- Moderna veröffentlichte Zwischenergebnisse für seine Phase-3-COVID-19-Impfstoffstudie.
- Sein experimenteller COVID-19-Impfstoff hatte eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent, basierend auf frühen Ergebnissen seiner fortgesetzten klinischen Studie im Spätstadium.
- In den USA nehmen die COVID-19-Fälle stark zu. Tägliche Todesfälle jetzt durchschnittlich mehr als 1.000 pro Tag, eine Steigerung von 50 Prozent gegenüber dem letzten Monat.
Biotech-Unternehmen Moderna sagte am Montag dass sein experimenteller COVID-19-Impfstoff aufgrund früher Ergebnisse aus seiner fortgesetzten klinischen Studie im Spätstadium eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent aufwies.
Dies bietet einen weiteren Hoffnungsschimmer inmitten einer wogenden Pandemie mit mehr als 55 Millionen Fälle weltweit und mehr als 1,3 Millionen Todesfälle.
In den USA nehmen die Fälle stark zu. Tägliche Todesfälle jetzt durchschnittlich mehr als 1.000 pro Tag, eine Steigerung von 50 Prozent gegenüber dem letzten Monat.
Modernas Nachrichten kommen eine Woche später Arzneimittelhersteller Pfizer angekündigte Zwischenergebnisse für die Impfstoffstudie, die eine Wirksamkeit von mehr als 90 Prozent zeigten.
Obwohl die Forscher diese frühen Ergebnisse begrüßten, warnen sie davor, dass endgültige Peer-Review-Daten weiterhin benötigt werden.
Außerdem wird ein zugelassener Impfstoff erst im Frühjahr erhältlich sein.
Bis dahin sind körperliche Distanzierung, das Tragen von Masken und die Befolgung anderer Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit erforderlich, um den Anstieg der Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei COVID-19 zu verlangsamen.
Dr. Bruce Y. Lee Executive Director von PHICOR und Professor für Gesundheitspolitik und -management an der CUNY Graduate School für öffentliche Gesundheit und Gesundheitspolitik sagte, Modernas Ankündigung sei eine positive Nachricht, aber wir sollten darauf achten, die Ergebnisse nicht zu übertreiben.
"Dies sind vorläufige Ergebnisse", sagte er, "und die Daten wurden nicht wissenschaftlich begutachtet."
In der Studie wurden 30.000 Personen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, entweder zwei Dosen des Impfstoffs im Abstand von 28 Tagen oder zwei Injektionen eines inaktiven Placebos nach demselben Zeitplan zu erhalten.
Es gab 95 Fälle von symptomatischen Infektionen unter den Studienteilnehmern. Nur fünf davon betrafen Personen, die den Impfstoff erhielten. Der Rest gehörte zur Placebogruppe.
Die 95 Fälle umfassten 15 Personen ab 65 Jahren und 20 Personen, die spanischer, schwarzer, asiatischer oder gemischtrassiger Natur waren.
Elf schwere Fälle von COVID-19 traten in der Placebogruppe auf, keiner in der Impfstoffgruppe. Moderna gab nicht an, wie viele dieser Infektionen bei älteren Erwachsenen oder nicht weißen Teilnehmern auftraten.
Die Ergebnisse legen nahe, dass der Impfstoff vor symptomatischen Coronavirus-Infektionen schützen kann.
„Diese positive Zwischenanalyse aus unserer Phase-3-Studie hat uns die erste klinische Validierung gegeben, dass unser Impfstoff die COVID-19-Krankheit, einschließlich schwerer Krankheiten, verhindern kann.“ Stéphane Bancel , CEO von Moderna, sagte in einer Pressemitteilung.
Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff auch vor asymptomatischen Infektionen schützt.
Während der Zwischenanalyse wurden keine schwerwiegenden negativen Nebenwirkungen berichtet. Die häufigsten Nebenwirkungen waren geringfügig, wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und schmerzende Muskeln und Gelenke.
Während Pfizer und Moderna die ersten Unternehmen sind, die erste Ergebnisse aus klinischen Studien der Phase 3 bekannt geben 10 andere Impfstoffe haben diese Testphase erreicht.
Viele weitere Impfstoffkandidaten befinden sich in einem früheren Teststadium oder werden im Labor oder bei Tieren getestet.
Moderna sagte in seiner Pressemitteilung dass sich die Wirksamkeit des Impfstoffs zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse ändern kann. Die Forscher erwarten zu diesem Zeitpunkt 151 Fälle.
Darüber hinaus ist es „sehr üblich, eine geringere Wirksamkeit zu sehen, wenn ein Impfstoff in der Bevölkerung eingeführt wird, verglichen mit der in einer Studie gemessenen Wirksamkeit“, sagte Lee.
"Wir müssen also mehr Informationen sehen, bevor wir ein besseres Gefühl für die tatsächliche Wirksamkeit und Wirksamkeit haben", fügte er hinzu.
Wie bei den Ergebnissen von Pfizer bleiben noch einige Fragen zum Impfstoff von Moderna offen.
„Wir möchten den Menschen über einen längeren Zeitraum folgen“, sagte Lee, „weil wir dadurch besser verstehen, was die Nebenwirkungen sind und wie lange dieser Schutz dauern kann.“
Die Studienteilnehmer wurden nach ihrer zweiten Dosis durchschnittlich 2 Monate lang beobachtet.
Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten CDC überwachen regelmäßig zugelassene Impfstoffe auf unerwünschte Ereignisse.
Dr. Michael Mina, Epidemiologe an der Harvard TH Chan School of Public Health, schrieb weiter Twitter dass die Ergebnisse der klinischen Studien mit diesen beiden mRNA-Impfstoffen „außerordentlich ermutigend“ sind.
"Diese Ergebnisse zeigen, dass diese Impfstoffe die richtigen Antikörperreaktionen hervorrufen, um eine symptomatische Infektion zu stoppen!", Fügte er hinzu.
Er befürchtet jedoch, dass der in diesen beiden Studien beobachtete Schutz gegen das Virus eine kurzlebige Antikörperantwort sein könnte.
„[Mit] diesen frühen Wirksamkeitsergebnissen messen wir möglicherweise die Auswirkungen einer beeindruckenden Frontarmee, die sich als Reaktion auf den Impfstoff dreht“, schrieb er, „aber dann sollten wir darauf achten, nicht anzunehmen, dass die gleiche Wirksamkeit bestehen bleibtdiese Linie zu halten, nachdem die meisten Truppen verschwunden sind! ”
Es ist auch nicht klar, ob der Impfstoff Menschen daran hindert, das Virus auf andere zu übertragen, oder ob der Impfstoff Menschen schützt, die bereits dem Virus ausgesetzt waren.
Eine weitere wichtige Frage ist, wie gut der Impfstoff ältere Erwachsene schützt. Moderna berichtete, dass 15 ältere Erwachsene COVID-19 entwickelten, gab jedoch nicht an, ob sie den Impfstoff oder das Placebo erhalten hatten.
"Wir wissen, dass andere Impfstoffe - zum Beispiel der Grippeimpfstoff - bei älteren Erwachsenen oder bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem möglicherweise nicht so gut funktionieren", sagte Lee.
Die Impfstoffe von Moderna und Pfizer basieren beide auf der Messenger-RNA- oder mRNA-Technologie. Der Impfstoff liefert die genetischen Anweisungen für die Herstellung der Coronavirus-Spike-Protein mit dem das Virus Zellen infiziert.
Nach der Verabreichung des Impfstoffs machen Zellen im Körper Kopien des Spike-Proteins. Dies veranlasst das Immunsystem, Antikörper zur Bekämpfung des Virus zu produzieren.
Da der Impfstoff nur Anweisungen für einen Teil des Virus enthält, verursacht er keine Infektion.
Obwohl Pfizer und Moderna ähnliche Impfstofftechnologien verwenden, sagt Moderna, dass der Impfstoff dies sein kann gespeichert 6 Monate in Standard-Gefriergeräten und 30 Tage bei Kühlschranktemperaturen.
Pfizers Impfstoff muss in a gelagert werden spezialisierter ultrakalter Gefrierschrank was ein Rennen zwischen Krankenhäusern und anderen Einrichtungen ausgelöst hat, um diese Ausrüstung zu erhalten.
Moderna plant, „in den kommenden Wochen“ eine Genehmigung für den Notfall bei der Food and Drug Administration FDA zu beantragen. Dies basiert auf den Ergebnissen der endgültigen Analyse.
Das Unternehmen erwartet außerdem, bis Ende 2020 20 Millionen Impfstoffdosen in die USA liefern zu können. Bis zum nächsten Jahr wird es voraussichtlich 500 Millionen bis 1 Milliarde Dosen weltweit versenden können.
Modernas Impfstoffstudie wurde in Zusammenarbeit mit dem Nationalen Institut für Allergie und Infektionskrankheiten NIAID durchgeführt.
Das Unternehmen erhielt Mittel aus dem Operation Warp Speed-Programm der US-Bundesregierung, um die Entwicklung des Impfstoffs zu unterstützen. Pfizer nicht .
Die Studien für die Impfstoffe von Moderna und Pfizer sind noch nicht abgeschlossen. Die Impfstoffe müssen vor ihrer Verteilung einer behördlichen Genehmigung unterzogen werden.
Beschäftigte im Gesundheitswesen, Ersthelfer und andere Risikogruppen können jedoch früher geimpft werden.
