Ich trage seit Anfang Dezember den neuen implantierbaren kontinuierlichen Glukosemonitor Eversense und habe eine gründliche Veröffentlichung veröffentlicht. erste Produktbewertung hier .

Drei Monate später, als meine 90-tägige Abnutzung zu Ende ging, hatte ich die Möglichkeit, einen neuen Sensor implantieren zu lassen oder nicht. Ich entschied mich für Ja, basierend auf der Genauigkeit, Zuverlässigkeit und - nicht unerheblich - derwunderbare Ruhepause, die mir dieses System bietet Alarmermüdung .

Heute möchte ich einige meiner zusätzlichen persönlichen Erfahrungen und auch einige offizielle Updates zu diesem neuartigen CGM-System mitteilen - einschließlich der Frage, wie Sie Hilfe bei der Bezahlung erhalten und wo Sie sich freiwillig für klinische Studien melden können.

Dieser Eversense-Alarm „Umgebungslicht“

Als ich zum ersten Mal mit eingefügt wurde Eversense Ich erinnere mich an eine flüchtige Erwähnung eines Problems mit hellem Licht. Aber es wurde nicht betont und wurde für mich erst zum Leben erweckt, als ich vor einigen Wochen in Palm Springs meine Winterpullover für Wanderausrüstung ablegte.

Das Timing war unglücklich, da ich gerade die Frühstückskohlenhydrate überschätzt und einen Tiefpunkt erreicht hatte, als wir uns auf den Weg zu unserer ersten Wanderung des Wochenendes machten. Dort befanden wir uns auf den sonnenverwöhnten kargen Hügeln oberhalb von Palm Desert und verschlang michKegeln und Überprüfen der Eversense-App alle paar Minuten, als ich plötzlich eine neue Fehlermeldung erhielt, die vorher nicht gesehen wurde: "High Ambient Light". Huh?

Anscheinend kann „kein Glukosewert angezeigt werden, bis das Umgebungslicht reduziert ist.“ Kein glücklicher Moment auf dem Wanderweg - Ack!

Ich konnte nur denken: “ Dieses Ding funktioniert nicht in direktem Sonnenlicht, was zum Teufel?! ”

Ich habe es später online recherchiert und wurde daran erinnert, dass das gesamte Dang-System auf Licht aufgebaut ist.

„Der Eversense-Sensor ist ein patentiertes miniaturisiertes Fluorometer, das mithilfe der Fluoreszenzintensität Glukose in interstitieller Flüssigkeit misst. Eine im Sensor eingebettete Leuchtdiode regt das Polymer an, und das Polymer signalisiert dann schnell Änderungen der Glukosekonzentration über eine Änderung der Lichtleistung. ”

Ich habe auch mit Carrie Lorenz, Senior Principal Scientist bei Senseonics, gesprochen, die den Alarm „High Ambient Light“ auf diese Weise erklärte :

„Stellen Sie sich vor, Sie sitzen am Lagerfeuer und jemand strahlt eine Taschenlampe in Ihre Augen. Sie ist einfach zu stark und für eine Minute können Sie nichts anderes sehen. Es ist ein Sicherheitsmechanismus, der in unseren Algorithmus integriert ist und im Wesentlichen dieses Licht sagtist zu hell und blockiert die Fähigkeit, das Licht zu sehen, das wichtig ist und mit Glukose zusammenhängt. “

Sie erklärte auch, dass diese Warnung "Lesen durch Lesen, alle 5 Minuten" lautet, was bedeutet, dass die Glukosewerte innerhalb weniger Minuten nach dem Entfernen des überhellen Bereichs wieder angezeigt werden sollten.

Senseonics ' Kurzanleitung schlägt vor :

„Wenn Sie einen Umgebungslichtalarm bemerken häufiger bei frühem Tragen, versuchen Sie, sich vom direkten Licht zu entfernen, den Smart-Sender mit dunklerer Kleidung zu bedecken oder den Smart-Sender etwas höher am Arm über dem Sensor zu platzieren.“

Beachten Sie, dass das Problem beim implantierten Sensor und nicht beim außen getragenen schwarzen Sender liegt. Ein Tipp, den ich erhalten habe, lautet: Wenn Sie wissen, dass Sie bei hellem Licht draußen sind, können Sie weiße Klebeflecken einfach verdoppelnum dem Sensor mehr Schatten zu geben.

Als ich über die Lichtstörung als potenziellen Hauptnachteil twitterte, schoss ein versierter Eversense-Benutzer zurück :

„Es ist meiner Erfahrung nach nicht so, dass Alarm nur eine Warnung ist und die Genauigkeit nicht wirklich beeinträchtigt. Außerdem können Sie immer farbigen Klebstoff / Klebeband verwenden, um die Sensorstelle abzudecken, und es geht Ihnen gut. Es ist keine große Sache :”

Gotcha, aber immer noch etwas zu beachten, wenn Sie an einem sonnigen Ort leben.

Meine zweite Einfügung

Anfang März ging ich zurück in meine Arztpraxis, um den Eversense-Sensor von meiner linken Schulter entfernen und einen neuen in die rechte einsetzen zu lassen.

Mir wurde gesagt, dass der Arzt zuerst mit dem Einsetzen beginnen würde, um alles ultra-steril zu halten: „Saubere Arbeit vor der„ schmutzigen “Arbeit, eine Substanz aus Ihrem Körper zu entfernen.“ Verstanden.

Ich war wieder mit einem OP-Tuch bedeckt, betäubt und der Eingriff verlief schnell und reibungslos ohne Schmerzen.

Als nächstes drehte ich mich um und die drapierte und betäubende Injektion wurde auf meine linke Schulter aufgetragen. Ich erwartete ein ebenso schnelles und einfaches Verfahren, aber leider ging es nicht so. Dies war anscheinend die erste Entfernung meines Arztes an einem echtenPatientin - sie hatte ausgiebig an diesen Prothesenarmen geübt - und sie schien den winzigen Sensor mit der mitgelieferten Klemme einfach nicht zu erfassen. Betäubt wie ich, fühlte es sich einfach wie ein Haufen nerviger Stupser und Stupser an, aber nach einiger ZeitMinuten wurde die Position ziemlich unangenehm. Mein Nacken war steif und ich begann mir Sorgen um Narben auf meiner Schulter zu machen was das Team mir versicherte, dass dies nicht der Fall sein sollte, da der Einschnitt winzig bleibt. Wie auch immer, sie gaben schließlich nachund reparierte mich mit dem Sensor noch drin.

Ja, Sie haben das richtig gelesen: Sie konnten den Sensor nicht herausholen. Er kann natürlich zu einem späteren Zeitpunkt entfernt werden, nachdem mein Arm verheilt ist und für einen weiteren Versuch bereit ist.

Und ja, der Gedanke daran hat mich zuerst irgendwie ausgeflippt. Die Eversense-Experten versicherten mir, dass selbst wenn der Sensor ein Leben lang in einem Körper bleiben würde, er keinen Schaden anrichten würde, da er aus supersicherem Material bestehtbiokompatibler Kunststoff.

„Als wir mit der Entwicklung von Eversense begannen, mussten wir uns entscheiden, in was die Elektronik eingeschlossen werden soll… Wir fanden diesen Kunststoff namens Polymethylmethacrylat pmma, der nach der Explosion ihrer Flugzeuge in die Körper zahlreicher Veteranen der Luftwaffe des Zweiten Weltkriegs eingebettet warSie hatten jahrelang Stücke ohne jegliche Reaktion in sich “, erzählt mir der Eversense-Wissenschaftler Lorenz.

Sie merkt an, dass dieser Kunststoff jetzt „allgemein verbreitet“ und gleichmäßig ist als sicher dokumentiert für kosmetische Zwecke.

OK, aber ich zuckte immer noch ein bisschen zusammen, als ich kam und meiner Tochter sagte: „Sie konnten es nicht rausholen“ und sie antwortete einfach: „ Ewwww . ”

Ich teile dies nicht, um jemanden abzuschrecken - es ist einfach meine Erfahrung, die mir vom Eversense-Team erzählt wird, ist ziemlich selten.

Mir wurde auch gesagt, dass sie derzeit in Las Vegas und anderswo Schulungen zur Sensorentfernung durchführen und Ärzten beibringen, den Sensor mithilfe von Ultraschall zu finden, zu markieren und dann schnell und effizient zu entfernen. Gut zu hören.

Glooko-Eversense-Integration

Haben Sie gehört, dass die Eversense-Leute haben angekündigte Integration mit der Glooko D-Datenplattform? Wenn Sie also die Glooko-App auf Ihr Telefon herunterladen, können Sie jetzt einfach das Symbol „Eversense“ auswählen, um eine Verbindung zu Ihrem Live-Sensor herzustellen, auf dem Sie 1 Woche, 2 Wochen anzeigen können, 1-Monats- und 3-Monats-Datensätze.

Dies ist besonders cool für Benutzer von Omnipod schlauchlose Insulinpumpe wie mich, da dieses Gerät auch für die einfache Integration in Glooko eingerichtet ist.

Jetzt kann ich meine CGM-Durchschnittswerte neben dem Insulin-Durchschnitt pro Tag, der Zeit im Zielbereich und dem Prozentsatz der Hochs und Tiefs anzeigen. Wenn Sie auf „Mehr anzeigen“ klicken, können Sie diese Informationen auch detailliert und sogar nach Tag aufschlüsseln.Ich freue mich darauf, diese Informationen bald mit meinem Arzt zu besprechen, da ich noch nie zuvor nebeneinander auf CGM- und Insulindosierungsdaten zugreifen konnte.

Dr. Fran Kaufman tritt Eversense bei

Ein großes Lob an das Unternehmen hinter Eversense, Sensionics aus Maryland, für den wohl gefragtesten Chief Medical Officer in der Diabetes-Welt : Dr. Fran Kaufman, der als CMO von Medtronic in den Ruhestand ging erst vor drei Monaten im Dezember 2018.

Zu der Zeit sagte sie, sie wolle sich auf ihr Schreibhobby konzentrieren und mehr Zeit mit ihrer Familie verbringen. Man muss sich fragen, ob sie bereits mit Senseonics über die dortigen Möglichkeiten in Kontakt stand.

Immerhin waren implantierbare D-Geräte schon immer eine Leidenschaft von ihr und gehen auf die zurück. implantierbare Insulinpumpe Medtronic arbeitete daran, wurde aber 2011 verschrottet. Siehe spontane Umfrage Wir liefen zu der Zeit und fragten die Patienten, wie empfänglich sie für ein implantierbares Gerät wären.

Dieses Gerät war für kurze Zeit in Frankreich erhältlich, aber laut Kaufman war es „schwierig anzuwenden“ und die konzentrierte Insulinformulierung, die erforderlich ist, damit es funktioniert, wurde „noch entwickelt und verfeinert“.

„Es ist ein komplexes Gerät, das akribische Aufmerksamkeit und Sorgfalt erfordert. Das Nachfüllen und Nachjustieren ist eine Herausforderung. Wir arbeiten daran, die Pumpe kleiner und einfacher zu machen“, schrieb sie damals.

Nachdem Kaufman nun das erste hybride System mit geschlossenem Regelkreis bei Medtronic verfochten hat, hat er die Möglichkeit, mit Eversense zum implantierbaren Traum zurückzukehren.

Ihre Aussage in die Pressemitteilung nicht überraschend gelesen :

„Ich freue mich sehr, dem Senseonics-Team beizutreten, insbesondere an diesem Punkt, an dem ich das Gefühl habe, die Grundlage für das erste langfristig implantierbare kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem legen zu können.“

Wie bereits erwähnt, ein großes Lob an Sensionics, dass er einen so angesehenen Veteranen-MD und Med-Tech-Experten geschnappt hat!

„Brückenprogramm“ zum Ausgleich von Versicherungsverweigerungen

In ihren Earnings Call Am vergangenen Dienstag hat Senseonics ein neues „Patient Access Bridge-Programm“ vorgestellt, um Verzögerungen beim Versicherungsschutz für dieses neue System zu überwinden.

Beachten Sie, dass dies nur für versicherte Personen gilt und aufgrund spezifischer Einschränkungen nicht für Regierungspatienten oder Personen im Bundesstaat Massachusetts verfügbar ist.

So funktioniert es :

VP und GM der Vereinigten Staaten, Mike Gill, erklärt, dass Hunderte von versicherten Patienten bereits mit ihren Ärzten zusammenarbeiten, um auf Eversense zuzugreifen, sie jedoch gegen die Verweigerung der Deckung durch fünf der größten Versicherer des Landes sind, die das System fälschlicherweise als „E / I ”aka, experimentell / experimentell :

  • United
  • Cigna
  • Humana
  • Hymne
  • HCSC Blaues Kreuz Texas, Illinois, New Mexico, Oklahoma, Montana

"Obwohl wir eine vollständige FDA-Zulassung hatten, haben sie das 'E / I'-Label auf Eversense geklatscht und decken es derzeit nicht ab", sagt Gill.

Um dem entgegenzuwirken, bietet das neue Bridge-Programm Patienten grundsätzlich eine Pauschale von 99 US-Dollar für alle Vorabversorgungen - Sensor, Sender, Klebstoffe, Starthilfe -, die normalerweise aus eigener Tasche etwa 1400 US-Dollar kosten würden.

Patienten müssen das Insertionsverfahren weiterhin zum Arzttarif bezahlen normalerweise ca. 200 USD.

So würde jemand, der von United gedeckt wird und dem beispielsweise verweigert wird, am Ende nur 299 US-Dollar für den gesamten Schebang zahlen. Andere Versicherer wie Aetna verlangen möglicherweise immer noch eine 20-prozentige Zuzahlung der Lieferungen zusätzlich zu den 99 US-Dollar, aber dieses Brückenprogramm setzt dieGesamtpreis auf dem Niveau anderer CGM-Systeme, sagt Gill.

Er stellt außerdem fest, dass das Unternehmen das Insertionsverfahren selbst nicht subventionieren kann, da dies als illegaler „Anreiz“ von Ärzten angesehen wird, ein bestimmtes System zu verschreiben. „Wir können Patienten bei den Versorgungskosten helfen“, sagt er.

Eversense Clinical Trials & Expanding Use

Eversense hat mehrere Studien läuft derzeit in Europa und in den USA rekrutiert Patienten für seine VERSPRECHEN Sie eine zentrale Studie damit werden Beweise für eine 180-Tage-Nutzungsgenehmigung gesammelt im Gegensatz zu den derzeit 90 Tagen. Die Teststandorte befinden sich in Kalifornien, Georgia, Texas und im Bundesstaat Washington.

Beachten Sie, dass Sie sich in den nächsten Monaten freiwillig für diese Studie melden können, aber Sie müssen ein Erwachsener sein, der bereits mit Ihrem Arzt an Eversense arbeitet. Sie stellen nicht nur jedem, der einen Schritt nach vorne macht, kostenlose Sensoren zur Verfügung.

Auf der Vorderseite der geschlossenen Schleife sind sie fertig eine Studie mit dem von Beta Bionics entwickelten iLet Bionic Pancreas-System - eine multizentrische Machbarkeitsstudie, bei der Eversense zum ersten Mal in einem AP-System verwendet wurde. 18 Personen nahmen an dieser Studie teil und planen, die Ergebnisse auf dem großen Jahrbuch zu veröffentlichen. ADA SciSessions im Juni 2019 .

Vertriebsleiter Gill teilt uns mit, dass das Unternehmen seine FDA-Überprüfung für die Bezeichnung „nicht einstweilig“ eingereicht hat - diese Bestimmung besagt, dass ein CGM genau genug für die Dosierung ohne Fingerstick-Tests als Backup ist. Sie hoffen auf diese „Dosierung“Claim “im ersten Quartal 2020.

Sie prüfen auch Möglichkeiten, wie dieser schwarze Sender von den Schultern der Menschen genommen werden kann !

Eine bisher in Rumänien abgeschlossene „Hausstudie“ befasste sich mit der Abnutzung des Bauches gegenüber dem Oberarm wäre das nicht schön?!. Das Unternehmen erwartet, auch auf der Website ein Forschungsplakat zur Patientenpräferenz zu präsentierengroßes ADA-Treffen im Juni.

Aber testen einige Leute nicht alternative Websites "off-label"? Wir haben gefragt.

Gill sagt im Wesentlichen, dass der Hersteller dies nicht überwacht. In seiner Nachzulassungsstudie für den 90-Tage-Sensor heißt es sogar: „Wenn ein Arzt beschließt, vom Etikett zu gehen, bitten wir ihn lediglich, diese Informationen aufzuzeichnen.“

Und obwohl sie nicht speziell für diesen Zweck rekrutieren, werden sie in der Post-Approval-Studie auch Erfahrungen von Patienten mit unterschiedlichen Hauttypen aufzeichnen - Afroamerikaner, Lateinamerikaner und weiße PWDs. Think Ambient Light-Problem,oben erwähnt.

Senseonics gibt an, derzeit 60 Millionen „versicherte Leben“ zu haben, dh versicherte Patienten, die Zugang zu Eversense in den USA haben, und hat das Ziel, bis Ende 2019 100 Millionen zu erreichen. Über 250 Ärzte haben Rezepte für Eversense CGM geschrieben.und sie hoffen, den Einsatz durch die Zertifizierung von Krankenpflegern und Arzthelfern in den USA und in Europa zur Einführung und Unterstützung des Systems zu erweitern.

Ich freue mich, zur frühen Mehrheit zu gehören.

{HAFTUNGSAUSSCHLUSS: In den nächsten Wochen werde ich einige begrenzte Beratungsarbeiten für Senseonics durchführen, die für detailliertes Benutzer-Feedback entschädigt werden.}