an der University of Virginia UVA hervorgegangen ist.

Es gibt eine Reihe ähnlicher Projekte auf der ganzen Welt, aber die School of Medicine der UVA nennt ihre Technologie DiAs kurz für Diabetes Assistant System. Dr. Boris Kovatchev , der die Universität leitet Zentrum für Diabetes-Technologie und es wurde im Laufe der Jahre sowohl in stationären als auch in ambulanten Studien in Virginia, Kalifornien und Europa getestet - mit Dr. Bruce Buckingham an der Stanford University und UVAs Dr. Stacey Anderson und Dr. Sue Brown alle Teil des umfassenden Forschungsteams.

Und anders als bei Bigfoot, das noch sehr neu ist und sich in einem frühen Entwicklungsstadium befindet, wissen wir viel über das DiAs-System, wenn wir die Arbeit von UVA in den letzten Jahren beobachten.

Die DiAs führen einen Steuerungsalgorithmus auf einem Android-Smartphone aus, der mit einer Roche- oder Tandem-Insulinpumpe sowie einem Dexcom G4 CGM kommuniziert. Wir haben erfahren, dass das System „pumpenunabhängig“ ist und zwei oder drei davon arbeitenEs gibt auch eine spezielle Bluetooth-Box für die Verbindung mit lokalen Datenservern und der Cloud. Das System verwendet nur Insulin, ohne Glucagon in die Mischung aufzunehmen. Bionic Pancreas Projekt an der Boston University mit einem Dual-Hormon-Ansatz.

Bei der Berechnung des Blutzuckerbereichs verwendet DiAs tagsüber einen „Treat-to-Range“ -Ansatz, bei dem Benutzer für die Einstellung von Mahlzeitbolus verantwortlich sind, während das System arbeitet, um die Glukose durch schrittweise Erhöhung oder Verringerung des Grundwerts in einem festgelegten Bereich zu haltenNach Bedarf werden die DiAs auf "Treat-to-Target" umgestellt, was bedeutet, dass das Ziel darin besteht, den Benutzer spezifisch bei 110-120 mg / dl zu halten, dem Blutzuckerspiegel, bei dem er jeden Morgen aufwachen sollte.

Jetzt wurde die DiAs-Technologie an das neunköpfige Team von TypeZero lizenziert, um die Kommerzialisierung voranzutreiben. Obwohl das neue Startup kein Geheimnis war, war es weitgehend unter dem Radar und wartete auf seinen öffentlichen Start in Verbindung mit demADA Scientific Sessions ab diesem Freitag.

Bis jetzt hat das Gerät eine Ampel-Optik mit entsprechenden roten und grünen Kreisen, die auf Hypo und Hyperglykämie hinweisen, aber die nächste Version, die in Kürze erscheint, wird ein schickes neues Aussehen haben, wurde uns gesagt. Und mitdas wird ein neuer Produktname kommen: the Kontrolle System ummm, OK.

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In Bezug auf die Vorteile für den Benutzer plant TypeZero, das System modular zu gestalten. Denken Sie so darüber nach :

Vielleicht möchten Sie nur über Nacht einen geschlossenen Regelkreis oder den Pumpenteil nur verwenden, während Sie eine Pause vom CGM einlegen. Diese Anpassungsfähigkeit plant das Unternehmen zu entwickeln.

„Die Belastung durch Diabetes-Geräte ist unangenehm und verhindert, dass einige dieser Lösungen Realität werden“, sagt Chad Rogers, CEO von TypeZero. „Wir möchten dies für alle bereitstellen, es anpassungsfähig machen und Software verwenden, die sich überall in der Welt befinden kanndie Cloud, auf einem Gerät oder in einem Smartphone. Dies sollte eine erschwingliche und zugängliche Plattform sein, die jeder will und braucht, und nicht auf ein Gerät oder eine Plattform beschränkt sein. “

Sehr cool!

Hinter dem TypeZero-Namen

Der Name TypeZero leitet sich weitgehend von dem ab, was Sie denken: dem Wunsch, ein Produkt zu entwickeln, das die Auswirkungen von Diabetes auf unser Leben minimiert oder beseitigt und uns dabei hilft, nicht durch die Krankheit oder die Werkzeuge definiert zu werdenund Behandlungen, die wir verwenden.

Diejenigen, die hinter dem neuen Startup stehen, sind weitgehend mit UVA und dieser Forschung bis heute verbunden :

• Dr. Keith-Hynes, Gründer und Chief Tech Officer, der in der UVA-Abteilung für Psychiatrie und Neuroverhaltenswissenschaften sowie im Zentrum für Diabetes-Technologie CDT gearbeitet hat; er ist tatsächlich der Schöpfer der Plattform für künstliche Bauchspeicheldrüse von Diabetes Assistant DiAs.
• Der oben erwähnte Chad Rogers, Gründer und CEO, mit einem Hintergrund in Startups, die Verschlüsselungssoftware, medizinische Geräte und Diagnosen, Geräuschabstraktionsalgorithmen, interaktives Fernsehen und mobile Endgeräte umfassen.
• Dr. Boris Kovatchev, Gründer und Chefmathematiker, Gründungsdirektor des UVA-Zentrums für Diabetes-Technologie, der das Closed-Loop-Projekt bei UVA geleitet hat.
• Dr. Stephen Patek, Gründer, der als Genie der System- und Informationstechnik bei UVA an dieser Technologie arbeitet.
• Dr. Marc Breton, Gründer, außerordentlicher Professor an der UVA School of Medicine, der auch einer der technischen Experten und Gründungsmitglied des Zentrums für Diabetes-Technologie ist.
• Molly McElwee-Malloy, ausgebildete Krankenschwester und zertifizierte Diabetesberaterin CDE, die als Leiterin für Patientenbindung und Marketingdirektorin bei TypeZero fungiert.

Sie sagen uns, dass das Startup mit drei Hauptzielen gegründet wurde: die Forschung und Entwicklung von DiAs in größere Studien einzubeziehen; dies in eine App- und Softwareplattform zu übersetzen, die auch praktische Tools für Patienten wie intelligente Bolusrechner oder Ratschläge und Verhaltensänderungen enthält; undEntwicklung einer Analyseplattform, mit der Ärzte und Kostenträger Gerätedaten nutzen können.

F & E-Pläne, Zielbenutzer

Einige Meilensteine ​​für groß angelegte klinische Studien stehen im nächsten Jahr an, und es besteht die Hoffnung, dass diese bis Ende 2016 zur Überprüfung durch die FDA eingereicht werden! Bis heute wurden etwa 22 bis 25 Millionen US-Dollar für diese DiAs-Forschung ausgegebenUVA-Arbeit, und ab sofort weiß das TypeZero-Team von weiteren 5 Millionen US-Dollar, die es für die bevorstehenden Versuche im kommenden Jahr ausgeben wird.

Während Pilotstudien an sechs Zentren weltweit abgeschlossen werden, werden voraussichtlich im nächsten Jahr zwei große Studien beginnen - einschließlich einer 3-Millionen-Dollar-Studie im September, die an der UVA, am Mt. Sinai in New York City und an der Mayo Clinic in geplant istRochester, MN, das wird als "Project Nightlight" bezeichnet.

Rogers sagt, es ist geplant, diese Forschung Anfang 2016 bei der FDA einzureichen, nachdem die ersten sechs Monate der Daten vorliegen.

Von dort aus werden sie sich wichtige Studien ansehen, um ein Gerät tatsächlich auf den Markt zu bringen. Es ist auch geplant, im nächsten Jahr eine internationale Diabetes-Closed-Loop-Studie zu starten, die seit einiger Zeit in Zusammenarbeit mit der FDA und der Industrie in Arbeit istsei auch eine Straße für TypeZero.

Mehr als 300 Menschen mit Typ 1 haben das DiAs-System weltweit in Studien verwendet, aber das bedeutet nicht, dass dies letztendlich auch nicht auf Menschen mit T2-Diabetes ausgerichtet sein wird, sagt McElwee-Malloy. Tatsächlich ist das definitivplanen.

„Wir betrachten auch die Typ-2-Community und möchten auch nicht, dass sie ignoriert und von dieser Lösung ausgeschlossen werden“, sagt sie. „Sie können auch von einigen dieser Technologien wirklich profitieren.“

Das Closed-Loop-Rennen ist eingeschaltet

Wie wir bereits bemerkt haben, ist es so ziemlich ein Rennen, ein System mit geschlossenem Regelkreis auf den Markt zu bringen.

Interessanterweise hat TypeZero möglicherweise den klarsten und schnellsten Weg zur behördlichen Zulassung, da bereits zwei Haupthürden überwunden wurden - ein tatsächlich funktionierender Prototyp, der bei Hunderten von Menschen vor Ort getestet wurde, und jahrelange frühe klinische Forschung bereits abgeschlossen.

Dies steht im Gegensatz zu unseren Freunden bei Bigfoot die im Grunde genommen einen weitgehend ungetesteten hausgemachten AP verwenden und sich gerade die Asante Snap-Technologie zu Nutze gemacht haben, um sich in ihr Design einzugliedern. TypeZero arbeitet nicht nur an einer neu geschlüpften Idee, sondern baut eine etablierte Erfindung der Universität auf und beschleunigt sie hoffentliches in Richtung Kommerzialisierung.

„Wir glauben, dass wir in Kürze einige wirklich dramatische Dinge auf den Markt bringen müssen“, sagte McElwee-Malloy. „Dies wird einen großen Unterschied für die Menschen bedeuten. Wir wollen nicht zu viel versprechen, aber hoffentlich wird es das nächste Jahr seinein dramatischer für Closed-Loop-Tech. ”

In der Zwischenzeit geht das Rennen bis zum Ziel unter allen anderen AP-Designern weiter - von Medtronics Closed-Loop-Technologie, die wahrscheinlich den DreaMed-Algorithmus verwendet, Animas und seinen Hypo-Hyper-Minimizer bis hin zur Bionic Pancreas und vielen anderen Sortenvon Wissenschaft und Industrie in Betracht gezogen.

„Wir sind jetzt seit acht Jahren dabei und dem Spiel weit voraus“, sagt Rogers.

TypeZero plant jedoch auch die Zusammenarbeit mit anderen, wie Pumpenherstellern, App- und Analyseentwicklern und anderen. Einige dieser Angebote sollten bald bekannt gegeben werden.

Würden wir Open-Source-Systeme mit geschlossenem Regelkreis einschließen, fragten wir uns?

„Es ist schwer, Open Source für AP-Systeme zu denken“, sagte Rogers. „Wenn Sie Ihre eigenen Lösungen für die Überwachung oder Datenanzeige entwickeln, kann dies sehr sinnvoll sein. Für Algorithmen mit geschlossenem Regelkreis und Steuerung ist dies jedoch schwieriger, daWirklich, wir lernen immer noch, wie unser System mit einzigartigen Situationen und unterschiedlichen Szenarien funktioniert, wenn Menschen mit der Technologie leben, und das nach 8 Jahren. Es ist schwierig, diese Do-it-yourself-Systeme zu nehmen und verfügbar zu machenfür die allgemeine Bevölkerung. ”

Das scheint sinnvoll zu sein, aber hoffentlich kann die Patientengemeinschaft betonen, dass Kosten und Zugang große Probleme sind, und es ist unbedingt erforderlich, diese Tools der Masse zur Verfügung zu stellen. Und außerdem: Wir möchten, dass diese zukünftigen Systeme mit geschlossenem Regelkreis dies könnenKommunikation auf eine Weise, die uns nicht wieder zu mehreren „Silos“ proprietärer Technologie führt.

Gegrüßet seist du den Forschern, Gerätedesignern und Geschäftsleuten, die den geschlossenen Kreislauf auf die nächste Stufe bringen!