- Experten sagen, dass Frauen in klinischen Studien für neue Medikamente unterrepräsentiert sind.
- Sie sagen, dass dies manchmal dazu führt, dass Frauen aufgrund falscher Dosierungen oder biologischer Unterschiede mehr Nebenwirkungen auf Medikamente haben.
- Experten behaupten, dass größere Anstrengungen unternommen werden müssen, um die Anzahl der Frauen in Studien zu erhöhen, insbesondere in frühen Phasen.
Alle Daten und Statistiken basieren auf öffentlich verfügbaren Daten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung. Einige Informationen sind möglicherweise veraltet.
Frauen haben ein höheres Risiko für Nebenwirkungen von Medikamenten, da Frauen in klinischen Studien nicht vertreten sind.
Dies geht aus jüngsten Untersuchungen zu diesem Thema hervor.
In einem Studie Forscher der University of California, Berkeley und der University of Chicago analysierten Daten aus Tausenden von Artikeln aus medizinischen Fachzeitschriften.
Sie sagen, dass sie bei 86 von der Food and Drug Administration FDA zugelassenen Medikamenten eine geschlechtsspezifische Kluft bei den Medikamentendosen festgestellt haben.
„Die Ungleichheit der Geschlechter ist heute deutlich zu erkennen: Die meisten Medikamente werden Frauen und Männern in der gleichen Dosis verschrieben“, schrieben die Autoren der Studie. „Viele derzeit verschriebene Medikamente wurden vor 1993 von der [FDA] zugelassen, mit unzureichender Registrierung vonweibliche Tiere in der präklinischen Forschung und von Frauen in klinischen Studien. “
Es waren die nachteiligen Auswirkungen auf Frauen von Ambien ein beliebtes Schlafmittel, das die Studie ausgelöst hat.
Irving Zucker , PhD, Hauptautor der Forschung und emeritierter Professor für Psychologie und integrative Biologie in Berkeley, sagte zu GesundLinie: „Der unmittelbare Anstoß für mich war die Feststellung, dass das Beruhigungsmittel / Hypnotikum Zolpidem Ambien ein weit verbreitetes Schlafmittel istverursachte schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen, einschließlich vermehrter Verkehrsunfälle am Morgen nach der Einnahme des Arzneimittels.
„Die Standarddosis führte bei Frauen zu viel höheren Blutkonzentrationen und längeren Arzneimittelausscheidungszeiten als bei Männern. Die [FDA] gab daraufhin eine Richtlinie heraus, wonach Frauen die Hälfte der Standarddosis erhalten sollten, die Männern verabreicht wird“, erklärte Zucker.
„Ich habe mich gefragt, ob es andere Medikamente gibt, die ebenfalls einen starken pharmakokinetischen Geschlechtsunterschied was der Körper mit einem Medikament macht aufweisen, wobei Frauen höhere Blutkonzentrationen aufweisen als Männer, und ob dies zu den bekannten erhöhten Risiken für Nebenwirkungen von Medikamenten beitragen könntebei Frauen. ”
Zucker, zusammen mit seinem Co-Autor Brian Prendergast PhD, Professor an der Universität von Chicago, analysierte Studien, in denen Frauen die gleiche Medikamentendosis wie Männer erhielten.
Sie berichteten, dass Frauen in mehr als 90 Prozent der Fälle stärkere Nebenwirkungen hatten als Männer und unerwünschte Arzneimittelwirkungen fast doppelt so häufig wie Männer.
„Ich glaube nicht, dass irgendjemand dies vernünftigerweise für akzeptabel halten kann. Einige haben versucht, dies teilweise zu erklären, da Frauen einen niedrigeren Schwellenwert für die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen haben, aber viele Hinweise deuten darauf hin, dass dies nicht die Ursache für den geschlechtsspezifischen Unterschied bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist “, sagte Zucker.
Nancy Pire-Smerkanich DRSc ist Assistenzprofessorin für Regulierungs- und Qualitätswissenschaften an der School of Pharmacy der University of Southern California. Sie sagt, die Ergebnisse der Forschung seien nicht überraschend.
„Männer und Frauen unterscheiden sich in der Art und Weise, wie sie Medikamente metabolisieren oder verarbeiten“, sagte Pire-Smerkanich gegenüber GesundLinie. „Bei Frauen kann die Pharmakokinetik durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, darunter höhere Körperfettzusammensetzung, niedrigeres Körpergewicht, langsamerer GI,geringere intestinale enzymatische Aktivität und langsamere Nierenfunktion.
„Zum Beispiel“, fügte sie hinzu, „während sowohl Männer als auch Frauen die gleichen Arten von Enzymen haben… die Drogen metabolisieren, gibt es neben genetischen Unterschieden auch geschlechtsabhängige Unterschiede.“
Pire-Smerkanich erklärte: „Männer und Frauen können unterschiedlich auf bestimmte Medikamente reagieren. Die Pharmakodynamik was das Medikament mit dem Körper tut kann durch viele Faktoren beeinflusst werden, einschließlich Sexualhormone, die aufgrund von schwanken könnenMenstruation, Schwangerschaft, Wechseljahre und orale Kontrazeptiva. Weitere Faktoren sind die Umweltunterschiede und Unterschiede in der medizinischen Praxis zwischen Männern und Frauen. “
Jahrzehntelang wurden Frauen häufig von klinischen Arzneimittelstudien ausgeschlossen.
Dies beruhte teilweise auf der unbegründeten Annahme, dass Schwankungen der weiblichen Hormone das Studium von Frauen erschweren würden, argumentiert Zucker.
In klinischen Studien gab es auch Bedenken hinsichtlich Frauen im gebärfähigen Alter.
„Frauen im gebärfähigen Alter wurden lange Zeit ausgeschlossen, weil befürchtet wurde, dass Medikamente Feten schädigen könnten, wie dies bei dem Medikament Thalidomid der Fall war, das schwere Extremitätenanomalien hervorrief, und bei Diethylstilbestrol, das das Krebsrisiko bei Kindern erhöhte, die dem Medikament während der Schwangerschaft ausgesetzt waren“, sagte Zucker.
Obwohl in den letzten Jahren mehr Frauen in klinischen Studien waren, gibt es laut Pire-Smerkanich in frühen Phasen von Arzneimittelstudien immer noch Probleme mit der Vertretung von Frauen.
„Frauen sind in Studien im späteren Stadium, den sogenannten Phase-3-Studien, tatsächlich gut vertreten“, sagte sie. „Die in Studien im späteren Stadium verwendeten Dosierungsschemata basieren jedoch auf den pharmakokinetischen Daten, die in den frühen Studien bei Frauen gesammelt wurdenweiterhin unterrepräsentiert sein.
„Hier geht es nicht nur um den Stoffwechsel oder den Abbau von Drogen, sondern auch darum, was als nächstes mit ihnen passiert - wohin gehen sie? Werden sie absorbiert? Werden sie verteilt oder bewegt? Und wie verlassen sie den Körper als Ausscheidungen?“
Pire-Smerkanich fügte hinzu: „In den Frühphasenstudien erfahren wir auch, wie das Medikament im Körper wirkt. Daher wäre es wichtig, Frauen so früh wie möglich in den Prozess der Arzneimittelentwicklung einzubeziehen.“
Dr. Judith Currier Professor für Medizin an der University of California in Los Angeles sagt, dass mehr Arbeit geleistet werden muss, um die Kluft zwischen den Geschlechtern in klinischen Studien zu beseitigen.
„Es ist ein Bereich der Medizin, auf den wir uns stärker konzentrieren müssen, und wir müssen sicherstellen, dass Frauen in klinische Studien mit Medikamenten einbezogen und einbezogen werden und dass sie daran teilnehmen“, sagte sie gegenüber GesundLinie.
„Wir müssen klug sein, wenn es darum geht, das Wissen über die Pharmakologie zu nutzen, um die Medikamente zu verstehen, bei denen das Potenzial für Unterschiede am größten ist“, fügte Currier hinzu.
Laut Pire-Smerkanich sind Frauen bereit, an Arzneimittelstudien teilzunehmen, solange sie über die damit verbundenen Risiken informiert sind.
„Frauen müssen früher im Arzneimittelentwicklungsprozess und während des gesamten Lebenszyklus untersucht werden, und ich denke, Forscher sind daran interessiert. Ob sie bei diesen Bemühungen immer unterstützt werden, ist ein weiteres Unbekanntes“, sagte sie.
„Ich glaube, dass Frauen bereit sind, Teil des Prozesses zu sein und zu unserem Verständnis von Drogen beitragen können. [Sie] müssen nur über die Notwendigkeit informiert werden und wie sie dazu beitragen können, weil sie als‚ Untergruppe 'Wir haben ein enormes Potenzial. “
