Dr. David Kendall: Von Lilly Diabetes zur führenden Afrezza-Forschung von MannKind

Ein Interview mit Dr. David Kendall

DM OK, zuerst die große Frage: Warum haben Sie sich entschieden, ein etabliertes Pharmaunternehmen wie Lilly zu verlassen, um einen relativen Emporkömmling zu finden? MannKind ?

DK Ich war begeistert, als ich vor sieben Jahren zu Lilly kam.Unter der Führung von Enrique Conterero starteten sie einen der beeindruckendsten Läufe in der Geschichte des Diabetes - indem sie das Insulin-Franchise relevant machten und a unterzeichneten Partnerschaft mit Beohringer Ingelheim startet Trulicity einmal wöchentliche GLP-1-Injektion und der Versuch, Insulin zu innovieren und gleichzeitig die Biosimilar-Landschaft zu verstehen. Ich hätte zu keinem besseren Zeitpunkt mitmachen können, um so viele Produkte zur Behandlung von Diabetes auf der ganzen Welt auf den Markt zu bringen.

Ich habe mir angesehen, wo wir waren, und als MannKind bei dieser Gelegenheit zu mir kam, dachte ich in erster Linie, ich könnte hierher kommen und dazu beitragen, einen echten Unterschied in einem transformativen Bereich von Diabetes zu bewirken.

Mit anderen Worten, Sie wollten auf dem neuesten Stand sein?

Die großen Insulinhersteller tun das, was sie in Bezug auf Diabetesmedikamente und Insulin tun, aber die wahre Innovation kommt aus dem kleinen Biotechnologiebereich - von denen bei Bigfoot Biomedical mit Glukose-Informationen in Echtzeit und Innovationen in einem Bereich, in dem es bis vor kurzem schwierig war, Innovationen zu entwickeln. Afrezza ist bereits da, und ich möchte uns in den Boxring bringen und das wissenschaftliche und klinische Geschwätz herausbringen, damit die Menschen wirklich könnensehen, wie dieses Asset funktioniert.

Ich erinnere mich an die Einführung von Humalog 1996 und daran, dass Einzelpersonen zu mir zurückkehren und sagen: „Ich weiß nicht, was Sie getan haben, aber ich möchte dieses Insulin nachfüllen, weil es meine Erfahrung während der Mahlzeiten verändert hatIch denke, Afrezza kann dasselbe auf eine Weise tun, die wir seitdem nicht mehr gesehen haben.

Also ja: Ich bin unglaublich aufgeregt, dass ich diesen Schritt gemacht habe.

Und die geschäftliche Unsicherheit von MannKind hat Ihnen keine Pause gegeben?

Ich habe an einer Reihe von Orten gearbeitet, die organisatorisch und finanziell herausfordernde Zeiten durchgemacht haben, und diese Hindernisse und Hürden überwunden.

Ich war in den 90er und frühen 2000er Jahren am International Diabetes Center der University of Minnesota und habe mich dort mit den Änderungen der klinischen Versorgung und der medizinischen Gruppe der American Diabetes Association zum Zeitpunkt der Finanzkrise befasst.

Also habe ich dies als Gelegenheit gesehen, mich etwas zu stellen, das im klinischen Bereich von Wert ist. Es war ermutigend zu sehen MannKind CEO Mike Castagna ist dafür verantwortlich, uns in eine Position zu bringen, in der wir unsere Zukunft finanziell kontrollieren können. Aber für mich würde ich behaupten, dass über Afrezza ein Schatz an Daten verfügbar ist, in den wir uns vertiefen und in den klinischen Raum zurückversetzen könnendie Hände von Klinikern, die es benutzen, und denen, die mit Diabetes leben, um zu sehen, wie es funktioniert.

Wir müssen dies mit Vorsicht und unter relativ genauer Berücksichtigung des Budgets tun, aber wir haben viele Daten und Kliniker da draußen, die helfen können, das Bewusstsein zu schärfen, ohne Millionen von Dollar in Investitionen investieren zu müssen.

Wie war die neue Rolle für Sie bisher? Was ist aufregend?

Nun, es sind 10 Tage vergangen; ich habe am Tag nach meiner Abreise mit Lilly angefangen zu arbeiten. Sie haben also eine freie Woche für mich. Es war ein bemerkenswerter und entzückender Übergang, und es war erfrischend und hat großen Spaß gemacht, die Möglichkeiten zu sehenum den Insulinraum während der Mahlzeit für alle Menschen mit Diabetes wirklich zu verändern.

Ich persönlich sehe die Möglichkeiten, weil es wirklich keine guten Therapien zur Essenszeit gibt, außer dass Sie in Ihrem Leben nie ein Kohlenhydrat gegessen haben. Sie haben Hintergrundinsuline, aber es gibt keine Möglichkeit, den Blutzucker wirklich zu bekämpfen, wenn es etwas zu essen gibtTafel.

Auf hohem Niveau wünschte ich mir, ich hätte irgendwann in meiner Karriere den Begriff „Ärgerfaktor“ als Markenzeichen eingetragen, denn darum geht es hier. Es geht darum, im Moment zu leben. Es gibt eine Lernkurve, genau wieAls Sie von Schweineinsulin zu Analoga gewechselt sind, aber es ist einer der stressigen Faktoren bei Diabetes. So habe ich meine Rolle als Kliniker gesehen und wie ich es bei MannKind angehe, um jemandem die bestmöglichen Werkzeuge zu besorgen. Aber es istdein Haus zu bauen.

Wie würden Sie die Unterschiede zwischen MannKind und Ihrem früheren Aufenthaltsort beschreiben?

Ich habe in den 'Wild West'-Tagen von Amylin Zeit bei Biotech verbracht, bevor sie von Bristol-Myers Squibb gekauft wurden, aber eines der Dinge, die ich wirklich schätze, ist die praktische Entscheidungsfindung. Wenn Sie in einer großen Organisation sind,Genau wie bei einer großen Regierung, auch wenn Entscheidungen gut getroffen werden, werden sie sehr langsam getroffen. In einer Weise, in der es für mich bei Lilly so aussieht, als müsste jeder der 44.000 Mitarbeiter informiert werden, bevor eine Entscheidung getroffen wird.

In der Führung von MannKind können wir uns hinsetzen und die ersten drei Dinge sagen, die wir tun müssen, und wir können mindestens ein paar Aktionspunkte diskutieren und vorantreiben. jetzt . Die Geschwindigkeit der Entscheidungsfindung und die Fähigkeit, diese Aktionen in einem kleinen agilen Unternehmen schnell auszuführen, ist eine große Veränderung. Wir sollten alle ein Gefühl der Dringlichkeit haben, nicht weil es um das Unternehmen geht, sondern weil Afrezza ein Werkzeug ist, das es istvon immensem Wert für Menschen. Wenn wir Menschen nicht helfen und verfügbar machen wollen, erfüllen wir unsere persönliche und moralische Verpflichtung gegenüber der Diabetesgemeinschaft nicht.

Können Sie Ihre neue Rolle als Chief Medical Officer skizzieren?

Die CMO für MannKind ist verantwortlich für die Strategie und Durchführung aller Forschungs-, Wissenschafts- und Medizinfragen. Ich würde sagen, Forschung ist die Erforschung einer Idee, die Ihnen die Wissenschaft gegeben hat. Letztendlich die klinische Entwicklung und letztendlich die medizinischen AngelegenheitenTeams müssen im Gleichschritt arbeiten, damit Sie wissenschaftliche Informationen erstellen, die sowohl für die Aufsichtsbehörden als auch für jeden, der Endbenutzer sein wird, gültig und aussagekräftig sind. Dies ist eine Erfahrung ebenso wie eine Therapie.

All diese explorativen Forschungsarbeiten und diejenigen, die daran teilnehmen, und deren Kommunikation sowie die Überwachung der regulatorischen und Sicherheitsbedürfnisse, die alle klinischen Daten enthalten, die an diese Regulierungsbehörden weitergegeben wurden, fallen in den Zuständigkeitsbereich vonDas CMO. Im Moment ist unser Markenzeichen Afrezza, daher konzentriere ich mich auf Afrezza. Aber in Zukunft gehe ich davon aus, dass es sich auf das konzentrieren wird. Technosphere-Plattform bei anderen Medikamenten wie Bluthochdruck. Alle diese Bereiche sind das, was ich tun werde.

Teil meiner Verantwortung bei der Annahme dieses Auftrags ist es, sicherzustellen, dass unsere Forschungs-, klinischen, medizinischen und Sicherheits- sowie behördlichen Aktivitäten koordiniert durchgeführt werden - eine, die dem Endverbraucher, den Menschen mit Diabetes, am besten dient. Wir müssendie klinischen Beweise für Afrezza vorlegen, und ich bin der Meinung, dass wir dafür verantwortlich sind, die Erfahrung mit dem Insulinkonsum zu verbessern.

Mit unserem Führungsteam im Unternehmen haben wir die Prioritäten neu festgelegt, auf die ich mich für 2018 konzentrieren werde.

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Was würden Sie in Bezug auf die Afrezza-Wissenschaft denjenigen sagen, die sich möglicherweise noch Sorgen über das Lungenrisiko machen?

Obwohl es theoretische Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen auf die Lunge gibt, sind die Sicherheitsdaten, die ich überprüfen konnte und die von der FDA überprüft wurden, dass die Vorteile und die Verfügbarkeit von Afrezza das theoretische Risiko deutlich überwiegen. Andernfalls wäre dies kein zugelassenes Produkt füreine chronische Erkrankung. Ich sehe die Lunge als unser Werkzeug, nicht als potenzielle Gefahr. Nach allem, was ich gesehen und gehört habe, scheinen die Bedenken hinsichtlich des Lungenbettes weitgehend beseitigt worden zu sein.

Es gibt auch viele potenzielle Vorteile der Lungeninsulinabgabe, die nicht von Bedingungen mit subkutanen Injektionen oder Pumpentherapie abhängen, deren Auswirkungen variieren können.

Können Sie uns etwas über die klinische Forschung an Afrezza erzählen?

Wir haben drei sehr spezifische Prioritäten für die medizinische Gruppe im Jahr 2018.

Die erste besteht darin, einen schlanken Plan für die klinische Entwicklung zu verfeinern und auszuführen und die wissenschaftliche Kommunikationsplattform für die klinische Unterstützung zu verbessern, um sicherzustellen, dass die wissenschaftlichen Daten und die klinischen Auswirkungen von Afrezza bekannt sind. Wir werden dann unsere Robustheit nutzen, bestehender Forschungsdatensatz. Mehr als 60 Studien wurden mit Technosphere und Afrezza durchgeführt und führen einen umfassenden wissenschaftlichen Offenlegungsplan durch, um Daten auszutauschen, die dazu beitragen können, die klinische Gemeinschaft und die Patientengemeinschaft über die Insulinkontrolle während der Mahlzeiten mit Afrezza zu informieren.

Wir haben Studien zum Einsatz und zur Nutzung von Technologie bei Afrezza und haben begonnen eine mit der One Drop App und eine fortlaufende Dosierung während der Mahlzeiten für T2s, und schließlich haben wir eine von Forschern initiierte Gruppe in Yale in der pädiatrischen Bevölkerung, um Afrezza in hybride Systeme mit geschlossenem Regelkreis zu bringen.

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Wie nähern Sie sich der Glukoseüberwachungstechnologie in Bezug auf Afrezza und deren Wert für Patienten?

Ich war immer der Meinung, dass wirklich gute Insuline sehr gute Informationen auf Benutzerebene erfordern. Wir sind an diesem Punkt angelangt, da wir jetzt die Möglichkeit haben, die Glukoseüberwachung in unsere Afrezza-Forschung einzubeziehen - sei es durch interstitielle CGModer durch Abbott Libre Flash . Wir haben Daten, die zuverlässig genug sind, so dass „Insulin im Moment“ nicht nur ein nützliches Werkzeug sein kann, sondern das Werkzeug der Wahl für Menschen mit Diabetes. Wenn Sie Daten darüber haben, was Ihr Insulin tun wirdund das innerhalb von 60-120 Minuten, das will der Körper für Sie. Deshalb denke ich, dass die Technologie uns helfen wird, Afrezza zu einem noch besseren Werkzeug zu machen.

Was können Sie über die Preisgestaltung sagen, insbesondere mit Ihrem Hintergrund bei Lilly in einer Zeit, in der die Insulinpreise dramatisch gestiegen sind?

Ich werde niemals behaupten, ein Preis- oder Verhandlungsexperte zu sein. Ich überlasse das dem Erstattungsteam des Zahlers. Aber was jetzt von irgendjemandem im Pharma- oder Gerätebereich verlangt wird, ist, Wert zu liefern. Sie können darüber streiten, wasDieser Wert ist natürlich. Ich habe meinen Managed-Care-Kollegen scherzhaft gesagt, dass jeder von uns ohne vorherige Genehmigung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben kann, aber nicht die Therapien bekommen konnte, die zur Verhinderung dieses Herzinfarkts oder Schlaganfalls erforderlich sind.

Ein Teil meiner Arbeit bei ADA war während der Zeit des Affordable Care Act, und ich liebe oder hasse es, unterstütze bereits bestehende Erkrankungen und stelle sicher, dass Menschen mit chronischen Erkrankungen Zugang zu den Werkzeugen haben, die für ihre beste Pflege erforderlich sindMeine Verantwortung als medizinisches Team ist es, sicherzustellen, dass wir mit Zahlern, Anbietern und Systemen zusammenarbeiten, um Wert zu demonstrieren. Wir müssen zeigen, dass es den Menschen besser geht, dass sie sich besser fühlen und dass sie effektiver für sich selbst sorgen können, um Afrezza zu validierenIm Gesundheitswesen müssen wir hinter unserem Vermögen stehen und sagen, hier ist der Wert, den wir bieten können.

Hat MannKind das “ über A1C hinaus ”Nachricht für Afrezza?

Dies ist ein Bereich, der in meinen Zuständigkeitsbereich fällt. Mein Traum ist es, einen FDA-Leiter zu haben, der persönlich mit Typ 1 lebt und versteht, wie es ist, einen Blutzucker von 220 gegenüber 110 zu haben, wie es sich anfühlt, eine Stunde wert zu seinvon Glukosewerten in den 50er Jahren, wie es Ihren Tag stört. All das wird nicht in A1C oder notwendigerweise in regelmäßige Überwachung des Messgeräts erfasst, und die Erholung von einem signifikanten Tief kann mehr als eine Stunde Ihres Tages in Anspruch nehmen. Diese DingeGehen Sie auf den Wert ein und wir können zeigen, dass wir mit Afrezza angesprochen werden. , mit Technologie, um das zu zeigen.

Ich sehe unbedingt die Notwendigkeit, diese Sprache in das Gespräch bei MannKind einzubeziehen, indem ich mit Gesundheitsdienstleistern spreche und mit unserem Aufsichtsteam, Anwälten und anderen zusammenarbeite. Wir würden gerne Patientengeschichten und Beispiele in Produktinformationen aufnehmen und in waswir teilen mit Gesundheitsdienstleistern.

Vielen Dank, dass Sie sich die Zeit genommen haben, um zu sprechen, Dr. Kendall. Als Afrezza-Benutzer freuen wir uns darauf, zu sehen, was MannKind mit Ihnen an Bord vor sich hat!