Der Gesetzentwurf des Kongresses, der die Finanzierung der medizinischen Forschung vorsieht, würde es der FDA auch ermöglichen, bestimmte Medikamente und Behandlungen schneller zu genehmigen.
Geschwindigkeit vs. Qualität.
Es ist eine uralte Debatte, die jetzt gehört wird, als der Kongress dem Weißen Haus eine 6,3-Milliarden-Dollar-Rechnung schickt, die in erster Linie die medizinische Forschung fördert.
Die Heilmittelgesetz des 21. Jahrhunderts wurde letzte Woche vom Repräsentantenhaus genehmigt. Es wurde heute vom Senat genehmigt, und Präsident Obama hat versprochen, es zu unterzeichnen.
Die Gesetzgebung umfasst 1.000 Seiten und es gibt viel zu beachten.
„Ich glaube, niemand kann sich mit einer solchen Sammelrechnung auseinandersetzen“, so Dr. George Demetri, Associate Professor für Medizin an der Harvard Medical School und Mitglied des Board of Directors der American Association for Cancer Research, sagte GesundLinie.
Obwohl es viele Befürworter für die zusätzliche Forschungsfinanzierung gibt, die der Gesetzentwurf bereitstellt, gibt es Kritiker, die sich gegen die Bestimmungen aussprechen, die es der Food and Drug Administration FDA ermöglichen würden, neue Medikamente und Behandlungen schneller zu genehmigen.
Sie sehen diese Veränderungen als Geschenk an die Pharmaindustrie.
"Wenn amerikanische Wähler sagen, dass der Kongress großen Unternehmen gehört, ist diese Gesetzesvorlage genau das, worüber sie sprechen", sagte Sen. Elizabeth Warren D-Massachusetts in eine Rede im Senat
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Etwa 4,8 Milliarden US-Dollar der 6,3 Milliarden US-Dollar, die das Cures Act bereitstellt, werden in den nächsten 10 Jahren an die National Institutes of Health NIH gehen.
Dieses Geld würde für die Erforschung von Krankheiten wie Alzheimer, Krebs und traumatischen Hirnverletzungen verwendet.
"Dies wird eine Veränderung bewirken", sagte der Sprecher des Repräsentantenhauses, Paul Ryan R-Wisconsin, letzte Woche auf einer Pressekonferenz. "Dies wird die Art und Weise, wie wir Krankheiten in diesem Land behandeln und heilen, grundlegend verändern."
„Wir stimmen dafür, wichtige Innovationen in der biomedizinischen Forschung in Reichweite zu bringen und möglicherweise unzählige Leben zu retten“, sagte Rep. Diana DeGette D-Colorado. USA heute .
Demetri begrüßt die Finanzierung, äußert sich jedoch auch besorgt über die Kurzfristigkeit dieser einmaligen Geldinfusion.
"Ich mag es, Wissenschaft zu finanzieren", sagte er, "aber gute Forschung beruht auf zuverlässiger, stabiler Finanzierung."
Demetri sagte, die medizinische Gemeinschaft müsse die Öffentlichkeit darüber informieren, warum diese Art der Finanzierung langfristig aufrechterhalten werden muss.
"Wir beenden den Satz nicht", sagte er.
Etwa 1,8 Milliarden US-Dollar der Forschungsgelder fließen in die Initiative „Cancer Moonshot“ unter der Leitung von Vizepräsident Joe Biden.
In diesem Teil des Gesetzentwurfs wird auch ein „politisches Labor“ für psychische Gesundheit und Drogenmissbrauch zur Vorbeugung und Behandlung dieser Krankheiten eingerichtet.
Außerdem müssen die Versicherer die psychische Gesundheit genauso abdecken wie andere medizinische Kosten.
„Es ist schön zu sehen, dass die Regierung dies zur Kenntnis nimmt“, sagte Dr. Jason Jerry, Associate Professor für Medizin am Lerner College of Medicine der Cleveland Clinic, gegenüber GesundLinie.
Über die NIH-Gelder in Höhe von 4,8 Milliarden US-Dollar hinaus sieht der Gesetzentwurf auch eine Milliarde US-Dollar zur Bekämpfung der Opioidabhängigkeitskrise vor. Es wird geschätzt
Jerry, ein staatlich geprüfter Psychiater, der sich auf Sucht spezialisiert hat, sieht dies als einen entscheidenden Bestandteil der Gesetzesvorlage an.
"Wir brauchen dringend mehr Mittel in diesem Bereich", sagte er.
Nicht jeder ist von der Finanzierung begeistert.
Die konservative Heritage Action für Amerika hat veröffentlicht eine Spalte auf seiner Website wird ein Nein zum Heilmittelgesetz gefordert.
Sie sagen, dass NIH und FDA keine zusätzlichen Mittel benötigen und der Kongress nichts damit zu tun hat, während einer Sitzung mit lahmen Enten eine komplexe Rechnung mit 1.000 Seiten zu verabschieden.
„Die Verhandlungsführer im Hinterzimmer haben die Heilmittel in einen Weihnachtsbaum verwandelt, der auf Kosten der Steuerzahler mit Handreichungen für besondere Interessen beladen ist“, erklärt die Organisation.
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Der umstrittenste Teil des Cures Act könnte jedoch in der endgültigen Finanzierung von 500 Millionen US-Dollar liegen.
Dieses Geld geht an die FDA, um die Zulassungen für neue Medikamente und neue Geräte zu beschleunigen.
Unter anderem würden die Bestimmungen es der FDA ermöglichen, Datenzusammenfassungen anstelle detaillierterer Studien zu verwenden, um bestehende Medikamente für neue Anwendungen zuzulassen. eine Geschichte in der New York Times.
Es würde der Agentur auch ermöglichen, Medikamente für lebensbedrohliche Infektionen auf der Grundlage von Testergebnissen einer weniger als normalen Gruppe von Patienten zuzulassen, berichtete die Times.
Die Maßnahmen würden es der FDA auch ermöglichen, einige regenerative medizinische Behandlungen zu genehmigen, bei denen adulte Stammzellen verwendet werden, ohne alle üblichen regulatorischen Hürden zu überwinden.
Michael Werner, Exekutivdirektor der Allianz für Regenerative Medizin, sagte gegenüber USA Today, dass das neue System die USA mit anderen Ländern gleichstellen wird, die diese Art von Behandlungen bereits anwenden.
Die Pharmaindustrie sieht die FDA-Änderungen als notwendig und lebensrettend an.
„[Wir] begrüßen das unermüdliche Engagement des Kongresses, die Entwicklung neuer Behandlungen und Heilmittel für Patienten zu beschleunigen. Wir glauben, dass die Gesetzgebung zu Heilmitteln des 21. Jahrhunderts die Fähigkeit der FDA verbessern wird, sich an die neuesten Technologien anzupassen, die von Amerikas biopharmazeutischen Unternehmen eingesetzt werdenneue Medikamente für Patienten und ihre Angehörigen der Gesundheitsberufe “, sagte Andrew Powaleny, Senior Communications Manager des Handelsverbandes PhRMA, in einer Erklärung gegenüber GesundLinie.
Kritiker sind jedoch besorgt, dass die Bestimmungen Medikamente auf den Markt bringen werden, bevor sie gründlich getestet wurden.
Warren sagte, die Pharmaindustrie habe "die Heilmittelrechnung entführt" und nur ein "Feigenblatt der Finanzierung" für das NIH und die Opioidkrise hinterlassen.
Demetri sagte, er sei nicht besorgt, dass unsichere Medikamente auf den Markt kommen könnten. Er glaubt, dass die FDA solche Medikamente nicht zulassen und dass Ärzte sie nicht verschreiben würden.
Er sagte jedoch, er sei besorgt, dass Medikamente, die nicht so wirksam sind, möglicherweise zugelassen werden.
Trotzdem ist er immer noch dafür, die „Schritte ohne Mehrwert“, die die FDA jetzt durchlaufen muss, loszuwerden.
Jerry sagte, dass es Fälle gibt, in denen ein schnelleres Arzneimittelzulassungsverfahren von Vorteil ist.
Als Beispiel erwähnte er Kinder mit Dravet-Syndrom die auf die Zulassung von Medikamenten für ihren Zustand gewartet haben.
Auf der anderen Seite ist Jerry besorgt darüber, dass neue schmerzstillende Opioide schnell zugelassen werden.
Als Beispiel zitiert er die
"Wir haben in diesem Land keinen Mangel an Betäubungsmitteln", sagte Jerry. "Wir müssen keine Betäubungsmittel durch den Prozess bringen."
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