- Der Arzneimittelhersteller AstraZeneca hat seine weltweite COVID-19-Impfstoffstudie wegen eines Verdachts auf Nebenwirkungen abgebrochen, Experten sagen jedoch, dass diese Art von Pause „nicht ungewöhnlich“ ist.
- Berichten zufolge entwickelte ein Studienteilnehmer Symptome im Zusammenhang mit einer als transversale Myelitis bezeichneten Erkrankung.
- In Phase-3-Studien werden Tausende von Menschen eingeschrieben, um seltenere Nebenwirkungen zu bekommen. Dies erhöht jedoch die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer während seiner Einschreibung eine nicht verwandte Krankheit hat.
Alle Daten und Statistiken basieren auf öffentlich verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Einige Informationen sind möglicherweise veraltet.
Der Arzneimittelhersteller AstraZeneca, der in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford einen COVID-19-Impfstoff entwickelt, hat seine weltweite Einstellung eingestellt. Phase 3-Studie am Dienstag, nachdem ein Teilnehmer an einem Standort im Vereinigten Königreich eine vermutete Nebenwirkung entwickelt hatte STAT-Berichte .
„Unser Standardüberprüfungsprozess löste eine Impfpause aus, um die Überprüfung der Sicherheitsdaten zu ermöglichen“, sagte ein Sprecher von AstraZeneca in a Aussage zu STAT.
Der Sprecher fügte hinzu, dass dies eine „Routinemaßnahme“ ist, die während einer klinischen Studie auftritt, wenn ein Teilnehmer eine „potenziell ungeklärte Krankheit“ entwickelt.
Das Unternehmen arbeitet außerdem daran, die Überprüfung des einzelnen Ereignisses zu beschleunigen, um mögliche Auswirkungen auf den Testzeitplan zu minimieren.
In a Follow-up-Erklärung Das Unternehmen gab an, die Studie freiwillig eingestellt zu haben.
Der CEO des Arzneimittelherstellers, Pascal Soriot, sagte in einer Telefonkonferenz, dass bei der Studienteilnehmerin, einer Frau, die den Impfstoffkandidaten an einem britischen Standort erhalten hatte, neurologische Symptome auftraten, die mit übereinstimmen. transversale Myelitis , berichtet STAT.
Dies ist eine entzündliche Erkrankung, die das Rückenmark betrifft und durch Virusinfektionen ausgelöst werden kann.
Soriot fügte hinzu, dass die Diagnose der Frau nicht bestätigt wurde, sie aber wahrscheinlich bald aus dem Krankenhaus entlassen wird.
Er bestätigte auch, dass die Frau den COVID-19-Impfstoff des Unternehmens und nicht das inaktive Placebo erhalten hatte.
Dies ist das zweite Mal, dass AstraZeneca seine Studie in Großbritannien wegen neurologischer Symptome unterbrochen hat.
Zu Beginn des Sommers entwickelte ein anderer Teilnehmer Symptome einer transversalen Myelitis und wurde später mit einer „nicht verwandten neurologischen Erkrankung“ diagnostiziert.
Dr. Jon Andrus , außerordentlicher Professor für globale Impfwissenschaft und Impfpolitik an der Milken Institute School of Public Health von der George Washington University, sagt die Tatsache, dass AstraZeneca seinen Prozess unterbrochen hat, zeigt, dass der „Prozess funktioniert“.
"Wenn Sie eine Flagge haben und die Verantwortlichen diese Flagge erkennen und eine Pause einlegen, um sie zu untersuchen, ist das ein gutes Zeichen", sagte er. "Hoffentlich ist es nichts, aber es verdient Aufmerksamkeit."
In einem Interview zu “ CBS heute Morgen "Dr. Anthony Fauci, Direktor des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten, sagte, die Unterbrechung einer klinischen Studie wegen eines einzelnen unerwünschten Ereignisses sei" nicht ungewöhnlich ".
Oft ist das unerwünschte Ereignis nicht mit dem Medikament oder einer anderen Behandlung verbunden, sondern tritt ungefähr zu dem Zeitpunkt auf, zu dem der Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde.
Aber das kann man nicht annehmen, fügte er hinzu, weshalb unerwartete unerwünschte Ereignisse einer sorgfältigen Sicherheitsüberprüfung unterzogen werden.
„Das ist der Grund, warum Sie verschiedene Phasen von Studien haben, um festzustellen, ob diese Kandidaten tatsächlich sicher sind“, sagte er. „[Eine Studie anzuhalten ist] wirklich eines der Sicherheitsventile, die Sie bei klinischen Studien wie diesen haben. ”
Forscher, die alle Arten von klinischen Studien durchführen, einschließlich kleinerer klinischer Studien der Phasen 1 und 2, überwachen die Teilnehmer auf negative Nebenwirkungen.
„Selbst in einer Phase-1-Studie sehen Sie möglicherweise eine rote Fahne, die Sie darauf hinweist, anzuhalten und anzuhalten“, sagte Andrus.
In den Studien der Phasen 1 und 2 für den COVID-19-Impfstoffkandidaten von AstraZeneca hatten nur Teilnehmer Erfahrung
Alle diese Probleme lösten sich schnell auf und keines war lebensbedrohlich, sodass der Impfstoffkandidat in die Phase-3-Studie überging.
In Phase-3-Studien werden jedoch Tausende von Personen eingeschlossen. Dies ist erforderlich, um seltenere Nebenwirkungen zu erkennen.
Es erhöht aber auch die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer eine nicht verwandte Krankheit hat, während er an der Studie teilnimmt.
Viele klinische Studien haben a Daten- und Sicherheitsüberwachungskarte DSMB eine unabhängige Expertengruppe, die Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung während der gesamten Studie überwacht.
Wie oft ein DSMB die Daten der klinischen Studie überprüft, hängt von der Größe der Studie, den potenziellen Risiken für die Teilnehmer und anderen Faktoren ab.
Die Arbeit dieser Gruppen bleibt weitgehend unbemerkt, da die Medien normalerweise erst nach Veröffentlichung der Daten über klinische Studien berichten. Dies hat sich mit COVID-19-Studien geändert.
"Die Aufmerksamkeit, die die Medien diesen neuen COVID-19-Impfstoffen geschenkt haben, erhöht wahrscheinlich den Aspekt der Rechenschaftspflicht dieser Studien", sagte Andrus.
Die Pause der Impfstoffstudie von AstraZeneca kommt einen Tag, nachdem neun Impfstoffhersteller a gemeinsames Versprechen um die Wissenschaft bei der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen zu hören.
AstraZeneca ist eines von drei Unternehmen, deren Impfstoffkandidaten sich in den USA in Phase-3-Studien befinden.
Einige Experten glauben, dass die Erklärung der Impfstoffhersteller ein Versuch war, das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Entwicklung und behördliche Überprüfung dieser Impfstoffe zu stärken - auch wenn Präsident Donald Trump weiterhin auf die Genehmigung eines Impfstoffs bis zum Wahltag am 3. November drängt.
Andrus glaubt, dass die fortlaufende Berichterstattung in den Medien über die Impfstoffversuche zur Entpolitisierung des Prozesses beitragen kann.
„Ich denke, dass diese Aufmerksamkeit gut ist“, sagte Andrus. „Die Öffentlichkeit sollte [über diese Studien] Bescheid wissen, denn letztendlich wird ihr Vertrauen in das Produkt entscheiden, ob sie sich dafür entscheiden oder nichtGeimpft werden."
