Alles Wissenswertes über Aducanumab, das neue Medikament gegen Alzheimer

Ein neues Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit wurde zugelassen. Morsa Images/Getty Images

Nach fast 20 Jahren ohne neue Behandlungen hat der Arzneimittelhersteller Biogen die beschleunigte Zulassung für Aducanumab, auch bekannt unter dem Markennamen Aduhelm, erhalten, ein Medikament, das Alzheimer behandelt, indem es die mit dieser Krankheit verbundenen Proteinplaques angreift.
Klinische Studien haben bestätigt, dass das Medikament das Fortschreiten der Krankheit in seinen frühen Stadien verlangsamt, indem es hilft, mit der Krankheit verbundene Plaques zu entfernen.
Aber die Zulassung des Medikaments ist umstritten, da das Medikament nicht eindeutig zeigt, dass es die Symptome verbessert.

Am Montag, dem Food and Drug Administration FDA angekündigte beschleunigte Zulassung für Arzneimittelhersteller Biogens Aduhelm, der Markenname für Aducanumab. Es ist das erste Medikament zur Behandlung einer wahrscheinlichen Ursache der Alzheimer-Krankheit, trotz Kontroversen darüber, ob klinische Beweise beweisen, dass es wirkt.

Während andere Medikamente einige Symptome der Erkrankung linderten, wurde in einer klinischen Studie festgestellt, dass Aduhelm das Fortschreiten der mit Alzheimer verbundenen Plaques bei Patienten mit frühen Krankheitsstadien tatsächlich verlangsamt.

Aber auch die Zulassung des Medikaments ist umstritten, da nicht klar ist, wie nützlich es sein wird, die klinischen Symptome der Krankheit zu stoppen.

Amyloid-Plaques im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit

"Bei der Alzheimer-Krankheit ist der Tod von Nervenzellen auf die Ablagerung von zurückzuführen. Amyloid-Plaques und neurofibrilläre Knäuel im Gehirn, und das führt schließlich zu klinischer Dysfunktion “ Dr. Gayatri Devi, ein Neurologe am Lenox Hill Hospital in New York, der sich auf Gedächtnisstörungen spezialisiert hat, sagte GesundLinie.Laut Devi, Autor von „The Spectrum of Hope: An Optimistic and New Approach to Alzheimer’s Disease and Other Demenzias“, kann ein ähnlicher Prozess bei anderen Formen der Demenz auftreten.

“Zum Beispiel in

Lewy-Körper-Krankheit[eine häufige Form der Demenz], es gibt Lewy-Körper-Ablagerungen“, sagte sie und fügte hinzu: „Es gibt Daten, die zeigen, dass das Entfernen oder Vorbeugen von Plaques bei der Alzheimer-Krankheit helfen kann.“Aduhelm zielt auf den zugrunde liegenden Krankheitsprozess ab

„Alzheimer-Krankheit ist eine verheerende Krankheit, die tiefgreifende Auswirkungen auf das Leben von Menschen, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, sowie deren Angehörigen haben kann“, sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDAin einem

Aussage. Sie betonte, dass derzeit verfügbare Therapien zwar nur Symptome von Alzheimer behandeln, Aduhelm jedoch die erste Therapie ist, die auf den zugrunde liegenden Krankheitsprozess von Alzheimer abzielt und diesen beeinflusst. "Wie wir aus dem Kampf gegen Krebs gelernt haben", sagte sie, "kann der beschleunigte Zulassungsweg Therapien schneller zu den Patienten bringen und gleichzeitig mehr Forschung und Innovation vorantreiben."

Laut FDA ist dies die erste neue Behandlung, die seit 2003 für Alzheimer zugelassen wurde.

Laut FDA bewerteten die Biogen-Forscher die Wirksamkeit von Aduhelm in zwei verschiedenen Studien, die fast 3.500 Patienten untersuchten.

Alle drei waren „doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studien zur Dosisfindung“ bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit.

Die Forscher fanden heraus, dass Patienten, die das Medikament erhielten, eine signifikante dosis- und zeitabhängige Reduktion der Amyloid-beta-Plaques aufwiesen. Bei Patienten im Kontrollarm der Studien oder denen, die Aduhelm nicht erhielten, war jedoch keine Reduktion dieser Plaque zu verzeichnen.

Zulassung von Medikamenten ist umstritten

Der

Erkenntnisse

der Studien zeigten nicht eindeutig, dass Menschen, die das Medikament einnahmen, wahrscheinlich weniger Symptome der Alzheimer-Krankheit hatten. In einer der Studien fanden die Forscher einen kleinen Nutzen für Menschen, die das Medikament einnahmen. In der anderen Studie fanden die Forscher einen kleinen Nutzen für die Menschen, die das Medikament einnahmen.Es wurde jedoch kein Nutzen gesehen.Die FDA hat Biogen gebeten, jetzt eine weitere Studie zu starten, um zu überprüfen, ob das Medikament tatsächlich wirkt. Wenn diese Studie fehlschlägt, könnte die FDA die Zulassung widerrufen.Laut FDA waren sich nicht alle Experten einig, dass Aduhelm eine beschleunigte Zulassung verdient.

„Die im Antrag des Antragstellers enthaltenen Daten waren sehr komplex und hinterließen Restunsicherheiten bezüglich des klinischen Nutzens“, sagte die FDA in a

Aussage

. „Über die Zulassung von Aduhelm wurde in der Öffentlichkeit heftig diskutiert. Wie so oft bei der Interpretation wissenschaftlicher Daten hat die Fachwelt unterschiedliche Sichtweisen vertreten.“Die FDA bestätigte, dass sie die Ergebnisse der klinischen Studie mit einem „feinzahnigen Kamm“ untersuchte, erbeten von der Beratungsausschuss für Arzneimittel des peripheren und zentralen Nervensystems

, alle relevanten Daten überprüft und „die Perspektiven der Patientengemeinschaft angehört“, bevor sie ihre Entscheidung trafen.Wird durch Injektion eingenommen und kann schwerwiegende Nebenwirkungen habenNach den neuen Behandlungen

Etikett

, Aduhelm wird als intravenöse Infusion für etwa 1 Stunde alle 4 Wochen als Injektion verabreicht, und bei Patienten können Nebenwirkungen auftreten, die einschließen: Hirnödem oder Schwellung des Gehirns

Blutung aus dem GehirnAmyloid-assoziierte Bildgebungsanomalien ARIA
Angioödem
oder Schwellung unter der Haut
Urtikaria, eine ähnliche Reaktion wie Nesselsucht
Nach Angaben des Arzneimittelherstellers traten bei einigen Patienten in klinischen Studien mit Aduhelm auch Nebenwirkungen wie Stürze, Durchfall und Desorientierung auf.Aufgrund der Möglichkeit von Hirnschwellungen und Hirnblutungen müssen sich diejenigen, die das Medikament einnehmen, einer MRT-Untersuchung unterziehen, um sicherzustellen, dass sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen haben.

Aduhelm kommt mit einem saftigen Preisschild

Biogen-CEOMichel Vounatsos

erzählt CNBC

am Montag ist der Listenpreis von 56.000 US-Dollar pro Jahr für das neu von der FDA zugelassene Medikament des Pharmaunternehmens „fair“.Er sagte jedoch auch, dass das Biotech-Unternehmen geschworen habe, den Preis des Medikaments in den nächsten 4 Jahren nicht zu erhöhen.Vounatsos erklärte, dass der Preis des Medikaments „zwei Jahrzehnte ohne Innovation“ widerspiegelt und es Biogen ermöglichen wird, weiter in seine Pipeline von Medikamenten gegen andere Krankheiten zu investieren, sagte er in einem Interview mit CNBCs „Power Lunch“, berichtet CNBC.Biogen wird eine klinische Studie nach der Zulassung durchführenAduhelm wird auch bei beschleunigter Zulassung weiter untersucht.

Laut der FDA kann diese Art der Zulassung auf der Wirkung eines Arzneimittels auf einen „Ersatzendpunkt basieren, der mit hinreichender Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen für die Patienten vorhersagt“, erfordert jedoch eine nachträgliche Zulassungsstudie, um „zu bestätigen, dass das Arzneimittelder erwartete klinische Nutzen.“

Diese werden als Bestätigungsstudien der Phase 4 bezeichnet und sollen den klinischen Nutzen einer Behandlung verifizieren. Wird die Wirksamkeit in dieser Studie nicht nachgewiesen, kann dies dazu führen, dass die FDA ihre Entscheidung aufhebt. "Es ist denkbar, dass negative Ergebnisse zum Widerruf der Zulassung führen", sagte Devi. "Im Allgemeinen ermöglichen Phase-4-Studien mehr Datenerhebungen"Aduhelm ist nur ein Teil der Behandlung, sagt Alzheimer-Vereinigung

"Diese Therapie wird für viele von großem Interesse sein, aber sie ist nicht das einzige wichtige Element der Alzheimer-Behandlung und -Pflege", sagte Joanne Pike

, DrPH und Chief Strategy Officer der Alzheimer's Association, in einer per E-Mail gesendeten Erklärung.

„Die Alzheimer's Association hat es sich zur Priorität gemacht, mit Gesundheitssystemen, Ärzten und den Centers for Medicare and Medicaid Services zusammenzuarbeiten, um eine frühe und genaue Diagnose und den Zugang zu Behandlung, Pflegemanagement und Pflegeplanung zu gewährleisten“, fuhr sie fort.

Pike fügte hinzu, dass der Verband alles in seiner Macht Stehende tun würde, um den Zugang zu den Medikamenten und den von der FDA vorgeschriebenen diagnostischen Tests für alle zu gewährleisten, die davon profitieren würden, und dass die Beseitigung von Zugangsbarrieren „unsere höchste Priorität hat.“

Das Endergebnis