Atmen Sie tief ein, Freunde: Das weltweit erste scheinbar kommerziell tragfähige inhalierbare Insulinprodukt ist hier. Heute hat Sanofi offiziell startete MannKinds lang erwartete Afrezza und wir hören, dass das Produkt ist erscheint bereits in einigen Apotheken landesweit. In einem winzigen, handlichen Inhalationsgerät untergebracht, soll Afrezza der Welt des schnell wirkenden Insulins nicht nur Komfort, sondern auch einige neue medizinische Vorteile bringen.
"Ich weiß nicht, ob es ein Blockbuster wird, aber ich denke, es wird eine Nische haben", sagt Dr. Steve Edelman von UC San Diego und TCOYD selbst Typ 1, die einer der Hauptforscher für klinische Studien in Afrezza waren.
„Ich kann sagen, dass in klinischen Studien gezeigt wurde, dass Hypoglykämie reduziert wird, aber die FDA lässt nicht zu, dass Sanofi dies in die Kennzeichnung einfügt. Ich war bei der öffentlichen Anhörung der FDA in Washington, DC, und sie verbrachten die ganze Zeit damitDer Versuch, die Daten zu widerlegen, anstatt sie zu verstehen… Es ist nur eine Schande, dass die FDA ihnen nicht erlaubt hat, diesen Vorteil in das Etikett aufzunehmen. “
"Afrezza funktioniert wirklich sehr gut. Ich kann mir vorstellen, dass ich es für zufällige Hypers nehme, bei denen subkutanes Insulin viel zu langsam ist und viel zu lange in Ihrem System verbleibt", fügt er hinzu.
Whoa… abgesehen von dem offensichtlich enorm überlegenen Design des Inhalationsgeräts selbst gegenüber dem vorherigen Fiasko Exubera wir waren skeptisch hinsichtlich der Praktikabilität von Afrezza . Immerhin ist es nur für die prandiale Dosierung gedacht, so dass selbst die meisten Typ-2-Patienten einen Schuss lang wirkendes Insulin pro Tag benötigen würden, um ihre Therapie abzuschließen, richtig? Und wie genau kann eine inhalative Dosierung möglicherweise sein? Außerdem ist es schwer zu bekommenIhr Kopf darüber, wie dieses Zeug Hypoglykämie reduziert. Last but not least gibt es die Probleme der Preisgestaltung und der Erstattung von Versicherungen.
Lesen Sie weiter… und verpassen Sie bitte nicht die Fragen und Antworten zum Produkt am Ende dieses Beitrags.
weniger Hypos
Edelman war so freundlich, uns eine Reihe von Forschungsdaten direkt mitzuteilen
Unter dem Strich erscheint Afrezza schneller im Blutkreislauf und tritt schneller aus, sodass es viel wahrscheinlicher ist, dass es einen Höhepunkt erreicht, wenn Ihre Kohlenhydrate einen Glukosespitze erzwingen, und dass es schnell genug aus Ihrem System ausgeschieden ist, um anhaltende Tiefs zu vermeiden.
Deshalb ist Edelman der Meinung, dass Afrezza auch wenige Stunden nach den Mahlzeiten hervorragend zur Korrektur von Dosen geeignet ist. Sie können die Höhen schnell senken, ohne das Risiko, Insulin zu stapeln.
Übrigens ist es für Typ-2-Benutzer, die es möglicherweise nicht benötigen, nicht erforderlich, neben Afrezza ein Basalinsulin zu verwenden, sagt er.
Und der Kicker: Mit subQ-Insulin nehmen Sie auch nicht so viel zu wie möglich, fügt Edelman hinzu. Das sind einige echte Vorteile!
Schauen Sie sich dieses Video an, in dem Dr. Edelman Afrezza bespricht - und benutzt! - :
Klarere Dosierung?
Stefan Schwarz Sanofis US Afrezza Lead sagt uns, dass das gesamte Dosierungssystem ebenfalls stark verbessert wurde.
„Eine Exubera-Dosis wurde nicht in gleichem Maße wie subkutane Einheiten ausgedrückt. Afrezza ist äquivalent und hat eine lineare Dosierung, sodass eine Patrone mit 8 Einheiten zwei Patronen mit 4 Einheiten entspricht.“
Aber angesichts dieser festgelegten Dosisgrößen von 4 oder 8 Einheiten ist es für uns immer noch trübe, wie Ärzte die Dosierung einstellen können, dh für eine große oder eine kleine Mahlzeit vorausgesetzt, eine genaue Kohlenhydratzählung spielt hier keine Rolle?Die offizielle Antwort des Unternehmens :
„Ärzte sollten die Dosierung basierend auf den Stoffwechselbedürfnissen einer Person, den Ergebnissen der Blutzuckermessung und den Zielen für die Blutzuckerkontrolle anpassen. Ärzte müssen die Dosierung möglicherweise auch basierend auf Änderungen wie dem Aktivitätsniveau einer Person oder den Mahlzeitmustern wie dem Nährstoffgehalt anpassenoder Timing. ”
OK, ich kann es kaum erwarten, das in Aktion zu sehen.
Wer ist berechtigt?
Im Gegensatz zu den Angaben in einige Medienberichte Die FDA-Zulassung gilt für alle Erwachsenen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes. Natürlich können Patienten keine „Kontraindikationen“ haben, die ihre Lunge beeinträchtigen könnten, wie COPD oder Asthma, oder wenn Sie Raucher sind, Sie 're out. Siehe Verschreibungsinformationen, PDF
Es ist noch nicht für pädiatrische Patienten zugelassen, aber Sanofi sagt, dass es aktiv mit der FDA zusammenarbeitet, um das Protokoll für eine Studie an Kindern zu definieren.
Interessanterweise muss jeder Patient, der für ein Afrezza-Rezept zugelassen werden möchte, zuerst einen Lungentest namens durchführen. FEV1 Forced Expiratory Volume Test , sagt Edelman. Trotz des beängstigenden Namens ist es ein einfacher Atemtest, den Ärzte direkt im Büro durchführen können, wenn sie über die Maschinen verfügen.
Edelman sagt, dass die meisten Hausärzte ein FEV1-Gerät direkt in ihrer Praxis haben, aber er kennt keine Endos, die eines haben.
„Es ist nicht teuer und eine große Verbesserung gegenüber dem Lungenfunktionstest, den Sie vor der Verschreibung von Exubera erhalten mussten - was teuer war und von den Patienten verlangt wurde, in ein spezielles Labor zu gehen… Wer weiß? Vielleicht wird Sanofi mit der Bereitstellung beginnen FEV1-Testszu Ärzten? “, fügt er hinzu.
Wer will Afrezza / "Ein unerfüllter Bedarf"
Während es für die meisten von uns Typ-1-Patienten schwierig sein mag, sich vorzustellen, dass Patienten nach Afrezza strömen, während sie schreiend vor Nadeln davonlaufen, gibt es anscheinend ein ziemlich großes Segment von Menschen mit Behinderungen, die wirklich davon profitieren könnten - Typ-2-Patienten mit oralen Medikamenten, die immer noch als „unkontrolliert “und diejenigen mit Basalinsulin, die es benötigen, aber laut Sanofis Schwarz noch nicht bereit sind, Insulinschüsse zu den Mahlzeiten hinzuzufügen.
Führender Endo Dr. Edelman stimmt zu: „Die Resistenz gegen die Einnahme von Insulin ist BESTÄNDIG. Ich sehe so viele Patienten, die es einfach nicht einnehmen - sogar ein Militär-Tierarzt, auf den geschossen wurde, sagt zu mir:‚ Sie könnten mich durch die Einnahme schießenKopf, bevor ich diese Spritze nehme “, sagt er.
Nun, es gibt einige großartige anekdotische Beweise dafür, dass dieses einfach zu verwendende Produkt ohne Nadeln tatsächlich einen „unerfüllten Bedarf“ erfüllt.
Verfügbarkeit und Kosten
Hier liegt anscheinend die große Kontroverse: Werden genug Leute bereit sein, dafür zu bezahlen? Natürlich wird Afrezza als neues Medikament beim Start nicht von vielen Versicherungsplänen abgedeckt und auf einer „Stufe“ mithöhere Copays für diejenigen, die dies tun.
Sanofis Schwarz würde vor dem Versand keine Preisangaben machen, sagt jedoch, dass Sanofi über Tools verfügen wird, die Patienten in Not den Zugang zum Medikament erleichtern, einschließlich Copay-Karten.
Wir haben einige unserer eigenen informellen Nachforschungen angestellt, indem wir unsere örtlichen Walgreens-, CVS- und Kroger-Apotheken angerufen haben und erfahren haben, dass sie Afrezza noch nicht in ihren Regalen haben. Wenn Sie jedoch ein ärztliches Rezept erhalten können, können diese Apotheken es bestellenSie kommen jetzt von einem nahe gelegenen Distributionszentrum, das Bestellungen normalerweise in nur 24 Stunden abwickelt.
CVS war es nicht angesagt, Preise ohne Rx zu teilen, aber Walgreens und Kroger gaben beide einen Preis von 334 USD aus eigener Tasche für eine Schachtel mit 30 Patronen mit 4 Einheiten + 60 Patronen mit 8 Einheiten an.
Wir haben uns auch beim Versicherer Anthem BCBS erkundigt, der derzeit 50% unserer Insulinkosten zahlt. Sie würden dasselbe für Afrezza tun, sagen sie, also wäre unser Preis 130,80 USD für eine Schachtel mit 60 der 4 Einheiten, die eine Lebensdauer haben solltenAlso ja, es ist vergleichbar mit unseren aktuellen Insulinpreisen - und möglicherweise sogar etwas niedriger als das, was viele derzeit für Humalog oder Novolog im Wert von einem Monat bezahlen.
Ein bekannter Investor-Blogger bei Ich suche Alpha stellt fest, dass „kostenbewusste Versicherer oft ein Jahr warten, nachdem ein Produkt auf den Markt gebracht wurde, um es abzudecken.“
Benutzerchroniken
Einige von Ihnen haben möglicherweise bereits den Blog- und Twitter-Feed von Sam Finta entdeckt @afrezzauser , ein Typ 1, der an den klinischen Studien von Afrezza teilgenommen und an der Anhörung des FDA-Beratungsausschusses für das Produkt teilgenommen hat.
"Meine Erfahrung sagt, dass es definitiv ein 'Lebensveränderer' ist und meine Beobachtung ist, dass Sie niemals zu Ihrem alten Regime zurückkehren werden", schreibt er.
As Ich suche Alpha Beachten Sie, dass Blogger der Schlüssel für dieses Produkt sein werden, da „Mundpropaganda das tut, was kein bezahlter Apothekenvertreter kann!“ Amen dazu.
Fragen und Antworten zum Produkt
In diesem Sinne hatten wir einige sehr spezifische Fragen aus der täglichen Benutzerperspektive, die bei Sanofi's Schwarz eingereicht wurden. Folgendes haben wir gelernt :
DM Kann der Inhalator / das Gerät recycelt werden?
SS Nein, der Inhalator sollte nach 15 Tagen entsorgt und durch einen neuen ersetzt werden, um die Arzneimittelabgabe aufrechtzuerhalten.
Kann die Insulinkartusche recycelt werden?
Nein, gebrauchte Patronen sollten im normalen Hausmüll entsorgt werden. Wenn Sie eine Patrone verwenden, können Sie feststellen, dass sich die weiße Tasse in die Mitte der Patrone bewegt hat.
Wie viel Insulin in einem Zug am Inhalator? Ist eine Einheit ein Zug?
Kartuschen sind in zwei Dosierungsstärken erhältlich: 4 Einheiten 0,35 mg Insulin und 8 Einheiten 0,7 mg Insulin. Eine Kartusche ist eine Dosis, die mit einer Inhalation verabreicht wird. Bei Patienten, die Dosen von mehr als 8 Einheiten benötigen, können PatientenVerwenden Sie eine Kombination aus Patronen mit 4 und 8 Patronen.
Woher weiß ein Patient, dass er den ganzen Zug eingeatmet hat?
Patienten können ihre volle Dosis bei normaler Inhalation abgeben.
Welche Art von Behälter oder Tragetasche wird zur Verfügung gestellt? Wie werden Patienten Afrezza herumtragen?
Afrezza ist als Einwegpatrone mit 4 und 8 Einheiten erhältlich. Drei Patronen befinden sich in einem einzigen Hohlraum eines Blisterstreifens. Jede Karte enthält 5 durch Perforationen getrennte Blisterstreifen für insgesamt 15 Patronen. Zwei Karten derselbenDie Kartuschenstärke wird in einer Folienlaminat-Umhüllung 30 Kartuschen pro Folienverpackung verpackt. Mit der Perforation können Benutzer einen einzelnen Streifen mit 3 Kartuschen entfernen, der in einer Tasche oder einer Handtasche getragen werden kann.
Derzeit gibt es keinen Herstellerkoffer für den Inhalator. Drittanbieter entwerfen und bieten diese häufig an. Wir bewerten weiterhin die Bedürfnisse der Patienten, um festzustellen, ob hier zusätzliche Unterstützung in Betracht gezogen werden sollte.
