Während das Rennen um ein vollwertiges künstliches Pankreas-System voranschreitet, ist es aufregend zu sehen, dass das zweite frühe „Hybrid Closed Loop“ -System jetzt bereit ist, in Übersee auf den Markt zu kommen. Es stammt von der französischen Firma Diabeloop. gesicherte behördliche Zulassung in Europa am 7. November. Diese Zulassung ist eine große Sache, da es das erste frühe AP-System ist, das dem weit verbreiteten Debüt des in den USA 2016 zugelassenen Medtronic Minimed 670G folgt.
Diabeloop ist das erste von der Aufsichtsbehörde zugelassene System, das den Dexcom CGM kontinuierlicher Glukosemonitor verwendet. Dexcom wird jedoch häufig in Heimwerkersystemen DIY eingesetzt, die weltweit von mehr als 1.000 verwendet werden. Dies ist jedoch ein Meilensteinfür unsere Diabetes-Community, eine weitere offiziell regulierte, kommerzielle Option auf dem Markt zu haben.
Sie haben vielleicht noch nichts davon gehört Diabeloop vorher oder bunt Hybrid-Patch-Schlauchpumpe Kaleido mit dem die erste Generation arbeiten wird. Aber Diabeloop hat kürzlich vorgestellt DiabetesMine D-Data ExChange-Ereignis am 2. November kurz vor ihrer Genehmigung, und wir haben einige faszinierende Details über diese bald einführbare Technologie erfahren.
Besonders cool ist, dass Diabeloop in seinem Designprozess direkt mit PWDs Menschen mit Diabetes zusammenarbeitet und mit dem #WeAreNotWaiting Community, um uns anpassbarere, praktischere Technologie anstelle der üblichen „ingenieurfreundlichen“ Geräte zu bieten, die wir bisher gesehen haben. Ein Beweis dafür ist beispielsweise eine „Zen-Modus“ -Funktion, mit der Benutzer die BG-Ziele leicht erhöhen könnenum Warnungen nach einer Mahlzeit zu vermeiden, und einen „Datenschutzmodus“, in dem Sie Daten verdunkeln und vom Netz gehen können, falls Sie eine Unterbrechung der Freigabe benötigen.
Wir haben mit dem Führungsteam von Diabeloop unter der Leitung von CEO Erik Huneker gesprochen, um einen Blick auf diese neue Technologie zu werfen, die jetzt die CE-Kennzeichnung hat :
DM Was steckt hinter dem Namen DBLG1?
DBL G1 steht für „Generation 1“.Daher wird DBLG2 eine neue Version der Software enthalten.Es soll jedoch nicht der kommerzielle Name sein.Daran arbeiten wir noch.
OK, wie funktioniert das?
DGLB1 ist
Welche Patchpumpe wird in dieser gerade genehmigten Erstversion verwendet?
Um den kommerziellen Start zu sichern, arbeiten wir mit der Kaleido-Pumpe weiter, während wir mit anderen Partnern zusammenarbeiten, einschließlich CellNovo .
Entwickelt von einem niederländischen Startup ViCentra, der Kaleido-Pumpe ist ein Hybridgerät - es ist sowohl eine Patchpumpe als auch ein Schlauch mit Infusionsset. Das Design ist ein kleines Rechteck, das an Ihrem Körper haftet, ähnlich wie der OmniPod, aber kleiner, nur 50 mm x 35 mm groß und nur 12 mm dick und aSehr leichte 19 Gramm. Es kann kleine Dosen in Schritten von 0,05 Einheiten! mit unglaublicher Genauigkeit abgeben. Es gibt viele verschiedene Farben für die Patchpumpe selbst und abgesehen davon hat es tatsächlich kurze herkömmliche Schläuche, die wie ein mit einem Infusionsset verbunden werdenherkömmliche Pumpe und haftet auch an Ihrem Körper, wo das Insulin in Ihren Körper gelangt. Ja, der Benutzer trägt am Ende zwei separate Klebestellen auf seiner Haut.
Anstatt wie gewohnt Steuerungen an der Kaleido-Pumpe zu verwenden, ist die Pumpe über ein gesperrtes Smartphone Sony Xperia Z1 mit unserem Diabeloop-System verbunden, das auch Daten aus dem Dexcom G6 CGM einspeist, und hier lebt der AlgorithmusEntscheidungen über die Dosierung von Diabetes treffen.
Können Sie beschreiben, wie die # WeAreNotWaiting-Community und die DIY-Arbeit die Entwicklung beeinflusst haben?
Wir haben uns ihre Arbeit angesehen und viel mit der DIY-Community diskutiert. Es gab viel zu lernen, insbesondere darüber, wonach Benutzer in einem geschlossenen Regelkreis suchten. Wir haben unseren Algorithmus auch mit den DIY-Systemen verglichen und dazu beigetragenDiabeloop glaubt an disruptive Innovationen, und wir glauben, dass unsere eine davon ist, die kurz vor dem Markteintritt steht und alle regulatorischen und industriellen Aspekte der Medizintechnikbranche berücksichtigt, zu denen wir gehören.
Nach Rückmeldungen von Patienten haben wir eine „Zen-Modus“ -Funktion entwickelt. Diese Option erhöht Ihr glykämisches Ziel für kurze Zeit leicht, um Hypos und Warnungen / Alarme zu vermeiden, die normalerweise das Risiko verhindern. Dies ist besonders praktisch währendZum Beispiel einen Film. Es gibt auch einen „Datenschutzmodus“, in dem überhaupt keine Daten auf den Server hochgeladen werden, wenn Sie möchten, dass dieser vertraulich behandelt wird.
Können Benutzer ihren eigenen Zielbereich für Blutzucker wählen?
Ja, Benutzer können das Algorithmusziel zwischen 100 und 130 anpassen. Sie können auch Präferenzen zwischen einem niedrigeren Mittelwert aber einer höheren Wahrscheinlichkeit von Hypos oder einem höheren Mittelwert, jedoch mit einem viel geringeren Hyporisiko, anpassen. Die Hypoglykämieschwelle kann ebenfalls angepasst werden.
Wie funktionieren Kohlenhydratzählung und Essensankündigungen in diesem System?
Der Benutzer muss noch Mahlzeiten ankündigen. Je genauer er mit der Kohlenhydratzählung ist, desto genauer ist natürlich der Algorithmus. Außerdem können Sie mit dem System personalisierte Einstellungen für jede Mahlzeit speichern z. B. typisch kleinFrühstück 20 g - mittel 40 g - groß 80 g. Sie können diese Option also auswählen, wenn Sie eine Mahlzeit ankündigen. Deshalb können Sie die Präzision festlegen, mit der Sie spielen möchten. In jedem Fall lernt der Algorithmus, sich anzupassen und zu korrigieren.
Wie genau wird AI Künstliche Intelligenz in DBLG1 eingesetzt?
Unser System wurde unter Verwendung von Methoden des maschinellen Lernens für eine bestimmte Population entwickelt. Wenn das System gestartet wird, lernt es die Physiologie und / oder den Lebensstil der Person und passt sich im Laufe der Zeit an die individuellen Anforderungen an. Dieses adaptive System des maschinellen Lernens folgt jedoch zuerstund vor allem die Vorlieben des Benutzers glykämisches Ziel usw.
Gibt es einen Plan, der eine direkte Schnittstelle und Steuerung zum Telefon ermöglichen soll? Oder zumindest eine Datenanzeige für mobile Apps, die für die erste Generation geplant ist?
Es ist nicht für die erste kommerzielle Veröffentlichung geplant, aber wir prüfen definitiv die Anzeige von Daten für mobile Apps, insbesondere für die Kinderversion. Eine engere Integration mit dem Telefon wird sicherlich folgen.
Wenn Sie die FDA-Zulassung beantragen, enthält das System andere Komponenten als die jetzt CE-zertifizierte?
Wir werden in Europa mit Dexcom G6 auf den Markt kommen, da es ein Produkt ist, das dem G5 deutlich überlegen ist. Außerdem beseitigt G6 die Störung durch Paracetamol Tylenol, was in einer Umgebung mit geschlossenem Regelkreis ein großes Plus darstellteine Aktualisierung der bestehenden CE-Kennzeichnung. Derzeit ist nicht geplant, in den USA verschiedene Komponenten zu verwenden.
Was ist der aktuelle Startplan?
Der schrittweise Start ist für 2019 in Europa geplant. Außer Frankreich, unserem „Heimatland“, werden vor allem in Ländern Appetit auf innovative Medizinprodukte und Mechanismen zur Erstattung von Flüssigkeiten bestehen. Außerdem haben wir gerade einen zweiten gestartetFinanzierungsrunde zur Unterstützung weiterer F & E- und kommerzieller Interessen wie der Einführung in Europa, der Zulassung von Kindern - unsere FDA-Einreichung und vorläufige Markteinführung in den USA
Und natürlich haben wir im Bereich F & E bereits begonnen, an „DBLG2“ zu arbeiten, und sollten in der Lage sein, einige zusätzliche Elemente zu integrieren, um T1D-Benutzern des DBLG1-Systems das Leben noch einfacher zu machen. Wir haben einige Szenarien, aber wirhabe noch keine Zeitleiste.
Während die Preisgestaltung noch nicht abgeschlossen ist, können Sie sagen, welche Vorräte die Leute bei Diabeloop kaufen würden, im Gegensatz zu Kaleido bzw. Dexcom?
Wir optimieren derzeit die Vertriebs- und Handelsvereinbarungen für unsere früheren Märkte und können derzeit keine näheren Angaben machen.
Können Sie uns zum Schluss mehr über Diabeloop selbst und die Herkunft des Unternehmens erzählen?
Das 2015 gegründete kleine Unternehmen mit ca. 50 Mitarbeitern hat seinen Sitz in Grenoble, Frankreich, und ist eine einzigartige Zusammenarbeit zwischen Wissenschaftlern, Ärzten und Patienten. Wie wir mit anderen im geschlossenen Kreislauf gesehen haben, wurde Diabeloop als gegründeteine Möglichkeit, AP-Forschung in einen kommerziellen Raum zu bringen. Einer der Mitbegründer, Dr. Guillaume Charpentie , begann die Diabeloop-Forschung bereits 2011 am Zentrum für Studien und Forschung zur Intensivierung der Diabetesbehandlung CERITD. Er gründete gemeinsam mit Erik Huneker jetzt CEO das Startup-Unternehmen und vor einigen Jahren beide Diabeloop und CEA-Leti eine große Forschungskooperation in Frankreich, die aus 12 Universitätskliniken, Klinikern und Patienten bestand, hat sich zusammengeschlossen, um ein Labor zu schaffen, in dem sie an diesem geschlossenen Regelkreis arbeiten würden.
Und jetzt sind wir hier.
Wir freuen uns sehr über einen neuen Player, der eine weitere Option für ein reguliertes Closed-Loop-System anbietet! Ich kann es kaum erwarten, dass dies in die USA kommt und hoffentlich auch neue Insulinpumpen von Kaleido und CellNovo mitbringt.
