Möglicherweise haben Sie Ende letzter Woche die große Neuigkeit gehört, dass die FDA eine neue Klassifizierung für Insulinpumpen erstellt hat, die speziell für die Interoperabilität mit verschiedenen Geräten entwickelt wurde, und Tandems t: slim X2-Pumpe die erste derartige Bezeichnung erteilt hat.
Diese neue Kategorie von "iPumps", offiziell benannt
Für viele von uns ist dies eine sehr aufregende Entwicklung !, Da wir den AID-Systemen Automated Insulin Delivery, die sich dem Markt nähern, einen Schritt näher kommen auch bekannt als "Closed Loop" oder "Closed Loop".
Obwohl diese Nachricht aufregend ist, können die Details ziemlich verwirrend sein, wenn Sie den Jargon nicht kennen und / oder wenn Sie nicht genau wissen, wie dies die Welt für Menschen verändern könnte, deren Leben von Insulin abhängt.
Es gibt auch viele Fragen zu diesen modularen, verbundenen Systemen: Wie wird die FDA ein System überprüfen, das aus einer Reihe verschiedener Komponenten verschiedener Hersteller besteht? Und was ist mit dem Kundensupport? Wissen Sie, wen Sie anrufen müssen, wenn etwas schief geht??
Zweifellos gibt es hier viel zu entpacken…
iCGM, iPump, iController
Ein AID-System besteht aus einer Insulinpumpe, CGM und einer Software Algorithmus zur Steuerung des Systems. Derzeit gibt es weltweit nur ein Unternehmen, das alle drei dieser Komponenten besitzt, sodass ein Komplettpaket unter einer Marke angeboten werden kann- Medtronic natürlich. Ihr 670G ist eine erste frühe Version, und ihr Minimed 780G geschlossener Regelkreis der nächsten Generation System wird bis April 2020 erwartet.
In der Zwischenzeit arbeiten alle anderen zusammen, um diese Systeme zu erstellen :
- Tandem mit Dexcom und TypeZero Technologies Tandem Control-IQ
- Insulet mit Dexcom und Tidepool Loop OmniPod Horizon
- Bigfoot mit Abbott FreeStyle Libre Bigfoot Loop & Bigfoot Inject
- Beta Bionics mit Dexcom und Eversense iLet bionic Pankreas
FDA wurde fleißig auf einem Pfad arbeiten um diese kombinierten Systeme zu überprüfen und zu genehmigen und den ersten Schritt mit ihrem neuen zu machen
Wie Tidepool in ihrem erklärt Blogbeitrag In der Ankündigung, dass wir jetzt die Bezeichnung iCGM und ACE iPump haben, ist das letzte fehlende Teil eine Kategorie „iController“, die einen einfachen Weg für die FDA-Überprüfung und Genehmigung der Algorithmen schaffen würde, die erforderlich sind, damit AID funktioniert.
"Zwei runter, eins raus. Wir arbeiten am iController-Teil und hoffen, dass es auch andere Unternehmen sind", schreibt Tidepool.
Sie brechen auch zusammen, warum das so aufregend ist :
„Nach der Genehmigung sollte jede neue Technologie, die in eine ACE-Pumpe integriert werden kann, ohne zusätzliche FDA-Einreichung in jede ACE-Pumpe integriert werden können. Dies berücksichtigt weder die Arbeit, die erforderlich ist, damit diese Technologien zusammenarbeiten, nochWenn nötig, werden die Geschäftsabschlüsse zwischen den Unternehmen abgeschlossen, aber die FDA wird nicht das Hindernis dafür sein. Und das ist sehr wichtig unserer bescheidenen Meinung nach. “
Vergessen Sie nicht, dass Menschen DIY-Closed-Loop-Systeme verwenden dh Loopers sind derzeit auf ältere Medtronic-Pumpenmodelle beschränkt, da dies die einzigen sind, in die sie sich für die Konnektivität hacken können.Mit diesen Schritten der FDA können wesentlich mehr Menschen mit den neuesten Produkten eine Schleife erstellen, ohne das System selbst erstellen zu müssen.
Viele Leute arbeiten daran
Tidepool hat sich zusammen mit unserer gesamten DiabetesMine für die Interoperabilität eingesetzt. #DData #WeAreNotWaiting Community - unterstützt von JDRF mit ihren Open Protocol Initiative jetzt auch von Helmsley Trust unterstützt.
Letzte Woche gab JDRF eine Erklärung heraus, in der festgestellt wurde, dass die ACE-Klassifizierung „ein wesentlicher Fortschritt für den Ansatz des offenen Protokolls ist, mit dem Menschen mit T1D ihre bevorzugten Geräte - auch wenn sie von verschiedenen Herstellern hergestellt wurden - anschließen und anpassen könnenein Diabetes-Therapiesystem, das für sie am besten funktioniert. “
Woot!
Tandems große Gewinne
Wir müssen es an Tandem Diabetes Care übergeben, das ein beeindruckendes Comeback am Rande des Todes erlebt hat, als das Unternehmen letztes Jahr fast unterging.
Jetzt haben sie nicht nur die erste Zulassung für interoperable ACE-Pumpen erhalten, sondern stehen auch in der Warteschlange, um nach Medtronic mit einem AID-System marktnah zu sein. Ihr neuer Control-IQ-Algorithmus verwendet die Messwerte des Dexcom G6 CGM, um sie automatisch anzupassenBasalinsulin zur Verhinderung von hohem und niedrigem Blutzucker. Dieses System kann auch automatische Korrekturbolusse liefern, um auch sehr hohe Blutzuckerwerte zu senken, was ihm einen Vorteil gegenüber anderen Systemen verschafft. As gemeldet von diaTribe Der Control-IQ-Algorithmus ist in die Tandempumpe eingebettet, dh ein Benutzer muss nur die Pumpe und das CGM tragen, um sich im geschlossenen Regelkreis zu befinden.
Tandem hat bereits seine Basal-IQ-Produkt auf dem Markt, der die t: slim X2-Pumpe mit dem Dexcom G6 verbindet, um eine Glukosevorhersage und eine automatische Insulinabschaltung zu ermöglichen, wenn ein Tief vorhergesagt wird. Als wir eine Reihe von Anwendern dieses Systems der ersten Generation hier bei der 'Meins im Herbst 2018 fanden sie es meistens “ verrückt wunderbar . ”
Control-IQ ist sehr aufgeregt, hoffentlich bis Mitte des Jahres auf den Markt zu kommen.
Ein großes Lob an Tandem!
Neue Insulinpumpenkennzeichnung mit Genauigkeitsdaten
Wir haben von Courtney Lias, Direktor der Geräteabteilung im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, erfahren, dass mit dieser neuen ACE-Bezeichnung ein Drang nach „mehr Transparenz über die Leistung von Pumpen in Versuchen“ einhergeht - dies muss erforderlich seinin der Produktkennzeichnung enthalten.
„Derzeit sind nur sehr wenige Informationen zu Pumpentests verfügbar. Personen, die eine ACE-Pumpe verwenden möchten, können auf dem Etikett nachsehen, wie genau die Bolusabgabe für niedrige, mittlere und hohe Dosen ist. Sie können sehen, wieEs wurde viel Zeit in Reichweite TIR erreicht. Sie könnten zum Beispiel sagen oder sagen: "Die minimale Bolusmenge hier ist nicht gut für mich", erklärt Lias.
Sie teilt uns mit, dass die Kreuzpumpentests des Herstellers 30 Pumpen gleichzeitig umfassen, die auf ihre durchschnittliche Genauigkeit hin bewertet werden. Diese Daten zur Überprüfung der Pumpe wurden bisher nicht veröffentlicht, sondern werden jetzt nicht nur in die Kennzeichnung aufgenommen, sondern auch veröffentlichtbald online von der FDA - ein weiterer Gewinn für PWDs, die eine fundierte Entscheidung treffen möchten!
FDA zu Regelung, Abdeckung, Kundenunterstützung
Wir haben Lias von der FDA eine Reihe wichtiger Fragen zu dieser Ankündigung gestellt und wie sie künftig mit AID-Systemen auch bekannt als Closed-Loop-Systeme umgehen wird :
DM In der Pressemitteilung heißt es, dass die Agentur bei der Vergabe der ACE-Kennzeichnung an Tandem „die Fähigkeit der Pumpe zur Kommunikation mit anderen Geräten bewertet hat“.Wie wurde das erreicht?
CL Auf repräsentative Weise - wir überprüfen ihre Fähigkeit, mithilfe eines Prozesses eine Verbindung zu einem anderen Produkt herzustellen.
Im Wesentlichen senden sie uns eine Prozedur, die sie für die Konnektivität verwenden werden - eine Reihe von Softwareregeln und -spezifikationen, die sie erfüllen müssen. Das haben wir geklärt. Wir haben im Grunde gesagt: "Ja, Sie können diese Prozedur verwenden, Sie."sind jetzt autorisiert. '
Dies gilt auch für die iCGM-Bezeichnung, dies ist jedoch komplizierter, da das Produkt tatsächlich Medikamente dosieren kann.
Haben Sie also einen neuen Konnektivitätsstandard festgelegt?
Es gibt keinen Standard für die Pumpensteuerung, aber Standardtechnologien, die Unternehmen derzeit für die Konnektivität verwenden. Sie verwendeten zuvor proprietäre Funkfrequenzen, verwenden jetzt jedoch alle Bluetooth LE, um eine Verbindung herzustellen. Diese technischen Änderungen haben uns geholfen, da alle diese verwendenjetzt die gleiche Wellenlänge.
Und dies hat Cybersicherheit eingebaut?
Viele erfordern einen Authentifizierungs-Handshake, um die Steuerung einer anderen Pumpe in der Nähe zu verhindern. Die Technologie validiert die spezifische Pumpe und jeden Befehl.
Um klar zu sein, dies ist derzeit kein unternehmensübergreifender Standardprozess. Die Verordnung geht nicht darauf ein. Wir sagen nur: "Ja, dieser Konnektivitätsprozess wird funktionieren." Wir regeln nicht, wie er durchgeführt wird.
Was ist mit den Anforderungen an „Sonderkontrollen“ los, die in Ihrer Anleitung für diese ACE-Bezeichnung enthalten sind?
Die Sprache der speziellen Steuerelemente ist schwer zu verstehen. Zunächst legen sie die Art der Tests fest, die Hersteller durchführen müssen. Dies ist eigentlich ziemlich Standard, enthält aber jetzt einige weitere Vergleiche von Pumpe zu Pumpe.
Es gibt den Kommunikationsteil, der ausfallsicher ist: Wenn der Benutzer die Verbindung zur Steuerung verliert, muss die Pumpe standardmäßig eine Basiseinstellung verwenden können.
Es gibt eine Datenprotokollierungsanforderung, die auch mit dem Datenaustausch zwischen Partnerunternehmen zu tun hat.
Und es gibt die neuen Kennzeichnungsanforderungen, um Transparenz über Testdaten zu gewährleisten.
Benötigen künftig alle Pumpen diese neue ACE-Bezeichnung?
Sie können wählen. Wenn Medtronic beispielsweise mit der nächsten Generation des 670G - dem gesamten System - auf den Markt kommt, benötigen sie die ACE-Bezeichnung nicht.
Dies würde es Medtronic jedoch auch erleichtern, ihre eigenen Systeme schneller zu aktualisieren, da Systemtechnologie-Upgrades mit der Bezeichnung iCGM oder ACE keine neue behördliche Überprüfung erfordern würden.
Erinnern Sie uns daran, wie dieser neue iCGM / iPump / iController-Pfad dazu beitragen wird, Innovationen zu beschleunigen?
Zum Beispiel befindet sich Tandem derzeit in klinischen Studien mit seinem AID-System. Wenn es fertig ist, kann es das eigenständige Steuerungssystem zur Überprüfung einschicken. Nach der Genehmigung kann es für verschiedene Pumpenmodelle verwendet werden.
Zuvor musste das Unternehmen warten, bis der Controller zusammen mit dem gesamten Gerätesystem zur Überprüfung bereit war. Wenn später eine Komponente aktualisiert wurde, musste eine neue FDA-Einreichung durchgeführt werden.
Wenn wir diese Steueralgorithmen genehmigen, können wir möglicherweise mehrere Algorithmen für eine Pumpe autorisieren - und sogar Steuerungen ohne Algorithmus, wie theoretisch getrennt 3 rd Party-Apps zur Pumpensteuerung.
Smartphone-Apps sind bereits seit einiger Zeit in der Lage, Befehle zu dosieren. War es die FDA, die sich zurückhielt, diese Funktion auf den Markt zu bringen?
Nein, Unternehmen waren darüber besorgt, aber jetzt fühlen sie sich bereit, zuverlässig dorthin zu gelangen. Einige Unternehmen haben es herausgefunden und werden es eher früher als später tun.
Einige haben die Algorithmen auf der Pumpe zum Beispiel das Minimed 670G, weil sie sicherstellen möchten, dass es immer noch funktioniert, wenn Sie die Verbindung zum System oder zur App verlieren. Andere entwerfen es so, dass sich die Steuerungssoftware in der Telefon-App befindet.
Wie stellen Sie sich den Kundensupport für Systeme vor, die aus Produkten verschiedener Hersteller bestehen? Mit anderen Worten, wen würden wir um Hilfe bitten?
Normalerweise weiß der Kunde, welche Komponente seiner Meinung nach das Problem hat, sodass er weiß, wen er anrufen muss. Wenn Sie jedoch zum Beispiel zu Dexcom gegangen sind und feststellen, dass es sich nicht um das Problem handelt, müssen diese den Kunden versichernwird für den Service mit der Partnerfirma verbunden.
Wir befürchteten, dass einige Unternehmen dies verantwortungslos fallen lassen könnten, und machten es daher Teil des Überprüfungsprozesses, dass sie sich verpflichten müssen, das andere Unternehmen zu kontaktieren und Informationen über die Beschwerde sowie relevante Daten von ihrem Gerät bereitzustellen.
Es ist nicht Ihre direkte Domain, aber was ist mit dem Versicherungsschutz / der Erstattung dieser Systeme mit mehreren Geräten?
Wir sprechen mit Führung beim Helmsley Trust Informationen zu Abdeckungsoptionen - der Algorithmus ist hier das Problem. Wie wird er behandelt?
Medtronic hat das natürlich umgangen, weil es in ihre Hardware eingebaut wurde.
Roy Beck und David Panzirer suchen nach Möglichkeiten, „Mehrwert durch Algorithmus“ zu positionieren, um Zahlungsmodule zu unterstützen.
Sie waren persönlich ein Verfechter schnellerer Innovationszyklen und Interoperabilität, daher muss dies ein aufregender Meilenstein für Sie sein…
Ja, da andere Unternehmen versuchen, Algorithmen zur Verfügung zu stellen, werden sie aus Sicht der FDA jetzt viel mehr zur Verfügung haben.
Im Moment ist es nur die Tandempumpe mit ACE, Dexcom G6 mit dem iCGM-Anspruch und Tandems Basal-IQ hat auch den iCGM-Anspruch. Wir werden Unternehmen auf jeden Fall ermutigen, diese neue Komponentenzulassung zu erhalten!
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