Die FDA sendet ein Warnschreiben an Unternehmen, in dem sie Oxilofrin in ihre Nahrungsergänzungsmittel aufnehmen und unter einem alternativen Namen kennzeichnen.
Einige Nahrungsergänzungsmittel werden unter einem unbekannten Namen mit einem potenziell schädlichen Stimulans versetzt, wodurch die Gesundheit einiger Menschen gefährdet wird.
A Studie Anfang dieses Monats veröffentlicht, kam zu dem Schluss, dass pharmazeutische Dosen von Oxilofrin in 14 rezeptfreien OTC Marken von Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sind.
Auf den Etiketten für Nahrungsergänzungsmittel ist der Inhaltsstoff als Methylsynephrin, ein anderer Name für Oxilofrin, oder eine andere enge Variation aufgeführt. Acacia Rigidula. ”
Die Studie wurde eine Woche nach Beamten am veröffentlicht
Die Agentur gab den Unternehmen 15 Werktage Zeit, um zu antworten. Die Agentur warnte sie, dass die FDA unter solchen Umständen Produkte vom Markt nehmen könnte.
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Oxilofrin ist mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verbunden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, ungewöhnlich hohen Herzfrequenzen, Brustschmerzen und Herzstillstand.
Oxilofrine wird von vielen Sportorganisationen verboten, darunter der Welt-Anti-Doping-Agentur, der Major League Baseball und der National Football League.
Es war dafür verantwortlich, dass die Streckensprinter Asafa Powell und Tyson Gay 2013 vom Wettbewerb ausgeschlossen wurden, obwohl sie sagten, sie wüssten nicht, dass sie die Substanz konsumiert hatten.
„Wir bemühen uns sicherzustellen, dass es nicht vorhanden ist und die Athleten nicht positiv testen und die amerikanische Öffentlichkeit nicht versehentlich große Mengen eines Produkts konsumiert, das gefährlich sein kann“, sagte John Travis, einer der Autoren der Studieund ein leitender Wissenschaftler bei NSF International das Nahrungsergänzungsmittel testet und zertifiziert.
Olixofrine, ein Arzneimittel, ist in den USA nicht zugelassen, wurde jedoch in Europa zur Behandlung von niedrigem Blutdruck eingesetzt.
"Es ist keine legale Nahrungsergänzung", sagte Travis zu GesundLinie. "Es ist eine Droge."
Zu den Produkten in der NSF-Studie, bei denen festgestellt wurde, dass sie Methylsynephrin enthalten, gehören Ephedra, Free Shredder, Hypercor und Miami Lean.
Die Unternehmen geben auf ihren Etiketten an, dass ihre Produkte Fett verbrennen oder Energie oder „euphorischen Gewichtsverlust“ liefern.
Die Autoren der Studie erklärten, dass die FDA Ephedrin 2004 aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln verbot.
Danach wurden synthetische Drogen wie Oxilofrin hinzugefügt, um die stimulierenden Wirkungen von Ephedra, einer Pflanze, die Ephedrin enthält, zu ersetzen.
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Travis sagte, er wisse nicht, warum Hersteller in letzter Zeit Methylsynephrin in ihre Produkte aufgenommen haben.
Er sagte, es könnte Verwirrung über die Ähnlichkeit der Namen verschiedener Produkte geben.
Aber er bemerkte, dass das Medikament in letzter Zeit häufiger aufgetaucht ist.
Travis hat jahrelang die Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln erforscht und Trends wie diese bei anderen betrügerischen Inhaltsstoffen beobachtet.
Dazu gehört DMAA, ein Stimulans, das zuvor in Nahrungsergänzungsmitteln gefunden wurde.
Die Einnahme von DMAA kann den Blutdruck erhöhen und zu Herz-Kreislauf-Problemen führen, einschließlich Atemnot, Engegefühl in der Brust und sogar Herzinfarkt.
Die FDA betrachtet es als illegalen Bestandteil von Nahrungsergänzungsmitteln und hat daran gearbeitet, Produkte, die es enthalten, vom Markt zu nehmen.
In der kürzlich durchgeführten Studie haben Travis und seine Kollegen das Vorhandensein von Oxilofrin in 27 Marken von Nahrungsergänzungsmitteln mit einer Variation des in den Inhaltsstoffen aufgeführten Wortes Methylsynephrin getestet.
Sie fanden heraus, dass es in 14 von ihnen in Dosen im Bereich von 0,0003 bis 75 mg pro Portion enthalten war.
Oxilofrin wurde in Deutschland in Dosen von 16 mg bis 40 mg angewendet, wo es als Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck entwickelt wurde.
Nach den Anweisungen für einige Nahrungsergänzungsmittel können Verbraucher täglich bis zu 250 mg Oxilofrin einnehmen.
Die Autoren der Studie sagen, dass die Auswirkungen des versehentlichen Konsums von so viel unbekannt sind. Studien zu niedrigeren Dosen deuten auf Auswirkungen wie Herzklopfen, Arrhythmien und erhöhten Blutdruck hin.
„Jugendliche, die diese Produkte verwenden, können sich selbst ernsthaften Schäden aussetzen“, sagte Dr. Pieter Cohen, einer der Autoren der Studie und Assistenzprofessor für Medizin an der Harvard Medical Schoolgefunden könnten ihre kleineren, wachsenden Körper überstimulieren. “
Er stellte fest, dass in Ländern, in denen Ärzte Oxilofrin verschreiben, die übliche Dosis für das Medikament für Jugendliche 24 mg oder weniger beträgt.
"In Kombination mit körperlicher Aktivität und anderen Stimulanzien, die üblicherweise in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sind, könnten die Folgen katastrophal sein", sagte er.
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Daniel Fabricant, Ph.D., Executive Director und Chief Executive Officer der Natural Products Association, stellte fest, dass die FDA in ihren Briefen an die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln zwei wichtige Punkte hervorgehoben hat.
Die Agentur sagte, dass Methylsynephrin in der Natur nicht vorkommt und daher nicht in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sein kann.
Selbst wenn es sich um eine diätetische Zutat handeln könnte, müssten die Unternehmen die FDA über eine neue Zutat informieren und Sicherheitsdaten bereitstellen.
Die Mitgliedschaft in seiner Organisation umfasst Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, jedoch nicht diejenigen, die die Warnschreiben erhalten haben.
Fabricant kennt die FDA aus erster Hand und war bei der Agentur als Direktor für Nahrungsergänzungsprogramme tätig.
Er bemerkte, dass Nahrungsergänzungsmittel im Allgemeinen ziemlich sicher sind, aber die Kunden sollten klug sein.
"Legitime Spieler verkaufen keine Wundermittel", sagte er.
