- Ein neues injizierbares Medikament namens Ofatumumab, das in einer klinischen Phase-3-Studie zur Reduzierung von Multiple-Sklerose-Rückfällen beigetragen hat wurde von der Food and Drug Administration genehmigt.
- Ofatumumab wirkt auf B-Zellen, um das Immunsystem zu kontrollieren.
- Ofatumumab würde zusammen mit den Medikamenten Ocrevus und Aubagio Multiple Sklerose-Rückfälle behandeln.
Ein neues Medikament zur Behandlung von rezidivierender Multipler Sklerose wurde von der Food and Drug Administration FDA zugelassen.
Novartis angekündigt heute wurde das injizierbare Medikament Ofatumumab Markenname Kesimpta nach einer erfolgreichen klinischen Phase-3-Studie von der FDA genehmigt.
„Bei der Behandlung von Patienten mit [rezidivierender Multipler Sklerose] ist Kesimpta eine sinnvolle Behandlungsoption, die sowohl eine hohe Wirksamkeit als auch Sicherheit bietet und den Patienten mehr Freiheit bei der Behandlung ihrer Krankheit bietet.“ Marie-France Tschudin sagte der Präsident von Novartis Pharmaceuticals in der Pressemitteilung des Unternehmens.
„Diese Zulassung ist eine wunderbare Nachricht für Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose“, fügte hinzu. Dr. Stephen L. Hauser Direktor des UCSF Weill Institute for Neurosciences und Co-Vorsitzender des Lenkungsausschusses für die frühen klinischen Studien des Arzneimittels sagte in derselben Pressemitteilung: „In den wichtigsten klinischen Studien führte diese bahnbrechende Behandlung zu einer tiefgreifenden Verringerung neuer Hirnläsionen, Verringerung von Rückfällen und Verlangsamung des Fortschreitens der Grunderkrankung. “
Mehr als 900 Personen erhielten Ofatumumab in der multizentrischen klinischen Studie in diesem Sommer.
In Studienergebnisse Anfang dieses Monats veröffentlicht, wurde gezeigt, dass das immunmodulierende Medikament die Aktivität entzündlicher Erkrankungen lindert.
Forscher sagten, dass eine subkutane Injektion von Ofatumumab eine signifikante Verringerung der neuen Entzündung sowie weniger klinische Rückfälle und Progressionsereignisse bewirkt.
Im zweiten Behandlungsjahr zeigten fast 9 von 10 Studienteilnehmern unter Ofatumumab keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität.
Die Studie umfasste zwei doppelblinde Phase-3-Doppel-Dummy-Studien, ASCLEPIOS I und ASCLEPIOS II. Beide wurden von Novartis finanziert.
Die Studien wurden an 385 Standorten in 37 Ländern durchgeführt, wobei Ofatumumab mit Teriflunomid verglichen wurde, das derzeit in den USA als vermarktet wird. Aubagio von Sanofi Genzyme.
Die Ergebnisse der neuen Studie zeigten, dass 20 Milligramm mg Injektion von Ofatumumab alle 4 Wochen die Rückfälle um mehr als 50 Prozent, das Risiko eines Fortschreitens der Behinderung um 34 Prozent und neue T2-Läsionen um mehr als 80 Prozent reduziertenzu einer 14-mg-Tagespille von Aubagio.
Ofatumumab ist ein Anti-CD20-Immunmodulator, der zur selektiven Abreicherung von B-Zellen entwickelt wurde. Teriflunomid hat unterschiedliche Mechanismen und wurde zur Verringerung der T-Zell- und B-Zell-Aktivität entwickelt.
„Diese Daten sind sehr vielversprechend und sehr positiv“ Bruce Bebo PhD, Executive Vice President für Forschung bei der National Multiple Sclerosis Society, sagte letzte Woche zu GesundLinie: „Wir freuen uns über diese Option.“
Ofatumumab ähnelt in seiner Wirkung Ocrelizumab, das in den USA als vermarktet wird. Ocrevus von Genentech.
Diese beiden Medikamente wurden nicht miteinander verglichen, aber die Mechanik ist die gleiche wie bei B-Zellen, um das Immunsystem zu steuern.
„Die klinischen Daten sind zwischen beiden ähnlich, aber der Verabreichungsweg ist unterschiedlich“, sagte Bebo.
Ocrevus ist eine zweimal jährlich verabreichte IV-Infusion und wird in einem Krankenhaus durchgeführt.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, die bis zu 24 Stunden nach der Injektion auftreten können. Andere Nebenwirkungen sind Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Hautinfektionen, Herpes und ein vermindertes Immunsystem.
Ofatumumab ist eine subkutane Selbstinjektion, die der Patient zu Hause durchführt. Das Medikament wird am 1., 7. und 14. Tag injiziert und setzt sich dann alle 4 Wochen fort.
Zu den Nebenwirkungen während der Studien gehörten Kopfschmerzen, ein erhöhtes Risiko für Infektionen der oberen Atemwege und mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle.
Weder Ofatumumab noch Ocrevus haben Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie PML gezeigt, aber beide Medikamente warnen vor der Möglichkeit.
In der Ofatumumab-Gruppe wurden acht Fälle von Blinddarmentzündung gemeldet, in Aubagio dagegen zwei. Die Forscher wissen nicht, ob dies zufällig war oder mit dem Medikament zusammenhängt. Ofatumumab hatte eine etwas höhere Rate an Herpeserkrankungen wie Herpes.
Auslagen für Infusionen sind in der Regel mehr als eine Injektion. Und es gibt Versicherungsprobleme im Zusammenhang mit Infusionen, die die Komplikation erschweren können.
Genentech bietet Patienten Unterstützung für finanzielle und persönliche Unterstützung über die Ocrevus-Website.
Ocrevus war
Ofatumumab wurde nur auf rezidivierende Formen von MS getestet, einschließlich aktiver sekundärer progressiver Multipler Sklerose SPMS. Die Zulassungsprüfung der FDA für dieses Medikament ist für nächsten Monat geplant.
„Die Daten sind sehr beeindruckend“ Dr. Barry Singer Direktor und Gründer des MS-Zentrums für Innovationen in der Pflege am Missouri Baptist Medical Center gegenüber GesundLinie: „Ofatumumab wird eine weitere großartige Option für rezidivierende Formen von MS sein.“
"Es gab keine Studie für progressive MS, aber sie könnte einen ähnlichen Effekt haben wie Ocrevus", fügte er hinzu.
Wenn das Medikament von der FDA zugelassen ist, enthält das Etikett spezifische Anwendungsdetails und das Protokoll, z. B. die Injektionsstellen.
Singer hat bereits einige Gespräche mit Patienten über das Potenzial dieses neuen Arzneimittels geführt.
Sowohl Singer als auch Bebo betonten, wie wichtig es ist, dass Menschen mit MS während der COVID-19-Pandemie mit ihren Neurologen und Gesundheitsdienstleistern über ihre Therapie und Risiken sprechen.
Die National MS Society hat in Zusammenarbeit mit dem Konsortium der MS-Zentren und der Multiple Sclerosis Society of Canada eine Datenerfassungsbank namens COViMS zu Beginn der Pandemie.
Dies ist eine Datenerfassungsressource für Ärzte, um klinische Daten zu COVID-19-Fällen bei Menschen mit MS und anderen demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems einzugeben. Derzeit sind 800 Fälle registriert.
Diese Daten helfen herauszufinden, ob es Konsequenzen für COVID-19 und eine der MS-krankheitsmodifizierenden Therapien gibt.
„Basierend auf den vorliegenden Daten scheint es nicht so zu sein, dass MS an sich den Verlauf von COVID-19 verändert“, sagte Bebo. „Es sind die Komorbiditäten, die einen Unterschied machen und zu einem schlechten Ergebnis führen könnenin der allgemeinen Bevölkerung. ”
„Die National MS Society hat gepostet Mehrere informative Artikel über Menschen, die mit MS leben, und Bedenken hinsichtlich COVID-19. Darüber hinaus hat die Gesellschaft alle ihre MS-Selbsthilfegruppen in ein digitales Format umgewandelt, um mehr Menschen zu helfen “, sagte er.
„Selbst angesichts von COVID machen wir bei MS immer noch Fortschritte und suchen immer noch nach Hoffnung“, sagte Bebo. „Wir haben dieses Jahr zwei MS-Medikamente zugelassen, vielleicht ein drittes bis Ende des Jahres.”
Caroline Craven ist eine Patientenexpertin, die mit MS lebt. Ihr preisgekrönter Blog ist GirlwithMS.com und sie ist auf zu finden Twitter .
