- Die britische Aufsichtsbehörde hat die Notfallgenehmigung für den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech erteilt. Die US-amerikanische FDA wird den Antrag des Unternehmens auf Notfallgenehmigung am 10. Dezember prüfen.
- Eine abschließende Analyse aus Pfizers Impfstoffstudie im Spätstadium legt nahe, dass der Impfstoff COVID-19 verhindern kann.
- In den USA wurden mehr als 13,8 Millionen COVID-19-Fälle und mehr als 272.000 Todesfälle bestätigt.
Alle Daten und Statistiken basieren auf öffentlich verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Einige Informationen sind möglicherweise veraltet.
Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte MHRA erteilte am 2. Dezember die Notfallgenehmigung für den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech. Agentur angekündigt .
Damit ist es der erste Impfstoff außerhalb Russlands und Chinas, der zur Verwendung zugelassen wurde.
Pfizer hat den Impfstoff in Zusammenarbeit mit dem deutschen Biotech-Unternehmen BioNTech entwickelt.
Die
Die Behörde, die Arzneimittel und Impfstoffe in der Europäischen Union reguliert, gibt bekannt, dass sie die Daten des Unternehmens überprüfen wird. 29. Dezember spätestens
Die Entwicklung in Großbritannien erfolgt 2 Wochen, nachdem Pfizer und BioNTech bekannt gegeben haben, dass a endgültige Analyse Daten aus ihrer COVID-19-Impfstoffstudie im Spätstadium legen nahe, dass der Impfstoff COVID-19 bei Personen verhindern kann, die zuvor noch nicht dem Virus ausgesetzt waren.
Die Vereinigten Staaten haben gesehen mehr als 13,8 Millionen bestätigte COVID-19-Fälle und mehr als 272.000 Todesfälle.
Weltweit sind mehr als 1,4 Millionen Menschen an COVID-19 gestorben.
Pfizer testete den Impfstoff an mehr als 43.000 Personen, ohne dass ernsthafte Sicherheitsbedenken festgestellt wurden. Pressemitteilung .
In der Phase-3-Studie erhielten die Personen nach dem Zufallsprinzip zwei Impfdosen im Abstand von 28 Tagen oder ein inaktives Placebo. Die Teilnehmer wussten nicht, in welcher Gruppe sie sich befanden.
Sieben Tage nach der zweiten Dosis hatte der Impfstoff eine Wirksamkeit von 95 Prozent, berichtete das Unternehmen.
Dies ist höher als eine frühe Analyse, die eine Wirksamkeit von mehr als 90 Prozent zeigt.
Die Wirksamkeit in der Praxis ist jedoch tendenziell geringer als die in klinischen Studien beobachtete Wirksamkeit.
Dr. Sunil Sood Lehrstuhl für Pädiatrie und Spezialist für Infektionskrankheiten am Southside Hospital von Northwell Health sagte, die Ergebnisse seien sehr vielversprechend.
"Dies zeigt, dass die meisten Menschen, die eine Infektion entwickelten, Placebo-Empfänger waren und die meisten, die den eigentlichen Impfstoff erhielten, nicht infiziert wurden", sagte er.
Pfizer reichte am 20. November seinen Antrag auf Genehmigung zur Verwendung in Notfällen bei der FDA ein.
Zu diesem Zeitpunkt hatten die Forscher mindestens die Hälfte der Teilnehmer durchschnittlich 2 Monate nach ihrer zweiten Dosis beobachtet, da
Das Unternehmen sagte in seiner Pressemitteilung auch, dass es erwartet, bis 2020 bis zu 50 Millionen Dosen des Impfstoffs und bis 2021 bis zu 1,3 Milliarden Dosen des Impfstoffs zu produzieren.
Dr. Carlos Malvestutto Ein Experte für Infektionskrankheiten am Wexner Medical Center der Ohio State University sagte, die Ergebnisse der Studie von Pfizer und BioNTech seien sehr ermutigend.
"Offensichtlich ist 90 Prozent Schutz das Schutzniveau, das wir gerne für alle Impfstoffe hätten", sagte er.
Die bei der endgültigen Analyse festgestellte Wirksamkeit übersteigt die
Die Wirksamkeit von 90 Prozent ähnelt auch dem Schutz, den andere virale Impfstoffe bieten, wie z.
Einige Forscher teilten GesundLinie jedoch mit, dass nicht genügend Daten veröffentlicht wurden, um die Ergebnisse zu kommentieren.
Pfizer veröffentlichte die Ergebnisse in einer Pressemitteilung, nicht in einem von Experten begutachteten medizinischen Journal.
Die endgültige Analyse basiert auf 170 bestätigten Fällen einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion. Das Unternehmen gab an, dass 162 dieser Fälle bei Personen auftraten, die das Placebo erhielten, während acht in der Impfstoffgruppe waren.
Zehn Fälle von schwerem COVID-19 traten bei den Studienteilnehmern auf, neun in der Placebogruppe und einer in der Impfstoffgruppe.
Bei den Studienteilnehmern, die den Impfstoff erhielten, wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Die einzigen schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Müdigkeit, die bei 3,8 Prozent der Menschen nach der ersten oder zweiten Dosis auftrat, und Kopfschmerzen, die bei 2 Prozent der Menschen nach der zweiten Dosis auftraten.
Ältere Erwachsene hatten weniger und mildere Nebenwirkungen, teilte das Unternehmen mit.
Die Ergebnisse sind vielversprechend, aber viele Fragen zum Impfstoff müssen noch beantwortet werden.
David Verhoeven PhD, ein Forscher am Nanovaccine Institute und Assistenzprofessor für veterinärmedizinische Mikrobiologie und Präventivmedizin an der Iowa State University, sagte, das Schutzniveau, das während der Zwischenanalyse festgestellt wurde, sei gut, aber es sei nicht klar, wie lange es dauern wird.
„Wir wissen aus einer natürlichen [SARS-CoV-2] -Infektion, dass die Immunität in 4 bis 6 Monaten nachlassen kann“, sagte er. „[Wenn dies mit dem Impfstoff passiert], benötigen Sie wahrscheinlich jährliche Auffrischungsimpfungen.“
A kürzlich Studie festgestellt, dass Menschen, die sich von COVID-19 erholt hatten, 6 Monate nach der Genesung immer noch eine starke zelluläre Immunantwort hatten, selbst nachdem die Antikörperniveaus gesunken waren.
Einer der Forscher sagte Die New York Times Dies deutet darauf hin, dass die Immunität gegen das Coronavirus jahrelang anhalten könnte.
Unklar ist auch, ob der Impfstoff vor schweren Krankheiten schützt, was das Risiko erhöht, an COVID-19 zu sterben.
"Wenn Forscher nachweisen können, dass Menschen, die geimpft sind und dennoch COVID-19 erhalten, eine mildere Krankheit haben, wäre dies ein großer Gewinner", sagte Malvestutto.
Für die Analysen untersuchten die Forscher, ob der Impfstoff eine symptomatische SARS-CoV-2-Infektion verhindert, die leichte und mittelschwere Fälle umfasst.
Pfizer bezog in seine endgültige Analyse ein, wie viele schwere Fälle in der Placebo- und Impfstoffgruppe auftraten, gab jedoch nicht an, ob dieser Unterschied statistisch signifikant war.
Angesichts des jüngsten Anstiegs der COVID-19-Fälle in den USA, sagte Malvestutto, werden Forscher wahrscheinlich genug schwere Fälle sehen, um zu wissen, ob der Impfstoff dieser Gruppe von Menschen hilft.
Er sagte, dass wir auch längerfristige Daten über die Sicherheit des Impfstoffs benötigen werden, obwohl Pfizer die Mindestempfehlungen der FDA zur Bewertung der Sicherheit erfüllen wird.
Forscher planen, die Teilnehmer 2 Jahre nach ihrer zweiten Dosis zu begleiten. Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten CDC überwachen routinemäßig auch die Sicherheit von Impfstoffen, die von der FDA zugelassen sind.
Pfizer-Impfstoff wurde nicht entwickelt im Rahmen der Operation Warp Speed, der COVID-19-Impfung der US-Regierung.
Die Trump-Administration stimmte jedoch im Juli dem Kauf von mindestens 100 Millionen Dosen zu.
Darunter Anordnung Menschen in den USA würden den Impfstoff kostenlos erhalten.
Während der Impfstoff von Pfizer und BioNTech der erste ist, der in einer Phase-3-Studie vielversprechende Ergebnisse zeigt 12 andere Impfstoffe haben dieses Stadium erreicht. Dazu gehört eine breite Palette von Impfstofftechnologien.
Der Pfizer-Impfstoff verwendet Messenger-RNA oder mRNA, um bei Personen, die den Impfstoff erhalten, eine Immunantwort auszulösen. Der Impfstoff von Moderna basiert ebenfalls auf dieser Technologie.
Moderna veröffentlicht Endergebnisse aus der Phase-3-Studie am 30. November, aus der hervorgeht, dass der Impfstoff eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent aufweist.
Diese neuere Impfstoffplattform wird
Andere Technologien Zur Verwendung gegen das Coronavirus gehören Impfstoffe, die auf einer DNA-Plattform basieren, geschwächte oder inaktivierte Versionen des Virus, virale Proteinuntereinheiten, virusähnliche Partikel oder die Abgabe eines Coronavirus-Proteins unter Verwendung eines anderen Virus.
Einige dieser Technologien sind neu, andere gibt es schon seit Jahren.
"Da sowohl alte als auch neue Technologien verwendet werden, ist unsere Chance, mehrere erfolgreiche Impfstoffe zu erhalten, tatsächlich sehr hoch", sagte Sood.
Angesichts der Größe der Pandemie sind möglicherweise mehrere Impfstoffe erforderlich.
„Wir brauchen mehr als einen Impfstoff, der einen guten Schutz bietet, sicher und gut verträglich ist, denn nur so können wir in angemessener Zeit wirklich die Kontrolle über diese Pandemie erlangen“, sagte Malvestutto.
Die Suche nach einem sicheren und wirksamen Impfstoff ist jedoch nur eine Hürde, die überwunden werden muss.
Impfstoffe müssten noch hergestellt und vertrieben werden. Die Impfstoffe von Pfizer und Moderna erfordern eine ultrakalte Lagerung, was die Verteilung noch komplexer macht.
Menschen davon zu überzeugen, sich impfen zu lassen, ist eine weitere Herausforderung.
An Axios-Ipsos-Umfrage ab Oktober stellten nur zwei Drittel der Menschen in den USA fest, dass sie einen COVID-19-Impfstoff erhalten würden, wenn dieser von der FDA zugelassen worden wäre.
"Sie können den erstaunlichsten Impfstoff haben, aber wenn die Leute ihn nicht nehmen, wird das offensichtlich nicht helfen", sagte Malvestutto.
Eins STAT-Harris-Umfrage deutet jedoch darauf hin, dass Menschen möglicherweise eher bereit sind, sich impfen zu lassen, wenn der Impfstoff eine höhere Wirksamkeit aufweist.
Aber Sood sagte, dass mehr Arbeit getan werden muss, um die Menschen davon zu überzeugen, sich impfen zu lassen, insbesondere unter schwer betroffenen Gruppen wie schwarzen und lateinamerikanischen Gemeinschaften.
„Um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs sowie die Bedeutung dieses Impfstoffs zu erklären, sind auf lokaler Basisebene viele Maßnahmen der Gemeinschaft erforderlich“, sagte er.
