- Die FDA hat Richtlinien veröffentlicht, die für die Notfallgenehmigung eines COVID-19-Impfstoffs erforderlich sind.
- Die strengeren Richtlinien machen es unwahrscheinlich, dass ein Impfstoff - selbst für den Notfall - vor dem Wahltag am 3. November zugelassen werden kann, worauf Präsident Trump gedrängt hat.
- Das Weiße Haus hatte laut Veröffentlichung die Veröffentlichung der FDA-Richtlinien für 2 Wochen blockiert. die New York Times .
Alle Daten und Statistiken basieren auf öffentlich verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Einige Informationen sind möglicherweise veraltet.
Die Food and Drug Administration FDA hat am Dienstag strenge neue Richtlinien veröffentlicht, in denen dargelegt wird, was für die Notfallgenehmigung eines COVID-19-Impfstoffs erforderlich ist.
Die strengeren Richtlinien machen es unwahrscheinlich, dass ein Impfstoff - selbst für den Notfall - vor dem Wahltag am 3. November zugelassen werden kann, worauf Präsident Trump gedrängt hat.
Herschel Nachlis , PhD, wissenschaftlicher Mitarbeiter, Professor für Regierung und politischer Mitarbeiter am Nelson A. Rockefeller-Zentrum für öffentliche Ordnung und Sozialwissenschaften am Dartmouth College, sagt, die neuen Richtlinien der FDA seien ein „Gewinn“ für die FDA, Impfstoffhersteller,und die amerikanische Öffentlichkeit.
"Am Ende setzen sich Wissenschaft, Fachwissen und solide Regulierung gegen Politik und Parteilichkeit durch", sagte er.
Nachlis fügt hinzu, dass die Anleitung weder für die Zulassung eines COVID-19-Notfallimpfstoffs noch für die Notfallgenehmigung künftiger Behandlungen perfekt ist.
"Aber es ist eine wichtige Klarstellung und bietet robustere Standards und Transparenz", sagte er.
Die FDA
Dieser schnellere Prozess ist für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit reserviert. Dieser Regulierungsweg wurde Anfang dieses Jahres für Hydroxychloroquin und verwendet.
Die FDA später widerrufen Die EUA für Hydroxychloroquin nach Daten zeigte, dass das Medikament für Menschen mit COVID-19 und potenziell schwerwiegenden Risiken nur einen geringen Nutzen bietet.
Gemäß den neuen Richtlinien werden Impfstoffhersteller gebeten, den Teilnehmern an klinischen Studien durchschnittlich mindestens 2 Monate nach Erhalt ihrer endgültigen Impfung zu folgen.
Einige der in der Entwicklung befindlichen Impfstoffkandidaten benötigen 1 Monat nach der ersten Injektion eine zweite Dosis, um eine stärkere Immunantwort zu erzeugen.
Diese Zeitleiste erfasst jedoch nicht alle nachteiligen Auswirkungen.
Dr. Jon Andrus , außerordentlicher Professor für globale Impfwissenschaft und Impfpolitik an der Milken Institute School of Public Health Laut George Washington University sollten 2 Monate Follow-up als „Minimum“ angesehen werden.
"Wir haben zahlreiche [Impfstoff-] Beispiele, bei denen seltene Nebenwirkungen, die sehr schwerwiegend waren, erst über einen längeren Zeitraum auftraten", sagte er.
Er zeigt auf die Dengue-Impfstoff was die Weltgesundheitsorganisation 2016 für Kinder im Alter von 9 bis 16 Jahren empfohlen hat.
Zusätzliche Sicherheitsinformationen zeigten später, dass der Impfstoff das Risiko eines Krankenhausaufenthaltes und des Austritts von Flüssigkeit aus Blutgefäßen bei Kindern erhöhte, die zuvor keiner Dengue-Exposition ausgesetzt waren.
Um weniger häufige Nebenwirkungen zu bekommen, müssen Personen, denen der Impfstoff verabreicht wurde, länger überwacht werden, sagt Andrus.
Die neuen FDA-Richtlinien fordern eine fortlaufende Überwachung der an den COVID-19-Impfstoffstudien teilnehmenden Personen, um nach zusätzlichen unerwünschten Ereignissen zu suchen.
Die Leitlinien fordern die Unternehmen außerdem auf, zu warten, bis mindestens fünf schwere Fälle von COVID-19 bei Freiwilligen aufgetreten sind, die das Placebo erhalten haben.
Die Studienteilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder den Impfstoffkandidaten oder ein inaktives Placebo. Durch den Vergleich der beiden Gruppen können Forscher feststellen, ob der Impfstoff Menschen vor einer Infektion mit dem Coronavirus schützt oder die Schwere der Erkrankung verringert.
Sie können auch feststellen, ob ein Impfstoffkandidat das Risiko für unerwünschte Ereignisse erhöht.
In den USA vier Impfstoffkandidaten befinden sich in klinischen Studien der Phase 3, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe in großem Maßstab getestet wird. Ein Fünftel wird voraussichtlich in diesem Monat mit den Tests der Phase 3 beginnen.
Das Weiße Haus hatte laut Veröffentlichung die Veröffentlichung der FDA-Richtlinien für 2 Wochen blockiert. die New York Times .
jedoch NPR berichtet, dass zwei Verwaltungsbeamte sagten, die Leitlinien seien nicht blockiert, sondern würden vor der Veröffentlichung überprüft.
Die FDA veröffentlichte die Richtlinien als Teil eines Informationspakets vor dem Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte.
Die Veröffentlichung der Richtlinien zielt darauf ab, das Vertrauen der Öffentlichkeit in das Zulassungsverfahren für Impfstoffe zu stärken.
„Offen und klar über die Umstände zu sein, unter denen die Erteilung einer Notfallgenehmigung für einen COVID-19-Impfstoff angemessen wäre, ist entscheidend, um das Vertrauen der Öffentlichkeit zu stärken und die Verwendung von COVID-19-Impfstoffen sicherzustellen, sobald diese verfügbar sind“, sagte Marks inein FDA-Pressemitteilung .
Impfstoffhersteller haben auch versucht, die Integrität des Impfstoffzulassungsverfahrens zu stärken. Im September leitenden Angestellten von neun Unternehmen zugesagt um die Wissenschaft anzuhören, bevor sie zur Notfallgenehmigung oder formellen Genehmigung durch die FDA eingereicht wird.
Trotzdem hat Präsident Trump am Dienstag die neuen Richtlinien missachtet.
„Neue FDA-Regeln erschweren es ihnen, die Zulassung von Impfstoffen vor dem Wahltag zu beschleunigen. Nur ein weiterer politischer Erfolg!“ Er getwittert unter Kennzeichnung von FDA-Kommissar Dr. Stephen M. Hahn.
Trumps anhaltende Forderung nach einem Impfstoff vor den Wahlen geht mit wachsenden Bedenken der Öffentlichkeit einher, wie die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen überprüft werden soll.
In einem August STAT-Harris Umfrage 72 Prozent der Republikaner und 82 Prozent der Demokraten befürchteten, dass das Zulassungsverfahren für Impfstoffe mehr von der Politik als von der Wissenschaft bestimmt wird.
Durch die Veröffentlichung ihrer Richtlinien scheint die FDA zu versuchen, den Schwerpunkt wieder auf die Karriere von FDA-Wissenschaftlern zu verlagern, die über das erforderliche Fachwissen zur Überprüfung der Impfstoffe verfügen.
"Die Bemühungen der Agentur, diese EUA-plus-Leitlinien zu erstellen und zu veröffentlichen, sollten dazu beitragen, das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Überprüfung von COVID-19-Impfstoffen durch die FDA auf Sicherheit und Wirksamkeit zu stärken", sagte Nachlis.
Er hat einen Artikel in der Zeitschrift mitverfasst
Andrus weist darauf hin, dass es trotz mehrerer Impfstoffe, die sich der Phase der behördlichen Überprüfung nähern, immer noch keine Garantie dafür gibt, dass ein sicherer und wirksamer Impfstoff entsteht.
"Die Daten müssen abgespielt werden, um diese Schlussfolgerung zu ziehen", sagte er. "In der Zwischenzeit können wir viele Dinge tun, um Leben zu retten. Wir tun sie einfach nicht überall konsequent."
Er sagt, dies schließt körperliche Distanzierung ein
