Vor nicht allzu langer Zeit war die Food and Drug Administration vollständig von Patientenstimmen abgeschnitten.
Glücklicherweise hat sich dies in den letzten Jahren geändert. Die Bundesbehörde hat den Einsatz durch die Schaffung von Beratergruppen erhöht, zu denen POVs von Patientenvertretern aus einer Vielzahl von Krankheitszuständen, einschließlich Diabetes, gehören!
Das erste Beratungsgremium für Patientenbindung kam Anfang 2017 zusammen, und Ende des Jahres schuf die FDA das erste Beratungsgremium.
„Patienten sind zunehmend… Vorreiter bei der Schaffung neuartiger Registrierungsplattformen, die Gesundheitsdaten sammeln, um ihren Fortschritt zu verfolgen und die Bewertung von Medizinprodukten zu erleichtern. Wir fördern die Interaktion mit diesen patientengeführten Registern, um sie zu Vehikeln für regulatorische Änderungen zu machen.“FDA-Kommissar Scott Gottlieb
Wir mögen den Klang von all dem definitiv, denn wie könnte es NICHT wichtig sein, realistischere Perspektiven von denen einzubeziehen, die tatsächlich mit Diabetes und anderen Gesundheitszuständen leben?
Noch aufregender ist, dass wir ZWEI Diabetes-Anwälte in diesen Rollen haben - D-Anwalt Bennet Dunlap aus Pennsylvania, der mit Typ 2 lebt und zwei T1D-Kinder hat, wurde in das erste Komitee berufen; während langjähriger Typ 1 Rick Phillips aus Indiana wurde erst kürzlich in die PEC aufgenommen.
Ein Hoch auf die FDA und diese beiden D-Peeps, die sicherstellen, dass unsere kollektiven Patientenstimmen gehört werden!
Aber wie wird das hier erleichtert?
The Patient Engagement Collaborative
Personen, die zur Beantragung der PEC eingeladen wurden, sind Personen, die entweder: „persönliche Krankheitserfahrung“ haben, Betreuer wie Eltern, Kind, Partner, Familienmitglied oder Freund sind oder Vertreter einer Patientengruppe mit direkter oder indirekter Krankheitserfahrung sind.
Am 12. Juli CTTI und FDA angekündigt 16 Personen wurden zu dieser neuen Zusammenarbeit ernannt.
Sie umfassen eine Reihe unterschiedlicher Bedingungen und Lebenserfahrungen. Wie bereits erwähnt, freuen wir uns, dass Rick Phillips, ein langjähriger T1D-Peep, aus mehr als 800 Bewerbern für eine erste Amtszeit von zwei Jahren ausgewählt wurde.
"Das macht das für mich ganz besonders", sagt er dem ' Meins .
Einige der Themen auf dem Tisch sind :
- Patientenbeteiligung systematischer gestalten
- wie man die Transparenz verbessert
- Aufklärung und Kommunikation über den Regulierungsprozess für Medizinprodukte
- neue Strategien zur Steigerung des Patienteneingangs
- neue Modelle für Patienten zur Zusammenarbeit als Partner bei der Entwicklung medizinischer Produkte und dem FDA-Überprüfungsprozess
Dies alles beruht auf den fortgesetzten Bemühungen der FDA, integrativer zu sein und Menschen am Ende der Gesundheitsversorgung anzuerkennen. Diese neue Zusammenarbeit ist tatsächlich einer Initiative in Europa nachempfunden, die als Patienten- und Verbraucherarbeitsgruppe der Europäischen Arzneimittel-Agentur bekannt ist PCWP. Der US-Rechtsrahmen, der eine ähnliche Gruppe zulässt, enthält Bestimmungen in der Heilmittelgesetz des 21. Jahrhunderts von 2016 und der FDA Reauthorization Act von 2017 mit dem Ziel, die Patientenbeteiligung zu erweitern und Patientenerfahrungen in den Regulierungsprozess einzubeziehen.
Dies ist was t er
In Bezug auf diese Auswahl teilt Rick mit, dass er glaubt, dass seine Bewerbung durch die Unterstützung der Gemeinschaften für Diabetes und rheumatische Arthritis wo er auch ein aktiver Anwalt ist, insbesondere des örtlichen JDRF-Kapitels von Indiana, von Christel Marchand Aprigliano von Diabetes Patient Advocacy Coalition DPAC und Mila Ferrer von über Typ 1 hinaus .
„Ich bin dankbar für diese Vermerke und hoffe natürlich, dass ich das Vertrauen, das sie mir entgegenbringen, erfüllen werde“, sagt er. „Ich bin immer offen für Vorschläge zur Verbesserung der Kommunikation oder der Interaktion mit der FDA. Ich kann Ihre nicht garantierenIdeen werden angenommen. Aber ich weiß, wenn wir keine Probleme ansprechen, ist es unwahrscheinlich, dass sie angenommen werden. “
Rick ermutigt die D-Community, sich mit Ideen direkt an ihn zu wenden. [email protected] oder über oder Twitter oder Facebook.
FDA und Diabetes Community
Natürlich hat die FDA in den letzten Jahren bereits einige große Fortschritte bei der Verbindung mit unserer eigenen Diabetes-Community gemacht - aus einer Reihe von DOC-Webinaren und Online-Diskussionen wie damals unsere DOC hat den FDA-Webinar-Server abgestürzt! , um seine Effizienz zu verbessern in wie es funktioniert, um Geräte schnell zu genehmigen an die FDA-Führer Umarmung der # WeAreNotWaiting DIY-Community bei unseren # Data-Veranstaltungen und zuletzt beim Start eines beschleunigtes Überprüfungsprogramm für mobile Gesundheitstools.
Anfang 2017 begann die FDA mit der Schaffung einer formellen Dachinfrastruktur für die Eingabe von Patienten mit einem neuen Team für Patientenangelegenheiten. Später in diesem Jahr bestand die erste Maßnahme dieser Gruppe darin, die
Während die FDA vorsichtig ist, wie Mitglieder des Beratungsausschusses öffentlich über ihre Arbeit sprechen, konnte unser Freund Bennet Dunlap uns einige allgemeine Informationen über seine Erfahrungen in den ersten Monaten seiner Tätigkeit als Berater geben.
„Es war phänomenal surreal, auf der anderen Seite der Seile zu sitzen und all die Aussagen zu hören. Wir müssen erkennen, dass die FDA eine große Agentur ist und dass ich das große Schiff gerne benutze"Analogie, sie machen keinen Cent an. Wir müssen geduldig sein und verstehen, dass ... es keine 100% ige Überschneidung geben wird in den Agenden verschiedener Gruppen, weil jeder seine eigene Mission hat."
Insgesamt sagt Bennet, dass er durch die Schritte der FDA, mehr Menschen einzubeziehen, ermutigt wird. „Die FDA wird absichtlich viel patientenorientierter. Das ist fantastisch.“
Die Diabetes-Community im Vergleich zu anderen Krankheitszuständen
Bennet sagt, es sei hilfreich gewesen, Geschichten zu teilen und von Menschen in anderen Krankheitszuständen zu hören und zu erkennen, welche Ähnlichkeiten und Unterschiede in dem bestehen, womit wir uns alle befassen. Er fand es auch hilfreich, wie das FDA-Beratungskomitee den Raum für die Organisation organisiert hatErstes Treffen, bei dem die Mitglieder zuerst an kleineren Tischen gruppiert werden, wo sie ihre Gedanken diskutieren und zusammenfassen können, bevor sie sie der größeren Gruppe präsentieren.
Bennet wurde klar, wie glücklich wir sind, eine starke nationale Interessenvertretung und wissenschaftliche Organisationen wie die American Diabetes Association und JDRF zu haben, während viele andere Krankheitszustände dies nicht tun.
„Bis zu einem gewissen Grad sind sie eine Stimme für den Patienten geworden. Vielleicht ist das nicht immer angemessen, ich weiß es nicht. Sie sind meiner Ansicht nach die Stimme der wissenschaftlichen Forschung, mehr als die Stimme des Patienten, aber sieBringen Sie Patienten auf den Hügel und in diesen Prozess. Andere Krankheitszustände versuchen herauszufinden, wie sie das nachahmen können “, sagt er.
Was unsere D-Community im Vergleich zu anderen Krankheitszuständen nicht hat, ist die formelle Ausbildung von Anwälten an der Basis, bemerkt Bennet. Einige der seltenen Krankheitszustände haben Prozesse organisiert, um Einzelpersonen dabei zu helfen, sich zu engagieren und die Menschen auf den neuesten Stand zu bringen, um eine klare Botschaft zu erhaltenund das Unterrichten von Befürwortern, wie man dahinter kommt. Unser Mangel an dieser Einheit kann ein Ergebnis unserer großen und vielfältigen Gemeinschaft sein.
„Es gibt einen Witz über zwei Ninjas, die aus einem Flugzeug springen und versuchen, sich gegenseitig die Fallschirmschnur zu durchtrennen. Wir machen das zwischen verschiedenen Arten von Diabetes in unserer Gemeinde, wobei sich alle darüber streiten, was unsere Prioritäten in der Anwaltschaft sein sollten… WirWir schlagen uns gegenseitig ins Gesicht, anstatt uns zu beruhigen. Lass uns das erledigen. “, sagt er.„ Es gibt eine Vielzahl von Zielen und das ist ein zweischneidiges Schwert. “
Wem gehört das Patientenengagement?
Während all diese FDA-Änderungen stattgefunden haben, war es interessant zu sehen, wie einige der Online-Chatter diese Bemühungen zur „Patientenbindung“ in Frage stellten - nicht nur von der FDA und der Regierung, sondern auch von nationalen gemeinnützigen Organisationen, der Industrie undGesundheitsdienstleister.
Wir sehen oft Bemühungen, „Patienten in den Prozess einzubeziehen“, die sich nie in tatsächlichen Veränderungen niederschlagen. Eine Handvoll Menschen werden als „Token-Patienten“ aufgenommen, die anscheinend eher zur Schau gestellt werden um ein Kästchen anzukreuzen als mit konkreten Zielen.
Und einige Leute beschweren sich, dass es nicht für “ sie "um die Sprache des Engagements zu verwenden oder darauf zu drängen, sondern es sollte von" uns ”- Menschen mit Diabetes oder anderen gesundheitlichen Problemen.
Das ist ein interessantes philosophisches Dilemma, aber ehrlich gesagt führt jede Situation „Wir gegen Sie“ dazu, Silos und Negativität zu erzeugen. Wie Bennet aufgrund seiner Beratungserfahrung durch die FDA sagt, besteht die wirkliche Notwendigkeit darin, sich einer „Wir MIT Ihnen“ -Mentalität zuzuwendenum das System zu verbessern.
Wir sind uns einig. Wir möchten mit Aufsichtsbehörden, der Industrie, Medizinern, Interessenvertretungen und anderen Befürwortern des Gesundheitszustands zusammenarbeiten, um die Nadel zu bewegen und ein integrativeres, effizienteres System zu erhalten.
Aus unserer Sicht hier bei der ' Meins gegenseitiges Engagement ist eine sehr gute Sache.
