• Xeris Pharmaceuticals hat gerade die FDA-Zulassung für den weltweit ersten gebrauchsfertigen stabilen flüssigen Glucagon-Notfallstift wie einen EpiPen zur Diabetesrettung erhalten.
  • Dies ist das zweite revolutionäre Glucagon-Produkt, das in diesem Jahr zugelassen wurde, nachdem Lillys Baqsimi-Nasenglucagon im Juli entfernt wurde.
  • Xeris bietet sowohl einen Einweg-HypoPen als auch eine Fertigspritzenoption an, die hergestellt werden könnte. leicht verfügbar in Schulen, Fitnessstudios und am Arbeitsplatz sowie in den Händen von Sanitätern.
  • Die Preisgestaltung soll den bestehenden Mix-and-Inject-Glucagon-Kits entsprechen, was in Bezug auf die Erschwinglichkeit enttäuschend ist.

Die FDA hat ein neues gebrauchsfertiges flüssiges Glucagon genehmigt, das ähnlich wie der EpiPen und das vorgefüllte Spritzenmodell in einem Rettungsstift für Autoinjektoren erhältlich sein wird. Damit bietet die Diabetes-Community eine potenziell bahnbrechende Option für die Behandlung von blutarmem NotfallZucker-Episoden.

Am 10. September in Chicago Xeris Pharmaceuticals hat die behördliche Genehmigung erhalten für seine Gvoke-Glucagon-Produkte, eingereicht bei der FDA im August 2018.

Diese Xeris-Glucagon-Zulassung erfolgt innerhalb von zwei Monaten nach einem weiteren großen Durchbruch im Notfall-Glucagon: Eli Lillys neue Nasenglucagon Baqsimi wird von der Nasenschleimhaut aufgenommen und beginnt innerhalb von Minuten zu arbeiten.

Beide neuen Produkte sind insofern revolutionär, als sie die ersten neuen Arten von Glucagon sind, die seit dem bestehenden, komplizierten eingeführt wurden. Mix-and-Inject-Kits wurden 1961 eingeführt. Lilly brachte Ende August Baqsimi auf den Markt das 2015 vom kanadischen Startup Locemia Solutions übernommen wurde, das ab sofort in Apotheken in den USA erhältlich ist.

Hier ist der Status der von Xeris zugelassenen Glucagon-Produkte, die ab Ende 2019 erhältlich sein werden :

Warum der Gvoke-Name? Uns wurde gesagt, dass der Name auf die vielen Emotionen anspielt, die mit einer schweren Hypogylkämie einhergehen. Das „G“ ist offensichtlich ein Hinweis auf „Glukagon“, aber der Name soll bei Menschen mit niedrigem Glukose-Notfall Erleichterung und Trost hervorrufenJeder, der diese Firma eine Weile beobachtet, kann sich daran erinnern, dass das Produkt als „G-Pen“ begann, bis Xeris sich für einen überzeugenderen Namen entschied.

HypoPen : Denken Sie an einen EpiPen, aber für Diabetes-Hypo-Notfälle. Dies ist etwas, wonach sich Menschen mit Diabetes gesehnt haben! Es ist ein Autoinjektor mit einer 6-mm-Nadel im Inneren, aber Sie werden nie sehen, dass die Nadel verwendet wird, da der Stift selbst ist- Im Gegensatz zu den heutigen Glucagon-Kits ist dies in zwei Schritten einfach zu handhaben: Ziehen Sie die rote Kappe ab und drücken Sie den Gvoke HypoPen fünf Sekunden lang auf die Haut, bisDas Fenster wird rot. Das war's! Dann fährt der Stift automatisch ein und rastet ein, sodass er nicht mehr verwendet werden kann.

Fertigspritze : Diese Version wird mit der Glucagon-Formulierung vorgefüllt, entweder in einer vorgemessenen Dosis von 0,5 mg oder 1 mg, die in Plastikfolie verpackt verkauft wird. Die Größe ist nicht so einschüchternd, wie es in einigen Marketingmaterialien aussiehtUrsprünglich plante Xeris nur die Einführung einer Rettungsstiftversion. Später ergab die Marktforschung jedoch, dass einige Patienten die Nadel tatsächlich sehen können, um sicherzustellen, dass die Dosierung tatsächlich injiziert wurde. Diese Version kostet auch Hersteller und Unternehmen wenigerQuellen sagen uns, was es ihnen ermöglicht, es schneller als die Auto-Injector-Version zu starten.

Superschnelle Aktion : Daten der klinischen Studie zeigt, dass die Xeris-Glukagonformulierung innerhalb von Minuten zu wirken beginnt und jeder, der in Studien behandelt wurde, sah, dass der Glukosespiegel innerhalb einer halben Stunde nach der Injektion um 20 mg / dl anstieg. Die meisten milden Nebenwirkungen waren Übelkeit.

Ein und zwei Packungen : Xeris plant, die Gvoke-Stifte in einer oder zwei Packungen zu verkaufen. Dies ist besonders wichtig für diejenigen, die mehr als eine zur Hand haben möchten, zu Hause oder bei der Arbeit / Schule usw.

OK für Kinder und Erwachsene : Gvoke ist für die Verwendung ab 2 Jahren zugelassen. Sowohl für die vorgefüllte Spritzen- als auch für die Rettungsstiftversion gibt es eine Dosierungsoption von 0,5 mg für Kinder und 1 mg für Erwachsene.

Haltbarkeit : Beide Versionen halten bei Raumtemperatur bis zu 2 Jahre ohne Kühlung im Einklang mit den auf dem Markt erhältlichen Glucagon-Produkten. Xeris untersucht auch längere Verfallsdaten.

einfach zu bedienen : Studiendaten von Xeris zeigen auch, dass 99% der Personen und Pflegekräfte, die Gvoke verwenden, es einfach fanden, es problemlos zu verwenden, verglichen mit bestehenden Glucagon-Notfallinjektionskits, die nur einen Erfolg von 6-31% bei der Benutzerfreundlichkeit zeigten.

Minidosierung? Noch nicht. Keines dieser ersten Glucagon-Produkte der ersten Generation von Xeris ermöglicht kleine inkrementelle Dosen, um den Blutzucker in nicht dringenden Situationen zu erhöhen auch bekannt als Minidosierung, aber das Unternehmen sagt, dass daran gearbeitet wird.

Xeris sagt, dass die Prefilled Syringe PFS -Version in 4-6 Wochen ab Ende 2019 zum ersten Mal auf den Markt gebracht wird, da die Herstellung einfacher und kostengünstiger ist. Der HypoPen wird von einem Drittanbieter hergestellt und wird für 2020 erwartetXeris sagt, dass es jetzt mit Versicherern / Zahlern zusammenarbeiten wird, um Deckung und formelmäßige Einbeziehung zu erhalten.

Das Unternehmen erwartet, bis Ende 2019 einen Antrag auf Zulassung in Europa zu stellen, und sucht derzeit nach Liefer- / Vertriebspartnern in der EU.

Xeris ist nicht spezifisch für die tatsächlichen Listenpreise, sagt jedoch nur, dass die Preise mit den auf dem Markt befindlichen Glucagon-Produkten „gleichwertig“ sind. Wenn ja, bedeutet dies ungefähr 280 USD für einen einzelnen Gvoke-Injektorstift und ~ 561 USD fürein Zweierpack.

Wie die meisten Pharmaunternehmen bietet Xeris auch Co-Pay-Hilfsprogramme und Rabattkarten an, um Menschen zu helfen, sich Gvoke zu leisten - sowohl für Menschen ohne Krankenversicherung als auch für Menschen mit gewerblicher Versicherung. Details sind noch nicht abgeschlossen, aber wie beiBei anderen Patientenhilfsprogrammen sind die Zulassungsvoraussetzungen wahrscheinlich streng.

Diejenigen, die sich dieser Xeris Gvoke-Zulassung anschließen, verwenden Wörter wie „Meilenstein“. Nach mehr als 50 Jahren, in denen sie nur die traditionellen, komplizierten dreistufigen Notfall-Kits haben, ist dies ein ziemlicher Durchbruch.

Jeff Hitchcock, Ohio D-Dad und Gründer der Organisation Children With Diabetes, sagt: „Bis jetzt haben viele Menschen möglicherweise gezögert, herkömmliche Glucagon-Kits zu verwenden, weil sich die komplexe Zubereitung verwirrend und vielleicht überwältigend anfühlte. Mit Gvoke asMit einer neuen Glucagon-Option erhalten wir eine benutzerfreundliche und effektive Lösung für ein gefährliches und stressiges Ereignis. “

Einige Leute äußerten sich jedoch enttäuscht über die Preisgestaltung. Wenn Gvoke in der Preisgestaltung mit bestehenden Glucagon-Produkten vergleichbar ist genau wie Lilly es mit seinem neuen nasalen Baqsimi-Glucagon getan hat, wird ein anderes kritisches, lebenserhaltendes Medikament für so viele unerschwinglichDiabetes, der es braucht.

Es ist aufregend, dass wir endlich Formen von Notfall-Glucagon haben, die an Orten wie Schulen, Turnhallen und Arbeitsplätzen sowie in den Händen von Sanitätern verfügbar gemacht werden können. Jetzt besteht die Hoffnung, dass Xeris, Lilly und andere auch Meilensteinbewegungen machen könnenauf Zugang und Erschwinglichkeit.