Die FDA hat das Eversense-Glukoseüberwachungssystem zugelassen. Experten sagen, dass es Menschen mit Diabetes das Leben erleichtern wird, aber es gibt einige potenzielle Nachteile.
Noch in den 1970er Jahren verwendeten Menschen mit Diabetes chemisch beschichtete Papierstreifen, die in Urin getaucht wurden, um ihren Blutzuckerspiegel zu Hause zu messen.
Die Papierstreifen lieferten Stunden später einen Blutzuckerbereich, wodurch die Informationen nahezu unbrauchbar wurden.
Die Zeiten haben sich geändert.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration FDA kürzlich
Das CGM-System Eversense Continuous Glucose Monitoring wird von Senseonics hergestellt. Es ist für die Anwendung bei Menschen ab 18 Jahren mit Diabetes zugelassen.
Der Sensor wird während eines kurzen ambulanten Besuchs von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal implantiert und kann bis zu 90 Tage lang getragen werden.
Der Sensor, der die Glukose misst, befindet sich direkt unter der Haut und verwendet eine einzigartige „lichtbasierte“ Technologie.
Es sendet Glukosespiegeldaten an eine App auf Ihrem Handy und warnt Patienten, wenn ihre Glukose zu hoch steigt oder zu niedrig fällt.
Im Gegensatz zur heutigen CGM-Technologie ist die 90-Tage-Lebensdauer des Eversense-Sensors beeindruckend.
Die Sensortechnologie von Dexcom und Medtronic ist für eine Verwendung von bis zu 10 Tagen zugelassen. Patienten müssen einen neuen Sensor entfernen und wieder in subkutanes Gewebe in einem anderen Körperteil einsetzen.
Wenn ein Patient auch eine Insulinpumpe trägt, kann das Finden von geheilten, verfügbaren und bequemen „Immobilien“ an Armen, Oberschenkeln und Bauch zu viel Narbengewebe führen, insbesondere wenn der Patient ein CGM drehen mussSensor.
Das 90-Tage-Leben des Eversense bedeutet weitaus weniger Narbengewebe und weitaus weniger wöchentliche Wartung für die gesamte Diabetesversorgung eines Patienten.
Der „vollständig implantierbare“ Sensor sollte die Patienten jedoch nicht irreführen, zu glauben, dass diese Technologie keinen externen Aspekt aufweist.
Wie bei anderen CGM-Sensoren ist ein Sender unerlässlich, um die Blutzuckerdaten tatsächlich zu empfangen und zu senden. Der Eversense-Sender ist schwarz und etwas größer als das Gesicht einer Apple Watch.
Es ist auch bis zu 30 Minuten wasserdicht, wenn es eingetaucht ist.
Der Sender kann vorübergehend entfernt werden, ohne den Sensor unter der Hautoberfläche zu stören.
Wie die Sensortechnologie von Dexcom und Medtronic sendet das Eversense-System alle 5 Minuten Blutzuckerdaten an eine mobile App auf Apple-Handys.
Wenn sich das Telefon außerhalb der Reichweite befindet, vibriert der Sender, um niedrige und hohe Pegel anzuzeigen.
Darüber hinaus können Benutzer mit der mobilen App ihre Lebensmittel, Übungen und Medikamente nachverfolgen.
Die neue Technologie weist einige potenzielle Nachteile auf.
"Es ist ein interessantes Konzept", sagt Gary Scheiner, MS, CDE , Autor von “ Denken Sie wie eine Bauchspeicheldrüse , ”und Gründer von Integrierte Diabetesdienste .
Scheiners Erfahrung, innovative Diabetes-Technologie mit seinen Patienten in die reale Welt zu bringen, bedeutet jedoch, dass er weiß, wie wichtig selbst die kleinen Details für das tägliche Blutzuckermanagement sein können.
„Auf der positiven Seite hat es eine sehr gute Genauigkeit ähnlich wie Dexcom, der Sensor hält drei Monate und ist bereits mit einer netten Telefon-App verbunden“, sagte Scheiner zu GesundLinieeinen Sender auf Ihre Haut und laden Sie ihn regelmäßig auf. Außerdem erfordert das Einsetzen und Entfernen des Sensors ein In-Office-Verfahren und ist nicht mit hybriden Systemen mit geschlossenem Regelkreis verbunden. “
Dieser Besuch im Büro alle drei Monate für einen neuen Sensor könnte für manche Menschen ein Hindernis sein.
Dexcom- und Medtronic-Sensoren werden jede Woche oder so vom Patienten innerhalb weniger Minuten bei sich zu Hause angewendet.
Im Vergleich zu anderen CGM-Technologien ist es zeitaufwändig, einen Termin zu vereinbaren, ins Krankenhaus zu gehen, im Wartezimmer zu sitzen und 15 Minuten damit zu verbringen, einen neuen Sensor anzubringen.
In Bezug auf die Genauigkeit gibt die FDA an, die Eversense CGM-Technologie bei 125 Personen ab 18 Jahren mit Diabetes evaluiert zu haben.
FDA-Beamte verglichen die Blutzuckerwerte mit Labortests.
Sie sagten, dass das Eversense-System alle Genauigkeitsstandards der heutigen CGM- und Glukometertechnologie erfüllt.
Die Sicherheit des Geräts ist auch ein Aspekt seiner Genauigkeitsfähigkeiten.
Ein ungenauer Blutzuckerspiegelbericht kann dazu führen, dass ein Patient nicht benötigtes Insulin einnimmt, was zu einem stark niedrigen Blutzucker führen kann.
„Während dieser Studien“, erklärt eine Pressemitteilung aus der Studie, „betrug der Anteil der Personen, bei denen mit dem implantierten Sensor ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftrat, weniger als 1 Prozent.“
Andere mögliche Nebenwirkungen der Verwendung des Systems hängen weitgehend mit der Haut zusammen.
Das Einsetzen, Entfernen und Tragen des Sensors kann zu Blutergüssen, allergischen Reaktionen, Blutungen, Infektionen, Schmerzen, Narben, Entzündungen und Verfärbungen führen.
Diese hautbedingten Nebenwirkungen sind jedoch Dinge, die die meisten Patienten, die Insulin einnehmen, bereits regelmäßig mit aktuellen Dexcom- und Medtronic-CGMs sowie mit Insulininjektionen und Insulinpumpen erleiden. Sie alle gehören einfach zum Gebiet der Behandlung von Diabetes.
Studien zum weiteren Nachweis der Sicherheit des Eversense CGM werden weiterhin durchgeführt.
„Die FDA hat eine Sitzung des Beratungsausschusses abgehalten, um eine unabhängige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Eversense CGM-Systems vorzunehmen“, erklärt die Pressemitteilung.
Der Ausschuss stimmte zu, dass die Vorteile des Systems für Menschen mit Diabetes eines der minimalen Risiken überwiegen.
Die Technologie ist - auch bei Krankenversicherung - genauso teuer wie die CGM-Technologie von Dexcom oder Medtronic.
Patienten in den USA zahlen jedes Jahr Tausende von Dollar, damit selbst die grundlegendsten Kosten für Insulin- und Glukosestreifen am Leben bleiben.
Einige sind frustriert über die steigenden Kosten für das Leben mit Krankheiten, die in anderen Ländern wie dem Vereinigten Königreich vollständig gedeckt sind.
Die Eversense-Technologie könnte für viele Patienten lebensverändernd sein, aber ohne Krankenversicherung und Genehmigung zur Deckung ihrer Kosten wird sie für viele unerreichbar sein.
„Natürlich ist es nicht jedermanns Sache“, sagt Scheiner, „aber ich denke, es wird die Bedürfnisse bestimmter Menschen erfüllen - insbesondere derer, die sich nicht mit wöchentlichen Sensorwechseln herumschlagen möchten.“
Ginger Vieira ist eine erfahrene Patientin, die mit Typ-1-Diabetes, Zöliakie und Fibromyalgie lebt. Amazon und mit ihr verbinden Twitter und YouTube .
