Warum die Stoßwellentherapie für ED nicht für die Hauptsendezeit bereit ist

Gesellschaft warnt Männer, dass die Stoßwellenbehandlung nicht von der FDA zugelassen ist

Am 22. März veröffentlichte die Sexual Medicine Society of North America, Inc. SMSNA a Positionsangabe Warnung von Männern, die eine ED-Behandlung anstreben, dass neue Behandlungen, die im ganzen Land angeboten werden, nicht von der FDA zugelassen sind. “Die Gesellschaft erkennt die Notwendigkeit angemessener, multizentrischer, randomisierter, schein- / placebokontrollierter Studien in gut charakterisierten Patientenpopulationen an, um dies sicherzustellenWirksamkeit und Sicherheit werden für jede neuartige ED-Therapie nachgewiesen. “

Sie führten einige der unbewiesenen Behandlungen auf, die neben der Stoßwellentherapie angeboten werden: Stammzelltherapie, plättchenreiches Plasma PRP, auch bekannt als P-Schuss oder Priapus-Schuss, und andere Wirkstoffe;wie Fruchtwasser.

Die SMSNA glaubt, dass diese Therapien möglicherweise die natürliche Funktion wiederherstellen und „erektiles Gewebe regenerieren“ könnten.

„Es gibt solide grundlegende wissenschaftliche Beweise…, die die Fähigkeit der Stoßwellentherapie und der Stammzelltherapie zur Verbesserung der erektilen Funktion belegen. Bisher fehlen jedoch Daten aus klinischen Studien, die ihre Wirksamkeit und langfristige Sicherheit beim Menschen belegen.“

Jede Therapie, die zur Verfügung steht, um Männern mit ED-Problemen zu helfen, hätte eine unbestreitbare Schnelligkeit, aber Experten warnen, dass die Technologie in den USA noch in den Kinderschuhen steckt und erst in zahlreichen klinischen Studien zur Hauptsendezeit bereit istVersuche sind abgeschlossen.

Angesichts des derzeitigen Mangels an behördlicher Genehmigung für restaurative Therapien zur Behandlung von ED und bis zur Erteilung der Genehmigung SMSNA ist der Ansicht, dass die Verwendung von Stoßwellen, Stammzellen und plättchenreichem Plasma experimentell ist und im Rahmen von Forschungsprotokollen gemäß der Genehmigung des Institutional Review Board durchgeführt werden sollte.

Bob Dole Durchbruch

Lassen Sie uns zurücktreten. Es war der ehemalige US-Senator und Präsidentschaftskandidat von 1996, Bob Dole, der vor 20 Jahren als erster Viagra-Pitchman für Pfizer in unsere Wohnzimmer kam.

Bereits bekannt für seine entmutigende Rehabilitation nach Wunden, die er im Zweiten Weltkrieg erlitten hatte, hatte sich Dole 1991 als Senator aus dem Bundesstaat Kansas einer Prostatektomie unterzogen. Die persönlichen ED-Probleme, die er diskutierte - zum Leidwesen derjenigen, mit denen er fernsahihre Eltern oder Großeltern - war ein Ergebnis der Operation.

„Weißt du, es ist ein wenig peinlich, über ED zu sprechen, aber es ist Millionen von Männern und ihren Partnern wichtig“, beschrieb er, warum er öffentlich über die Krankheit sprach.

Wie weit sind wir in den letzten zwei Jahrzehnten gekommen?

Blaue Pillen sind kein Allheilmittel

Dr. med. Irwin Goldstein, staatlich geprüfter Urologe, Direktor für Sexualmedizin am Alvarado-Krankenhaus in San Diego und Direktor für Sexualmedizin in San Diego, ist ein Vorreiter auf dem Gebiet der Sexualität von Männern. Er erklärte, dass Viagra die allgegenwärtigen blauen Pillen sinddie derzeit als Behandlung für ED dienen, sind kein Allheilmittel.

„Pillen wirken nicht bei jedem und sind unglaublich teuer“, sagte Dr. Goldstein. „Sie beeinträchtigen bestimmte Gesundheitszustände, und viele Männer stellen ihre Anwendung aus verschiedenen Gründen ein. Vor allem aber sind sie esvorübergehend, und sie ändern nicht die zugrunde liegende Pathophysiologie der Erkrankung. ”

Dr. Goldstein erklärte die Motivation der Forscher, eine sichere und geeignete Alternative zur Pillentherapie zu finden. „Durch die Stoßwellentherapie führen wir ein neues Paradigma der ED-Behandlung ein, das die Gesundheit des Penisgewebes wirksam verändert.“

Er fuhr den Punkt nach Hause, dass die Stoßwellentherapie zur Behandlung von ED keine Genehmigung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration FDA erhalten hat, arbeitet jedoch daran, später in diesem Jahr eine klinische Studie durchzuführen.

Sein Zentrum verfügt über neun laufende Studien in verschiedenen Bereichen der Sexualität und hat bereits eine Pilotstudie über Männer mit ED im offenen Kontext mit dem Stoßwellengerät Dornier Aries von Dornier MedTech Systems aus Deutschland abgeschlossennoch nicht für die Verwendung in den USA außerhalb der Verwendung in klinischen Studien zugelassen.

Für den nächsten Schritt, sagte Dr. Goldstein, würde die FDA eine multi-institutionelle Scheinkontrollstudie mit verlangen zahlreiche teilnehmende Institutionen .

Wie alle vom Vorstand zertifizierten Urologen, mit denen GesundLinie für diesen Artikel gesprochen hat, forderte Dr. Goldstein die Leser auf, sich vor Schurkenbetreibern in Acht zu nehmen, die behaupten, eine von der FDA zugelassene Stoßwellentherapie anzuwenden.

„Es gibt Gesundheitsdienstleister, die schockwellenähnliche Behandlungen anbieten, aber es sind keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten verfügbar und es gibt absolut keine Kontrolle über das Energieniveau, das den Patienten zur Verfügung gestellt wird. Theoretisch könnte es zu Schäden mit unterschiedlichen Energieniveaus kommen“, sagte Dr.Goldstein. "Es ist außer Kontrolle und sehr traurig, und verzweifelte Patienten sind in der Mitte gefangen. Wir leisten einen Eid, keinen Schaden anzurichten. Woher wissen Sie also, dass Sie keinen Schaden anrichten, bis Sie die Studien abgeschlossen haben?"

FDA sagt, Shockwave Tech für ED nicht zugelassen

Stephanie Caccomo, eine Sprecherin der FDA, bestätigte, dass zu diesem Zeitpunkt die einzige vom Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit CDRH der FDA zugelassene Stoßwellentechnologie das Sanuwave dermaPACE-System, ein Gerät der Klasse II, zur Verwendung auf warErkrankungen wie diabetische Fußgeschwüre.

Es liefert akustische Stoßwellen in das Wundgewebe, um die Heilung zu stimulieren. Jedes Gerät muss speziell für den zu behandelnden Zustand zugelassen sein. Andernfalls wird es off-label verwendet, sagten sie.

„Wenn die Öffentlichkeit Bedenken hat, dass nicht genehmigte Produkte auf unangemessene Weise vermarktet werden, empfehlen wir den Verbrauchern, Berichte auf unserer Webseite einzureichen. Vorwürfe wegen Fehlverhaltens der Aufsichtsbehörden ", sagte Caccomo.

Die einzige klinische Studie mit Stoßwellentherapie in den USA

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Dr. Ranjith Ramasamy, Assistenzprofessor und Direktor für reproduktive Urologie an der Universität von Miami, ist der einzige Hauptforscher laufende klinische Studie in den USA .

Die Studie trägt den Titel „Sicherheit und Wirksamkeit von Stoßwellen niedriger Intensität zur Behandlung von erektiler Dysfunktion“.

„Derzeitige nicht-chirurgische ED-Behandlungsoptionen umfassen PDE-5-Inhibitoren PDE5-i wie Sildenafil Viagra, Tadalafil Cialis und Vardenafil Levitra, Vakuum-Erektionsgeräte, intracevernosale Injektionen P-Shots, intraurethraleZäpfchen und Penisimplantate “, sagte Dr. Ramasamy.

"Alle diese verschiedenen Behandlungen versuchen, die erektile Funktion zu verbessern, ohne die zugrunde liegende Pathophysiologie der ED wirklich zu behandeln, was die Frage offen lässt, ob wir den dysfunktionellen Penis tatsächlich heilen können."

„Der Protokollplan, den wir jetzt verwenden, beträgt 10 Minuten pro Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen - Montag, Dienstag, Mittwoch, Donnerstag, Freitag - mit einer Nachverfolgung nach einem Monat, drei Monaten und dann erneut umoder wir verwenden Montag, Mittwoch, Freitag für zwei Wochen “, sagte Ramasamy.

Um herauszufinden, ob diese Behandlung langfristig durchführbar sein wird, sagte Dr. Ramasamy, dass seine klinische Studie für 80 Männer konzipiert wurde und dass derzeit 66 Patienten an ihrem Standort an der Universität von Miami eingeschrieben sind.

„Patienten zahlen 3.000 US-Dollar für nicht von der FDA zugelassene Behandlungen. Wenn sie sich für unsere Studie qualifizieren, ist dies kostenlos“, sagte er, obwohl die Studie nicht von der Industrie finanziert wird. Dr. Ramasamy sagte, dass diese aktuelle Studiewird von privaten Spendern und philanthropischer Unterstützung unterstützt, obwohl ihm zwei Geräte vom Hersteller Direx Medical Systems Ltd. aus Israel zur Verfügung gestellt wurden.

Um sich für die Studie zu qualifizieren, müssen potenzielle Teilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen :

• ein Mann zwischen 30 und 80 Jahren sein
• ED über sechs Monate, jedoch nicht länger als fünf Jahre
• hatte vor der Einschreibung über drei Monate lang eine stabile sexuelle Beziehung

Als Dr. Ramasamy gefragt wurde, ob die 80-jährige Qualifikationsnote etwas hoch sei und auch „Mrs. Eighty“, antwortete er schnell: „Das stimmt nicht, wir leben in Miami, woSex ist für alle Männer unabhängig von ihrem Alter von größter Bedeutung. Wir wurden von wütenden Patienten im Alter von 84 und 85 Jahren gefragt, warum der Cutoff 80 beträgt, und ich fühle mich schlecht für sie, aber das steht in unseren Kriterien für klinische Studien.Vielleicht könnten wir es im nächsten Versuch so gestalten, dass es auf 90 geht. “

Dr. Ramasamy sagte, dass sein nächster Versuch ein Placebo-Versuch sein wird, bei dem der Teilnehmer ein Geräusch hört, aber die tatsächlichen Stoßwellen nicht abgegeben werden. “Wir wollten diesen Versuch zuerst durchführen, um sicherzustellen, dass er funktioniert - und das auchtut “, sagte er.

Unterschiede in der Wellenenergie

Die Stoßwellentherapie zur Behandlung von ED unterscheidet sich erheblich von der extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie ESWL zur Behandlung von Nierensteinen, ein Verfahren, das die Menschen entweder in den letzten drei Jahrzehnten durchgeführt oder zumindest gehört haben.

„ESWL hat ein kleineres Fokusvolumen und die Energie ist auf einen Punkt konzentriert, im Gegensatz zu ED, wo die Stoßwellen radial sind, die Fläche größer ist und die Energie über diese größere Fläche verteilt ist“, erklärte Dr. Ramasamy."Tatsächlich beträgt die Energie ungefähr 10 Prozent dessen, was wir für ESWL für Nierensteine ​​verwenden."

Dr. Ramasamy wurde gefragt, ob es möglich sei, dass die Maschine die Dosierung selbst titrieren könne, oder ob sie einen eingebauten Regler habe, der die Energie auf einem bestimmten Niveau hält, die 10 Prozent dessen, was für die Niere verwendet wirdSteine. „Wir führen alle Wartungsaufzeichnungen in einem von der FDA vorgeschriebenen Format“, sagte er. „Das Gerät verfügt über einen Abschaltpunkt. Sie können den Drehknopf so weit drehen, wie Sie möchten, und es wird keine höhere Intensität geben. Die Maschinewird abschalten - wie ein Warmwasserbereiter in Ihrem Haus. ”

Am Ende der zahlreichen klinischen Studien, die von urologischen Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, sagte Dr. Ramasamy, dass ein ideales Regime bekannt sein wird, jedoch erst nach vielen dokumentierten Studien zu vielen Themen.

„In der Zwischenzeit sollten Männer, die eine ED-Behandlung suchen, sehr vorsichtig sein, wenn Nicht-Ärzte und Chiropraktiker Patienten mit einer Schockwellentherapie behandeln, die aber tatsächlich ein akustischer Vibrator ist“, sagte er. „Männer sind verletzlich und werden alles tun, um Sex zu haben; Männer sind bereit, alles zu tun, um eine Erektion zu erreichen. Für Ärzte und die medizinische Gemeinschaft ist es wichtig, ein Auge darauf zu haben, was richtig ist. ”

Die Stoßwellentherapie ist die einzige derzeit in Behandlung befindliche Behandlung für ED, die möglicherweise eine Heilung bietet. Dies ist das am meisten gewünschte Ergebnis für Männer mit ED. Eine Stoßwellentherapie wurde auch vorgeschlagen, um die Wirkung der Pillentherapie bei Nicht-Respondern zu verbessern und den Bedarf zu verringernMehrere einarmige Studien haben den Nutzen einer Stoßwellentherapie für die vom Patienten berichteten Werte der erektilen Funktion gezeigt. Daten aus randomisierten Studien scheinen jedoch widersprüchlich zu sein, sodass Fragen noch beantwortet werden müssen, bevor diese Therapie routinemäßig angeboten werden kannMenschen.