Das Pharmaunternehmen hat Anfang dieses Monats einen freiwilligen Rückruf angekündigt.
Mehrere Medikamente zur Behandlung von Hypothyreose wurden gemäß einer Ankündigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration FDA Anfang dieses Monats zurückgerufen.
Westminster Pharmaceuticals LLC, ein Unternehmen, das Levothyroxin LT4 und Liothyronin LT3 herstellt
Hypothyreose oder Unterfunktion der Schilddrüse tritt auf, wenn die Schilddrüse nicht genügend Schilddrüsenhormone für die Bedürfnisse Ihres Körpers produziert. Die Schilddrüse befindet sich in Ihrem Nacken. Die von ihr produzierten Hormone werden verwendet, um die Art und Weise zu steuern, wie der Körper Energie nutzt.
Die meisten Fälle sind mild. Herum 4,6 Prozent der US-Bevölkerung über 12 Jahre hat eine Hypothyreose, schätzt die National Institutes of Health.
Der Rückruf erfolgt, nachdem Westminster Pharmaceuticals aus Florida Inhaltsstoffe verwendet hat, bei denen im Zusammenhang mit den derzeit guten Herstellungspraktiken der FDA Mängel festgestellt wurden.
Westminster Pharmaceuticals erhielt seinen Wirkstoff für Schilddrüsenmedikamente von Sichuan Friendly Pharmaceutical Co. Limited mit Sitz in China - einem Unternehmen, das mit einem Importalarm für schlechte Herstellungspraktiken während einer FDA-Inspektion.
Während des Besuchs in der Einrichtung von Sichuan Friendly im Jahr 2017 stellten die Inspektoren eine falsche Formel zur Berechnung der Wirksamkeit des pharmazeutischen Wirkstoffs fest.
Zusätzlich hatten mehrere Chargen des Schilddrüsenmedikaments Analysezertifikate mit ungenauen Daten zu Wirksamkeit und Stabilität.
Die FDA stellte fest, dass die minderwertigen Praktiken aufgrund inkonsistenter Wirkstoffkonzentrationen riskant sein können. Inkonsistente Medikamentenkonzentrationen können zu Risiken führen, die mit einer Über- oder Unterbehandlung von Hypothyreose verbunden sind.
Es wird angenommen, dass Westminster Pharmaceuticals den pharmazeutischen Wirkstoff vor der tatsächlichen Durchsetzung des Importalarms für Sichuan Friendly gekauft hat.
„Medikamentenrückrufe können Angst hervorrufen, was verständlich ist“, sagte Dr. Minisha Sood, Endokrinologin am Lenox Hill Hospital in New York City.
In einer veröffentlichten Ankündigung von
Levothyroxin und Liothyronin sind Medikamente, die aus Schilddrüsen von Schweinen stammen. Sie sind nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
Westminster Pharmaceuticals hat die 15-, 30-, 60-, 90- und 120-Milligramm-Versionen von Levothyroxin und Liothyronin im Großhandel zurückgerufen. Das Unternehmen benachrichtigt seine direkten Kunden per Telefon und E-Mail direkt, um den Vertrieb der Produkte einzustellen.
Außerdem ermutigen sie diese Unternehmen, ihre Subgroßhändler zu bitten, dasselbe zu tun.
„Während wir hinter der Qualität unseres Produkts stehen, treffen wir äußerste Vorsichtsmaßnahmen, indem wir unsere Schilddrüsen-USP-Tabletten aufgrund einer kürzlich von der FDA durchgeführten Inspektion bei einem unserer Wirkstoffhersteller nur auf das Großhandelsniveau zurückrufen“, sagte WestminsterPharmabesitzer und CEO Gajan Mahendiran über das Unternehmen Website .
Obwohl Westminster Pharmaceuticals die Medikamente auf Großhandelsebene zurückgerufen hat, werden Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten aufgefordert, unerwünschte Ereignisse dem zu melden.
Bisher hat das Unternehmen laut Unternehmensmitteilung der FDA „keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Produkt erhalten“.
„Die Patienten sollten beruhigt sein, dass bisher keine unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden und dass dies ein freiwilliger Rückruf ist“, sagte Sood. „Sie sollten ihre Medikamente so lange einnehmen, bis sie von ihrem Arzt oder ihrem Arzt ein geeignetes Ersatzmedikament erhalten könnenKrankenversicherung."
Rajiv Bahl, MD, MBA, MS, ist Notarzt und Gesundheitsjournalist. Sie finden ihn unter www.RajivBahlMD.com .
