In einem neuen umfassenden Bericht über die Sicherheit von MS-Arzneimitteln können Ärzte ihre Empfehlungen überdenken.
Die Ergebnisse sind in und gemäß a aktueller Bericht Beim Vergleich der Sicherheitsaufzeichnungen aller auf dem Markt befindlichen Medikamente gegen Multiple Sklerose MS erhielt Tecfidera den höchsten Sicherheitspreis. Der Bericht zeigt, dass neuere MS-Medikamente gute Sicherheitsnoten erhielten, während ältere Interferon-Medikamente häufiger Nebenwirkungen aufwiesen.
kalifornisches Unternehmen für Gesundheitsinformatik AdverseEvents analysierte Daten zu Nebenwirkungen aus der FAERS-Datenbank Adverse Event Reporting System der US-amerikanischen Food and Drug Administration FDA. Die FDA bittet Ärzte, Verbraucher und Arzneimittelhersteller, alle schwerwiegenden negativen Gesundheitsereignisse zu melden, die sie oder ihre Patienten während der Einnahme einer FDA erfahren-genehmigte Droge.
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Mithilfe einer Formel namens „Reporting Odds Ratio“ ROR vergleichen Analysten, wie oft ein unerwünschtes Ereignis AE unabhängig vom Medikament gemeldet wurde, mit der Häufigkeit, mit der das Ereignis für ein bestimmtes Medikament in der FAERS-Datenbank gemeldet wurdeDies hilft Sicherheitsexperten dabei, AE- und Arzneimittelpaare mit einem höheren als dem üblichen Auftreten einer bestimmten Nebenwirkung zu identifizieren und eine rote Fahne zu setzen.
Da der ROR ein Verhältnis ist, das nicht von der Zeitdauer abhängt, in der ein Medikament auf dem Markt war, konnten die Analysten von AdverseEvents die ältesten MS-Medikamente mit den neuesten vergleichen und genaue Ergebnisse zusammenstellen, wodurch jedem Medikament ein „RxScore“ verliehen wurde. ”
Der Vergleich der für alle MS-Medikamente gemeldeten Nebenwirkungen nur während des Zeitraums seit der Zulassung von Tecfidera hatte keinen Einfluss auf das Ergebnis, sagte Keith Hoffman, Vizepräsident für wissenschaftliche Angelegenheiten bei AdverseEvents, in einem Interview mit GesundLinie. „Das haben wir abgeschlossenZeitvergleich mit anderen Wirkstoffklassen viele Male und die Gesamtergebnisse blieben gleich. ”
Die RxScore-Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen auf ein höheres Risiko für unerwünschte Ereignisse hinweisen. Avonex, Rebif und Betaseron, alle Interferone, hatten mit Werten zwischen 53 und 55 die schlechtesten Sicherheitsaufzeichnungen. Copaxone hatte den vierthöchsten Wertum 47.4.
Betaseron hatte die höchste Quote für Berichte über Behinderungen oder Todesfälle, während Avonex-Benutzer am häufigsten aufgrund von Nebenwirkungen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Menschen, die Avonex einnahmen, berichteten über mehr bösartige Tumoren, Brustkrebsdiagnosen und grippeähnliche Symptome als diejenigen, die andere Medikamente einnahmen, während Betaseron-Anwender mehr Herzinfarkte, bakterielle Infektionen und Leberprobleme berichteten.
Rebif erhielt den schlechtesten RxScore mit einem höheren Anteil negativer Ereignisse, einschließlich Selbstmordverhalten, Entzündung des Sehnervs und Krebserkrankungen des weiblichen Fortpflanzungssystems.
Copaxone schnitt bei lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen und psychiatrischen Symptomen am schlechtesten ab. Copaxone, 1996 von der FDA zugelassen, schnitt jedoch bei mehreren Nebenwirkungen, einschließlich kognitiver Störungen und grippeähnlichen Symptomen, am besten ab und war damit das sicherste der älteren-line MS Medikamente.
Tecfidera erreichte den niedrigsten RxScore von 33 und den niedrigsten ROR für lebensbedrohliche Ereignisse, Krankenhausaufenthalte, Behinderungen oder Todesfälle. Es erzielte auch die niedrigste Punktzahl für alles, von bakteriellen Infektionen bis hin zu Sehnervenstörungen und Leberproblemen. Insgesamt hatte Tecfidera den niedrigsten RORfür 24 der 58 Nebenwirkungen untersuchten die Forscher.
Gilenya erzielte mit 39,4 die zweitbeste Punktzahl, aber die Benutzer hatten mehr kardiale Nebenwirkungen, einschließlich einer verringerten Herzfrequenz, und das Medikament erzielte auch die schlechteste Punktzahl bei Sehstörungen und Hautkrebs. Gilenya, 2010 von der FDA zugelassen, hatte nicht die niedrigste PunktzahlPunktzahl für alle gemeldeten Nebenwirkungen.
Aubagio hatte mit dem gleichen RxScore wie Gilenya die meisten Durchfallberichte, aber dies ist die einzige Nebenwirkung, bei der es die höchste Punktzahl erzielte, was es zu einer der sichersten MS-Therapien macht.
Tysabri schnitt relativ gut ab, hatte jedoch den höchsten ROR für kognitive Störungen, JC-Virus-positive Tests und sekundäre progressive MS. Der Bericht kam auch zu dem Schluss, dass die Beziehung zwischen Tysabri und primärer multifocaleukoenzephalothopie oder PML, einer seltenen und tödlichen Gehirninfektion, bestätigt wurde.
Extavia hatte mit 44,9 den schlechtesten Sicherheitswert aller neuen MS-Medikamente, und die Benutzer litten am meisten unter Depressionen, Stürzen, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
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Die FAERS-Datenbank untersucht nur Nebenwirkungen, nicht die Wirksamkeit. Sie kann keine Nebenwirkungen vorhersagen, die im Laufe der Zeit auftreten können.
"Wir sind begrenzt durch das, was in FAERS aufgezeichnet ist", betont Hoffman. "Wenn es Jahre dauert, bis sich nach der Zulassung eines Arzneimittels ein Sicherheitsbedenken manifestiert, werden wir diese Berichte erst sehen, wenn sie eingereicht werden."
Obwohl dieser Bericht ein wirksames Instrument für Neurologen ist, die ihren Patienten Medikamente empfehlen, müssen Ärzte auch die Wirksamkeit jedes Medikaments berücksichtigen. Verfügt er über eine Erfolgsbilanz zur Reduzierung von Rückfällen, zur Verhinderung von Behinderungen oder zum Schutz von Neuronen?
Das Abwägen der Risiken und Vorteile ist ein entscheidender Prozess bei der Auswahl eines Arzneimittels für einen MS-Patienten. Und jede MS-Erfahrung ist anders. Niemand wird alle gemeldeten Nebenwirkungen - oder alle Vorteile - haben.
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