In einigen klinischen Studien der Phase 2 und aller Phase 3 werden Patienten Gruppen zugeordnet, die unterschiedliche Behandlungen erhalten. Der Prozess der zufälligen Zuordnung von Patienten zu diesen Gruppen wird als Randomisierung bezeichnet. Im einfachsten Studiendesign erhält eine Gruppe die neue Behandlung.Dies ist die Untersuchungsgruppe. Die andere Gruppe erhält ein Placebo in den meisten Fällen Standardtherapie. Dies ist die Kontrollgruppe. An mehreren Stellen während und am Ende der klinischen Studie vergleichen die Forscher die Gruppen, um festzustellen, welche Behandlung wirksamer istoder hat weniger Nebenwirkungen. Ein Computer wird normalerweise verwendet, um Patienten Gruppen zuzuordnen.
Randomisierung, bei der Personen nur zufällig Gruppen zugeordnet werden, hilft, Verzerrungen zu vermeiden. Verzerrungen treten auf, wenn die Ergebnisse einer Studie durch menschliche Entscheidungen oder andere Faktoren beeinflusst werden, die nicht mit der getesteten Behandlung zusammenhängen. Zum Beispiel, wenn Ärzte auswählen könnten, welche PatientenUm welche Gruppen zuzuordnen, können einige der Behandlungsgruppe gesündere Patienten und der Kontrollgruppe krankere Patienten zuordnen, ohne dass dies eine Bedeutung hat. Dies kann sich auf die Versuchsergebnisse auswirken. Die Randomisierung trägt dazu bei, dass dies nicht geschieht.
Wenn Sie daran denken, an einer klinischen Studie teilzunehmen, die Randomisierung umfasst, ist es wichtig zu verstehen, dass weder Sie noch Ihr Arzt entscheiden können, welche Behandlung Sie erhalten.
Blendung
Um die Wahrscheinlichkeit einer Verzerrung weiter zu verringern, werden Versuche mit Randomisierung manchmal „verblindet“.
Single-Blinded-Studien sind solche, bei denen Sie nicht wissen, in welcher Gruppe Sie sich befinden und welche Intervention Sie erhalten, bis die Studie beendet ist.
Doppelblinde Studien sind solche, bei denen weder Sie noch die Ermittler wissen, in welcher Gruppe Sie sich bis zum Ende der Studie befinden.
Blendung hilft, Verzerrungen vorzubeugen. Wenn beispielsweise Patienten oder Ärzte die Behandlungsgruppe des Patienten kennen, kann dies die Art und Weise beeinflussen, in der sie unterschiedliche Gesundheitsveränderungen melden. Es können jedoch nicht alle Behandlungsstudien verblindet werden. Zum Beispiel die ungewöhnlichen Nebenwirkungen von aEine neue Behandlung oder die Art und Weise, wie sie verabreicht wird, kann deutlich machen, wer sie bekommt und wer nicht.
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