Riesige Neuigkeiten für diejenigen von uns, deren Leben von Insulin abhängt: Nach Jahren der Forschung und Entwicklung und der Vorfreude auf die Gemeinschaft haben wir jetzt eine neue Form von Glucagon, die blutzuckersichernde Notsubstanz, die einfach in die Nase gesprüht werden kann, anstatt eine zu benötigenkompliziertes Mix-Kit und gruselig große Nadel, mit der Zuschauer dich erstechen müssen.
Bemerkenswerterweise ist dies der erste neue Glucagon-Typ, den wir seit Einführung der Standard-Injektions-Notfall-Kits im Jahr 1961 gesehen haben!
Am 24. Juli
Obwohl es ein bisschen dramatisch erscheinen mag, dieses neue Medikament als „historisch“ und „bahnbrechend“ zu bezeichnen, ist es sicherlich ein Meilenstein für unsere Gemeinde, da es die erste neue Art von Glucagon ist, die seit den ursprünglichen injizierbaren Formen auf den Markt kommteingeführt vor fast sechs Jahrzehnten. Tatsächlich wird Lillys neues Produkt ab August 2019 erhältlich sein. Es ist die erste von drei neuen Formen von Glucagons, die voraussichtlich in naher Zukunft auf den Markt kommen werden und die Voraussetzungen für neue Verwendungsmöglichkeiten von Glucagon schaffen.
JDRF-CEO Dr. Aaron Kowalski, der selbst mit T1D lebt, gab folgende Erklärung ab: „Dies ist ein wichtiger Schritt, um mehr Behandlungen zur Behandlung der Komplikationen von Typ-1-Diabetes bereitzustellen. Bisher komplexe Glucagon-Injektionen, für die mehrere Schritte erforderlich sindDie Verabreichung war die einzige verfügbare Behandlung für Menschen mit einer schweren hypoglykämischen Episode. Die Verabreichung von nasalem Glucagon ist ein viel weniger invasiver und vereinfachter Prozess, der kritische Momente während eines Notfalls retten kann, insbesondere wenn eine Person das Bewusstsein verliert. JDRF ist der FDA für ihre Entscheidung dankbar undsetzt sich weiterhin dafür ein, dass mehr Behandlungen auf den Markt kommen, damit Menschen mit T1D ihre Komplikationen besser bewältigen und ein glücklicheres und gesünderes Leben führen können. “
Baqsimi Nasenspray: Die Grundlagen und wie es funktioniert
Zur Erinnerung: Glucagon ist ein Hormon, das die Leber dazu veranlasst, sehr schnell Glucose freizusetzen, um den Blutzuckerspiegel zu erhöhen. Die bekannten mehrstufigen roten und orangefarbenen Glucagon-Notfallkits waren bisher die einzige Option und Lilly sagt eswird diese weiterhin anbieten.
Hier ist eine Momentaufnahme davon neuer Baqsimi Produkt, einschließlich Kosten und was für den Glucagon-Markt vor uns liegt :
- Gebrauchsfertiger Spender : Dies ist eine 3-mg-Dosis Glucagon für den einmaligen Gebrauch, die in einem kompakten, tragbaren und gebrauchsfertigen Kunststoffspender untergebracht ist. Die volle Dosis wird beim Einwirken verbraucht, sodass keine Minidosierung möglich istDies ist noch nicht von der FDA genehmigt, wird jedoch von vielen Off-Label-Patienten mit herkömmlichem injizierbarem Glucagon durchgeführt. Interessanterweise wird der Spender tatsächlich von der in Illinois ansässigen Firma AptarGroup entwickelt, die dies herstellt. Unidose-Gerät für mehrere Arzneimittel in Pulverform über Glucagon und Diabetes hinaus.
- Dosierung : Die Spenderspitze wird in ein Nasenloch eingeführt, und Sie drücken / drücken einen kleinen Kolben auf der Unterseite des Geräts, um die fuchsige Dosis von Glucagon-Trockenpulver in die Nase abzugeben. Dieses Glucagon wird dann in die Nasenhöhlenauskleidung aufgenommen, wo es sich befindetbeginnt sofort zu arbeiten. Es ist kein Einatmen, Schnüffeln oder tiefes Atmen erforderlich - besonders wichtig, wenn die PWD Person mit Diabetes bewusstlos ist oder nicht genau weiß, was passiert. Siehe Lillys Online-Anleitung hier .
- Mini-Dosierung : Nicht bei Baqsimi, sagt Lilly. Dies ist ein einmaliger Spender, bei dem Sie die volle 3-mg-Dosis gleichzeitig verwenden. Sie drücken den Kolben, bis die grüne Linie verschwindet, was darauf hinweist, dass 100% der Dosis verabreicht wurdenDas Unternehmen gibt an, die Minidosierung von Glucagon bisher nicht untersucht zu haben, da es sich auf dieses benutzerfreundlichere Notfall-Rettungs-Glucagon konzentriert hat.
- Mit einer Erkältung oder einer Überlastung : Ja, es funktioniert auch, wenn Sie an einer Erkältung und / oder einer verstopften Nase leiden und Medikamente gegen diese besonderen Symptome einnehmen. Daten aus klinischen Studien zeigen, dass dieses Glucagon in diesen Situationen genauso wirksam ist.
- Klinische Daten : Apropos Versuche, in zwei klinische Studien von 83 und 70 Erwachsenen mit Diabetes, die eine Einzeldosis Baqsimi mit einer Einzeldosis injizierbarem Glucagon verglichen, war Baqsimi signifikant wirksamer. Es begann innerhalb von Minuten zu wirken und erhöhte den Blutzuckerspiegel innerhalb von 15 bis 30 Minuten vollständig. In einer pädiatrischen StudieBei 48 Patienten über 4 Jahre wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
- Kinder und Erwachsene : Baqsimi ist sowohl für Erwachsene als auch für Kinder ab 4 Jahren zugelassen. Es werden laufende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien auch für Kinder unter 4 Jahren durchgeführt. Lilly sagt, dass die gleiche Dosierung von 3 mg für jedes dieser Altersgruppen sicher ist, unabhängig davon, ob dies der Fall istsei ein ausgewachsener Mann oder ein kleines Kind.
- Nebenwirkungen : Es gibt keine nennenswerten Black-Box-Warnungen, aber mögliche Nebenwirkungen spiegeln viele der derzeit bei injizierbaren Glucagon-Produkten enthaltenen wider - tränende Augen, Rötung und Juckreiz der Augen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen usw. Es gibt auch einige Erkrankungen undandere Medikamente, die die Wirksamkeit von Baqsimi beeinflussen können, einschließlich Insulinom oder Phäokromozytom sowie Betablocker oder Indomethacin-Medikamente. Zu den störenden Inhaltsstoffen gehören Betadex und Dodecylphosphocholin. Die Wirksamkeit von Glucagon kann durch Alkohol beeinträchtigt werden. aufgrund der Notwendigkeit der Leber, sich mit Alkohol- und Glukose-Dumping zu befassen, bleibt dies ein Punkt, den Sie bei der Verwendung von Baqsimi beachten sollten.
- Lagerung : Die Haltbarkeit beträgt 18 Monate bis 2 Jahre, und Lilly sagt, es wird daran gearbeitet, das Verfallsdatum zu verlängern. Baqsimiv benötigt keine Kühlung und sollte bis zu 86 Grad gelagert werden. Es wird in einem Röhrchen mit Schrumpffolie verpackt geliefert, und Sie sollenum es vor der Verwendung in diesem Röhrchen aufzubewahren. Lilly sagt, dass die Einwirkung von Feuchtigkeit die Wirksamkeit des Nasenglucagons beeinträchtigen könnte.
- Verfügbarkeit : Baqsimi wird ab August 2019 in Apotheken erhältlich sein. Ein Rezept ist erforderlich, dh es ist nicht rezeptfrei erhältlich. Weitere Einzelheiten zu Zugang und Preisen finden Sie weiter unten.
Für diejenigen, die an weiteren FDA-Details zu Baqsimi interessiert sind, hat die Agentur ihre offizieller Brief an Eli Lilly sowie die 18-seitige Etikettierungsdokumentation zur Überprüfung.
Glucagon in die Nase pusten
Denken Sie daran, Basqimi ist das gleiche Nasenglucagon, das ich bekommen habe Test in Prototypenform im Jahr 2014 , bevor Lilly das Produkt erwarb. Meine Erfahrung war wie folgt :
Nachdem ich einen Insulintropfen erhalten hatte, um meinen Glukosespiegel in die 50er und 40er Jahre zu senken, wurde ich aufgefordert, das Untersuchungsglukagon über meine Nase zu verabreichen. Ich hatte das Gefühl, dass es innerhalb weniger Minuten zu wirken begann - sicherlich viel schneller als das normale injizierbareGlucagon, das ich erst einen Monat zuvor verwenden musste. Innerhalb von 15 Minuten waren alle meine niedrigen Empfindungen vergangen und mein CGM und die Fingerstick-Werte der Klinik zeigten, dass mein Zucker auf dem Vormarsch war. Innerhalb weniger Stunden kehrten meine Blutzuckerwerte zurückbis zu den niedrigen 200ern, wo sie vor dem Experiment schwebten.
Natürlich haben viele andere an dieser Studie teilgenommen und andere im Laufe der Jahre. Wir waren auch fasziniert, Studien aus dem „echten Leben“ zu sehen, die die Benutzerfreundlichkeit für Menschen mit Behinderungen und Pflegekräfte belegen, die möglicherweise in einem Fall auf dieses Glucagon zurückgreifen müssenNotsituation. All dies lieferte den Beweis, dass dieses Nasenglucagon viel einfacher zu verwenden und genauso effektiv ist als das, was wir all die Jahre zur Verfügung hatten.
Nasal Glucagon Baqsimi: Was steckt in einem Namen?
Es wird „BACK-see-mee“ ausgesprochen und Lilly hat den Namen zusammen mit dem Produkt selbst während der Übernahme 2015 durch ein in Kanada ansässiges Startup erworben. Locemia-Lösungen - dessen Firmenname ein Mashup aus „niedrigem Blutzucker“ und „Hypoglykämie“ ist. Die ursprüngliche Inspiration für den Namen Basqimi stammt aus Gesprächen innerhalb der Diabetes-Community über „Wer hat den Rücken?“, Wenn es um Menschen gehtHilfe bei beängstigenden Notfällen mit niedrigem Blutzucker.
Locemia wurde geführt von Robert Oringer ein Unternehmer mit einer langen Geschichte in der Diabetesbranche und ein D-Dad selbst mit zwei Söhnen, die 1997 im Abstand von einem Monat T1D entwickelten. Sein Lebenslauf enthält eine Reihe von Diabetes-Pflegeprodukten, einschließlich der Arbeit an der Erstellung der beliebten Dex4-Glukosetablettendie jetzt zumindest in den USA eingestellt werden. Er und seine Forscher begannen 2010 mit der Arbeit an dieser intranasalen Glucagonformulierung.
Die Gruppe hoffte, die Öffentlichkeit für Hypoglykämie zu sensibilisieren und die Sichtweise von Glucagon zu verändern, damit es mit leicht verfügbaren Behandlungen wie Defibrillatoren und dem EpiPen in Restaurants, Stadien, Schulen und anderen öffentlichen Orten besser sichtbar wird.
„Ich bin allen sehr dankbar, die über so viele Jahre zur Entwicklung dieses erstaunlichen und lebenswichtigen Produkts beigetragen haben - einschließlich unseres kleinen, aber mächtigen Teams bei Locemia, der Forscher, die unsere klinischen Studien durchgeführt haben, Insulinkonsumenten, die sich freiwillig gemeldet habenTeil unserer Studien, wissenschaftliche Berater, Patientenvertreter, Investoren und unzählige andere “, schrieb er in einer E-Mail.
„Claude Piche, Mitbegründer und CEO von Locemia, und ich sind dem Team von Eli Lilly überaus dankbar, das den Wert von Baqsimi vor über fünf Jahren erkannt und sein Engagement unter Beweis gestellt hat, indem es die Maßnahmen ergriffen hat, um es zu erwerbenInvestieren Sie in es und bringen Sie es auf den Markt. Sie können sich nicht vorstellen, wie viele talentierte Lilly-Teammitglieder zu diesem Moment beigetragen haben und weiterhin daran arbeiten, Baqsimi auf die Welt zu bringen. Ja, die USA werden die Ersten sein, aberHoffentlich haben Kanada wo die Entwicklung stattgefunden hat, Europa und andere Länder Baqsimi für Insulinkonsumenten und diejenigen, die sie lieben oder pflegen, verfügbar. “
Zugang und Erschwinglichkeit für Baqsimi Glucagon
Lilly geht davon aus, dass Baqsimi ab Ende August 2019 in US-Apotheken erhältlich sein wird, und sie haben es bereits bei Aufsichtsbehörden in Kanada, Europa und Japan eingereicht, wo es noch geprüft wird.
Wir haben erfahren, dass Baqsimi den gleichen Listenpreis wie Lillys injizierbares Glucagon-Notfallkit hat: 280,80 USD für einen einzelnen Spender und ein Zweierpack kostet 561,60 USD.
Das ist enttäuschend.
Viele in der D-Community hatten gehofft, dass diese neue Form von Glucagon erschwinglicher sein würde, anstatt heutzutage genauso unerschwinglich zu sein wie eine Insulinflasche in den USA. Während in letzter Zeit Insulinpreise und Zugang zu Diabetesgeräten in den Nachrichten waren, der Preis für Glucagon ist in unserer D-Community und darüber hinaus weniger diskutiert worden.
Bei der Frage nach Bedenken hinsichtlich des hohen Listenpreises teilte uns ein Lilly-Sprecher mit, dass das Unternehmen bis Ende 2020 eine Baqsimi-Sparkarte für gewerblich Versicherte anbietet, um 2 Baqsimi-Einzelpackungen oder 1 Zwei-Packungen für as zu erhaltennur 25 US-Dollar. Das ist 12 Monate lang gültig, was bedeutet, dass die Karte ein Jahr lang gültig ist und so oft verwendet werden kann, wie Sie ein neues Baqsimi-Rezept erhalten. Sie haben auch ein Erstangebot, bei dem einige ein einzelnes erhalten könnenBaqsimi-Produkt oder ein 2er-Pack kostenlos, bevor das Sparprogramm für Nachfüllungen startet. Dies “ Haben Sie Ihren BAQ "Programm ist für diejenigen" Eiligible ", was bedeutet, dass es bestimmte Kriterien gibt. Sie verwiesen auch auf weitere Sparkarten, Patientenhilfsprogramme PAPs und deren Lilly Solutions Center erstellt, um diejenigen finanziell zu unterstützen, die Anspruch auf Diabetes-Medikamente haben, einschließlich Insulin und Glucagon.
„Wir verstehen die finanziellen Auswirkungen des Diabetesmanagements auf Familien. Lilly engagiert sich dafür, Baqsimi für möglichst viele Menschen mit Diabetes erschwinglich und zugänglich zu machen, indem sie den Zugang zu den Zahlern sowie unsere Erschwinglichkeitsangebote sicherstellt“, sagte TonyEzell, Lillys Vizepräsident für US Connected Care und Insuline.
Auf die Frage, was die Patientengemeinschaft von Lilly bezüglich der Glucagon-Preise erwartet hat, haben wir bei ' Meins sagte ihnen klar, dass dieser Preispunkt von der Community wahrscheinlich als taub angesehen wird und dass das Nasenglukagon für eine große Anzahl von Patienten weiterhin verboten ist.
Natürlich können einige Versicherungspläne dieses neue Baqsimi-Glucagon sehr gut abdecken. Und die Zwei-Pack-Option kann es Menschen ermöglichen, den doppelten Betrag für eine einzelne Zuzahlung zu erhalten. Das ist alles TBD, da Lilly mit Versicherungsunternehmen und der Apotheke zusammenarbeitetBenefit Manager PBMs, um dieses neue Glucagon in Formulare aufzunehmen.
Es ist auch wichtig zu wissen, dass zwei weitere neuartige Glucagonformulierungen in Arbeit sind und eine derzeit vor der FDA liegt :
- Xeris Pharmaceuticals : Diese Firma in Chicago hat einen Einweg-Hyporettungsstift namens entwickelt. G-Voke, eingereicht bei der FDA im Sommer 2018 . Das ist ein Produkt der ersten Generation in einer Form, die dem EpiPen sehr ähnlich ist, und die FDA wird wahrscheinlich bis Ende 2019 eine Entscheidung darüber treffen. Xeris arbeitet auch an einer Version der nächsten Generation, die eine Minidosierung ermöglichtjenseits der Notfall-Hypo-Reaktion.
- Zealand Pharma : Dieses in Dänemark ansässige Unternehmen entwickelt eine neuartige Version namens Dasiglucagon eine lösliche Glucagonformel, die in Insulinpumpen verwendet werden kann. Sie wird im aufregenden iLET Bionic Pancreas Closed-Loop-System in der Entwicklung getestet. Dasiglucagon wird auch in a entwickelt. gebrauchsfertiger Rettungsstift Ähnlich wie der Xeris-Formfaktor. Seeland plant nun, seine stabile Glucagon-Formulierung Anfang 2020 bei der FDA einzureichen.
Hilferuf beim Glucagon-Zugang
In unserer D-Community online sind die Antworten auf Baqsimi gemischt.
Die meisten sind sich einig, dass es angesichts des einfachen neuen Lieferformulars sicherlich eine große Neuigkeit und eine Feier wert ist. Wir haben einige Hinweise gesehen, dass es die Sichtweise und das Verständnis von Glucagon in der Öffentlichkeit revolutionieren könnte.
Aber das Problem der Erschwinglichkeit und des Zugangs oder des Fehlens davon ist eine Art dunkle Wolke mit Gefühlen wie diesem Tweet vom langjährigen Typ 1 Chris Wilson in Kalifornien : „Ich hoffe, Xeris und / oder Seeland essen Lillys Mittagessen mit ihren lagerstabilen Flüssigkeitsformationen. Das Potenzial von Mikrodosierflüssigkeit gegenüber intranasaler allein eröffnet VIEL mehr Anwendungen.“
An der Advocacy-Front gibt es eine anerkannter Bedarf an besseren Glucagon-Richtlinien - - für Schulen, Krankenschwestern und sogar Sanitäter. Vielleicht können jetzt mit einer nicht injizierbaren Version, die unglaublich einfach zu bedienen ist, einige Richtlinienänderungen passieren, um Glucagon-Rettungsspender an öffentlichere Orte und an diejenigen zu bringen, die sie am dringendsten benötigen.
Wir freuen uns, einen einfacheren und schonenderen Weg zur Behandlung von Hypoglykämie-Notfällen zu finden, und wir danken allen Wissenschaftlern und Führungskräften, die dies möglich gemacht haben.
Gleichzeitig hoffen wir, dass Lilly dieses Community-Feedback hört und um Hilfe zur Erschwinglichkeit und zum Zugang zu dieser wichtigen Innovation in der Notfall-Glucagon-Behandlung bei schweren Hypos bittet.
